Войти

Итраконазол-РТ Итраконазол

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Павлодарский фармацевтический завод ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Itraconazole
Номер регистрации: № РК-ЛС-3№122074
Дата регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2019
Предельная цена: 151.19 KZT

Инструкция

Торговое название

Итраконазол-РТ

Международное непатентованное название

Итраконазол

Лекарственная форма

Капсулы, 100 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - итраконазол 100 мг,

вспомогательные вещества: бутилметакрилата сополимер основной (Эудрагит Е100), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), сахарные сферы, макрогол - Тип 20000 (полиэтиленгликоль-20000), тальк,

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).

Описание

Твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – пеллеты светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного использования. Триазола производные. Итраконазол.

Код АТХ J02AC02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика итраконазола изучалась у здоровых субъектов, в особых группах пациентов, а также при назначении препарата однократно и повторно.

Абсорбция

Итраконазол быстро всасывается после перорального приема. Максимальная концентрация неизменного лекарственного препарата в плазме достигается в течение 2-5 часов после перорального приема. Абсолютный уровень биодоступности итраконазола составляет около 55%. Пероральная биодоступность максимальна при приеме капсул после сытной пищи. Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 15 дней с Cmax 0,5 мкг/мл, 1,1 мкг/мл и 2,0 мкг/мл при пероральном приеме препарата по 100 мг один раз в день, по 200 мг один раз в день и 200 мг два раза в день, соответственно. После прекращения лечения концентрация итраконазола в плазме снижается до почти неразличимой в течение 7 дней. При приеме итраконазола в более высоких дозах снижается его клиренс, что связано с насыщаемостью систем метаболизма в печени.

Распределение

Подавляющая часть итраконазола плазмы связана с белками (99,8%), в основном, с альбумином (99,6% для гидрокси-метаболита). Также итраконазол обладает выраженным сродством к липидам. Свободная фракция итраконазола в плазме составляет лишь 0,2%. Распределение итраконазола в организме происходит с большим кажущимся объемом распределения (> 700 л), что позволяет предположить интенсивное распределение в тканях. Концентрации препарата в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в два – три раза выше соответствующих концентраций в плазме. Соотношение уровней препарата в головном мозге и плазме равно около 1. Уровень поступления итраконазола в кератин-содержащие ткани, в частности, кожу, в четыре раза выше, чем в плазму.

Метаболизм

Итраконазол характеризуется интенсивным метаболизмом в печени, в результате которого образуется большое число метаболитов. Основным метаболитом является гидрокси-итраконазол, проявляющий противогрибковую активность in vitro, по сравнению с итраконазолом. Концентрация гидрокси-метаболита в плазме примерно в два раза выше соответствующей концентрации итраконазола. Согласно наблюдениям в исследованиях in vitro, CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в метаболизме итраконазола.

Выведение

Итраконазол хорошо всасывается в системный кровоток. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 2-5 часов после перорального приема. Итраконазол характеризуется интенсивным метаболизмом в печени, в результате которого образуется множество метаболитов. Основным метаболитом является гидрокси-итраконазол, концентрация которого в плазме примерно в два раза выше концентрации неизменного лекарственного вещества. Конечный период полураспада итраконазола составляет около 17 часов после приема однократной дозы, повышается до 34-42 часов при повторном приеме препарата. Фармакокинетика итраконазола нелинейна, соответственно, препарат накапливается в плазме после повторного приема.

Итраконазол выводится из организма в форме неактивных метаболитов: до 35% выводится в первую неделю с мочой, до 54% - с калом. Уровень выведения исходного препарата почками составляет менее 0,03% от дозы, тогда как выведение неизменного лекарственного препарата с калом варьирует от 3 до 18% от дозы. Так как уровень перераспределения итраконазола из кератин-содержащих тканей незначителен, его выведение из этих тканей происходит благодаря регенерации эпидермиса. В отличие от плазмы, концентрация препарата в коже удерживается в течение 2-4 недель после завершения 4-недельного курса, а в кератине ногтевых пластин - где итраконазол обнаруживается уже через 1 неделю после начала лечения - в течение минимум шести месяцев после завершения 3-месячного периода лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Итраконазол метаболизируется преимущественно печенью. Проведена оценка пациентов с циррозом печени, которые сравнивались со здоровыми добровольцами: после однократной пероральной дозы итраконазола (одна капсула 100 мг) измерялись показатели Cmax, AUC и конечный период полураспада и сравнивались между группами. Средний показатель Cmax итраконазола значимо снижался (на 47%) у пациентов с циррозом печени. Средний период полувыведения был удлинен, по сравнению с соответствующим показателем у субъектов без дисфункции печени (37 против 16 часов, соответственно). Общий уровень воздействия итраконазола, согласно AUC, был сходным у пациентов с циррозом печени и у здоровых добровольцев. Данные по долгосрочному применению итраконазола у пациентов с циррозом печени отсутствуют. (См. разделы: «Способ применения и дозы» и «Особые указания и меры предосторожности».)

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные по применению пероральных лекарственных форм итраконазола у пациентов с почечной недостаточностью ограничены. Лечение рассматриваемой группы пациентов должно проводиться с осторожностью. 

Фармакодинамика

Итраконазол, препарат триазолового ряда, имеет широкий спектр активности. В исследованиях in vitro было показано, что итраконазол нарушает синтез эргостерола в клетках грибов. Эргостерол является жизненно-важным компонентом клеточной мембраны грибов. А нарушение синтеза этого вещества заключается в противогрибковом эффекте препарата. Для итраконазола уровни чувствительности установлены только для штаммов грибов Candida, выделяемых при поверхностных микозах (по методу CLSI M27-A2 (эталонный метод определения чувствительности с помощью разведения в жидкой питательной среде), по критериям EUCAST оценки не проведено). Установлены уровни чувствительности микроорганизмов с помощью метода CLSI: высоко чувствительны (≤ 0,125 мкг/мл); слабо чувствительны (0,25 - 0,5 мкг/мл), резистентны ( > 1 мкг/мл). Уровни чувствительности мицелиальных грибов не установлены. В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что итраконазол обычно ингибирует рост широкого спектра грибов, патогенных для человека в концентрациях равных ≤ 1 мкг/мл. Среди них: дерматофиты (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); дрожжи(Candida spp., включая C. albicans,, Cryptococcus neoformans, Malassezia spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.); Aspergillus spp.; Histoplasma spp.; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix schenckii; Fonsecaea spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces dermatitidis; Coccidiodes immitis; Pseudallescheria boydii; Penicillium marneffei; и другие разновидности дрожжей и грибов.

Candida krusei, Candida glabrata и Candida tropicalis обычно характеризуются наименьшей чувствительностью к итраконазолу. Некоторые изоляты различных штаммов Candida проявляют неодинаковую степень резистентности к итраконазолу в условиях in vitro.

К основным типам грибов, не ингибируемым итраконазолом, можно отнести зигомицеты (например, Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. и Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. и Scopulariopsis spp.

Резистентность к противогрибковым препаратам азолового ряда развивается медленно, часто является следствием нескольких генетических мутаций. Установленные механизмы развития резистентности включают сверхсинтез гена ERG11, кодирующего целевой фермент 14α-деметилазу, точечные мутации гена ERG11, приводящие к снижению сродства препарата к мишени и/или сверхсинтез переносчика, что приводит к повышению эффлюкса. Для Candida spp. была определена перекрестная резистентность между отдельными представителями препаратов азолового ряда, хотя наличие резистентности к одному представителю класса не означает обязательную резистентность к другим препаратам. Сообщалось об итраконазол-резистентных штаммах Aspergillus fumigatus.

Показания к применению

  • лечение гинекологических заболеваний (вульвавагинальный кандидоз), кандидоз ротовой полости

  • дерматомикоз и онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжевыми грибами (включая системные и поверхностные микозы, разноцветный лишай, грибковый кератит)

  • криптококкоз (включая криптококковый менингит) у иммунокомпроми-тированных пациентов и криптококкоз центральной нервной системы независимо от иммунного статуса при неэффективности терапии первой линии

  • системный аспергиллез и кандидоз

  • гистоплазмоз

  • бластомикоз

  • лимфокожный и кожный споротрихоз

  • паракокцидиоидомикоз

Способ применения и дозы

Для оптимального всасывания капсулы Итраконазол-РТ должны приниматься сразу после сытной еды. Капсулы должны проглатываться целиком.

Показания к применению

Онихомикоз, вызванный дерматофитами и/или дрожжевыми грибами

Пульс-терапия

Дозы и продолжительность лечения

 

Пульс-терапия включает прием по две капсулы два раза в день (по 200 мг два раза в день) в течение одной недели. В случае грибковых поражений ногтей рук рекомендовано проведение двух курсов, а грибковых поражений ногтей стоп – трех курсов. Курсы пульс-терапии всегда должны быть разделены 3-недельным перерывом. Клинический ответ включает регенерацию ногтей после прекращения терапии.

 Место локализации онихомикоза

1 неделя

2 неделя

3 неделя

4 неделя

5 неделя

6 неделя

7 неделя

8 неделя

9 неделя

Ногти пальцев стоп с/без поражения ногтей пальцев рук

Пульс 1

Перерыв между курсами лечения итраконазолом

Пульс 2

Перерыв между курсами лечения итраконазолом

Пульс 3

Только ногти пальцев рук

Пульс 1

Перерыв между курсами лечения итраконазолом

Пульс 2

 

Онихомикоз

Продолжительное лечение

Доза

Продолжительность лечения

Ногти пальцев стоп с/без поражения ногтей пальцев рук

200 мг один раз в день

3 месяца

Выведение итраконазола из кожи и ногтевых пластин происходит медленнее, по сравнению с плазмой. Таким образом, оптимальный клинический и микологический ответ достигается через 2-4 недели после прекращения лечения грибковых инфекций кожи и через 6-9 месяцев после прекращения лечения грибковых инфекций ногтей.

Системные микозы

Показания к применению

Доза

Медиана продолжитель-ности лечения1

Примечания

Аспергиллез

200 мг один раз в день

2-5 месяцев

Дозу повышают до 200 мг дважды в день в случае инвазивного или диссеминированного заболевания.

Кандидоз

100 - 200 мг один раз в день

3 недели – 7 месяцев

Дозу повышают до 200 мг дважды в день в случае инвазивного или диссеминированного заболевания.

Неменингеальный криптококкоз

200 мг один раз в день

2 месяца – 1 год

 

Криптококковый менингит

По 200 мг два раза в день

2 месяца – 1 год

Поддерживающая терапия: См. раздел «Особые указания»

Гистоплазмоз

200 мг один раз в день – по 200 мг два раза в день

8 месяцев

 

Бластомикоз

100 мг один раз в день – по 200 мг два раза в день

6 месяцев

 

Лимфокожный и кожный споротрихоз

100 мг один раз в день

3 месяца

 

Паракокцидиоидо-микоз

100 мг один раз в день

6 месяцев

Данные по эффективности капсул Итраконазол-РТ в указанной дозе в лечении паракокцидиоидомикоза у пациентов со СПИД-ом недоступны.

1 Продолжительность лечения должна корректироваться по клиническому ответу.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Данные по применению пероральных лекарственных форм итраконазола у пациентов с печеночной недостаточностью ограничены. Лечение рассматриваемой группы пациентов должно проводиться с осторожностью. (См. раздел  «Фармакокинетические свойства, Особые группы пациентов, Пациенты с печеночной недостаточностью»)Применение у пациентов с почечной недостаточностьюДанные по применению пероральных лекарственных форм итраконазола у пациентов с почечной недостаточностью ограничены. Лечение рассматриваемой группы пациентов должно проводиться с осторожностью.

Побочные действия

Очень редко  (<1/10 000), включая единичные сообщения:

  • лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

  • сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции

  • гипертриглицеридемия, гипокалиемия 

  • периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, головная боль,         головокружение

  • нечеткость и неясность зрения, диплопия  

  • звон/шум в ушах, преходящая или постоянная потеря слуха

  • застойная сердечная недостаточность 

  • одышка, отек легких

  • панкреатит, боль в животе, рвота, диспепсия, тошнота, диарея, запор, снижение аппетита, нарушения вкуса

  • обратимое повышение печеночных ферментов, гепатит, тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом 

  • токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, крапивница, алопеция, фоточувствительность, сыпь, зуд

  • миалгия, артралгия 

  • поллакиурия, недержание мочи

  • нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция 

  • отек, лихорадка

Противопоказания

  • известная гиперчувствительность к итраконазолу или к каким-либо вспомогательным веществам

  • во время лечения препаратом Итраконазол-РТ противопоказан прием следующих лекарственных препаратов (также см. раздел «Лекарственные взаимодействия»): 

  • препаратов, метаболизируемых CYP3A4, которые могут удлинять интервал QT, например, астемизола, бепридила, цизаприда, дофетилида, левацетилметадола (левометадила), мизоластина, пимозида, хинидина, сертиндола и терфенадина. Их одновременный прием может привести к повышению концентраций этих лекарственных веществ в плазме, что может вызвать удлинение интервала QT, а в редких случаях - пируэтно-желудочковую тахикардию.

  • ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизируемых CYP3A4, таких как ловастатин и симвастатин

  • триазолама и пероральных лекарственных форм мидазолама

  • алкалоидов спорыньи, таких как дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин)

  • нисолдипина.

    • пациентам с признаками желудочковой дисфункции, например, с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) или анамнезом СЗН, за исключением случаев лечения жизнеугрожающих или других серьезных инфекций. См. раздел «Особые указания »

    • беременность и период лактации

    • детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные препараты, нарушающие всасывание итраконазола

Всасывание итраконазола из капсул нарушают лекарственные препараты, снижающие кислотность желудочного сока (см. раздел «Особые указания»).

Лекарственные препараты, нарушающие метаболизм итраконазола

Итраконазол преимущественно метаболизируется системой цитохрома CYP3A4. Были проведены исследования взаимодействий с рифампицином, рифабутином и фенитоином, которые являются индукторами ферментов CYP3A4. Выявленное в этих исследованиях снижение биодоступности итраконазола и гидрокси-итраконазола предполагает снижение эффективности исследуемого вещества, поэтому одновременное назначение итраконазола с этими ферментными индукторами не рекомендовано. Официальные результаты исследований других ферментных индукторов, таких как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, еще не доступны, однако можно ожидать аналогичных наблюдений. Ингибиторы данной ферментной системы, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут повышать биодоступность итраконазола.

Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных препаратов

Интраконазол оказывает ингибирующее действие на метаболизм лекарственных препаратов, метаболизируемых семейством цитохрома 3А. Это приводит к усилению и/или удлинению их эффектов, в том числе и побочных действий. Прежде чем назначать препараты, необходимо выяснить пути их метаболизма. После прекращения лечения итраконазолом его концентрация в плазме снижается постепенно, в зависимости от дозы и продолжительности лечения (Смотрите раздел «Фармакокинетика»). Об этом следует помнить при прогнозировании ингибирующего действия итраконазола на одновременно назначаемые лекарственные препараты. 

Примеры приведены далее:

Во время лечения итраконазолом противопоказан прием следующих препаратов: 

• астемизол, бепридил, цизаприд, дофетилид, левацетилметадол (левометадил), мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол и терфенадил: их одновременное назначение может привести к повышению концентраций этих лекарственных веществ в плазме, что может вызвать удлинение интервала QT, а в редких случаях - пируэтно-желудочковую тахикардию;

• ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизируемые CYP3A4, такие как ловастатин и симвастатин;

• триазолам и пероральные лекарственные формы мидазолама;

• алкалоиды спорыньи, такие как дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин);

• нисолдипин.

В связи с повышенным риском развития ЗСН одновременное назначение итраконазола и блокаторов кальциевых каналов должно проводиться с осторожностью. Помимо возможных фармакокинетических взаимодействий, опосредованных ферментом лекарственного метаболизма CYP3A4, блокаторы кальциевых каналов обладают отрицательным инотропным действием, которое может усилить соответствующее действие итраконазола.

Следующие лекарственные препараты должны назначаться с осторожностью, что подразумевает контроль их концентрации в плазме, эффектов или побочных действий. При необходимости может быть снижена доза:

• пероральные антикоагулянты;

• ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как индинавир, ритонавир и саквинавир;

• некоторые противоопухолевые препараты, такие как бусульфан, доцетаксел, триметрексат и алкалоиды барвинка;

• блокаторы кальциевых каналов, метаболизируемые CYP3A4, такие как дигидропиридины и верапамил;

• некоторые иммунодепрессанты: циклоспорин, рапамицин (сиролимус) и такролимус;

• некоторые ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизируемые CYP3A4, такие как аторвастатин;

• некоторые глюкокортикостероиды, такие как будесонид, дексаметазон, флутиказон и метилпреднизолон;

• дигоксин (взаимодействует через ингибирование Р-гликопротеина)

• другие препараты: алфетанил, алпразолам, бротизолам, буспирон, карбамазепин, цилостазол, дизопирамид, эбастин, элетриптан, фентанил, галофантрин, мидазолам В/В, ребоксетин, репаглинид, рифабутин.

Взаимодействия между итраконазолом и зидовудином и флувастатином не обнаружено. Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

Влияние на связывание белков. Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и такими препаратами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфаметазин при связывании с белками плазмы.

Особые указания

Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов, которые могут оказывать тот же эффект, необходимо соблюдать осторожность. Сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности, связанных с приемом итраконазола. Итраконазол не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание такие факторы как серьезность показаний, режим дозирования и индивидуальные факторы риска возникновения застойной сердечной недостаточности. Факторы риска включают в себя наличие заболеваний сердца, таких как ишемическая болезнь сердца или поражения клапанов; серьезные заболевания легких, такие как обструктивные поражения легких; почечная недостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеками. Таких пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах застойной сердечной недостаточности. Лечение должно проводиться с осторожностью, при этом необходимо мониторировать больного на предмет возникновения симптомов застойной сердечной недостаточности. При их появлении прием итраконазола необходимо прекратить.

При пониженной кислотности желудка: при этом состоянии абсорбция итраконазола из капсул Итраконазол-РТ нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее, чем через 2 часа после приема капсул Итраконазол-РТ. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-блокаторы или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы итраконазола с кока-колой.

В очень редких случаях при применении итраконазола развивалось тяжелое токсическое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. В большинстве случаев это отмечалось у пациентов, уже имевших заболевания печени, у пациентов, с другими тяжелыми заболеваниями, получавших терапию итраконазолом по системным показаниям, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. У некоторых пациентов не выявлялись очевидные факторы риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые – в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию итраконазолом. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно связаться со своим врачом в случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита, а именно: анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнения мочи. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить терапию и провести исследование функции печени. Пациентам с повышенными уровнями печеночных ферментов или заболеванием печени в активной фазе, или при перенесенном токсическом поражении печени при приеме других препаратов не следует назначать лечение итраконазолом за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать уровень печеночных ферментов.

Нарушения функции печени: итраконазол метаболизируется преимущественно в печени. Поскольку у пациентов с нарушениями функции печени полный период полувыведения итраконазола несколько увеличен, рекомендуется осуществлять контроль за концентрациями итраконазола в плазме и при необходимости корректировать дозу препарата.

Нарушения функции почек: поскольку у пациентов с почечной недостаточностью полный период полувыведения итраконазола несколько увеличен, рекомендуется осуществлять контроль за концентрациями итраконазола в плазме и при необходимости корректировать дозу препарата.

Пациенты с иммунодефицитом: биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или перенесших операцию по трансплантации органов.

Пациенты с системными грибковыми инфекциями, представляющими угрозу жизни: вследствие фармакокинетических характеристик Итраконазол в виде капсул не рекомендуется для начала лечения системных микозов, представляющих угрозу для жизни пациентов.

Больные СПИДом: лечащий врач должен оценить необходимость назначения поддерживающей терапии больным СПИДом, ранее получавшим лечение по поводу системных грибковых инфекций, например, споротрихоза, бластомикоза, гистоплазмоза или криптококкоза (как менингеального, так и неменингеального), у которых существует риск рецидива.

Лечение следует прекратить при возникновении периферической нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул Итраконазол-РТ.

Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам.

Потеря слуха. Во время лечения итраконазолом сообщалось о временной или постоянной потере слуха. В нескольких сообщениях упоминалось, что одновременный прием хинидина противоречит указаниям по применению (см. раздел «Противопоказания» и «Лекарственные взаимодействия» о влиянии итраконазола на метаболизм других лекарственных препаратов»). Слух, как правило, восстанавливается после прекращения лечения, однако потеря слуха может сохраняться у некоторых пациентов.

Беременность. Данные по применению препарата Итраконазол-РТ во время беременности ограничены. Применение препарата Итраконазол-РТ во время беременности противопоказано.

Женщинам детородного возраста, принимающим итраконазол, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

Лактация. В очень небольших количествах итраконазол определяется в женском молоке. При лечении препаратом Итраконазол-РТ в период грудного вскармливания необходимо проводить тщательную оценку предполагаемой пользы лечения и потенциального риска продолжения грудного вскармливания. В период лечения грудное вскармливание следует временно прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В общем, итраконазол не влияет на способность управлять автомобилем, но у некоторых пациентов он может вызвать головокружение. Поэтому пациенты, которые ощущают головокружение после приема этого препарата, не должны управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: при случайной передозировке в течение первого часа проводят промывание желудка и назначают активированный уголь, при необходимости проводится поддерживающие меры. Итраконазол не выводится из организма при гемодиализе. Какого-либо специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или аналогичной импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной или аналогичной импортной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары или аналогичного импортного.

Первичные упаковки вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках или вторичные упаковки помещают в ящик из гофрированного картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ТОО «Павлодарский фармацевтический завод»

Казахстан, 140011, г. Павлодар, ул. Камзина, 33

Упаковщик

ТОО «Павлодарский фармацевтический завод»

Казахстан, 140011, г. Павлодар, ул. Камзина, 33

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Павлодарский фармацевтический завод», Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Павлодарский фармацевтический завод» Казахстан, г. Павлодар, 140011, ул. Камзина, 33, тел./факс: 8 (7182) 61-79-62/61-79-61, pfz@romat.kz.

Прикрепленные файлы

318402951477976286_ru.doc 122.5 кб
456152641477977476_kz.doc 149 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники