Войти

Интрафен (400 мг/4 мл) Ибупрофен

Производитель: Mefar Ilac Sanayii A.S.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121925
Дата регистрации: 24.12.2015 - 24.12.2020

Инструкция

Торговое название

Интрафен

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 800 мг/8 мл, 400 мг/4 мл

Состав

Один флакон содержит:

активное вещество – ибупрофен 400 мг, 800 мг,

вспомогательные вещества: аргинин, вода для инъекций

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ М01АЕ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В таблице, указанной ниже, имеются данные о фармакокинетических параметрах Ибупрофена:

Фармакокинетические параметры Ибупрофена для внутривенного введения

 

400 мг* ИНТРАФЕН

Средний показатель (CV %)

800 мг* ИНТРАФЕН

Средний показатель (CV %)

Число пациентов

12

12

AUC (мкг/ч /мл)

109,3 (26,4)

192,8 (18,5)

Cmax (мкг/мл)

39,2 (15,5)

72,6 (13,2)

KEL (л/ч)

0,32 (17,9)

0,29 (12,8)

T1/2 (ч)

2,22 (20,1)

2,44 (12,9)

AUC – площадь под кривой

Cmax – максимальная концентрация плазмы

CV – коэффициент вариации

KEL – константа скорости элиминации

T1/2 – период полувыведения

*= 30 мин. время введения в вену через капельницу

Абсорбция

При введении внутривенно Интрафен сразу попадает в кровь.

Распределение

Ибупрофен является рацемической смесью [-]R- и [+]S- изомеров. Исследования in vivo и in vitro показывают, что [+]S-изомер отвечает за клиническую эффективность. [-]R-форма, в то время как считается фармакологически неактивной, в организме взрослого пациента медленно и частично (около 60 %) преобразовывается в активную [+]S разновидность. [-] R-изомер служит циркулирующим резервуаром для поддержания уровня активной субстанции.

Также, как и большинство НПВС, ибупрофен обратимо связывается с белками плазмы (более 99 % при концентрации 20 мкг/мл). Связывание с белками насыщенное, и в концентрациях более 20 мкг/мл связывание осуществляется нелинейно. Данные по дозировке для приема внутрь – объем распределения ибупрофена меняется в соответствии с возрастом и температурой.

Биотрансформация

В организме человека ибупрофен экстенсивно метаболизируется в печени посредством CYP изоферментов.

Выведение

В организме человека выделение ибупрофена является быстрым и полным. Более 90 % усвоенной дозы выделяется с мочой в виде метаболитов или их конъюгатов.

Линейное/нелинейное связывание

В концентрации более 20 мкг/мл связывание с белками плазмы нелинейное.

Фармакодинамика

Ибупрофен угнетает синтез циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и тем самым тормозит синтез тромбоксанов, однако, механизм воздействия ибупрофена, как и других НПВП точно не определен. Ибупрофен является неселективным, угнетающим циклооксигеназу НПВП, который обладает противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим свойствами.

В результате клинических исследований выявлено, что внутривенная инфузия ибупрофена в диапазоне доз 100, 200 и 400 мг при однократном введении снижает скорость клубочковой фильтрации в зависимости от дозы в диапазоне от 15 до 30 %.

Показания к применению

- жаропонижающее средство, при необходимости парентеральных вливаний или в случае невозможности применения других лекарственных форм (внутрь, ректально);

- лечение болевых синдромов средней и высокой интенсивности, как дополнение с внутривенными опиоидными анальгетиками.

Способ применения и дозы

Интрафен следует вводить в минимальных эффективных дозах в течение минимального периода времени. После получения положительных реакций на препарат на начальной стадии лечения, доза и частота приема препарата должна быть скорректирована индивидуально для каждого пациента. Самая высокая рекомендуемая доза составляет 2400 мг в день. Общая суточная доза не должна превышать 3200 мг.

При лечении болевого синдрома

При необходимости, следует вводить 400-800 мг каждые 6 ч. Продолжительность внутривенного капельного введения должна быть не менее 30 мин.

При лихорадке

После введения 400 мг препарата, прием еще по 400 мг каждые 4-6 ч или по 100-200 мг каждые 4 ч. Продолжительность внутривенного капельного введения должна быть не менее 30 мин.

Перед применением Интрафен необходимо обязательно разводить в надлежащем растворе. Для предотвращения вероятной несовместимости Интрафен следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида, 5 % растворе глюкозы или в растворе Рингера лактата.

Конечная концентрация разведенного раствора должна быть 4 мг/мл или меньше. 4 мл препарата Интрафен в дозировке 400 мг необходимо развести в 100 мл раствора, 8 мл препарата Интрафен в дозировке 800 мг необходимо развести в 200 мл раствора.

Продолжительность внутривенного капельного введения должна быть не менее 30 мин.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Для пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендованы сниженные дозировки и меньшая продолжительность лечения, в связи с большей частотой снижения печеночной, почечной или сердечной функций, с сопутствующими заболеваниями или лечением другими препаратами. У пожилых пациентов повышен риск возникновения серьезных побочных эффектов со стороны желудочно – кишечного тракта.

Пациенты с нарушением функции почек и печени.

Для снижения риска возникновения нежелательных побочных действий на почки, перед применением Интрафен следует обеспечить пациента достаточным количеством жидкости.

Детский и подростковый возраст

Безопасность и эффективность применения ибупрофена у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Побочные действия

Часто (≥1/100 и <1/10)

- тошнота

- метеоризм

- рвота

- головная боль

- кровотечение

- головокружение

Иногда (≥1/1 000 и <1/100)

- зуд

В клинических исследованиях описаны наиболее распространённые побочные реакции: тошнота, метеоризмы, рвота, головная боль, кровотечение, головокружение (5 %).

В контролируемых клинических испытаниях с применением Ибупрофена причиной отмены препарата стала такая нежелательная побочная реакция как зуд (1 %).

Во время клинических испытаний ибупрофен получали 560 пациентов, из них 122 с лихорадкой и 438 с болевым синдромом. Исследование пациентов с болевым синдромом: ибупрофен применялся в начале операции и в течение трех дней после операции, каждые 6 ч по 400 мг или 800 мг. Исследование пациентов с лихорадкой: ибупрофен применялся в течение трех дней каждые 4 или 6 ч по 100 мг, 200 мг или 800 мг.

Исследование с болевым синдромом

У пациентов после операций: при сравнении пациентов, принимавших ибупрофен для внутривенного введения, плацебо и морфий для снятия послеоперационной боли, соотношения инцидентности побочных действий, полученных из мультицентровых контролируемых клинических исследований, приведены в нижеследующей таблице:

Таблица 1: Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥3% пациентов, принимавших Ибупрофен для внутривенного введения после операции

Реакция

Ибупрофен для внутривенного введения

 

400 мг

(Кол-во=134)

800 мг

(Кол-во=304)

Плацебо

(Кол-во=287)

Отсутствие реакции

118 (88 %)

260 (86 %)

258 (90 %)

Тошнота

77 (57 %)

161 (53 %)

179 (62 %)

Рвота

30 (22 %)

46 (15 %)

50 (17 %)

Вздутие живота/ метеоризм

10 (7 %)

49 (16 %)

44 (15 %)

Головная боль

12 (9 %)

35 (12 %)

31 (11 %)

Кровотечение

13 (10 %)

13 (4 %)

16 (6 %)

Головокружение

8 (6 %)

13 (4 %)

5 (2 %)

Периферический отек

1 (1 %)

9 (3 %)

4 (1 %)

Задержка мочи

7 (5 %)

10 (3 %)

10 (3 %)

Анемия

5 (4 %)

7 (2 %)

6 (2 %)

Пониженный гемоглобин

4 (3 %)

6 (2 %)

3 (1 %)

Угнетенное дыхание

6 (4 %)

4 (1 %)

2 (1 %)

Внутреннее кровотечение

4 (3 %)

4 (1 %)

4 (1 %)

Желудочно-кишечный дискомфорт

4 (3 %)

2 (1 %)

 

Кашель

4 (3 %)

2 (1 %)

1 (1 %)

Гипокалиемия

5 (4 %)

3 (1 %)

8 (3 %)

*В течение данного исследования пациенты одновременно принимали морфий.

Исследование пациентов с лихорадкой

Исследования проводились на пациентах с лихорадкой, лечащихся в стационарах по причине лихорадки, и на пациентах с лихорадкой, лечащихся в стационарах по разным причинам. Из пациентов с лихорадкой, лечащихся в стационарах по причине лихорадки, у двух после применения Ибупрофена для внутривенного введения наблюдались такие побочные реакции, как боли в животе и заложенность носа. У пациентов с лихорадкой, лечащихся в стационарах (по различным причинам): побочные реакции выявлены у более, чем двух пациентов в группе, данные приведены в нижеследующей таблице:

Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥3 % пациентов с лихорадкой, вызванной различными причинами, применявших Ибупрофен для внутривенного введения

Реакция

Ибупрофен для внутривенного введения

Плацебо

Кол-во=28

100 мг

Кол-во=30

200 мг

Кол-во=30

400 мг

Кол-во=31

Отсутствие реакции

27 (87 %)

25 (83 %)

23 (74 %)

25 (89 %)

Анемия

5 (17 %)

6 (20 %)

11 (36 %)

4 (14 %)

Эозинофилия

7 (23 %)

7 (23 %)

8 (26 %)

7 (25 %)

Гипокалиемия

4 (13 %)

4 (13 %)

6 (19 %)

5 (18 %)

Гипопротеинемия

3 (10 %)

 

4 (13 %)

2 (7 %)

Нейтропения

2 (7 %)

2 (7 %)

4 (13 %)

2 (7 %)

Повышенный азот мочевины крови

   

3 (10%)

 

Гипернатриемия

2 (7 %)

 

3 (10 %)

 

Гипертония

   

3 (10 %)

 

Гипоальбуменемия

3 (10 %)

1 (3 %)

3 (10 %)

1 (4 %)

Гипотония

 

2 (7 %)

3 (10 %)

1 (4 %)

Диарея

3 (10 %)

3 (10 %)

2 (7 %)

2 (7 %)

Бактериальная

пневмония

3 (10 %)

1 (3 %)

2 (7 %)

 

Повышение уровня ЛДГ в крови

3 (10 %)

2 (7 %)

1 (3 %)

1 (4 %)

Тромбоцитоз

3 (10 %)

2 (7 %)

1 (3 %)

 

Бактериемия

4 (13 %)

     

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата

- астма, крапивница, аллергические реакции, серьезные анафилактические реакции на НПВС, в том числе на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС

- лечение периоперационных болей в период подготовки к операции аортокоронарного шунтирования и в послеоперационный период

- неконтролируемая сердечная недостаточность

- цереброваскулярные кровотечения или другие нарушения свертываемости крови

- острое заболевание желудка, двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, острое желудочно-кишечное кровотечение

- воспалительные заболевания кишечника

- хроническая умеренно выраженная или тяжелая печеночная недостаточность, острая печеночная недостаточность

- умеренная или тяжелая почечная недостаточность, обострение почечного заболевания

- гиперкалиемия

- третий триместр беременности (из-за риска преждевременного закрытия артериального протока и задержки родов)

- период лактации (из-за возможности развития тяжелых побочных реакций у ребенка)

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Риски, связанные с сердечно-сосудистой системой:

- применение НПВС связано с повышенным риском тромбоза (тромбообразование), инфаркта и инсульта, у людей с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или у людей, имеющих предрасположенность к развитию заболеваний сердечно-сосудистой системы, риск развития данных заболеваний может быть высоким

- Интрафен не должен назначаться как обезболивающее средство в период подготовки к операции аортокоронарного шунтирования (операция по устранению блоков в артериях сердца).

Риски, связанные с желудочно-кишечным трактом (ЖКТ):

- при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, прием НПВС может послужить причиной кровотечений, образования рубцов, желудочно-кишечных перфораций. Данные побочные эффекты могут проявиться в любое время во время применения препарата без предупреждающих симптомов. У пожилых людей с заболеваниями ЖКТ, риск развития побочных эффектов более высок.

Лекарственные взаимодействия

Антитромбоцитарные агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышают риск развития желудочно-кишечной язвы и кровотечения.

Кортикостероиды: при применении с НПВС повышают риск развития язв и желудочно-кишечных кровотечений. Во избежание обострения заболевания или почечной недостаточности, пациентам с длительной кортикостероидной терапией, при добавлении в программу лечения ибупрофен, дозы кортикостероидов следует уменьшать постепенно, но не отменять резко.

Ацетилсалициловая кислота или другие НПВС: при одновременном применении ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, несмотря на то, что свободный клиренс ибупрофена не меняется, связь ибупрофена с белками снижается. Клиническое значение такого рода взаимодействия не известно. Тем не менее, из-за развития побочных действий, одновременное применение ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой и с другими НПВС не рекомендуется.

Варфарин и антикоагулянты

Взаимодействие варфарина и НПВС может усилить желудочно-кишечные кровотечения. У пациентов, применяющих одновременно эти препараты, преобладает риск желудочно-кишечного кровотечения, чем у пациентов, применяющих данные препараты отдельно. Одновременное применение НПВС и варфарина может привести к сильному кровотечению с опасностью летального исхода. Механизм их взаимодействия неизвестен, однако данный побочный эффект может развиться через усиление эффекта взаимодействия варфарина, который уменьшает свертываемость крови и НПВС, вызывающего желудочно-кишечное кровотечение.

Метотрексат

НПВП конкурентно подавляет накопление метотрексата в сегментах печени. Это свидетельствует, что НПВС повышает токсичность метотрексата. Следует очень осторожно применять метотрексат и НПВС.

Антагонисты H2

Исследования на здоровых добровольцах показали, что одновременное применение ибупрофена и циметидина или ранитидина не влияет на концентрацию ибупрофена в сыворотке крови.

Ингибиторы АПФ и диуретики:

Антигипертонические (ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, диуретики) препараты, применяющиеся при легочной гипертензии (антагонисты рецепторов эндотелия, бозетан): НПВС могут снизить терапевтический эффект. В связи с этим, пациентам с почечной недостаточностью, в том числе пожилым пациентам, данные комбинации препаратов следует применять с осторожностью. В начале лечения комбинацией данных препаратов и во время лечения следует периодически проверять функцию почек пациентов, а также следует контролировать, чтобы пациенты употребляли достаточное количество жидкости.

Диуретики

Диуретики (тиазиды, петлевые диуретики, аналогичные тиазидам диуретики) повышают риск развития нефротоксичности НПВС. Клинические исследования и постмаркетинговые испытания показали, что ибупрофен снижает у некоторых пациентов натрийуретическое действие фуросемида и тиазидов. Данная реакция связана с подавлением синтеза простагландина в почках. В связи с этим, в период лечения НПВС, пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под пристальным наблюдением. Кроме того, снижается гипотензивное действие тиазидов.

Литий

НПВС способствует повышению уровня лития в плазме и снижению клиренса лития почками. Минимальная концентрация лития повышается на 15 %, и почечный клиренс лития понижается на 20 %. Данная реакция связана с подавлением НПВС синтеза простагландина в почках. В связи с этим, при одновременном применении НПВС с литием, необходимо наблюдение пациентов для раннего выявления симптомов отравления литием.

Алкоголь

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения ибупрофеном в связи с риском развития побочных эффектов, связанных с желудочно-кишечным трактом, таких как желудочно-кишечное кровотечение.

Лекарственные несовместимости

Следующие внутривенные лекарственные средства несовместимы с разведенным раствором Интрафен для одновременного введения через одну систему: ципрофлоксацин, дифенилгидрамин, дофамин, левофлоксацин и лидокаин.

Особые указания

После вскрытия препарат следует немедленно использовать посредством разведения в 0,9 % растворе натрия хлорид, 5 % растворе глюкозы или в растворе Рингера лактата.

Тромбоз сердечно-сосудистой системы

Клинические исследования различных селективных ЦОГ-2 и неселективных НПВС, проводившихся в течение трех лет, показали увеличение риска тромбоза сердечно-сосудистой системы, инфаркта миокарда и инсульта. Прием селективных ЦОГ-2 и неселективных НПВС может иметь одинаковые риски. Наибольшему риску подвергаются пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или люди с фактором риска возникновения ССЗ. Для снижения риска побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы у лиц, принимающих НПВС, следует назначить самую малую дозу препарата в наиболее короткий срок приема препарата. Лечащий врач и пациенты должны быть готовы к проявлению подобных побочных эффектов, даже в том случае, если ранее симптомы ССЗ не наблюдались. Пациенты должны быть проинформированы о возможных проявлениях признаков и/или серьезных симптомов ССЗ.

Два объемных клинических исследования селективных ЦОГ-2 и НПВС, которые применялись при лечении периоперационных болей после проведения аортокоронарного шунтирования в период первых 10-14 дней, выявили повышенный риск развития инфаркта миокарда и инсульта.

Не выявлено достаточных доказательств о снижении риска тромбоза сердечно-сосудистой системы при применении НПВС вместе с ацетилсалициловой кислотой. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с НПВС увеличивает риск развития желудочно-кишечных заболеваний.

Гипертония

Прием НПВС, в том числе и ибупрофена приводит к развитию гипертонии или ухудшению существующей гипертонии. В обоих случаях может влиять на развитие сердечно-сосудистых заболеваний. Пациентам с гипертонией НПВС следует применять с осторожностью, в том числе и ибупрофен. Необходимо измерять уровень артериального давления в начале периода приема НПВС и регулярно измерять в течение всего периода приема.

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, тиазиды или петлевые диуретики, может развиться недостаточная ответная реакция на лечение в связи с применением НПВС.

Сердечная недостаточность и отеки

У некоторых пациентов, принимающих НПВС, выявлена задержка жидкости в организме и отеки. Пациентам с задержкой жидкости в организме и с сердечной недостаточностью, Интрафен следует принимать с осторожностью.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) с риском образования язвы, кровотечений и перфораций

НПВС, в том числе ибупрофен, могут вызвать серьезные побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечным трактом: воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, кровотечение, язвенную болезнь и перфорацию желудка, тонкого или толстого кишечника. Данные серьезные побочные эффекты могут развиться у пациентов, принимающих НПВС, в любое время, с проявлением или без проявления симптомов. Лишь у одного пациента из пяти, принимающего НПВС, проявляются симптомы побочных эффектов, связанных с ЖКТ. Язва желудка, кровотечение или перфорация, являющиеся последствиями применения НПВС, проявляются у 1 % пациентов, принимающих НПВС продолжительностью 3-6 месяцев, и у 2-4 % пациентов, принимающих НПВС в течение года. Данный показатель увеличивается в зависимости от продолжительности приема НПВС, в зависимости от периода лечения увеличивается риск развития желудочно-кишечных заболеваний. Тем не менее, подобный риск существует и при кратковременном лечении.

Следует с осторожностью назначать НПВС, в том числе ибупрофен, пациентам, имеющим язву желудка или желудочно-кишечные кровотечения. У пациентов, имеющих язвенную болезнь и/или желудочно-кишечные кровотечение, принимающих НПВС, риск развития желудочно-кишечных кровотечений в 10 раз выше, чем у пациентов, не имеющих данных заболеваний. Другие факторы, влияющие на развитие риска желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих НПВС: одновременный оральный прием кортикостероидов или антикоагулянтов, длительный период лечения НПВС, курение, употребление алкоголя, пожилой возраст, общее слабое состояние здоровья. Следует осторожно назначать НПВС пожилым пациентам, нуждающимся в особом уходе, ввиду того, что внезапные фатальные желудочно-кишечные кровотечения часто проявляются именно у этой категории пациентов.

Для снижения риска проявления побочных эффектов, связанных с желудочно-кишечным трактом, следует как можно раньше снизить дозу НПВС до минимальной эффективной.

В период приема НПВС пациентами, врачи должны быть всегда готовы немедленно начать лечение при любом подозрении на развитие симптома язвы желудка или желудочно-кишечных кровотечений. Как вариант можно рассматривать прекращение лечения НПВС для прекращения острых побочных эффектов, связанных с ЖКТ. У пациентов с высоким риском возникновения данных побочных явлений от приема НПВС, должно быть рассмотрено альтернативное лечение.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и НПВС повышает риск возникновения побочных эффектов, связанных с желудочно-кишечным трактом. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно пожилые пациенты, в начале лечения должны сообщать о своих абдоминальных симптомах (желудочно-кишечное кровотечение).

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения и образования язвы у пациентов, принимающих Интрафен, следует отменить лечение.

У пожилых пациентов при приеме НПВС наиболее часто встречаются побочные явления, связанные с ЖКТ (особенно фатальные желудочно-кишечные кровотечения и перфорации желудка).

Серьезные кожные реакции

НПВС, в том числе Интрафен, способны привести к серьезным кожным реакциям с опасностью летального исхода, таким как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные побочные эффекты могут проявиться без каких-либо предупредительных симптомов. Пациенты должны быть проинформированы, что в случае проявления кожной сыпи или других свидетельств повышенной чувствительности к препарату, следует отменить лечение препаратом Интрафен.

Больные бронхиальной астмой

Больные бронхиальной астмой могут проявить повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте. Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов с астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, может привести к бронхоспазму с опасностью летального исхода. Поэтому Интрафен противопоказан пациентам, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Офтальмологические проявления

При оральном применении ибупрофена, у пациентов наблюдалась неотчетливое или сниженное зрение, частичная потеря зрения (скотома), изменение цветовосприятия. В случае развития таких осложнений Интрафен необходимо отменить и порекомендовать пациенту пройти офтальмологическое обследование, включающее тест на центральную область зрения и цветовосприятие.

Воздействие на печень

У 15 % пациентов, принимающих НПВС, в том числе ибупрофен, при проведении одного и более тестов, отмечается увеличение печени. Данное явление может прогрессировать при продолжении лечения, остаться неизменным или носить временный характер. Приблизительно 1 % клинических исследований НПВС показали повышение уровня АЛТ и АСТ (в три и более раз от верхней границы нормы).

Также отмечались: гепатит, фульминантный гепатит, фиброз печени, печеночная недостаточность (редко с летальным исходом). В период лечения препаратом Интрафен, в случае проявления признаков и/или симптомов нарушения печеночных функций или тестов, показывающих нарушение работы печени, следует провести оценку развития других патологических влияний на печень. В случае проявления клинических признаков и симптомов или системных признаков (эозинофилия, сыпь), сигнализирующих о развитии печеночных заболеваний, лечение должно быть отменено.

Воздействие на почки

Не следует начинать лечение ибупрофеном пациентов, страдающих обезвоживанием. Длительное применение НПВС может вызвать папиллярный некроз и другие заболевания почек. У пациентов, принимающих НПВС, наблюдались нефротоксические реакции и ухудшение почечной перфузии, обусловленной подавлением синтеза простагландина в почках. У таких пациентов применение НПВС приводит к снижению выработки простагландина, снижению почечного кровотока, тем самым приводя к вторичной почечной недостаточности. Риск данных реакций повышается у больных с нарушением функции почек, с сердечной недостаточностью, с патологией печени, у больных, принимающих диуретики и ингибиторы АПФ, и у пожилых пациентов.

С прекращением лечения НПВС, состояние почек пациентов обычно возвращается к исходному.

Прогрессирующая почечная недостаточность

Нет данных относительно применения ибупрофена пациентами с прогрессирующей почечной недостаточностью. Поэтому Интрафен не рекомендуется назначать пациентам с прогрессирующей почечной недостаточностью. Интрафен противопоказан к применению для пациентов с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью.

Асептический менингит

У пациентов, принимавших Ибупрофен орально, были случаи возникновения асептического менингита, сопровождавшегося лихорадкой и комой. Данное явление хотя и наблюдалось чаще у больных с заболеваниями соединительной ткани, связанных с системной красной волчанкой, но были описаны случаи развития и у больных, не имеющих хронических заболеваний. В случае развития признаков и симптомов менингита у пациентов, принимающих Интрафен, следует оценить взаимосвязь между данными признаками и симптомами, и введением Интрафен.

Анемия

Перед применением Интрафен необходимо развести, введение неразведенного препарата может вызвать гемолиз.

У пациентов, применяющих НПВС, в том числе Интрафен, может развиться анемия. Данное состояние может быть вызвано задержкой жидкости в организме, скрытыми и явными желудочно-кишечными кровотечениями, или может быть связано с эритропоэзом. В случае появления признаков и симптомов анемии или потери крови у пациентов, длительное время принимающих НПВС, в том числе Интрафен, следует проверить уровень гемоглобина или гематокрита.

НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и увеличивает время коагуляции крови у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, их воздействие на функции тромбоцитов менее выражено количественно и по длительности, также они обратимы. Пациенты с нарушениями свертываемости, или принимающие антикоагулянты, должны быть под наблюдением, как и пациенты с негативными изменениями функции тромбоцитов.

Скрытие симптомов при воспалении и лихорадке

Влияние ибупрофена при снятии лихорадки и воспаления может усложнить диагностирование неинфекционных осложнений и болевых состояний.

Анафилактоидная реакция

Как и у всех НПВС, у пациентов, не принимавших Ибупрофен в прошлом, может проявиться анафилактоидная реакция.

Интрафен противопоказан пациентам с аллергией на «аспириновую триаду». После применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, у пациентов с аллергией на данные препараты типично проявляются ринит, назальные полипы, приступы астмы с тяжелыми бронхоспазмами.

Контроль

Врачи должны тщательно наблюдать пациентов в связи с опасностью развития серьезных желудочно-кишечных язв и кровотечений без проявлений признаков и симптомов. У пациентов, длительный период времени принимающих НПВС, следует периодически проводить полный и биохимический анализ крови. В случае, если клинические признаки и симптомы свидетельствуют о развитии заболеваний печени и почек, проявились системные признаки (эозинофилия, сыпь) или тесты показали нарушения в работе печени (ухудшение работы), то следует отменить прием Интрафен.

Беременность и период лактации

Нет достаточного количества адекватных, хорошо контролируемых исследований о применении препарата у беременных женщин. В I и II триместре беременности, применение Интрафен оправдано лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований показывают на повышенный риск развития выкидыша и пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

При родовых схватках и родах воздействие ибупрофена неизвестно. В клинических исследованиях на крысах выявлено, что НПВС передаются через плаценту, уменьшают коэффициент выживаемости потомства, задерживают роды и повышают вероятность развития патологии плода.

Интрафен противопоказан для применения в третьем триместре беременности из-за риска преждевременного закрытия артериального протока и задержки родов.

Женщины детородного возраста / предупреждение беременности (контрацепция)

Использование Интрафен, как и любого препарата, способного ингибировать синтез циклооксигеназы / простагландина, может повлиять на фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Женщинам, планирующим беременность, или женщинам в I и II триместре беременности следует применять самую минимальную дозу ибупрофена в течение минимального периода времени.

Период лактации

Неизвестно, выделяется ли данный препарат с грудным молоком, поэтому, при необходимости назначения препарата кормящей женщине, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на период лечения или отмене препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Интрафен может вызвать такие нежелательные реакции как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения. В случае наблюдения данных признаков, пациента следует предупредить о воздержании от управления транспортным средством и механизмами.

Передозировка

Симптомы, связанные с передозировкой Ибупрофена, при приеме внутрь, у взрослых: боли в животе, тошнота, рвота, сонливость и головокружение.

Лечение: у пациента должны тщательно контролироваться сердечно-сосудистая и дыхательная функции. Необходимо проверить лабораторные показатели почек, печени, ЖКТ и функции свертывания крови. При необходимости дают ингаляционно кислород или проводят искусственную вентиляцию легких, может потребоваться восстановление артериального давления, нормализация диуреза. Применение ингибитора протонного насоса предотвращает риск повреждения слизистой желудочно-кишечного тракта, переливание компонентов крови предотвращает риск развития метаболических нарушений и нарушений свертывания крови. Специфический антидот Ибупрофена не известен. В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматического лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 4 или 8 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжимными колпачками.

По 1 или 10 флаконов препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить препарат при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование организации-производителя

MEFAR ILAC SANAYII A.S., Турция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет», Турция

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Казахстан:

Представительство АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» в Республике Казахстан

г. Алматы, 480051, пр. Достык, 180, офис 111

тел.: 8 (727) 3900757, 3900773, 3900674, 3900768

тел./факс: 8 (727) 3900674

e-mail: maral.ordabaeva@genilac.com

Прикрепленные файлы

006526991477976294_ru.doc 56.36 кб
880032181477977540_kz.doc 173 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники