Войти

Ирбатал-Н 150 Гидрохлоротиазид, Ирбесартан

Производитель: Алембик Фармасьютикалс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ирбесартан в комбинации с диуретиками
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№122072
Дата регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2021

Инструкция

Торговое название

Ирбатал-Н 150

Ирбатал-Н 300

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки 150 мг/12.5 мг и 300 мг/12.5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: ирбесартана 150 мг 300 мг

гидрохлоротиазида 12.5 мг 12.5 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон К-30, магния стеарат, пигмент смесь розовый РВ-24899, вода очищенная.

состав Пигмент смесь розовый РВ-24899

лактозы моногидрат, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172.

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, персикового с крапинкой цвета, с гравировкой «L180» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 150 мг/12.5 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, персикового с крапинкой цвета, с гравировкой «L181» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 300 мг/12.5 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Ирбесартан в комбинации с диуретиками.

Код АТХ C09DA04

Фармакологические свойства

Одновременное применение гидрохлоротиазида и ирбесартана не оказывает влияния на фармакокинетику каждого из компонентов препарата. Ирбесартан и гидрохлоротиазид - это активные препараты, не нуждающиеся в биологическом преобразовании. После перорального применения препарата Ирбатала абсолютная пероральная биодоступность составляет 60–80% и 50–80%, для ирбесартана и гидрохлоротиазида соответственно. Прием пищи не влияет на биодоступность Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5–2 часа после перорального приема для ирбесартана и через 1-2,5 часа - для гидрохлоротиазида.

Связывание ирбесартана с белками плазмы крови составляет около 96%, причем связывание с компонентами крови низкое. Объем распределения ирбесартана  53–93 литров. Гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы крови на 68%, и объем его распределения составляет 0,83–1,14 л/кг.

Фармакокинетика ирбесартана линейна и пропорциональна в диапазоне доз 10–600 мг. Отмечалось увеличение всасывания препарата в дозах менее 600 мг; механизм невыяснен. Общее выведение из организма почками составляет 157–176 и 3,0–3,5 мл/мин соответственно. Конечный период полувыведения ирбесартана составляет 11–15 часов. Стабильные уровни концентрации в плазме крови достигаются на протяжении 3-х дней после начала приема суточной дозы. Ограниченное накопление ирбесартана (<20 %) отмечается в плазме крови после повторного приема суточной дозы. В ходе исследования более высокие уровни концентрации ирбесартана в плазме крови отмечали у пациентов женского пола с артериальной гипертензией. Однако, различия между периодом полувыведения и накоплением ирбесартана не выявлено. Для пациентов женского пола коррекции дозы не требуется. Значения AUC и Сmax также были выше у пациентов пожилого возраста (>65 лет), чем у молодых пациентов (18–40 лет). Однако конечные значения периода полувыведения существенным образом не отличались. Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Среднее значение периода полувыведения гидрохлоротиазида из плазмы крови составляет 5–15 часов.

После перорального или внутривенного применения в плазме крови циркулирует 80–85% неизмененного ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется печенью благодаря соединению с глюкуронидами и окислению. Его основной метаболит- ирбесартана глюкуронид (около 6%).

Установлено, что ирбесартан окисляется, в основном, ферментом CYP2C9 цитохрома Р450; изофермент CYP3A4 оказывает незначительное влияние. Ирбесартан и его метаболиты выделяются как печенью, так и почками. После перорального или внутривенного применения около 20% ирбесартана выводится с мочой, а остальное - с калом.

Менее 2% дозы ирбесартана выводится с мочой в неизмененном виде. Гидрохлоротиазид не метаболизируется, однако быстро выводится почками. Минимум 61% перорально принятой дозы, выводится в неизмененном виде в течение 24 часов. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер, однако не преодолевает гематоэнцефалический барьер, и выделяется в грудное молоко.

У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов на гемодиализе, параметры фармакокинетики ирбесартана существенным образом не отличаются. Ирбесартан не выводится с помощью гемодиализа. Сообщалось, что у пациентов с клиренсом креатинина <20 мл/мин период полувыведения гидрохлоротиазида увеличивался до 21 часов.

У пациентов с циррозом печени от легкой до средней степени параметры фармакокинетики ирбесартана существенным образом не отличались. Исследования с участием пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не проводились

Фармакодинамика

Ирбатал Н является комбинированным препаратом, содержащим антагонист рецептора ангиотензина II ирбесартан и тиазидный диуретик, гидрохлоротиазид. Комбинация этих составляющих обладает аддитивным антигипертензивным действием, снижая артериальное давление в большей степени, чем каждый из составляющих в отдельности.

Ирбесартан является сильным, активным после приема внутрь, селективным антагонистом рецептора aнгиотензина II (подтип AT1). Считается, что ирбесартан блокирует все действия aнгиотензина II посредством рецептора AT1, независимо от источника или пути синтеза aнгиотензина II. Селективный антагонизм в отношении рецепторов aнгиотензина II (AT1) вызывает повышение концентрации в плазме ренина и aнгиотензина II и снижение концентрации в плазме альдостерона. У пациентов без факторов риска нарушений электролитного обмена ирбесартан в терапевтических дозах значимо не влияет на концентрацию калия в плазме. Ирбесартан не угнетает действие ACE (киназа-II) фермента, который образует aнгиотензин-II и метаболизирует брадикинин до неактивных метаболитов. Ирбесартан не требует метаболической активации для своей активности.

Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазидные диуретики влияют на механизм реабсорбции электролитов в почечных канальцах, непосредственно увеличивая выведение натрия и хлоридов, в приблизительно эквивалентных количествах. Диуретическое действие гидрохлоротиазида вызывает уменьшение объема плазмы, повышение активности ренина в плазме, увеличение секреции альдостерона, что приводит к потере калия и углеводов с мочой и снижению уровня калия в сыворотке крови.

Предположительно, посредством блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, вводимый одновременно ирбесартан приводит к снижению потери калия, вызванной этими диуретиками.

Начало действия гидрохлоротиазида проявляется примерно через 2 часа, а максимальный эффект наступает спустя 4 часа, при сохранении действия в течение 6-12 часов.

Комбинация гидрохлоротиазида и ирбесартана вызывает аддитивное, дозозависимое, в диапазоне терапевтических доз снижение артериального давления. Добавление 12,5 мг гидрохлортиазида к 300 мг ирбесартана один раз в сутки у пациентов, недостаточно контролируемых монотерапией ирбесартаном в дозе 300 мг, вызывало последующее снижение диастолического давления на 6,1 мм. рт. ст. (24 часа от приема). Комбинация 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида вызывала выраженную редукцию систолического/диастолического давления на 13,6/11,5 мм рт. ст.

Антигипертензивное действие ирбесартана в комбинации с гидрохлоротиазидом проявляется после приема первой дозы и достигает максимальной эффективности в течение 1-2 недель.

При длительном лечении гидрохлоротиазидом уменьшается риск заболеваемости и летальности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как в случае других лекарственных препаратов, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с артериальной гипертензией, принадлежащих к негроидной расе, монотерапия ирбесартаном менее эффективна. Однако, при одновременном приеме ирбесартана и гидрохлоротиазида в малой дозе (например, 12,5 мг в сутки) нет различий в терапевтическом эффекте между пациентами различных рас.

Показания к применению

- эссенциальная артериальная гипертензия

Способ применения и дозы

Ирбатал Н следует принимать один раз в сутки, во время еды или независимо от приема пищи.

Рекомендуется индивидуальный подбор дозы составляющих действующих веществ (т.е. ирбесартана или гидрохлоротиазида).

Переход с монотерапии на применение комбинированного препарата с установленной дозой обосновывается клинически следующим образом:

- Ирбатал Н 150 мг + 12,5 мг назначается пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется монотерапией гидрохлоротиазидом или ирбесартаном в дозе 150 мг;

- Ирбатал Н 300 мг + 12,5 мг назначается пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется ирбесартаном в дозе 300 мг или препаратом Ирбатал Н 150 мг + 12,5 мг;

- Ирбатал Н 300 мг + 12,5 мг назначается пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется препаратом Ирбатал Н 300 мг + 12,5 мг;

Не рекомендуют применять суточные дозы, превышающие 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлортиазида.

При необходимости Ирбатал Н можно назначать в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

Нарушение функции почек

Учитывая наличие в составе гидрохлоротиазида, Ирбатал Н не рекомендуют назначать при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин). Не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин.

Уменьшение объема циркулирующей крови

Дефицит объема циркулирующей крови (ОЦК) и/или натрия должен быть скомпенсирован перед началом терапии Ирбаталом Н.

Нарушение функции печени

Ирбатал Н, также как и тиазидные диуретики не рекомендуется применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы Ирбатала Н у пациентов пожилого возраста.

Побочные действия

Часто (>1/100 дo <1/10)

- повышение содержания азота мочевины крови (АМК), креатинина и креатинкиназы, уменьшение уровня калия и натрия в плазме крови

- головокружение

- тошнота, рвота

- затрудненное мочеиспускание

- усталость

Нечасто (>1/1 000 дo <1/100)

- ортостатическая гипотензия

- диарея

- нарушение функции почек, включая отдельные случаи почечной недостаточности у пациентов, находящихся в группе риска

- отек конечностей

- гиперемия

- нарушение половой функции, изменения либидо

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- головная боль

- звон в ушах

- кашель

- диспепсия, дисгевзия

- артралгии, миалгии

- гиперкалиемия

- случаи реакций гиперчувствительности, таких как ангионевротический отек, сыпь, крапивница

- гепатит, нарушение функции печени

Побочные реакции, зарегистрированные при применении монотерапии ирбесартаном:

Нечасто (>1/1 000 дo <1/100

- боль в груди

Побочные реакции (независимо от отношения к лекарственному средству), зарегистрированные при монотерапии гидрохлоротиазидом:

Частота неизвестна

- электролитный дисбаланс (в том числе гипокалиемия и гипонатриемия, гиперурикемия, глюкозоурия, гипергликемия, повышение уровня холестерина и триглицеридов)

- нарушение сердечного ритма

- апластическая анемия, подавление деятельности костного мозга, нейтропения/агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- головокружение, вибрационная чувствительность, бред, беспокойство

- временное помутнение зрения, ксантопсия

- осложнение дыхания (включая пневмонит и отек легких)

- панкреатит, анорексия, диарея, запор, раздражения слизистой оболочки желудка, сиаладенит, потеря аппетита

- интерстициальный нефрит, нарушение функции почек

- анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз, некротический ангинит (васкулит, кожный васкулит), кожные реакции, подобные красной волчанке, рецидив красной волчанки, реакции фоточувствительности, кожная сыпь, крапивница

- слабость, мышечные спазмы

- постуральная гипотензия

- лихорадка

- желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха)

- депрессия, нарушение сна

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам, любому из вспомогательных веществ или другим производным сульфонамидов

- почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин)

- стойкая форма гипокалиемии, гиперкальциемии

- печеночная недостаточность тяжелой степени, цирроз печени и холестаз

- одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2)

- рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида)

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Другие антигипертензивные лекарственные препараты

Возможно усиление гипотензивного действия Ирбатала Н при одновременном применении других антигипертензивных препаратов.

Ирбатал Н (в дозах до 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида) возможно применять с антагонистами кальциевого канала и бета-адреноблокаторами.

Предварительное лечение большими дозами диуретиков в сочетании с Ирбаталом Н может привести к гиповолемии и риску развития артериальной гипотензии.

Препараты лития

Не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и Ирбатала Н, так как тиазидные диуретики уменьшают почечный клиренс лития, что приводит к транзиторному повышению концентрации лития в сыворотке крови и его токсичности. Данный эффект очень редко наблюдается в случае применения ирбесартана.

При необходимости такой комбинации рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в сыворотке крови.

Лекарственные препараты, влияющие на уровень калия

Действие гидрохлоротиазида, приводящее к гипокалиемии, ослабляется калийсберегающим действием ирбесартана. Влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в сыворотке крови может усиливаться другими лекарственными препаратами, приводящими к гипокалиемии (например, диуретиками, приводящими к выведению калия с мочой, слабительными средствами, амфотерицином, карбеноксолоном, пенициллином G).

С другой стороны одновременное применение препаратов, действующих на ренин-ангиотензиновую систему, с калийсберегающими диуретиками, препаратами, восполняющими дефицит калия в организме, калийсодержащими заменителями соли, или других лекарственных средств, которые повышают концентрацию калия в сыворотке крови (например, натриевая соль гепарина), может приводить к гиперкалиемии.

Следовательно, в данных ситуациях необходим контроль уровня калия в крови.

Лекарственные препараты, на действие которых влияют нарушения концентрации калия в сыворотке крови

Рекомендуется периодический контроль концентрации калия в сыворотке крови при назначении Ирбатала Н с препаратами, на действие которых влияют изменения уровня калия (например, сердечные гликозиды, антиаритмические средства).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При одновременном приеме антагонистов ангиотензина II и НПВП (т.е. селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (> 3 г/сутки) и неселективные НПВП) может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и в случае ингибиторов АПФ, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может увеличить риск нарушений функции почек, в том числе развитие острой почечной недостаточности, и привести к гиперкалиемии.

Данную комбинацию препаратов следует применять с осторожностью особенно у пациентов пожилого возраста.

Необходимо проводить регулярный мониторинг функции почек.

Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана

Гидрохлоротиазид не влияет на фармакокинетику ирбесартана.

Ирбесартан метаболизируется в основном посредством CYP2C9 и в меньшей степени подвергается глюкуронизации. Нe установлены значимые фармакокинетические или фармакодинамические взаимодействия при одновременном применения ирбесартана и варфарина, лекарственного препарата, метаболизируемого также с участием CYP2C9. Нет данных о влиянии индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана. Фармакокинетика дигоксина после приема ирбесартана не меняется.

Дополнительная информация о взаимодействиях гидрохлоротиазида

Наблюдаются лекарственные взаимодействия при совместном применении тиазидных диуретиков со следующими препаратами:

этиловый спирт - усиление ортостатической гипотензии;

антидиабетические лекарственные препараты (пероральные антидиабетические препараты, инсулин) - необходима корректировка дозы антидиабетических лекарственных препаратов;

смолы (холестирамин, колестипол) – нарушается всасывание гидрохлоротиазида в присутствии анионообменных смол. Ирбатал Н следует принимать за 1 час до или через 4 часа после приема анионообменных смол.

кoртикостероиды, АКТГ - может наблюдаться потеря электролитов, особенно гипокалиемия;

сердечные гликозиды - вызванная тиазидными диуретиками гипокалиемия или гипомагниемия способствуют появлению сердечных тахиаритмий, индуцированных препаратами наперстянки;

нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты - у некоторых пациентов применение НПВП может уменьшать диуретическое, натрийуретическое и антигипертензивное действия тиазидных диуретиков;

прессорные амины (норадреналин, адреналин) - эффективность прессорных аминов снижается, но не в такой степени, чтобы исключить их применение;

недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин)

- гидрохлоротиазид может усиливать действие миорелаксантов;

противоподагрические лекарственные препараты

- поскольку гидрохлоротиазид может увеличивать концентрацию мочевой кислоты в крови, необходима коррекция дозы противоподагрических препаратов. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Совместный прием тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, повышает частоту возникновения реакций гиперчувствительности на аллопуринол;

соли кальция - тиазидные диуретики могут повышать уровень кальция в крови из-за сниженного их выведения. При назначении препаратов, восполняющих ионы кальция (например, витамин D), следует тщательно контролировать уровень кальция в крови и соответственно корректировать его дозировку;

карбамазепин

- одновременное применение карбамазепина и гидрохлоротиазида связано с риском развития симптоматической гипонатриемии. Необходим контроль электролитов при проведении комбинированной терапии, при возможности использование другого класса диуретиков;

другие лекарственные взаимодействия - тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемическое действие бета-адреноблокаторов и диазоксида. Антихолинергические препараты (атропин, бепериден) могут увеличить биодоступность тиазидных диуретиков в результате снижения перистальтики желудочно-кишечного тракта и замедления опорожнения желудка.

Тиазидные диуретики могут увеличивать риск возникновения нежелательных явлений, вызванных приемом амантадина.

Тиазидные диуретики могут снижать почечное выведение цитотоксических препаратов (циклофосфамид, метотрексат) и усиливать их миелосупрессивный эффект.

Особые указания

Артериальная гипотензия -пациенты с низким объемом циркулирующей крови (ОЦК):

Комбинация ирбесартан/гидрохлоротиазид редко ассоциируется с симптоматическим снижением артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией без присутствия других факторов риска возникновения сниженного давления. Симптоматическая артериальная гипотензия может возникать у пациентов, у которых вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограниченного потребления соли с пищей, диареи или рвоты уменьшился объем крови и/или содержание в ней натрия. Такие состояния должны устраняться до начала лечения комбинацией ирбесартан/гидрохлоротиазид.

Стеноз почечных артерий — реноваскулярная гипертензия

У пациентов в случае лечения двустороннего стеноза почечных артерий или стеноза артерии единственной функционирующей почки ингибиторами АКФ или антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ существует риск возникновения тяжелой формы артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Почечная недостаточность и трансплантация почек

При применении комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодический мониторинг содержания кальция, креатинина и мочевой кислоты в плазме крови.

Опыта применения комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид у пациентов с трансплантацией почки - нет.

Комбинацию ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует применять у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин). У больных с нарушением функции почек может возникнуть азотемия, вызванная приемом тиазидных диуретиков. Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью, клиренс креатинина которых> 30 мл/мин, не требуется. Однако, у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени (клиренс креатинина >30 мл/мин, но <60 мл/мин) такую комбинацию с фиксированной дозой следует применять с осторожностью.

Печеночная недостаточность

Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку незначительные изменения водно- электролитного баланса могут ускорить возникновение печеночной комы. У пациентов с печеночной недостаточностью клинического опыта применения комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид, нет.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других сосудорасширяющих средств, пациентам со стенозом аортального или митрального клапанов, обструктивной гипертрофической кардиомиопатией следует применять препарат с особой осторожностью.

Первичный альдостеронизм

У пациентов с первичным альдостеронизмом, как правило, не возникает гипотензивного эффекта при применении средств, подавляющих ренин-ангиотензиновую систему. Поэтому применение комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется.

Влияние на обмен веществ и эндокринную систему

Терапия тиазидными диуретиками может привести к нарушению толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом может возникнуть потребность в коррекции дозы инсулина или гипогликемических препаратов. Во время терапии тиазидными диуретиками могут проявляться признаки сахарного диабета в латентной форме.

Повышение уровней холестерина и триглицеридов связано с применением тиазидных диуретиков; однако, при приеме в дозе 12,5 мг, содержащегося в комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид, сообщалось о минимальном эффекте или отсутствии такового.

У некоторых пациентов, которые получают терапию тиазидными диуретиками, возможно возникновение гиперурикемии или признаков подагры.

Нарушение электролитного баланса

Как и у всех пациентов, принимающих диуретики, необходимо периодически контролировать уровень электролитов в плазме крови через соответствующие промежутки времени.

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут вызвать нарушение баланса жидкости или электролитов (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Предупреждающие симптомы дисбаланса жидкости или электролитов в организме - это сухость во рту, жажда, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги мышц, мышечная слабость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота или рвота.

Хотя гипокалиемия может развиваться при применении тиазидных диуретиков, сопутствующая терапия ирбесартаном способна ослабить гипокалиемию, вызванную приемом диуретиков. Риску развития гипокалиемии в большей степени подвержены пациенты с циррозом печени или интенсивным диурезом, а также пациенты, принимающие внутрь ненадлежащее количество электролитов, и те, кто одновременно принимают кортикостероиды или АКТГ. И наоборот, гиперкалиемия может возникать из-за наличия ирбесартана в составе комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид, в особенности при почечной недостаточности и/или сердечной недостаточности, а также сахарном диабете.

Рекомендуется осуществлять надлежащий контроль уровня калия в сыворотке крови у пациентов, находящихся в группе риска. Следует с осторожностью применять одновременно комбинацию ирбесартан/гидрохлоротиазид и калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или заменители солей, содержащие калий.

Свидетельств того, что ирбесартан может ослабить или предотвратить возникновение гипонатриемии вследствие применения диуретиков, нет.

Дефицит хлоридов обычно в легкой форме и, как правило, не нуждается в лечении.

Тиазиды могут уменьшить выведение кальция с мочой, а также вызвать временное и незначительное повышение уровня кальция в плазме крови при отсутствии известных расстройств кальциевого обмена. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о латентной форме гиперпаратиреоза. Перед проведением анализов функции паращитовидной железы прием тиазидов необходимо прекратить.

Тиазиды повышают выведение магния с мочой, что может привести к возникновению гипомагниемии.

Литий

Одновременное применение лития и комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется.

Антидопинговый контроль

Гидрохлоротиазид в составе в данного лекарственного средства, может дать положительный аналитический результат при проведении антидопингового контроля.

Общие

У пациентов, тонус сосудов и функция почек которых зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью тяжелой степени или заболеванием почек на начальной стадии, включая стеноз почечных артерий), лечение ингибиторами АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ, которые влияют на систему, связано с острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией или в редких случаях с острой почечной недостаточностью. Как и при применении гипотензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду могут возникать у пациентов, в анамнезе которых есть или отсутствуют аллергия, или бронхиальная астма, но в большей степени они возникают у первых.

Сообщалось об обострении или активизации системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков.

Сообщалось о реакциях фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков. При возникновении реакции фоточувствительности во время лечения, его рекомендуется прекратить. Если необходимо повторное применение диуретиков, то рекомендуется защищать открытые участки тела от попадания солнечных лучей или искусственного излучения в спектре ультрафиолетовых лучей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении транспортными средствами или работе с механизмами необходимо учитывать, что во время лечения артериальной гипертензии может появиться сонливость или утомляемость

Передозировка

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Контроль уровня электролитов и креатинина в сыворотке крови.

При развитии артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и начать инфузионную терапию с целью быстрого восполнения электролитов и объема циркулирующей крови.

Ирбесартан не выводится из организма с помощью гемодиализа. Нерекомендуемой дозе для человека (300 мг) в пересчёте на мг/м2.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 10 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Алембик Фармасьютикалс Лимитед, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Алембик Фармасьютикалс Лимитед, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

г. Алматы, ул. Кабанбай батыра 137, кв. 39

тел/факс +7(727) 292-72-75

 

 

Прикрепленные файлы

989868221477976280_ru.doc 107.5 кб
446615701477977466_kz.doc 128 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники