Войти

Кардионат Мельдоний

Производитель: Московский эндокринный завод ФГУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты для лечения заболеваний сердца
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№017657
Дата регистрации: 14.06.2016 - 14.06.2021

Инструкция

Торговое название

Кардионат

Международное непатентованное название

Мельдоний

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл

Состав

5 мл раствора для инъекций содержат

активное вещество – мельдония дигидрата (триметилгидразиния пропионата дигидрата) - 500 мг, (в пересчете на безводное вещество – 401 мг),

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Прочие кардиотонические препараты

Код АТХ C01EB

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения многократных доз Cmax достигает 25,50±3,63 мкг/мл. Метаболизируется в организме, главным образом, в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. После разового внутривенного применения мельдония в дозах 250 мг, 500 мг и 1000 мг начальный период полувыведения составляет 5,56-6,55 часов, конечный полупериод выведения - 15,34 часов.

Фармакодинамика

Кардионат - синтетический аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкофермента А.

Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.

Показания к применению

  • сердечно-сосудистые заболевания: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (I-III функционального класса по классификации NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;

  • острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

  • пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;

  • в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Способ применения и дозы

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

При сердечно-сосудистых заболеваниях и нарушении мозгового кровообращения по 0,5-1,0 г в день внутривенно (5-10 мл раствора для инъекций 0,5 г/5 мл), вводя всю дозу сразу или деля ее на 2 приема.

При пониженной работоспособности, перенапряжении, в период выздоровления препарат вводят внутривенно по 0,5 г 1 раз в сутки.

Курс лечения - 10-14 дней, затем переходят на прием препарата внутрь. Общий курс лечения - 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени и/или почек возможно уменьшение дозы мельдония.

Пациенты с нарушениями деятельности почек

Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями деятельности печени

Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Побочные действия

Часто:

  • аллергические реакции, головные боли, диспепсия

Редко:

  • повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический дерматит, ангионевротический отек, анафилактическая реакция, возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна, ощущение «бегания мурашек», тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания, изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди, повышение/понижение кровяного давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность, воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ, дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе, высыпания, общие/макулезные/папулезные высыпания, зуд, боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы, поллакиурия, общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот, отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия

Противопоказания

  • гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

  • тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения).

  • беременность и период лактации

  • детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликозидов.

Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими лекарственными средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными препаратами и периферическими вазодилататорами.

Особые указания

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии мельдония на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Передозировка

Случаи передозировки мельдония не известны. Препарат малотоксичен и не вызывает побочных эффектов, опасных для здоровья пациентов.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла с нанесенной точкой облома. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

OАО «Нижфарм», Россия

603950, г. Нижний Новгород

ГСП-459, ул. Салганская 7

тел: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

Веб сайт: http://www.nizhpharm.ru/

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Нижфарм» в РК

050043, Республика Казахстан,

г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e–mail: almaty@stada.kz

Прикрепленные файлы

430913031477976210_ru.doc 57.5 кб
601837581477977458_kz.doc 30.19 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники