Войти

Инфорин Ибупрофен

Производитель: Реплек Фарм Лтд Скопье
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022413
Дата регистрации: 06.10.2016 - 06.10.2021

Инструкция

Торговое название

Инфорин

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Инфорин 100 мг / 5 мл суспензия

Состав

100 мл препарата содержат

активное вещество – ибупрофен 2, 00 г,

вспомогательные вещества: глицерин, натрия бензоат, сорбитол жидкий некристаллизованный 70 %, натрия сахарин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 60, натрия хлорид, кармеллоза натрия/целлюлоза микрокристаллическая, ксантановая камедь (Xanthan gum), ароматизатор клубничный 17584 В/10, вода очищенная

Описание

Тонкодисперсная суспензия белого цвета с характерным фруктово-клубничным запахом и горько-сладким вкусом

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен

Код ATХ М01АЕ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь, ибупрофен быстро абсорбируется и распределяется в организме. Абсорбция ибупрофена – высокая, связь с белками плазмы – 90%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после приема на голодный желудок. При приеме препарата с пищей максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 часа.

Подвергается метаболизму в печени. Препарат быстро и полностью выводится из организма почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Фармакодинамика

Инфорин – нестероидное противовоспалительное средство.

Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия заключается в торможении активности циклооксигеназы арахидоновой кислоты, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и препятствует высвобождению медиаторов воспаления. Инфорин уменьшает обусловленные воспалением боль, отек и повышение температуры. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Показания к применению

- как жаропонижающее средство при острых респираторных заболеваниях, гриппе, других инфекционно-воспалительных заболеваниях с повышением температуры тела, при постпрививочных реакциях

- как обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе головной, зубной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах и горле, боли при растяжении

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приема. Суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/кг массы тела, разделенная на несколько приемов, разовая доза 5-10 мг/кг. Максимальная разовая доза составляет 10 мг / кг массы тела. При дозировании необходимо использовать дозировочный шприц. Суточная доза препарата зависит от возраста и массы ребенка.

Дети 3 - 6 месяцев (массой тела более 5 кг): по 2,5 мл (50 мг) 3 раза в день, не более 150 мг в сутки.

Дети 6 - 8 месяцев: по 2,5 мл (50 мг) 3 раза в день, не более 150 мг в сутки.

Дети 9-12 месяцев: по 2,5 мл (50 мг) 3-4 раза в день, не более 200 мг в сутки.

Дети 1-3 лет: по 5 мл (100 мг) 3 раза в день, не более 300 мг в сутки.

Дети 4-6 лет: по 7.5 мл (150 мг) 3 раза в день, не более 450 мг в сутки.

Дети 7-9 лет: по 10 мл (200 мг) 3 раза в день, не более 600 мг в сутки.

Дети 10-12 лет: по 15 мл (300 мг) 3 раза в день, не более 900 мг в сутки.

Интервал между приемом дозы должен составлять 6-8 часов (при необходимости он может быть уменьшен до 4 часов).

Поствакцинальная лихорадка

Дают однократно 2,5 мл (50 мг) суспензии, в случае необходимости дозу можно через 6 часов повторить. Не следует принимать более двух доз суспензии по 2,5 мл (по 50 мг) в течение 24 часов. Если температура не снижается, необходимо обратиться к врачу.

Детям до 3-месячного возраста препарат не назначается, детям до года препарат можно давать только по рекомендации врача. Если у ребенка (в возрасте до 6 месяцев) имеющиеся симптомы сохраняются после приема препарата в течение 24 часов (после приема 3 доз), необходимо обратиться к врачу. Если у ребенка старше 6 месяцев имеющиеся симптомы сохраняются на фоне приема препарата в течение 3дней, необходимо обратиться к врачу.

Риск развития нежелательных побочных реакции может быть уменьшен при приеме минимальной эффективной дозы. Продолжительность лечения:

не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5-ти дней в качестве обезболивающего средства.

Побочные действия

Нежелательные побочные реакции, распределение по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и ≤1/10), нечасто (≥1/1000 и ≤ 1/100), редко (≥1/10000 и ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000).

Очень часто

- тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, желудочно-кишечное кровотечение, обострение колита и болезни Крона

- реакции гиперчувствительности в виде неспецифических аллергических реакций и анафилаксии

- реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм, диспноэ

- разнообразные кожные проявления, включая сыпь, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек

Часто

- гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, желудочно-кишечная перфорация

Очень редко

- панкреатит

- буллезный дерматоз (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема)

- кожная инфекция и нарушения со стороны мягких тканей на фоне инфицированных кожных проявлений ветряной оспы.

Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (в частности в высокой дозе 2 400 мг в сутки), в том числе при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Отмечались случаи обострения воспалений, вызванных инфекциями (например, развитие некротизирующего фасциита), при применении НПВС.

Сообщалось о развитии отеков и появлении усталости при лечении ибупрофеном.

Другие, менее распространенные нежелательные побочные реакции и реакции, связь которых с приемом препарата не установлена, перечислены ниже в порядке уменьшения частоты встречаемости в пределах каждой системы или органа.

Часто

- диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, кровавая рвота, желудочно-кишечное кровотечение

- сыпь

- усталость

Нечасто

- ринит

- бессонница, беспокойство

- парестезия, сонливость

- ухудшение зрения

- ухудшение слуха, шум или звон в ушах, вертиго

- астма, бронхоспазм, отдышка

- гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация

- гепатит, желтуха, нарушение функции печени

-токсическая нефропатия в различных формах, в том числе интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность

- крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, фоточувствительность

Редко

- асептический менингит

- лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия

- анафилактический шок

- депрессия и спутанность сознания

- ретробульбарный неврит

- токсическая невропатия зрительного нерва

- отек

Очень редко

- панкреатит

- печеночная недостаточность

- тяжелые кожные реакции, например, мультиформная эритема, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

- сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

- артериальная гипертензия

Частота неизвестна

- колит и болезнь Крона

Если при применении препарата у пациента возникают или ухудшаются признаки инфекции, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата

- реакции гиперчувствительности в анамнезе (в частности, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница), спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

- язвенная болезнь в стадии обострения/кровотечение из язвы или указания на наличие язвенной болезни/эпизодов кровотечения из язвы в анамнезе (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни или кровотечения из язвы)

-кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, спровоцированная применением НПВП, в том числе в анамнезе

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность

-наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы- галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы

-повышенная склонность к кровоточивости (геморрагический васкулит, гипокоагуляция, лейкопения, гемофилия)

- снижение слуха

- третий триместр беременности

- период лактации

- детский возраст до 3 месяцев.

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать одновременного применения ибупрофена (и других НПВП) со следующими препаратами:

Аспирин: за исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск развития побочных эффектов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может снижать дезагрегационный эффект аспирина при одновременном назначении этих препаратов. Однако, ограниченность этих данных и отсутствие информации об экстраполяции результатов исследований ex vivo на клиническую ситуацию свидетельствуют о недостоверности возникновения данного эффекта при регулярном применении ибупрофена, а при эпизодическом применении препарата клинически релевантного влияния на дезагрегационную способность аспирина не наблюдается.

Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска развития побочных эффектов.

С осторожностью назначать одновременно со следующими препаратами

Глюкокортикостероиды: повышен риск развития язв или желудочно-кишечного кровотечения.

Гипотензивные препараты и диуретики: НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. Одновременное применение с диуретиками может привести к повышению нефротоксичности НПВП.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышен риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: возможно увеличение концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Сульфонилмочевина: НПВП могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, при назначении Инфорина.

Метотрексат: имеются данные о возможности повышения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин: повышен риск нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон: НПВП могут снижать эффективность мифепристона, поэтому прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона.

Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске развития гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих одновременно НПВП и антибиотики хинолонового ряда, возможно повышение риска развития судорог.

Экстракты трав: Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВП.

Холестирамин: одновременное назначение Инфорина и холестирамина может снижать абсорбцию Инфорина в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно.

Особые указания

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях со смертельным исходом.

Гематологические реакции: ибупрофен, как и другие НПВП, может повлиять на агрегацию тромбоцитов, продлевая время кровотечения у здоровых людей.

Влияние на органы дыхания: у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Совместное использование с другими НПВП: следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, в частности, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани: применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Влияние на почки: препарат может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной недостаточности. С осторожностью следует применять ибупрофен пациентам с выраженным обезвоживанием. Как и другие НПВП, длительное применение ибупрофена приводило к почечному папиллярному некрозу и другим патологическим изменениям. Токсическое действие на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсационную роль в поддержании почечного кровотока. У этих больных, применение НПВП может вызвать дозо-зависимое снижение простагландинов, ухудшение почечного кровотока, которое может спровоцировать открытую почечную недостаточность. Наибольший риск такой реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие мочегонные средства и ингибиторы АПФ и пожилые люди. Прекращение применение НПВП, как правило, сопровождается восстановлением нарушенных функций.

Влияние на печень: препарат может вызывать нарушение функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение: рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (перед применением следует проконсультироваться с врачом) из-за имеющихся сообщений о задержке жидкости, повышении артериального давления и появлении отеков на фоне применения НПВП.

Согласно данным клинических и эпидемиологических исследований и эпидемиологическим данным, длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с небольшим повышенным риском развития тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом же, эпидемиологические исследования не показывают зависимости между приемом низких доз ибупрофена (то есть, 1200 мг в сутки и менее) с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью, ибупрофен может назначаться только после тщательного обследования. Обследование должно быть проведено до начала долгосрочного лечения больных с факторами риска сердечно-сосудистых проявлений, связанных с гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением.

Влияние на желудочно-кишечный тракт: необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при использовании препаратов данной группы возможно обострение этих заболеваний.

Имеются сообщения о случаях возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфорации в любой момент применения любых препаратов из группы НПВП, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предыдущего анамнеза подобных осложнений.

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы/перфорации связан с использованием высоких доз НПВП, наличием в анамнезе пациента язвенной болезни, особенно, осложненной кровотечением или перфорацией, а также с применением препарата у людей пожилого возраста. У перечисленных категорий пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы препарата.

Пациенты с проявлением токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно больные пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в частности, в случае желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале лечения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов, одновременно получающих лечение лекарственными средствами, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (аспирин).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение ибупрофеном, прием препарата следует прекратить.

Влияние на кожу: в редких случаях при применении НПВП сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, в том числе, со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Повышенный риск возникновения подобных реакций наблюдается в начале лечения: в большинстве случаев реакция развивается в течение первого месяца приема препарата. При первых признаках высыпаний на коже, поражений слизистой оболочки или других проявлениях гиперчувствительности, прием препарата следует прекратить.

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать нарушение репродуктивной функции у женщин вследствие влияния на процесс овуляции. Данный эффект обратим при прекращении приема препарата.

Препарат Инфорин содержит лактозу. Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозы-галактозы или имеющие признаки мальабсорбции не должны принимать этот препарат.

Беременность и период лактации

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска невынашивания и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Предполагается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Не следует назначать Инфорин в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения Инфорина женщинам, планирующим беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение как можно меньшего периода времени. Применение любых ингибиторов простагландина в третьем триместре беременности может повлиять на плод, вызывая развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и новорожденного ребенка с возможным удлинением времени кровотечения, угнетением сократимости матки, что может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов, поэтому применение Инфорина в третьем триместре беременности противопоказано.

Применение в период лактации

В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5 — 3 часа.

Симптомы: у большинства пациентов, употребивших клинически значимые дозы НПВП, симптомы передозировки ограничиваются тошнотой, рвотой, болями в эпигастрии или, реже, диареей. Возможно возникновение таких

симптомов, как шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в частности, сонливость, изредка – возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, что, вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: промывание желудка, пероральный прием активированного угля, при необходимости симптоматическое и поддерживающее лечение с обязательным обеспечением свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл помещают во флаконы из пластика, укупоренных пластиковой крышкой с контролем от вскрытия детьми.

По 1 флакону вместе с пластиковым градуированным дозировочным шприцем 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония

Упаковщик

REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония

Владелец регистрационного удостоверения

Spey Medical Ltd, Лондон, Великобритания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807, телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. почта: cepheusmedical@gmail.com

Прикрепленные файлы

913604431477975725_ru.doc 103.5 кб
000188541477977436_kz.doc 113.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники