Войти

Йопамигита (50 мл) Йопамидол

Производитель: Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Iopamidol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№018725
Дата регистрации: 28.02.2012 - 28.02.2017

Инструкция

Торговое название

Йопамигита

Международное непатентованное название

Йопамидол

Лекарственная форма

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - йопамидола 612,4 мг, эквивалентно йоду 300 мг или

755.2 мг, эквивалентно йоду 370 мг,

вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетата дигидрат, кислота хлороводородная 36 %, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор, без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества.

Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йопамидол.

Код ATХ V08AB04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Физико-химические характеристики раствора Йопамигиты

 

300 мг\мл

370 мг\мл

Значение рН

6,5 – 7,5

6,5 – 7,5

Осмоляльность при 37 °C 37 °C [мОсм/кг]

636 636

835

Осмоляльность при 37 °C 37 °C [мОсм/л]

478 478

544

Осмотическое давление

[мПа] 37 °C

1,59

2,08

Вязкость [мПа•с]

при 20 °C при 37 °C

6,1 5,25

13,25 12,5

Контрастное вещество после внутривенного введения очень быстро распределяется во внутрисосудистом и межклеточном пространстве и сразу начинает элиминироваться почками. Почти 50 % от введенного йопамидола выделяется нормально функционирующими почками в течение 2 ч, при почечной недостаточности период выведения удлиняется.

Благодаря своим гидрофильным свойствам йопамидол практически не связывается с белками плазмы крови и не проникает через клеточные мембраны. Йопамидол не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер.

Фармакодинамика

Йопамигита - представляет собой йодированное, водорастворимое, нефротропное, низкоосмолярное рентгеноконтрастное вещество. За счет наличия стабильно связанного йода препарат поглощает рентгеновские лучи и тем самым повышает контрастность изображения.

Показания к применению

Препарат предназначен только для диагностических целей!

Йопамигита 300 мг/370 мг:

- усиление контрастности изображения при проведении артериографии, ангиокардиографии, цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА), компьютерной томографии (КТ)

Йопамигита 300 мг:

- усиление контрастности изображения при флебографии, экскреторной урографии

Способ применения и дозы

Доза контрастного вещества зависит от вида и метода исследования, возраста, массы тела, функции сердца и общего состояния пациента. Обычно применяют те же концентрации и объемы, как и при использовании других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ. Необходимо подобрать наименьшую дозу, которая необходима для достижения информативного результата.

У пациентов с выраженной почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, а также при общем плохом состоянии - доза контрастного вещества должна быть максимально снижена. У таких пациентов необходимо контролировать функции почек в течение, по крайней мере, трех дней после обследования.

Контрастное вещество необходимо подогреть перед введением до температуры тела.

Следует набирать контрастное вещество в шприц непосредственно перед введением.

При введении контрастного вещества пациент должен находиться в горизонтальном положении. После введения препарата пациент может поменять положение.

Перед исследованием пациенту необходимо ввести венозный катетер для случаев возникновения экстренной ситуации.

Для снижения риска аспирации за 2 часа до исследования пациенту следует воздержаться от приема пищи, так как возможны побочные реакции, такие как тошнота и рвота.

Использование небольшого количества контрастного вещества для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным побочным реакциям.

Доза для детей подбирается индивидуально лечащим врачом и зависит от их возраста и массы тела.

Йопамигита 300 мг/мл

Область применения

Объемы

Артериография

Обычная ангиография

Цифровая субтракцион-ная ангиография

церебральная, неселективная

Взрослые: 40 - 60 мл

Дети: доза зависит массы тела и возраста

Взрослые: 20 - 30 мл Дети: доза зависит массы тела и возраста

церебральная, селективная

4 - 12 мл

3 - 8 мл

Артериография легочной артерии

 

Взрослые: 25 мл/1 инъ-екция. Максимальная доза - 170 мл

Другие виды артериографий

Взрослые: максимальная доза - 250 мл. Объем одной инъекции зависит от васку-ляризации обследуемой области.

Дети: доза зависит массы тела и возраста.

Взрослые: 30 - 50 мл. Максимальная доза - 250 мл. Объем одной инъекции зависит от васкуляризации обследуемой области.

Дети: доза зависит массы тела и возраста.

Ангиокардиография

Взрослые: максимальная доза - 250 мл. Объем одной инъекции зависит от васкуляризации обследуемой области. Дети: доза зависит массы тела и возраста.

Коронарная ангиография

Взрослые: 4 - 10 мл в одну артерию, при необходимости дозу можно повторить.

Флебография

Взрослые: 50 мл, доза зависит массы тела и возраста.

Внутривенная цифровая субтрак-ционная ангио-графия (в\в ЦСА)

Взрослые: 30-50 мл, при необходимости дозу можно повторить.

Дети: доза зависит массы тела и возраста.

Экскреторная урография

Взрослые: 50 - 100 мл

Дети:

0 - 1 месяц - 4-5-(6) мл/кг

1 - 3 месяца - 4 мл/кг

3 - 6 месяцев - 3,5-4 мл/кг

6 - 12 месяцев - 3-3,5 мл/кг

12 - 24 месяцев - 2,5-3 мл/кг

2 - 5 лет - 2,5 мл/кг

5 - 7 лет - 2-2,5 мл/кг

7 - 12 лет - 1,5-2 мл/кг

Компьютерная томография (КТ)

Взрослые: 1-2 мл/кг массы тела.

Дети: доза зависит массы тела и возраста.

Максимальная доза для Йопамигиты 300 мг\мл составляет 2 мл\кг массы тела.

Йопамигита 370 мг/мл

Область применения

Объем

Артериография

Другие виды, неселективная

Обычная ангиография

Цифровая субтракцион-ная ангиография

Взрослые: Максимальная доза - 250 мл. Объем од-ной инъекции зависит от васкуляризации обсле-дуемой области.

Дети: доза зависит массы тела и возраста.

Взрослые: 30 - 40 мл. Максимальная доза - 250 мл. Объем одной инъекции зависит от васкуляризации обследуемой области.

Дети: доза зависит массы тела и возраста.

Ангиокардиография

Взрослые: Максимальная доза - 250 мл. Объем одной инъекции зависит от васкуляризации обследуемой области.

Дети: доза зависит массы тела и возраста.

Коронарная ангиография

Взрослые: 4 - 10 мл в одну артерию, при необходимости дозу можно повторить.

Внутривенная цифровая субтракцион-ная ангиография (ЦСА)

Общая

Взрослые: 30 - 40 мл, при необходимости дозу можно повторить.

Дети: доза зависит массы тела и возраста.

Компьютерная томография (КТ)

Взрослые: 1 - 2 мл/кг массы тела.

Дети: доза зависит массы тела и возраста.

Максимальная доза для Йопамигиты 370 мг\мл составляет 1,5 мл\кг массы тела.

Побочные действия

Побочные эффекты при применении йодсодержащих контрастных веществ, как правило, имеют мягкий, умеренный и транзиторный характер. Однако возможны и проявления тяжелых реакций, которые в некоторых случаях могут быть опасны для жизни и требовать быстрого и эффективного реанимационного лечения.

Очень часто

- крапивница, зуд

- тошнота, рвота

- одышка

Часто (1/100)

- ангионевротический отек, конъюнктивит, чихание, насморк, сыпь. Данные реакции могут происходить с задержкой по времени, не зависеть от дозы и способа введения и быть предвестниками развития анафилактического шока.

- отеки, приливы, эритема- преходящие изменения частоты дыхания, затруднение дыхания и

респираторный дистресс-синдром, кашель

- тошнота, рвота, нарушение вкуса

Редко(1/1000, 1/100)

- возбуждение, спутанность сознания, амнезия, нарушения речи, зрения и слуха, эпилептические припадки, озноб, парезы, параличи, парестезии, светобоязнь, преходящая слепота, сонливость, кома (при церебральной ангиографии и других процедурах, в которых контрастное вещество вводят в артериальный сосуд мозга в высоких концентрациях)

- тромбоэмболии, приводящие к инсульту или инфаркту миокарда

- бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани

- кишечные расстройства

- острая почечная недостаточность

- серьезные опасные для жизни реакции (в том числе с летальным исходом), которые требуют экстренной терапии и связаны с деятельностью сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной системыОчень редко(1/10,000)

- нарушение артериального давления, частоты сердечных сокращений,

сердечного ритма, сердечная недостаточность, остановка сердца

- отек легких, остановка дыхания

- увеличение слюнных желез (йодная свинка)

- слизисто-кожный синдром (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла)

- приливы тепла, изменение температуры тела (лихорадка), головная боль, плохое самочувствие, потливость, ощущение холода, вазовагальные реакции

- тромбофлебит, венозный тромбоз- воспаление и некроз тканей в месте введения препарата

Сообщалось о случаях нарушения обмена веществ при тиреотоксическом кризе связанных с выраженным гипертиреозом; о преходящем головокружении и головной боли; локальной боли и отеке в месте введения препарата.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам

препарата

- наличие в анамнезе аллергических кожных реакций немедленного или

замедленного типа на инъекции йопамидола

- манифестированный гипертиреоз

Лекарственные взаимодействия

Сообщалось об артериальном тромбозе при введении йопамидола после папаверина. Применение рентгенконтрастного вещества может вызвать транзиторное нарушение функции почек и развитие лактатацидоза у больных с сахарным диабетом, принимающих метформин.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции

гиперчувствительности, такие как падение артериального давления, брадикардия и бронхоспазм могут быть более выражены, особенно при наличии у пациента бронхиальной астмы.

Кроме того, следует учитывать, что таким пациентам, могут потребоваться более высокие дозы бета-агонистов, поскольку они могут быть резистентны к стандартным дозам, применяемым для лечения реакций гиперчувствительности. Такие лекарственные препараты как, бета-блокаторы, вазоактивные препараты, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина индуцируют снижение эффективности компенсаторных механизмов сердечно-сосудистой системы и изменяют артериальное давление. Врач должен быть проинформирован до введения йодконтрастного средства о применении пациентом вышеуказанных препаратов и подготовить реанимацию.

Лекарственные средства, снижающие судорожный порог (такие как, производные фенотиазина, аналептики, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, нейролептики) могут способствовать возникновению судорожного припадка, особенно у пациентов, страдающих эпилепсией или с очаговым поражением головного мозга. Следует прекратить прием данных лекарственных средств за 48 часов до проведения рентгеноконтрастного исследования и в течение 24 часов после введения контрастного средства. У пациентов, получавших интерферон и интерлейкины, известные побочные реакции на введение контрастного вещества, такие как эритема, лихорадка и/или гриппоподобные симптомы могут возникать наиболее часто и иметь замедленный характер.

Влияние на диагностические тесты

Контрастные вещества могут повлиять на лабораторные показатели билирубина, белка и неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфатов) в плазме крови. Лабораторные анализы не должны проводиться в первый день после введения контрастного вещества. В течение 2 - 6 недель после введения Йопамигиты происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

При планировании почечной сцинтиграфии с применением радиоактивных веществ, которые выделяются через почечные канальцы, исследование необходимо проводить до введения контрастного вещества.

Особые указания

Йодированное контрастное вещество должно применяться по возможности в условиях стационара с предварительно подготовленными лекарственными препаратами для экстренной помощи и техническим обеспечением, а также квалифицированным персоналом. Должны быть подготовлены меры для экстренной терапии серьезных реакций и необходимые аварийные источники питания. При внезапном отключении электрического тока введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и в случае необходимости назначено специфическое внутривенное лечение.

Для внутривенного введения контрастного средства целесообразно использовать гибкую полую канюлю или катетер (для непосредственного внутривенного доступа). После введения препарата пациент должен находиться под контролем в течение 30 минут, так как большинство всех серьезных случаев происходит именно в этом периоде.

При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику, необходимо проводить частое промывание используемого катетера раствором натрия хлорида 9 мг\мл (0.9 %) (в случае необходимости с добавлением гепарина).

Перед введением препарата следует внимательно осмотреть флакон. Препарат нельзя использовать при появлении видимых частиц.

Йопамигита должна применяться строго по клиническим показаниям, учитывая все возможные факторы риска исследуемого пациента. Особое внимание следует уделять пациентам со следующими заболеваниями: аллергической предрасположенностью; скрытым гипертиреозом; эутиреоидным зобом; почечной недостаточностью; тяжелым нарушением функции печени; тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием; бронхиальной астмой; сахарным диабетом; мозговым судорожным расстройством; распространенным атеросклерозом церебральных сосудов; острым инсультом; острым внутричерепным кровоизлиянием или состоянием, сопровождаемым нарушением гематоэнцефалического барьера, отеком головного мозга; при плохом общем состоянии; обезвоживании; дис- или парапротеинемией; феохромо-цитомой.

Контрастные вещества при введении внутривенно и внутриартериально могут способствовать выработке серповидно-клеточных эритроцитов у лиц, гомозиготных по серповидному гену.

Случайная паравазальная инъекция может привести к локальному отеку, боли и эритеме. Эти симптомы являются обратимыми и проходят без осложнений. Необходимо приподнять пораженную конечность и приложить холодный компресс.

Гидратация

Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм до и после применения контрастного вещества. При необходимости, пациенту должны провести внутривенную гидратацию до полной ликвидации контрастного вещества. Это особенно необходимо для пациентов с нарушениями почечной функции, дис- и парапротеинемией, сахарным диабетом, гиперурикемией, а так же новорожденным, грудным детям, детям младшего возраста, пожилым пациентам и пациентам в плохом общем состоянии. У пациентов из группы риска необходимо контролировать водно-электролитный баланс, а также контролировать симптомы, указывающие на снижение уровня кальция в сыворотке крови.

Из-за риска обезвоживания, вызванного, во-первых, мочегонными средствами, водной и электролитной регидратацией, необходимо снизить риск развития острой почечной недостаточности.

Нарушения функции щитовидной железы

Наличие свободного йода, содержащегося в растворе и образование йода путем дейодирования после применения йодированного контрастного вещества, оказывает влияние на функцию щитовидной железы. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных пациентов. Пациенты с выраженным, но еще недиагностированным гипертиреозом, пациенты с установленным гипертиреозом (часто пациенты с узловым зобом) и пациенты с функциональными нарушениями (в основном пожилые люди, особенно в регионах с дефицитом йода) находятся в группе риска.

Если применение йодированного контрастного вещества является плановым у пациентов, которые находятся в группе потенциального риска, необходимо оценить функцию щитовидной железы до исследования для исключения гипертиреоза и функциональной автономии щитовидной железы.

Перед применением йодированного контрастного вещества необходимо удостовериться, что пациент не запланировал сканирование щитовидной железы или обследование функции щитовидной железы или лечение с применением радиоактивнго йода. После введения йодированного контрастного вещества возможен риск возникновения гипотиреоза, поскольку независимо от способа введения препарат влияет на содержание гормонов щитовидной железы и поглощение йода щитовидной железой или метастазами рака щитовидной железы до полной его экскреции.

Риск развития гипотиреоза имеется также у новорождённых, которые принимали, или матери которых принимали йодированное контрастное вещество.

Аллергические и анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности)

Применение Йопамигиты независимо от дозы может привести к неаллергическим реакциям гиперчувствительности (псевдоаллергии, аллергоподобным реакциям) различной степени тяжести и с различной симптоматикой. Обычно эти реакции проявляются в виде незначительных дыхательных расстройств или кожных симптомов, такие как умеренное затруднение дыхания, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица.

Серьезные реакции, такие как ангионевротический отек, отек голосовой щели, бронхоспазм и анафилактический шок случаются редко. Такие реакции обычно происходят в течение одного часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может быть замедленного типа (через несколько часов или дней). Однако, известно, что аллергоподобные реакции встречаются наиболее часто у пациентов с аллергической предрасположенностью (аллергией), бронхиальной астмой или с реакцией гиперчувствительности на другое йодсодержащее контрастное средство в анамнезе. У пациентов с бронхиальной астмой особенно увеличен риск развития бронхоспазма. Перед применением контрастного вещества необходимо подробно изучить анамнез пациента относительно вышеупомянутых факторов риска. У пациентов с аллергическим диатезом и с известными реакциями гиперчувствительности препарат необходимо применять строго по показаниям. У пациентов, имеющих риск развития реакций гиперчувствительности необходимо проведение премедикации с использованием антигистаминных средств и/или глюкокортикоидов. Имеется также риск развития аллергической реакции немедленного типа, зависимой от Ig E, на применение контрастного вещества.

Состояние беспокойства

Выраженное состояние возбуждения, беспокойства и боли может увеличить риск побочных реакций при применении контрастного вещества. Такие пациенты должны применять седативные препараты.

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с сердечной недостаточностью, тяжелым коронарным расстройством, нестабильной стенокардией, пороками сердца, инфарктом миокарда, с коронарным шунтированием, легочной гипертензией повышен риск развития серьезных сердечных осложнений. Особенно при применении контрастного вещества внутрикоронарно в левый и правый желудочек.

Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ и выраженную аритмию наиболее часто встречаются у пожилых больных и у больных с кардиальной патологией в анамнезе. Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких у больных с сердечной недостаточностью.

Нарушение функции почек

После применения контрастных веществ может возникнуть транзиторная почечная недостаточность. Заболевания почек, предшествующие почечной недостаточности: имеющаяся почечная недостаточность; диабетическая нефропатия; возраст старше 60 лет; обезвоживание; прогрессирующий атеросклероз; декомпенсированная сердечная недостаточность; высокие дозы и многократные инъекции контрастного вещества; непосредственное введение контрастного вещества в почечную артерию; воздействие нефротоксических веществ; тяжелая и хроническая артериальная гипертензия; гиперурикемия и парапротеинемия (например, плазмоцитома, макроглобулинемия).

Рекомендуются следующие профилактические меры: обеспечение достаточной гидратации до и после применения контрастного вещества, предпочтительней путем внутривенной инфузии до полной почечной экскреции контрастного вещества; избежание дополнительного воздействия на почки (нефротоксических лекарственных средств, ангиопластики почечных артерий, обширных хирургических вмешательств и т.д.); снижение дозы контрастного вещества до минимума.

Повторное исследование с применением контрастного вещества должно выполняться только при нормализации почечных функций.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, вводимые контрастные средства выводятся из организма в процессе диализа.

Сахарный диабет

Пациенты, получающие метформин: так как внутрисосудистое введение йопамидола может привести к почечной недостаточности, применение метформина следует прекратить до или во время исследования и не возобновлять в течение 48 часов после повторного исследования функции почек и их нормализации.

У реанимационных больных с нарушением функции почек или у необследованных, врач должен взвесить риск и пользу обследования с контрастным веществом и принять меры предосторожности: прекращение приема метформина, гидратацию, мониторинг функции почек, определение уровня лактата в сыворотке крови и рН мониторинг на наличие признаков молочно-кислого ацидоза.

Тромбоэмболические осложнения

Введение контрастного вещества с помощью катетера при ангиографии связано с риском тромбоэмболических осложнений. In vitro неионные контрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью, чем ионные. Ряд факторов, помимо действия самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, тип катетера и шприца, наличие сопутствующих заболеваний и проводимой терапии могут повлиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промыванию катетера физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина) и максимальному сокращению срока проведения процедуры для сведения к минимуму риска возникновения тромбозов и эмболий.

Особое внимание следует уделять пациентам с гомоцистинурией (из-за риска развития тромбоэмболии).

Нарушения функции ЦНС

Необходимо соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении контрастного вещества пациентам с острым ишемическим инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, а также пациентам с заболеваниями, вызывающими нарушение гематоэнцефалического барьера, с отеком мозга или острой демиелинизацией. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия могут вызвать увеличение возникновения припадков после применения контрастного вещества. Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративные или воспалительные процессы могут усугубляться после применения контрастного вещества. Внутриартериальное введение контрастного вещества может вызвать спазм сосудов с явлениями ишемии. Пациенты с симптомами цереброваскулярных заболеваний, перенесенного инсульта или частыми транзиторными ишемическими атаками подвержены повышенному риску развития неврологических осложнений после внутриартериального введения контрастного вещества.

Алкоголизм / наркозависимость

Острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера, и, таким образом стать причиной контраст-индуцированного действия на центральную нервную систему. Дополнительные факторы риска

У пациентов с плазмоцитомой или парапротеинемией может развиться почечная недостаточность после введения контрастного вещества. Во избежание этого необходимо обеспечить достаточную гидратацию.

У пациентов, страдающих феохромоцитомой, имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.

Введение йодсодержащего контрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении.

Описаны случаи возникновения тяжёлых васкулитов или Стивенса-Джонсона-подобного синдрома у больных с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний.

Сосудистая патология и неврологические нарушения, обычно имеющиеся у пожилых людей, повышают риск развития побочных реакций на йодсодержащие контрастные средства.

Тяжелая почечная недостаточность с тяжелой печеночной недостаточностью могут вызвать серьезные задержки экскреции контрастного вещества, иногда, требующие гемодиализ.

Меры предосторожности и предупреждения при применении контрастного вещества при различных методах исследования:

Внутривенная экскреторная урография

При внутривенной экскреторной урографии у детей нужно учитывать, что физиологически низкая концентрационная способность незрелого нефрона детских почек требует относительно высоких доз контрастного вещества.

Компьютерная томография (КТ)

Йопамигита может быть введена путем быстрой внутривенной инъекции при помощи инъектора с высоким давлением. Также препарат может быть введен путем медленной инфузии "ручным" способом. Способ введения необходимо учитывать для активации центральной нервной системы, когда необходимо подождать 5 - 10 мин, прежде чем снять изображение. Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получить большой объем данных во время одной задержки дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенного болюсного введения в обследуемой области (накопление с временной зависимостью в ограниченных патологически измененных тканях) рекомендуется использование автоматического инъектора с высоким давлением или болюсное введение. Дозы и скорость введения контрастного средства зависят от обследуемого органа, диагностического заболевания и, особенно от имеющегося оборудования (т.е. сканирование и продолжительность реконструкции изображения). Для медленно обрабатывающих устройств рекомендуется применение инфузий, а для сканирования необходимо быстрое болюсное введение.

Если контрастное вещество вводят с помощью автоматической системы впрыска, ее пригодность для предполагаемого использования должна быть подтверждена производителем системы. Все инструкции производителя по использованию системы должны быть соблюдены. У младенцев и детей младшего возраста не следует использовать автоматизированные системы впрыска.

Церебральная артериография

С особой осторожностью необходимо применять контрастное вещество у пациентов с распространенным атеросклерозом, мигренью, тяжелой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, в пожилом возрасте и перенесенным тромбозом сосудов головного мозга или эмболии. У таких пациентов сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и увеличение или уменьшение артериального давления могут происходить чаще.Периферическая артериография

В артерии, в которую будет введено контрастное вещество, должна быть пульсация. При наличии облитерирующего тромбангиита или восходящей инфекции в сочетании с тяжелой ишемией, ангиография должна выполняться с особой осторожностью или вообще не проводиться.

Артериография аорты

В зависимости от применяемого метода, может привести к повреждению аорты и соседних органов, плевроцентезу, забрюшинному кровотечению, травме спинного мозга и симптомам параплегии.

Коронарная ангиография и вентрикулография

При коронарной артериографии и левой вентрикулографии может возникнуть сердечная недостаточность, тяжелая аритмия, ишемия и инфаркт миокарда. Данные исследования должны проводиться исключительно квалифицированным персоналом и при наличии электрокардиографа и соответствующего оборудования для реанимации и кардиоверсии. На протяжении всего обследования необходимо регулярно снимать ЭКГ и контролировать жизненно важные функции организма.

Ангиокардиография правого желудочка у детей

Особые меры предосторожности должны быть предприняты у новорожденных с цианозом, легочной гипертензией и сердечной дисфункцией. Надаортальная ангиография

При надаортальной ангиографии особое внимание следует уделить введению катетера. Высокое давление автоматического насоса может спровоцировать почечный инфаркт, поражение спинного мозга, забрюшинное кровотечение, инфаркт кишечника и некроз. После проведения ангиографии необходимо исследовать функции почек. Ангиография у женщин по возможности должна проводиться в преовуляторную фазу менструального цикла. Флебография Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с подозрением на тромбоз, флебит, тяжелую ишемию, локальную инфекцию или полную венозную окклюзию. Во избежание экстравазации у таких пациентов рекомендуется использование рентгеновской флюороскопии.

Новорождённые и дети младшего возраста

Дети в возрасте до 1 года и новорожденные более восприимчивы к нарушениям электролитного баланса и изменениям гемодинамики. Следует внимательно подбирать дозу контрастного вещества, соответствующую методику исследования по состоянию пациента. Недоношенные новорожденные должны быть тщательно обследованы, поскольку применение контрастного вещества может привести к кратковременному гипотиреозу. У новорожденных, а особенно у недоношенных, рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы (как правило, показатели ТТГ и T4) через 7-10 дней и спустя 1 месяц после применения йодоконтрастного вещества, из-за риска возникновения гипотиреоза после применения йода.

Беременность и лактация

Адекватные и контролируемые исследования в период беременности не проводились. Во время беременности следует по возможности избегать рентгенологических исследований. Польза от любого рентгенологического исследования с или без контрастного средства должна быть тщательно сопоставлена с возможным риском для матери и плода. Помимо радиационного облучения плода, необходимо также принимать во внимание чувствительность плода к йоду щитовидной железы, вырабатываемого после применения йодсодержащего контрастного средства, что может вызвать острую перегрузку йодом и дисфункцию щитовидной железы плода. Контрастные средства в незначительном количестве экскретируются с грудным молоком. Поскольку данных о потенциальном риске для ребенка недостаточно, то рекомендуется прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения йодсодержащих контрастных веществ.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: в случае передозировки или возникновения тяжелых нарушений функции почек препарат должен быть выведен из организма с помощью диализа. Лечение симптоматическое в соответствии с клинической картиной. Лечение должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма.

Помимо общих реанимационных мер рекомендуется применение лекарственных препаратов для общей терапии (антигистаминные, кортикостероиды, кислородотерапия), лечения сердечно-сосудистых нарушений (вазопрессоры, плазма, электролиты), судорог (диазепам), тетанического криза (кальция глюконат). Необходимо проводить наблюдение за функцией почек не менее чем в течение 3 дней.

Форма выпуска и упаковка

По 50 мл и 100 мл препарата помещают во флаконы из стекла типа II, укупоренные пробкой из бромбутиловой резины и закатанные алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой "flip-off".

По 10 или 30 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 25 оС.

После вскрытия флакон хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре 2 - 8 ºС не более 24 часов.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности препарата.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ,

Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Агфа ХэлсКеа Имэйджинг Эйджентс ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Агфа ХэлсКеа Н.В."» в Республике Казахстан

Республика Казахстан

Алматы, ул.Тимирязева 42, павильон 25, секция 3

Тел.\факс: +7(727) 269 55 05, 245 89 43

Прикрепленные файлы

467066901477977100_ru.doc 155 кб
786610651477978270_kz.doc 169.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники