Войти

КернГистин (16 мг) Бетагистин

Производитель: Керн Фарма С.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betahistine
Номер регистрации: РК-ЛС-5№022872
Дата регистрации: 27.03.2017 - 27.03.2022

Инструкция

Торговое название

КернГистин

Международное непатентованное название

Бетагистин

Лекарственная форма

Таблетки, 8 мг и 16 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - бетагистина дигидрохлорид 8 мг или 16 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-90, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кислота стеариновая, тальк.

Описание

Таблетки круглой формы, белого цвета, с риской на одной стороне и буквой “К” на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы. Средства для устранения головокружения. Бетагистин.

Код АТХ N07CA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После орального применения бетагистина дигидрохлорид абсорбируется быстро и полностью. Связывание с белками плазмы низкое. Бетагистина дигидрохлорид быстро метаболизируется в печени в неактивный главный метаболит, 2-пиридилуксусную кислоту. Период полувыведения составляет 3-4 часа. При дозах от 8 до 48 мг, приблизительно 85% от первоначальной дозы выводится с мочой.

Фармакодинамика

Бетагистина дигидрохлорид – это синтетический аналог гистамина. Действует на гистаминовые Н1 и Н3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, увеличивает кровоток в базиллярных артериях, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке.

Показания к применению

- болезнь Меньера или синдром Меньера

- вестибулярные головокружения различного генеза (головокружение с тошнотой и рвотой, звон в ушах, ухудшение слуха)

Способ применения и дозы

Препарат следует применять строго по назначению врача.

Начальная рекомендуемая доза составляет 16 мг (2 таблетки для дозировки 8 мг или 1 таблетка для дозировки 16 мг) 3 раза в день.

Суточная доза может быть увеличена до 48 мг., принятых в 3 приема в разное время.

КернГистин следует применять в течении периода, рекомендованного лечащим врачом. В случае, если забыли принять препарат, не следует принимать двойную дозу для восполнения дозы, которую забыли принять, необходимо дождаться времени следующей дозы и продолжить прием как обычно. На протяжении курса лечения дозу корректируют в зависимости от терапевтического эффекта.

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом индивидуально. Преждевременное прекращение лечения не рекомендуется, так как приведет к невозможности получения ожидаемых результатов.

Побочные действия

Часто (по данным клинических исследований):

  • тошнота, диспепсия

Частота неизвестна (по данным постмаркетингового опыта применения):

  • реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в том числе со стороны кожных покровов (отек Квинке, сыпь, зуд, крапивница)

  • легкие нарушения со стороны желудка (например, рвота, боль в желудке и кишечнике, метеоризм). Можно облегчить развитие этих симптомов, если принимать препарат во время еды или уменьшить дозу.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному или любому из вспомогательных компонентов препарата

- феохромоцитома

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы

С осторожностью:

- язвенная болезнь желудка

- бронхиальная астма

- у пациентов с крапивницей, сыпью или аллергическим ринитом

- тяжелая гипотония

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение противоаллергических препаратов, таких как антигистаминные препараты (особенно Н1-блокатор) может привести к снижению эффективности обоих препаратов

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата у пациентов с пептической язвой (в том числе в анамнезе), так как возможно развитие диспепсии. При приеме бетагистина симптомы крапивницы, сыпи, аллергического ринита могут ухудшиться.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

КернГистин не влияет и не оказывает значительного влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: головная боль, покраснение лица, головокружение, тахикардия, пониженное артериальное давление, затрудненное дыхание и одышка (бронхоспазм), накопление жидкости в тканях (отек).

Передозировка может привести к появлению судорог.

Лечение: Симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из прозрачной пленки поливи-нилхлорид//поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 8 мг).

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из прозрачной пленки поливинилхлорид//поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 16 мг).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Керн Фарма С.Л.,

Polígono Ind. Colón II

C/Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona) - Испания

Держатель регистрационного удостоверения

Керн Фарма С.Л., Испания

Polígono Ind. Colón II

C/Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona) - Испания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственного за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Pharma Med» (Фарма Мед),

Республика Казахстан, Астана, 010000,

район Есиль, проспект Туран, 34.

Тел/факс: +7 (7172) 49 05 48

e-mail: safety@globalmed.kz

Прикрепленные файлы

КернГистин_инструкция_рус.doc 0.04 кб
КернГисин_инструкция_каз.doc 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники