Войти

Капреомицина сульфат Капреомицин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Capreomycin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015043
Дата регистрации: 29.12.2014 - 29.12.2019
Предельная цена: 2 202.71 KZT

Инструкция

Торговое название

Капреомицина сульфат

Международное непатентованное название

Капреомицин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1.0 г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - капреомицина сульфат (в пересчете на капреомицин) 1.0 г

Описание

Белый или почти белый аморфный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезные препараты. Антибактериальные препараты. Капреомицин.

Код АТX J04АВ30

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении в дозе 1 г максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 1-2 ч. После внутривенной одночасовой инфузии в дозе 1 г максимальная концентрация препарата составляет 30мг/л. Не проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер. Не метаболизируется. Экскретируется почками (в течение 12 ч – 50-60% дозы) путем клубочковой фильтрации в неизмененном активном виде, в небольших количествах – с желчью. Период полувыведения препарата составляет 3-6 ч. Не кумулирует при ежедневном введении в дозе 1 г в течение 30 дней. При нарушении функции почек период полувыведения препарата увеличивается и проявляется тенденция к кумуляции.

Фармакодинамика

Противотуберкулезное средство. Антибиотик полипептид, выделенный из Streptomyces capreolus. Ингибирует синтез белка в бактериальной клетке, оказывает бактериостатическое действие. Избирательно активен в отношении микобактерии туберкулеза, локализующихся вне - и внутри клетки. Наблюдается перекрестная резистентность между капреомицином и виомицином, канамицином, неомицином.

Показания к применению

- туберкулез легких (в составе комбинированной терапии), в том числе при неэффективности или непереносимости противотуберкулезных препаратов I ряда

Способ применения и дозы

Перед началом терапии следует провести анализ для подтверждения наличия чувствительного к капреомицину штамма Mycobacterium tuberculosis.

Капреомицин всегда назначают в сочетании хотя бы с еще одним противотуберкулезным препаратом, к которому чувствителен тот штамм Mycobacterium tuberculosis, который имеется у данного больного.

Рекомендуемые суточные дозы для взрослых

Обычная доза составляет 1 г в сутки (не более 20 мг/кг/сут.). Рекомендуется назначать Капреомицина сульфат при весе 33-49 кг – 500-750 мг в сутки; при весе 50-70 кг – 1000 мг в сутки.

Рекомендуемая суточная доза для детей 15-30 мг/кг, вводится в один прием.

Лечение туберкулеза следует продолжать в среднем в течение 2-3 мес. Продолжительность курса лечения и дальнейшую тактику определяет лечащий врач.

Больным со сниженной функцией почек следует уменьшить дозу исходя из клиренса креатинина и достижения среднего равновесного уровня капреомицина 10 мг/л.

Расчет дозировок для достижения средней равновесной концентрации капреомицина в сыворотке 10 мг/л (исходя из клиренса креатинина):

Клиренс

креатинина

Клиренс

Капреомицина

Время

полужизни

Доза (мг/кг) для следующих дозировочных интервалов

(мл/мин)

(л/кг/час х 102)

(часы)

24 часа

48 часов

72 часа

 

0,54

55,5

1,29

2,58

3,87

10

1,01

29,4

2,43

4,87

7,30

20

1,49

20,0

3,58

7,16

10,7

30

1,97

15,1

4,72

9,45

14,2

40

2,45

12,2

5,87

11,7

 

50

2,92

10,2

7,01

14,0

 

60

3,40

8,8

8,16

   

80

4,35

6,8

10,4

   

100

5,31

5,6

12,7

   

110

5,78

5,2

13,9

   

Правила приготовления и введения растворов

Для внутримышечного введения содержимое флакона (1 г) растворяют в 2 мл раствора натрия хлорида 0.9 % или воды для инъекций. Следует подождать 2-3 минуты, пока содержимое флакона окончательно растворится. Вводят путем глубокой внутримышечной инъекции, поскольку поверхностная инъекция может вызвать повышенную болезненность и развитие асептических абсцессов.

Для введения дозы 1 г необходимо использовать все содержимое флакона.

Для введения дозы меньше 1 г воспользоваться таблицей разведений:

Количество растворителя, добавляемого во флакон, содержащий дозу 1 г

Объем раствора капреомицина для инъекций

Концентрация

капреомицина

в растворе

2,15 мл

2,85 мл

350 мг/мл

2,63 мл

3,33 мл

300 мг/мл

3,3 мл

4 мл

250 мг/мл

4,3 мл

5 мл

200 мг/мл

Для внутривенного введения содержимое флакона (1 г) растворяют в 100 мл 0.9 % раствора натрия хлорида, вводят в течение 60 мин (в/в капельно).

Раствор может приобрести бледно-соломенную окраску и со временем потемнеть, но это не сопровождается потерей активности или появлением токсичности.

После разведения все растворы капреомицина можно хранить в холодильнике не более 24 часов.

Побочные действия

Часто

- тошнота, рвота, анорексия, жажда, гепатотоксичность с нарушением функциональных показателей печени (особенно на фоне заболеваний печени в анамнезе)

- нефротоксичность - дизурия, появления в моче патологического осадка или форменных элементов крови, повышение уровня азота мочевины в крови более 20-30 мг/100 мл и креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность, повреждение почек с некрозом канальцев, токсический нефрит

- кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, лихорадка, эозинофилия, крапивница, гипертермия

- периферические отеки

Редко

- ототоксичность, понижение слуха, в том числе необратимое, шум, звон, гудение или ощущение «закладывания» в ушах

- нарушение координации движений, неустойчивость походки, головокружение

- нейротоксичность, нервно-мышечная блокада, вплоть до остановки дыхания (особенно при быстром внутривенном введении)

- нарушения ритма сердца

- лейкоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

- нарушение электролитного баланса, в том числе гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия

- миалгии

- затруднение дыхания (вследствие понижения тонуса дыхательных мышц)

- усталость, слабость, сонливость

Прочие

- болезненность, инфильтрация, развитие стерильных абсцессов или усиленная кровоточивость в месте введения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- беременность, период лактации (грудное вскармливание)

- детский и подростковый возраст до 14 лет

- снижение слуха, отит

Лекарственные взаимодействия

Не следует применять одновременно с парентеральными противотуберкулезными препаратами, обладающими ото- и нефротоксичностью. С осторожностью применяют в комбинации с полимиксином, колистином, амикацином, гентамицином, тобрамицином, ванкомицином, канамицином, неомицином из-за риска аддитивного нефро-и ототоксического действия.

Особые указания

С осторожностью применяют при:

- поражении VIII пары черепно-мозговых нервов

- миастении

- паркинсонизме

Исследование функции почек следует проводить до лечения и один раз в неделю в ходе лечения. Отмечалось повреждение почек с некрозом канальцев, повышением уровня азота мочевины в крови (АМК) или креатинина сыворотки и появлением аномального мочевого осадка. Незначительное повышение АМК и креатинина сыворотки наблюдалось у существенной части больных, проходивших длительное лечение. В большом проценте этих случаев отмечалось появление в моче цилиндров, эритроцитов и лейкоцитов. Повышение уровня АМК более чем 30 мг/100 мл, а также при любых других признаках снижения почечной функции с повышением уровня АМК или без него требует тщательного обследования больного, снижения дозы или полной отмены препарата. Клинически значимое появление аномального мочевого осадка и значимое повышение уровня АМК (или креатинина сыворотки) под действием Капреомицина не установлено.

Для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек или обезвоживанием и пациентов, получающих другие нефротоксические препараты, риск развития некроза канальцев значительно выше.

Рекомендуется контроль концентрации препарата в крови. До начала лечения следует провести аудиометрию и оценку вестибулярной функции. Во время лечения контролируют гематологические показатели и функцию печени. Поскольку во время лечения может развиться гипокалиемия, следует проводить частое определения уровня калия в сыворотке.

Всегда назначается в сочетании с др. противотуберкулезными препаратами.

Следует соблюдать осторожность при назначении Капреомицина и других антибиотиков, пациентам с какими-либо формами аллергии, в особенности лекарственной.

Не рекомендуется одновременное применение с парентеральными противотуберкулезными препаратами, обладающими ото- и нефротоксичностью.

С осторожностью применять с препаратами полимиксин-А, колистина сульфат, амикацин, гентамицин, тобрамицин, ванкомицин, канамицин и неомицин, которые могут оказать ото- и нефротоксическое действие.

Во время и после хирургического вмешательства с осторожностью используют на фоне лекарственных средств, вызывающих нервно-мышечную блокаду (особенно при высокой вероятности неполного ее прекращения в послеоперационном периоде).

Во время лечения контролировать режим и схемы дозирования, правильность и регулярность выполнения назначений. В случае пропуска инъекции вводят как можно скорее, только если не наступило время введения следующей дозы; дозы не удваивают.

При отсутствии улучшения состояния в течение 2-3 нед или при появлении новых симптомов заболевания необходима консультация специалиста.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности применение противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: нарушение функции почек, вплоть до острого некроза канальцев (риск повышается у пожилых, на фоне исходной дисфункции почек, обезвоживания), повреждение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепно–мозговых нервов, нервно–мышечная блокада, вплоть до остановки дыхания (особенно при быстром внутривенном введении), электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия).

Лечение - симптоматическое. Поддержание дыхания и кровообращения, гидратация, обеспечивающая отток мочи на уровне 3 –5 мл/кг/ч (при нормальной функции почек). Для купирования нервно-мышечной блокады, в том числе угнетение дыхания и апноэ – введение антихолинэстеразных средств, препаратов кальция, проведение гемодиализа (особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек). Необходим мониторинг водно – электролитного баланса и клиренса креатинина.

Форма выпуска и упаковка

По 1 г препарата во флаконы из трубки стеклянной, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или импортными комбинированными колпачками «FLIPP OFF».

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или этикетку самоклеющуюся.

По 100 флаконов упаковывают в пленку полиэтиленовую термоусадочную с лотком из картона, с перегородками из того же картона. В упаковку вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Количество инструкций по медицинскому применению в групповую упаковку вкладывается по числу флаконов.

В групповую упаковку вкладывают упаковочный лист.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, 81, т/ф: 560882

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции, товара на территории Республики Казахстан

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты standart@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

810644131477976550_ru.doc 103 кб
976573171477977716_kz.doc 122 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники