Войти

Инкопаск (1000 мг) Аминосалициловая кислота

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: С.П. Инкомед Пвт. Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Aminosalicylic acid
Номер регистрации: № РК-ЛС-6№021245
Дата регистрации: 23.04.2015 - 23.04.2020
Предельная цена: 300.96 KZT

Инструкция

Торговое название

Инкопаск

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 500 мг и 1000 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: натрия аминосалицилата дигидрат 500 или 1000 мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон-К30, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат,

Кишечнорастворимая оболочка: целлацефат, дибутилфталат, титана диоксид(Е171), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-розового до темно-розового цвета (для дозировки 500 мг).

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-розового до темно - розового цвета (для дозировки 1000 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезные препараты. Аминосалициловая кислота и ее производные.

Код АТХ J04AA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта быстрая и высокая. Легко проникает через гистогематические барьеры и распределяется в тканях. Достигает высоких концентраций в казеозных массах. Умеренно проникает в спинномозговую жидкость (только при воспалении мозговых оболочек). Максимальная концентрация (Сmax) после приема в дозе 4 г - 75 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 50-60%. Основной путь метаболизма - ацетилирование. Метаболизируется в печени (более 50% ацетилируется до неактивных метаболитов) и частично в желудке. 80% выводится почками путем клубочковой фильтрации в течение 10 часов (50% - в виде ацетилированного производного). Общий клиренс зависит как от скорости метаболизма, так и от выведения почками. Период полувыведения (Т 1/2) при нормальной функции почек – 30-60 минут, при хронической почечной недостаточности - до 23 часов. Проникает в грудное молоко.

Фармакодинамика

Оказывает бактериостатическое действие. В основе туберкулостатического действия лежит конкуренция с пара-аминобензойной кислотой (ПАБК) за активный центр дигидроптероатсинтетазы - фермента, превращающего ПАБК в дигидрофолиевую кислоту, и ингибирует синтез фолиевой кислоты в микробной клетке и/или синтез компонентов клеточной стенки микробактерий, снижая захват железа последними. По туберкулостатической активности уступает изониазиду и стрептомицину. Проявляет активность только в отношении Mycobacterium tuberculosis (минимальная подавляющая концентрация in vitro 1-5 мкг/мл). Действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно. Не действует на другие микобактерии. Первичная устойчивость встречается редко, вторичная развивается медленно. Применяется в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами, что замедляет развитие резистентности к ним. Оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

- мультирезистентный туберкулез различных форм и локализаций

Способ применения и дозы

Препарат применяется только в составе комплексного лечения

Внутрь, через 0,5-1 ч после еды, запивая водой, молоком, щелочной минеральной водой, 0,5-2% раствором натрия гидрокарбоната.

Взрослым при весе 33-49 кг – 8000 мг, 50-70 кг – 8000-10000 мг, и при весе >70 кг -12000 мг в 3-4 приема

Детям - из расчета 0,2 г/кг/сут в 3-4 приема (суточная доза не более 10 г).

В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один прием, при плохой переносимости - в 2 приема.

При сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта и начальных формах амилоидоза максимальная суточная доза - 4-6 г/сут.

Количество курсов и общая продолжительность лечения определяются индивидуально, но может достигать 12 месяцев при хорошей переносимости.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: снижение или потеря аппетита, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запор; повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, желтуха; лекарственный гепатит (в т.ч. с летальным исходом)

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): нарушение синтеза протромбина, гранулоцитопения или агранулоцитоз, гемолитическая анемия (при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы); редко — тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), лекарственный гепатит, В12-дефицитная мегалобластная анемия.

Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, повышение уровня мочевины в крови, почечная недостаточность

Аллергические реакции: сыпь (крапивница, пурпура, энантема, эксфолиативный дерматит, синдром, напоминающий инфекционный мононуклеоз или лимфому), лихорадка, бронхоспазм, артралгия, эозинофилия, отек Квинке

Прочие: в больших дозах - антитиреоидное действие; при длительном применении - зоб, лекарственный гипотиреоз, микседема; перикардит, гипогликемия, неврит зрительного нерва, энцефалопатия, синдром Леффлера (эозинофильная пневмония, мигрирующий легочный инфильтрат), васкулит, снижение протромбина, гипокалиемия, боли в области сердца, глюкозурия, нарушение кальциевого балланса, увеличение протромбинового времени, тонико-клонические судороги, психоз

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из ингредиентов препарата, другим

салицилатам или сульфонамидам

- почечная недостаточность

- печеночная недостаточность, гепатит, цирроз печени

- амилоидоз внутренних органов

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки

- энтероколит (обострение)

- микседема (некомпенсированная)

- нефрит

- нарушение свертываемости крови

- атеросклероз

- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (в т.ч. на фоне порока сердца)

- тромбофлебит, гипокоагуляция

- эпилепсия

- детский возраст до 3-х лет

-беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Совместим с другими противотуберкулезными лекарственными средствами.

Нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина, эритромицина и линкомицина.

Нарушает усвоение цианокобаламина (возможно развитие B12-дефицитной анемии).

Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40 %.

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.

Усиливает эффект непрямых антикоагулятнов - производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы антикоагулянтов).

При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне пара-аминобензойной кислоты (ПАБК) изменяется концентрация тироксина (Т4) и тиреотропного гормона (ТТГ) в крови.

Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии.

Одновременный прием с этионамидом повышает риск гепатотоксичности.

Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты.

Пробенецид снижает экскрецию аминосалициловой кислоты, повышая ее концентрацию в плазме.

Особые указания

Применяют только в комбинации с более активными противотуберкулезными лекарственными средствами.

В процессе лечения рекомендуется систематически исследовать мочу и кровь, контролировать активность «печеночных» трансаминаз.

Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического туберкулезного поражения не являются противопоказанием к применению. Развитие протеинурии и гематурии требует временной отмены препарата.

При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, прием препарата следует прекратить и провести десенсибилизирующую терапию.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

С.П. Инкомед Пвт. Лтд., Индия

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ABMG Expert», Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ABMG Expert»

г. Алматы, ул. Гоголя, 86

т.2508-445

 

Прикрепленные файлы

224703741477976490_ru.doc 69 кб
752725131477977651_kz.doc 78 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники