Войти

Имунорикс Пидотимод

Производитель: Доппель Фармацеутици С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pidotimod
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№012590
Дата регистрации: 23.10.2013 - 23.10.2018

Инструкция

Саудалық атауы

Имунорикс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пидотимод

Дәрілік түрі

Ішуге арналған 400 мг/7 мл ерітінді

Құрамы

7 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 400 мг пидотимод,

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий сахарині, динатрий эдетаты, трометамин q.s. рН 6.5 дейін, натрий метилпарагидроксибензоаты, натрий пропилпарагидроксибензоаты, 70% сұйық сорбитол (кристалды емес), «Орман жидегі» хош иістендіргіші, антоцианин бояғышы 55(Е163), қанқызыл Понсо 42 (Е124) бояғышы, тазартылған су.

Сипаттамасы

Қызыл-күлгін түсті, өзіне тән жағымды иісі мен дәмі бар мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар. Иммуностимуляторлар. Басқа да иммуностимуляторлар. Пидотимод

АТХ коды L03AX05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Еріктілерге жүргізілген фармакокинетикалық зерттеулер ішу арқылы енгізгенде сіңу деңгейінің жоғарылығын көрсетті, биожетімділігі 45% құрайды, жартылай шығарылу кезеңі – 4 сағат. Препарат несеппен модификацияланбаған зат түрінде (енгізілген дозасының 95%-ы) шығарылады.

Пидотимодтың сіңу жылдамдығы мен дәрежесі тамақпен бірге қабылдағанда едәуір төмендейді. Тамақпен бірге ішу арқылы қолданғанда биожетімділігі 50% дейін төмендейді, сарысудағы ең жоғарғы концентрациялары ашқарынға қабылдағандағымен салыстырғанда 2 сағатқа кешігіп жетеді.

Егде тартқан тұлғалардың қатысуымен жүргізілген фармакокинетикалық зерттеулерден ересектердегі фармакокинетикасынан ешқандай айырмашылықтар анықталмаған.

Препарат толығымен несеппен шығарылады, жартылай шығарылу кезеңі бүйрек жеткіліксіздігі кезінде артады. Дегенмен, тіпті бүйректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде (қан плазмасындағы креатинин құрамы 5 мг/дл) пидотимодтың жартылай шығарылу кезеңі 8-9 сағаттан аспайды. Емделушілер препаратты әр 12 сағат немесе 24 сағат сайын қабылдайтындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі кезінде жинақталу қаупі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі кезінде зерттеулер жүргізілмеген, өйткені препарат организмнен толығымен дерлік өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Имунорикс препаратының құрамында пидотимод иммуностимуляторы бар, ол жасушаның иммундық жауабын көтермелейді және реттеп отырады. Пидотимод физиологиялық жағдайларда айырша без функциясының ішінара орнын басу немесе күшейтудің есебінен спецификалық иммунитетті үйлестіруші рөл жүктелген T-лимфоциттердің жеткіліксіздігі кезінде олардың жетілуін индукциялайды. Бұдан өзге, пидотимод макрофагтарды көтермелейді, олардың негізгі қызметі антигенді қармап алу және оны жасуша жарғақшасында гистоүйлесімділік антигендерімен кешенде презентациялаудан тұрады. Организмнің инфекциялық агенттерге қарсы әрекет ету қабілеті тиімді спецификалық иммундық, жасушалық және антидененің қорғаныс жауаптарынан көрінеді.

Пидотимод табиғи иммунитетке иммуностимуляциялаушы әсер береді (антиденелердің өндірілуіне, жасушалық иммунитет пен цитокиндердің өндірілуіне).

Пидотимод супероксид-аниондардың өндірілуін, ісік-α және NO некрозы факторын (бактерицидті әсері) арттырады және хемотаксисті және сәйкесінше, фагоцитозды көтермелейді. Сондай-ақ, препарат табиғи киллерлердің цитоуытты белсенділігін арттырады.

Пидотимод T- және B-лимфоциттердің функционалдық белсенділігін күшейтеді, антидене жауабының көтермелену тиімділігін арттырады және дексаметазонмен, 12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатпен және кальций ионофоры A-23l87-мен индукцияланған апоптозға қарсы әрекет етеді.

Қолданылуы

Төмендегі жағдайларда иммунитетті түзетуші емде (кешенді ем құрамында):

  • - жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының қайталанатын респираторлық инфекцияларында (фарингит, фаринготрахеит, бронхит, тонзиллит)

  • - ЛОР-мүшелерінің қайталанатын инфекцияларында (ринит, синусит, отит)

  • - несеп шығару жолдарының инфекцияларында

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ересектер:

Жедел фазасы: Бастапқы дозасы: бір дозалы екі 400 мг құтыдан екі апта бойы тәулігіне екі рет. Содан кейін демеуші дозасы: бір дозалы екі 400 мг құтыдан кемінде 60 күн бойы немесе дәрігердің тағайындауы бойынша тәулігіне бір рет.

Профилактика үшін: бір дозалы екі 400 мг құтыдан кемінде 60 күн бойы немесе дәрігердің тағайындауы бойынша тәулігіне бір рет.

3 жастан асқан балалар:

Жедел фазасы: Бастапқы дозасы: бір дозалы бір 400 мг құтыдан екі апта бойы тәулігіне екі рет. Содан кейін демеуші дозасы: бір дозалы бір 400 мг құтыдан кемінде 60 күн бойы немесе дәрігердің тағайындауы бойынша тәулігіне бір рет.

Профилактика үшін: бір дозалы бір 400 мг құтыдан кемінде 60 күн бойы немесе дәрігердің тағайындауы бойынша тәулігіне бір рет.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулер тәжірибесі

Клиникалық зерттеулер туралы есептерде айтылған аздаған жағымсыз құбылыстар (асқазанның ауыруы, асқазанның күйдіріп ашыту сезімі), салыстырмалы-жасырын зерттеулердің плацебо топтарындағы жағымсыз құбылыстармен салыстырмалы болды; шамасы, бұл құбылыстар қатарлас антибиотикпен емдеумен байланысты болған.

Маркетингтен кейін қолданылу тәжірибесі

Жағымсыз әсерлерінің туындау жиілігін сипаттау үшін төмендегідей жіктеме қолданылады: өте жиі (1/10), жиі (1/100, бірақ <1/10), жиі емес (1/1000,бірақ <1/100), сирек (1/10000, бірақ <1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша анықтау мүмкін емес).

Өте сирек

  • жүрек айнуы, диарея, іштің ауыруы

  • аллергиялық дерматиттің пайда болуы, есекжемді, тері бөртпелерін, еріннің ісінуін, қышынуды қоса

Пидотимодты қабылдаған 1 миллион емделушінің ішінен бір увеит жағдайы және бір Шенлейн-Генох синдромы жағдайы тіркелген.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттерінің кез-келгеніне жекелей жоғары сезімталдық

  • 3 жасқа дейінгі балаларға

  • тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза – галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пидотимод қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды. Препарат метаболизденбейді, фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері күтілмейді.

Препарат лимфоциттердің функционалдық белсенділігін бәсеңдететін немесе көтермелейтін немесе иммундық жүйенің белсенділігіне әсер ететін дәрілік заттардың тиімділігіне әсер етуі мүмкін.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде басқа кеңінен қолданылатын дәрілік заттармен бірге қолданғанда пидотимод гипогликемиялық препараттармен (толбутамид), жалпы наркозға арналған дәрілермен (фенобарбитал), гипотензиялық дәрілермен (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиктермен (хлоротиазид), антикоагулянттармен (варфарин), ҚҚСП (индометацин), ауыруды басатын (ацетилсалицил қышқылы) немесе ыстықты түсіретін (парацетамол) дәрілермен жағымсыз өзара әрекеттесулер туғызбайды.

Айрықшпа нұсқаулар

Ас ішу Имунорикстің сіңуіне әсер ететіндіктен, оны ас ішуден тыс қабылдау керек.

Е гипериммуноглобулинемиясы синдромы бар емделушілерде препаратты сақтықпен қолдану керек. Сыртартқысында атопиясы немесе аллергиялық реакциялары бар емделушілерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Препараттың құрамында натрий сахарині бар, 5 мг/ 7 мл құтыда.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Пидотимодты жүкті әйелдерде қолдану тәжірибесі жоқ немесе шектеулі (аяқталған 300 жүктіліктен аз). Жануарларға жүргізілген зерттеулерден репродуктивтік функцияға тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлері анықталмаған.

Препаратты тағайындау қажет болса, анасы үшін пайдасы мен ұрық үшін қауіптің арақатынасын ескеру қажет. Қауіпсіздігі жөніндегі мәліметтер жеткіліксіз, препарат жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға ұсынылмайды.

Лактация

Пидотимод немесе оның метаболиттері әйелдің емшек сүтіне бөлініп шығатын-шықпайтындығы белгісіз. Емшектегі баланың белсенді субстанциясына әсерін болдырмау үшін, әйелдерге емдеу кезінде бала емізуден бас тарту ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Автокөлік басқару, қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Қазіргі кезде препараттың артық дозаланған жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Емі: Арнайы у қайтарғысы жоқ. Дереу дәрігермен кеңесу ұсынылады. Емделушілерге талапқа сай демеуші және симптоматикалық ем қажет. Мұқият қадағалау және мониторинг жүргізу емделуші сауыққанша жалғасуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 мл препараттан III типті мөлдір шыныдан жасалған, полиэтилен тығынмен тығындалған және пластик қалпақшамен жабылған, бірінші ашылуын бақылауға арналған құрылғымен жабдықталған шыны құтыларға құяды. 10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Доппель Фармацеутици С.Р.Л., Италия.

Виа Мартири делле Фоибе, 1, 29016, Кортемаджоре (Пьяченца)

Тіркеу куәлігінің иесі

Полихем С.А., Люксембург, Люксембург

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Абботт Казахстан» ЖШС, 050059, Алматы қ., Қазақстан Республикасы Достық д-лы 117/6, «Хан Тәңірі-2» бизнес орталығы.

тел.: +77272447544, факс: +77272447644.

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

 

SMPC October 2012

Прикрепленные файлы

149722121477976807_ru.doc 71.5 кб
733374981477977964_kz.doc 82.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники