Войти

Карнитен (1г/10 мл) Левокарнитин

Производитель: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levocarnitine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020996
Дата регистрации: 19.11.2014 - 19.11.2019

Инструкция

Торговое название

Карнитен

Международное непатентованное название

Левокарнитин

Лекарственная форма

Раствор оральный 1 г /10 мл

Состав

10 мл препарата содержит

активное вещество - левокарнитин 1,0 г

вспомогательные вещества: D,L - кислота яблочная, натрия бензоат, сахарин натрия дигидрат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор, слегка желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.

Код ATХ A16AA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь левокарнитин в результате действия флоры кишечника метаболизируется в триметиламин (TMA) и γ-бутиробетаин. Приблизительно 10-20% левокарнитина достигает большого круга кровообращения в неизмененном виде. Поэтому считается, что метаболизм в кишечнике ответственен за выведение 80-90% перорально принятой дозы. Оба метаболита, ТМА и γ-бутиробетаин, всасываются в тонком кишечнике. γ-бутиробетаин выделяется в неизмененном виде с мочой, в то время как TMA метаболизируется в печени до триметиламин-N-оксида (TMAO) и обнаруживается в моче, главным образом, как TMAO, в небольшом количестве в виде неизмененного TMA.

В случаях гемокатарсиса (очищения крови), терминальной стадии почечной недостаточности или хронического использования левокарнитина увеличивается количество TMA и TMAO в крови и, как следствие, увеличивается количество TMA в моче. В этом случае моча, дыхание и потовые выделения пациентов могут давать интенсивный “аромат рыбы”.

Левокарнитин, после всасывания через кишечник, достигает максимальной концентрации в крови через 3 часа. Высокие уровни левокарнитина поддерживаются в плазме крови в течение 9 часов. Выводится почками, более 80% принятой дозы остаются неизмененными в течение 24 часов. Левокарнитин может быть обнаружен мышцах и в паренхиме органов.

Фармакодинамика

L-карнитин - природное вещество, участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где подвергается процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии в форме АТФ. L-карнитин увеличивает сжигание жира на 30-40%; стимулирует сжигание кислот жирного ряда с длинной/средней цепью и кофермента-А (СоА). При недостатке карнитина в организме происходит отложение липидов в мышечной ткани (скелетных мышцах, миокарде), что нарушает их сократительную активность. Снижает избыточную массу тела и уменьшает содержание жира в мускулатуре. Необходим для транспортировки и производства энергии; выводит токсинные вещества из клеток/митохондрий и оптимизирует процесс клеточного обмена; создает клеточные запасы ацетила, используя их в качестве доступного источника энергии. L-карнитин увеличивает синтез белков, нормализуя белковый и жировой обмен; нормализует повышенный основной обмен при гипертиреозе, являясь частичным антагонистом тироксина; восстанавливает щелочной резерв крови, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактоацидоза, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличение его запасов в печени и мышцах. L-карнитин поставляет ацетат, необходимый для синтеза, например, ацетилхолина из холина; улучшает течение всех процессов обмена веществ, в которых участвует СоА (окисление и синтез жирных кислот, биосинтез жиров, окислительные превращения продуктов распада углеводов). Повышает сократительную способность миокарда; стимулирует синтез лецитина в печени, ускоряет процесс утилизации холестерина в атеросклеротических бляшках; улучшает проводимость кардиомиоцитов; улучшает нервную проводимость. Оказывает нейротрофическое действие, тормозит развитие апоптоза, ограничивает зону поражения и восстанавливает структуру нервной ткани. Защищает миелиновую оболочку от повреждений. Восстанавливает метаболизм в ишемической зоне; улучшает всасывание глюкозы со стороны тканей; замедляет процесс распада белков; ускоряет процесс распада жиров; уменьшает объем жировой ткани; препятствует накоплению азотистых шлаков в крови.

L-карнитин оказывает анаболическое действие, стимулирует секрецию желудочного сока, замедляет распад белковых и углеводных молекул. Стимулирует и активизирует регенераторную функцию кожи; стимулирует деятельность Т-супрессоров. Повышает сперматогенез; увеличивает двигательную активность сперматозоидов. Оказывает антиоксидантное действие.

Показания к применению

- первичный (генетический) и вторичный дефицит левокарнитина

Способ применения и дозы

Карнитен, раствор оральный, можно пить без разбавления или разбавить в 100 мл охлажденной кипяченой воды или фруктового сока. Суточную дозу принимают в 2-4 приема.

Первичный и вторичный дефицит левокарнитина: рекомендуемые дозы зависят от нарушения обмена веществ и степени выраженности в период лечения. Дозу рассчитывают в зависимости от возраста и массы тела.

Возраст

Суточная доза

0-2 лет

150 мг/кг массы тела

2-6 лет

100 мг/кг массы тела

6-12 лет

75 мг/кг массы тела

старше 12 лет и взрослые

2-4 г

Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче. Уровень свободного левокарнитина в плазме крови должен быть 35 - 60 моль/л. Соотношение ацильного левокарнитина к уровню свободного левокарнитина в плазме крови должно быть не выше 0.35.

Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на короткое время, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций, особенно диареи.

Длительность применения препарата зависит от достигнутого лечебного эффекта, и определятся врачом. Необходимость повторного курса лечения определяется содержанием левокарнитина в плазме крови, контроль которого следует проводить регулярно.

Побочные действия

- тошнота, рвота, боль в животе, диарея при длительном приеме перорального левокарнитина

- мышечная слабость, судороги у больных с уремией

- аллергические реакции (зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок)

- специфический запах тела.

Уменьшение дозы часто ослабляет или устраняет вызванный препаратом неприятный телесный запах у пациента и желудочно-кишечные симптомы.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Назначение Карнитена пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения препаратом, следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.

Глюкокортикостериоды способствуют накоплению препарата в тканях (кроме печени).

Липоевая кислота, анаболики усиливают эффект левокарнитина.

Необходимо информировать лечащего врача о применения каких-либо других лекарств совместно с Карнитеном.

Прием карнитина может повышать содержание свободной вальпроевой кислоты в сыворотке крови и тем самым потенцировать ее действие даже при приеме среднетерапевтических доз.

Прием чрезмерных доз холина может снижать активность карнитина.

Особые указания

Препарат не вызывает привыкания или зависимости, так как L – карнитин естественный компонент организма.

Переносимость препарата следует контролировать в течение первой недели лечения и после каждого повышения дозы.

Если Вы пропустили дозу, не принимайте двойную дозу, продолжайте лечение как обычно.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с отягощенным аллергоанамнезом. Поскольку карнитин улучшает усвоение глюкозы, нужно контролировать ее уровень в сыворотке крови у больных сахарным диабетом.

Не рекомендуется постоянный прием внутрь высоких доз Карнитена пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или находящимся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности, это может привести к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO), которые обычно выделяются с мочой. Эта ситуация не наблюдается после внутривенного введения левокарнитина.

Длительный прием препарата без дополнительного приема калия может привести к гипокалиемии.

Раствор для приема внутрь содержит сахарин: данный препарат необходимо принимать с осторожностью пациентам с наследственной недостаточностью сахаразы-изомальтазы, синдромом непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Это так же относится к пациентам, страдающим сахарным диабетом и пациентам, находящимся на гипокалорийной диете.

Беременность и период лактации

Карнитен назначают только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив пользу для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Лица, которые отмечают мышечную слабость после применения Карнитена, должны воздержаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: большие дозы левокарнитина могут вызвать диарею.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для приема внутрь, 1 г/10 мл.

По 10 мл препарата во флаконы из темного стекла укупоренные колпачком красного цвета типа flip-off.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., Италия

Viale Shakespeare, 47, 00144 Рим

Владелец регистрационного удостоверения

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., Италия

Viale Shakespeare, 47, 00144 Рим

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта

ТОО «El company», г. Алматы, ул. Масанчи 98 А, офис 41, тел: 292-26-30, 292-26-65, факс: 292-26-37; www.elcompany.kz

 

Прикрепленные файлы

011793081477976631_ru.doc 56 кб
563005961477977779_kz.doc 72.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники