Войти

Кальция глюконат-Дарница (стабилизированный) Кальция глюконат

Производитель: Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Calcium gluconate
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№000827
Дата регистрации: 30.12.2015 - 30.12.2020

Инструкция

Торговое название

Кальция глюконат-Дарница (стабилизированный)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 10 % 5 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества: кальция глюконат 85 мг, кальция левулинат 10 мг

вспомогательные вещества: кальция сахарат, 0,1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

1 мл препарата содержит 9,706 мг суммарного кальция (Ca2+), что в пересчете на теоретическое содержание кальция глюконата эквивалентно 100 мг/мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки. Препараты кальция. Кальция глюконат.

Код АТХ А12ААОЗ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После парентерального введения препарат равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированном состоянии. Проходит через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Выводится из организма, в основном, почками.

Фармакодинамика

Кальция глюконат (стабилизированный) – средство, регулирующее метаболические процессы, восполняет дефицит кальция в организме, оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие, снижает проницаемость капилляров. Ионы кальция принимают участие в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечнополосатых мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах; выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кроме устранения гипокальциемии соединения кальция уменьшают проницаемость сосудов, оказывают противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие.

Показания к применению

- недостаточность функции паращитовидных желез

- повышенное выведение кальция из организма (в частности при длительном обезвоживании)

- при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии, как вспомогательное средство

- при патологических процессах различного генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь) для уменьшения проницаемости сосудов

- паренхиматозный гепатит, токсическое поражение печени

- нефрит, эклампсия

- гиперкалиемия, гиперкалиемическая форма пароксизмальной миоплегии

- кожные заболевания (зуд кожи, экзема, псориаз)

- как кровоостанавливающее средство

- при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористой кислоты, как антидот

Способ применения и дозы

Применяют внутривенно или внутримышечно.

Ампулу с раствором перед введением подогревают до температуры тела. Раствор вводят медленно, на протяжении 2-3 минут.

Взрослым вводят по 5-10 мл Кальция глюконата-Дарница (стабилизированного) ежедневно или через 1-2 суток, в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Детям только внутривенно, в зависимости от возраста, 10 % раствор глюконата кальция вводят в следующих дозах: в возрасте до 6 месяцев – 0,1-1 мл, 6-12 месяцев – 1-1,5 мл, 1-3 года – 1,5-2 мл, 4-6 лет – 2-2,5 мл, 7-18 лет – 3-5 мл.

Для введения раствора в количестве меньше 1 мл разовую дозу доводят до соответствующего объема (объем шприца) 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

Побочные действия

При быстром введении:

- тошнота, рвота

- потливость

- ощущение тяжести в голове

- синкопальное состояние

- общая слабость

- артериальная гипотензия

- вазомоторный коллапс, иногда летальный

Иногда:

- диарея

- брадикардия

- ощущение жара в полости рта, а впоследствии – во всем теле, которые быстро проходят самостоятельно

- кальцификация мягких тканей вследствие экстравазации раствора кальция

Очень редко:

- аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Внутримышечные инъекции солей кальция могут вызвать местное раздражение.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- склонность к тромбозам

- гиперкальциемия

- тяжелая гиперкальциурия

- выраженный атеросклероз

- повышенная свертываемость крови

- тяжелая почечная недостаточность

- саркоидоз

- одновременное применение с сердечными гликозидами, цефтриаксоном

- нефроуролитиаз (кальциевый)

Лекарственные взаимодействия

При взаимодействии этилового спирта с кальция глюконатом последний выпадает в осадок.

Не рекомендуется назначать вместе с другими препаратами кальция.

Внутривенное введение кальция глюконата до и после приема верапамила уменьшает его гипотензивное действие, но не влияет на его антиаритмический эффект.

Комбинация с тиазидными диуретиками может привести к развитию гиперкальциемии.

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия.

Кальция глюконат устраняет угнетение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов.

При одновременном применении с фенигидином препараты кальция уменьшают его эффективность.

Фармацевтически не совместим с этиловым спиртом, карбонатами, салицилатами, сульфатами, тартратами.

Особые указания

Соли кальция следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, с заболеваниями сердца.

При применении пациентам, получающим сердечные гликозиды и/или диуретики, а также при длительном лечении (особенно у детей) следует контролировать концентрацию кальция и креатинина в крови. В случае повышения их концентрации следует уменьшить дозу препарата или временно прекратить.

С осторожностью и при регулярном контроле уровня экскреции кальция с мочой назначают пациентам с умеренной гиперкальциурией, превышающей 300 мг/сут (7,5 ммоль / сутки), не резко выраженными нарушениями функции почек, мочекаменной болезнью в анамнезе. При необходимости следует уменьшить дозу препарата или отменить его. Больным со склонностью к образованию конкрементов в мочевыводящих путях во время лечения рекомендуется увеличить объем потребляемой жидкости.

Перед наполнением шприца раствором кальция глюконата необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки спирта этилового, так как вследствие взаимодействия со спиртом кальция глюконат выпадает в осадок.

Дети

Детям в возрасте до 18 лет внутримышечно вводить препарат не рекомендуется из-за возможности развития некроза.

Беременность и период лактации

Применение препарата в период беременности или кормления грудью возможно с учетом соотношения польза для матери/ риск для плода (ребенка).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и особо опасными механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запоры, боль в животе, мышечную слабость, полидипсию, полиурию, психические расстройства, нефрокальциноз, нефролитиаз; в тяжелых случаях – сердечные аритмии и кому.

Лечение: при незначительной передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови – 2,6-2,9 ммоль/л) введение прекращают и отменяют другие кальцийсодержащие лекарственные средства. При тяжелой передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови более 2,9 ммоль/л) парентерально вводят кальцитонин в дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в сутки (разводя его в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида), внутривенно капельно в течение 6 часов. Возможно внутривенное струйное медленное введение 2-4 раза в сутки. Применяют нетиазидные диуретики, осуществляют контроль концентрации калия и магния в сыворотке, при необходимости – вводят препараты калия и магния; проводят контроль функции сердечно-сосудистой системы, вводят бета-адреноблокаторы для профилактики аритмий. В случае необходимости проводят гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в ампулы стеклянные.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием или наносят краской глубокой печати для стеклянных изделий.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету).

При упаковке ампул с цветным кольцом излома, или цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом для вскрытия ампул вкладывают в коробку с гофрированным вкладышем.

При упаковке ампул с цветным кольцом излома, или цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции -

телефон/факс: (+ 380 44) 207 73 27

e-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

http://www.darnitsa.ua

 

Прикрепленные файлы

663364231477976296_ru.doc 59 кб
818392471477977543_kz.doc 84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники