Войти

И.Г.Вена (20 мл) Иммуноглобулин человеческий нормальный

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Кедрион С.п.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Immunoglobulin normal human, for intravascular administration
Номер регистрации: № РК-БП-5№122047
Дата регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021
Предельная цена: 15 373 KZT

Инструкция

Торговое название

И.Г.Вена

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 50 мг/мл

Состав

Один миллилитр раствора содержит

Активное вещество:

Иммуноглобулин человека нормального ……………………………..50 мг

(степень чистоты: как минимум 95% иммуноглобулина G)

Каждый 20 мл флакон содержит: 1 г иммуноглобулина человека нормального

Каждый 50 мл флакон содержит: 2.5 г иммуноглобулина человека нормального

Каждый 100 мл флакон содержит: 5 г иммуноглобулина человека нормального

Каждый 200 мл флакон содержит: 10 г иммуноглобулина человека нормального

Распределение подклассов иммуноглобулина G (приблизительные значения):

IgG1 62.1 %

IgG2 34.8 %

IgG3 2.5 %

IgG4 0.6 %

Максимальное содержание иммуноглобулина A составляет 50 μг/мл.

Вспомогательные вещества:

Мальтоза.

Вода для инъекций.

Описание

Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулин человеческий

Код АТХ: J06BA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Иммуноглобулин человека нормальный содержит в основном иммуноглобулин G (IgG) и широкий спектр антител возбудителей инфекций.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит антитела IgG, которые присутствуют у здоровых людей. Обычно он получается из пулов плазмы, представленных как минимум 1000 доноров. Распределение подклассов иммуноглобулина G практически пропорциональна их распределению в плазме крови человека. Адекватные дозы данного лекарственного препарата способны восстановить чрезмерно низкие уровни иммуноглобулина G до нормального диапазона.

Механизм действия при назначениях, отличных от заместительной терапии, не был полностью разъяснен, однако подразумевает иммуномоделирующее действие.

Дети

Опубликованные данные относительно исследований безопасности и эффективности не раскрыли никаких серьезных различий между взрослыми и детьми, страдающими одним и тем же нарушением.

Фармакокинетические свойства

Иммуноглобулин человека нормальный незамедлительно и полностью становится биодоступным в кровотоке пациента после внутривенного введения. Он относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, а примерно через 3-5 дней достигается равновесие между внутри- и внесосудистыми отделами.

Иммуноглобулин человека нормальный обладает периодом полувыведения равным примерно 21 день. Данный период полувыведения может варьироваться в зависимости от пациента, в частности в случае первичного иммунодефицита.

Иммуноглобулин G и комплексы IgG разбиваются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Дети

Опубликованные данные фармакокинетических исследований не раскрыли никаких серьезных различий между взрослыми и детьми, страдающими одним и тем же нарушением.

Данные о фармакокинетических свойствах у детей с ХВДП отсутствуют.

Показания к применению

Заместительная терапия для взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:

  • Синдроме первичного иммунодефицита, сопровождаемые нарушениями выработки антител (см. раздел 4.4).

  • Гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, для которых профилактика заболевания антибиотиками оказалась безуспешной.

  • Гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с множественной миеломой, достигшей фазы плато, у которых не наблюдалась положительная реакция на пневмококковую вакцинацию.

  • Гипогаммаглобулинемии у пациентов, перенесших трансплантацию аллогенных гемопоэтических стволовых клеток (ГСК).

  • Врожденном СПИДе и рецидивирующих бактериальных инфекциях.

Иммуномодуляция для взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:

  • Первичной тромбоцитопенической пурпуре у пациентов с высоким риском кровотечений или пациентов, подвергшихся операции с целью определения количества тромбоцитов.

  • Синдроме Гийена-Барре.

  • Хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатии (ХВДП).

  • Болезни Кавасаки.

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин человека нормальный должен вводиться внутривенно с исходной скоростью 0.46 – 0.92 мл/кг/ч (10 - 20 капель в минуту) в течение 20 - 30 минут. Если он хорошо переносится, то скорость введения можно постепенно увеличить до максимума 1.85 мл/кг/ч (40 капель в минуту).

Препарат необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела перед использованием.

Раствор должен быть прозрачным или слегка мутным, бесцветным или бледно-желтым.

Сильно замутненные растворы или растворы с отложениями использовать запрещено.

Перед введением раствор необходимо проверять визуально на предмет наличия твердых частиц и изменения цвета.

Режим дозирования

Заместительную терапию следует инициировать и проводить под наблюдением врача, обладающего опытом лечения иммунодефицита.

Доза и режим дозирования зависят от условий назначения.

При заместительной терапии доза может рассчитываться индивидуально для каждого пациента на основании фармакокинетических параметров и клинической реакции. Следующие режимы дозирования представлены в качестве рекомендации.

Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита:

Режим дозирования должен обеспечить достижение минимального уровня иммуноглобулина G (измеряется перед каждой последующей инфузией) не менее 5-6 г/л. Необходимо продолжать лечение в течение шести месяцев после инициации терапии для достижения равновесия. Рекомендуемая начальная доза составляет 0.4-0.8 г/кг, которая назначается однократно, а после как минимум 0.2 г/кг каждые три-четыре недели.

Доза необходимая для достижения равновесной концентрации иммуноглобулинов 5-6 г/л, составляет порядка 0.2-0.8 г/кг/месяц. Интервал между приёмами лекарственного средства после достижения стабильного состояния варьируется от 3 до 4 недель.

Минимальные стабильные уровни должны измеряться и оцениваться в соответствии с частотой возникновения инфекции. Чтобы сократить частоту возникновения инфекций, может потребоваться увеличение дозы и минимальных уровней.

Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией, для которых профилактика заболевания антибиотиками оказалась безуспешной; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой, достигшей фазы плато, у которых не наблюдался терапевтического ответа на пневмококковую иммунизацию; врожденный СПИД и рецидивирующие бактериальные инфекции:

Рекомендуемая доза составляет 0.2-0.4 г/кг массы тела каждые три-четыре недели.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов, перенесших трансплантацию аллогенных гемопоэтических стволовых клеток:

Рекомендуемая доза составляет 0.2-0.4 г/кг каждые три-четыре недели. Минимальные уровни должны быть выше 5 г/л.

Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура:

Существует две альтернативные схемы лечения:

  • 0.8-1 г/кг принимаются в первый день лечения; данную дозу можно повторить один раз в течение 3 дней

  • 0.4 г/кг принимаются ежедневно в течение двух-пяти дней.

Курс лечения можно повторить в случае рецидива заболевания.

Синдром Гийена-Барре

0.4 г/кг/день в течение 5 дней.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП)

Первоначальная доза: 2 г/кг в течение 4 последующих дней; рекомендуется принимать первоначальную дозу каждые 3-4 недели до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный результат.

Поддерживающая доза: определяется лечащим врачом; после достижения оптимальных результатов рекомендуется сокращать дозу и корректировать частоту приема до тех пор, пока не будет определена наименьшая эффективная поддерживающая доза.

Было доказано, что первоначальная доза хорошо переносится в течение 7 последовательных циклов лечения, пройденных в течение 6 месяцев.

Болезнь Кавасаки

Следует назначать 1.6-2.0 г/кг в виде дробной дозы в течение двух-пяти дней или же 2.0 г/кг в виде однократной дозы. Пациенты должны одновременно проходить сопутствующий курс лечения ацетилсалициловой кислотой.

Рекомендации относительно дозировки кратко представлены в следующей таблице:

Показания

Доза

Частота инъекций

Заместительная терапия при первичном иммунодефиците

Заместительная терапия при вторичном иммунодефиците

- начальная доза: 0.4 – 0.8 г/кг

- после: 0.2 – 0.8 г/кг

0.2 – 0.4 г/кг

каждые 3 – 4 недели с целью получения минимального уровня иммуноглобулина G 5 – 6 г/л

каждые 3 – 4 недели с целью получения минимального уровня иммуноглобулина G 5 – 6 г/л

Врожденный СПИД

Гипогаммаглобулинемия (< 4 г/л) у пациентов, перенесших трансплантацию аллогенных гемопоэтических стволовых клеток

0.2 – 0.4 г/кг

0.2 – 0.4 г/кг

каждые 3 – 4 недели

каждые 3 – 4 недели с целью получения минимального уровня иммуноглобулина G выше 5 г/л

Иммуномодуляция:

   

Первичная тромбоцитопеническая пурпура

0.8 – 1 г/кг

или

0.4 г/кг/день

в 1 день, возможно однократное повторение в течение 3 день

в течение 2 – 5 дней

Синдром Гийена-Барре

0.4 г/кг/день

В течение 5 дней

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП)

Начальная доза:

2 г/кг

 

Поддерживающая доза

4 последовательных дня каждые 3- 4 недели

 

Корректируется в соответствии с потребностями пациента, см. выше

Болезнь Кавасаки

1.6 – 2 г/кг

или

2 г/кг

Дробные дозы в течение 2 - 5 дней вместе с ацетилсалициловой кислотой

Однократная доза вместе с ацетилсалициловой кислотой

Особые группы пациентов

Опыт применения для пациентов в возрасте 65 лет и выше ограничен.

Дети

Режим дозирования для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от режима дозирования для взрослых, так как для каждого отдельного применения доза рассчитывается на основании массы тела и корректируется в соответствии с исходом болезни.

ХВДП

Ввиду редкости данного заболевания и, соответственно, низкого числа пациентов, доступная информация об опыте использования внутривенных иммуноглобулинов для детей с ХВДП ограничена; таким образом, нам доступны лишь данные из литературы. Однако, все опубликованные данные доказывают то, что лечение внутривенными иммуноглобулинами одинаково эффективно для детей и взрослых, равно как и в случае с установленными показаниями для применения внутривенных иммуноглобулинов.

Побочные действия

Иногда могут возникать такие побочные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренная боль в нижней части спины.

Изредка иммуноглобулины человека нормальные способны вызывать неожиданное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдались признаки повышенной чувствительности при предыдущем приеме.

Случаи обратимого асептического менингита и редкие случаи временных кожных реакций наблюдались при приеме иммуноглобулина человека нормального. У некоторых пациентов наблюдались обратимые гемолитические реакции (особенно у пациентов со II, III и IV группами крови). Изредка может развиться гемолитическая анемия, требующая переливания, после приема высоких доз внутривенных иммуноглобулинов.

Наблюдалось повышение уровня креатинина в сыворотке и острая почечная недостаточность.

Крайне редко: Тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен.

Список побочных реакций в соответствии с MedDRA

Частота возникновения была оценена в соответствии с следующими условиями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основании доступных данных).

Класс системы органов MedDRA

Побочные реакции

(Предпочтительные термины MedDRA)

Частота возникновения

Респираторные, торакальные и средостенные нарушения

Легочная эмболия

Неизвестна

Нарушения со стороны нервной системы

Расстройство мозгового кровообращения

Неизвестна

Головная боль

Очень редкая

Головокружение

Очень редко

Нарушения со стороны сердца

Инфаркт миокарда, тахикардия

Неизвестна

Нарушения со стороны сосудов

Тромбоз глубоких вен

Неизвестна

Эмболия

Неизвестна

Пониженное давление

Очень редко

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактический шок

Неизвестна

Повышенная чувствительность

Неизвестна

Нарушения со стороны почек и мочеполового тракта

Острая почечная недостаточность

Очень редко

Инфекции и заражения паразитами

Асептический менингит

Очень редко

Нарушения крови и лимфатической системы

Гемолиз

Очень редко

Гемолитическая анемия

Неизвестна

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Кожная реакция

Очень редко

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Боль в суставах

Очень редко

Боль в спине

Очень редко

Нарушения общего характера и осложнения на участке введения

Повышенная температура

Очень редко

Озноб

Очень редко

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Рвота

Очень редко

Тошнота

Очень редко

Исследования

Пониженное артериальное давление

Неизвестна

Повышенное артериальное давление

Неизвестна

Дети

Предполагается, что частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей являются такими же, как и у взрослых.

Беременность

Безопасность данного лекарственного препарата при использовании во время беременности не была установлена в ходе контролируемых клинических испытаний, а потому следует проявлять осторожность при его назначении беременным женщинам и кормящим грудью матерям. Было доказано, что после введения внутривенного иммуноглобулина, он проникает через плаценту, особенно в течение третьего триместра.

Клинический опыт использования иммуноглобулинов позволяет предположить, что они не оказывают никакого вредного воздействия на течение беременности или на плод и новорожденных.

Кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются вместе с молоком и способны внести свой вклад в защиту новорожденных от патогенов со слизистыми воротами инфекции.

Фертильность

Клинический опыт использования иммуноглобулинов позволяет предположить, что они не оказывают никакого вредного воздействия на фертильность.

Влияние на способность управления транспортными средствами и машинами

Способность управлять автомобилем и эксплуатировать оборудование может быть снижена в силу некоторых побочных эффектов, связанных с приемом И.Г. Вена. Пациентам, которые испытывают побочные эффекты во время лечения, необходимо подождать их полного устранения, прежде чем сесть за руль или приступить к работе с оборудованием.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно у пациентов с антителами к иммуноглобулину А.

Лекарственные взаимодействия

Введение иммуноглобулина способно снизить эффективность таких живых вакцин против аттенуированных вирусов, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа, на период от 6 недель до 3 месяцев. После введения данного препарата следует сделать 3-месячный интервал перед введением живых вакцин против аттенуированных вирусов. В случае кори подобное снижение эффективности может сохраняться в течение 1 года. Поэтому пациентам, вакцинируемым против кори необходимо проверять титр антител.

Особые указания

Данное лекарственное средство содержит 100 мг мальтозы на один миллилитр в качестве вспомогательного вещества. Воздействие мальтозы в процессе анализа на содержание глюкозы крови может привести к ложным результатам, свидетельствующим о высоких уровнях глюкозы, и, соответственно, введению инсулина, в котором нет необходимости, что может привести к опасной для жизни гипогликемии и летальным исходам. Кроме того, реальные случаи гипогликемии могут остаться без лечения, если гипогликемические состояния будут замаскированы ложными результатами повышенного содержания глюкозы.

Некоторые тяжелые побочные эффекты могут быть связаны со скоростью вливания. Рекомендации по скорости вливания, необходимо строго соблюдать. За пациентами должно вестись тщательное наблюдение на предмет наличия симптомов в течение всего времени вливания.

Определенные побочные реакции могут возникать чаще:

  • В случае высокой скорости вливания

  • У пациентов, которые впервые принимают иммуноглобулин человека нормальный или, в редких случаях, при изменении препарата иммуноглобулина человека или в случаях долгого перерыва с момента предыдущего вливания.

Возникновения потенциальных осложнений зачастую можно избежать, убедившись, что пациенты:

  • Не обладают повышенной чувствительностью к иммуноглобулину человека нормальному, вначале вводя препарат медленно (скорость введения 0.46 – 0.92 мл/кг/ч);

  • Они должны подвергаться мониторингу во время первой инфузии, а также в течение часа после первой инфузии, чтобы своевременно выявить признаки потенциальных побочных эффектов. Все прочие пациенты должны наблюдаться в течение как минимум 20 минут после введения препарата.

В случае возникновения побочных реакций необходимо снизить скорость введения или же остановить инфузию. Необходимое лечение зависит от характера и степени тяжести побочной реакции.

В случае шока необходимо применить стандартный медицинский метод устранения шока.

Для всех пациентов введение внутривенного иммуноглобулина требует:

  • Адекватное количество жидкости в организме перед началом вливания внутривенного иммуноглобулина

  • Мониторинг диуреза

  • Мониторинг уровней креатинина в сыворотке крови

  • Исключение возможности одновременного применения петлевых диуретиков.

Повышенная чувствительность

Настоящие реакции повышенной чувствительности редки. Они могут возникать у пациентов с антителами иммуноглобулина А.

Внутривенный иммуноглобулин не рекомендуется принимать пациентам с изолированной недостаточностью IgA-типа, при которой единственной проблемой является дефицит иммуноглобулина А.

Изредка нормальный иммуноглобулин человека способен вызывать падение артериального давления и анафилактические реакции, даже у пациентов, которые хорошо перенесли предыдущие курсы лечения нормальным иммуноглобулином человека.

Тромбоэмболия

Существуют клинические доказательства связи между введением внутривенного иммуноглобулина и такими осложнениями тромбоэмболии, как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная эмболия и тромбоз глубоких вен, что, согласно предположениям, связано с относительным увеличением вязкости крови ввиду большого прилива иммуноглобулина у пациентов, находящихся в группе риска. Следует обращать особое внимание, назначая и вливая внутривенный иммуноглобулин пациентам, страдающим ожирением, и пациентам, подверженным рискам тромботических осложнений (преклонный возраст, повышенное давление, сахарный диабет и сосудистые заболевания или случаи тромбоза в анамнезе, пациенты с приобретенными или унаследованными тромбофилическими нарушениями, пациенты, которые долгое время находятся в обездвиженном состоянии, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, которые понижают вязкость крови).

Для пациентов, у которых высок риск возникновения тромбоэмболических побочных реакций, препараты внутривенного иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью, а также использовать минимальную полезную дозу.

Острая почечная недостаточность

У пациентов, проходивших лечение внутривенным иммуноглобулином, были зарегистрированы случаи возникновения острой почечной недостаточности. В большинстве случаев были идентифицированы такие факторы риска, как существовавшая ранее почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, сопутствующий прием нефротоксических лекарственных препаратов или возраст старше 65 лет.

В случае возникновения почечной недостаточности, следует рассмотреть возможность прекращения приема внутривенного иммуноглобулина. Несмотря на то, что данные случаи почечной дисфункции и острой почечной недостаточности были связаны с использованием множества различных зарегистрированных препаратов на основе внутривенного иммуноглобулина, содержащих различные вспомогательные вещества (например, сахарозу, глюкозу и мальтозу), на долю тех, в качестве стабилизатора которых использовалась сахароза, приходилась непропорционально большая доля от общего количества. Для пациентов, находящихся в зоне риска, следует рассмотреть возможность использования внутривенных иммуноглобулинов, которые не содержат данных вспомогательных веществ. И.Г. Вена содержит мальтозу. Для пациентов, находящихся в зоне риска возникновения острой почечной недостаточности, препараты на основе внутривенного иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью вливания, а также использовать минимальную полезную дозу.

Асептический менингит

Сообщалось о случаях возникновения асептического менингита, связанного с лечением внутривенным иммуноглобулином. Прекращение курса лечения внутривенным иммуноглобулином привело к ремиссии в течение нескольких дней без каких-либо остаточных явлений. Признаки асептического менингита начинают проявляться в течение от двух часов – до двух дней после лечения внутривенным иммуноглобулином. Исследования спинномозговой жидкости зачастую дают положительный результат, причем плеоцитоз составляет до нескольких тысяч клеток на мм3, в основном из гранулоцитарного ряда, а уровни протеина повышаются до нескольких сотен мг/мл.

Асептический менингит возникает чаще в связи с лечением высокими дозами внутривенного иммуноглобулина (2 г/кг).

Гемолитическая анемия

Препараты на основе внутривенного иммуноглобулина могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать покрытие эритроцитов иммуноглобулином in vivo, что приводит к положительным результатам прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, изредка, к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиться после прохождения лечения внутривенным иммуноглобулином ввиду повышенной секвестрации эритроцитов. Принимающие внутренний иммуноглобулин пациенты должны подвергаться наблюдению на предмет клинических признаков и симптомов гемолиза.

Воздействие на серологические исследования

После введения иммуноглобулина, временное увеличение различных пассивно передаваемых антител в крови пациента, может привести к ложноположительным результатам серологических исследований.

Пассивная передача антител эритроцитарным антигенам, например, A, B, D, способна оказывать влияние на некоторые серологические исследования на предмет антител эритроцитов, например, на прямой антиглобулиновый тест (прямая проба Кумбса).

Инфекционные агенты

Стандартные меры предотвращения инфекций, возникающих в результате использования лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, включают в себя отбор доноров, скрининг отдельной донорской крови и пулов плазмы на предмет специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства с целью инактивации/удаление вирусов.

Несмотря на все эти меры, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов полностью исключить нельзя. Это распространяется также на неизвестные или развивающиеся вирусы и прочие патогенны.

Принимаемые меры считаются эффективными для таких вирусов с оболочкой, как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также для вирус гепатита А без оболочки а также парвовирус B19.

Существует обнадеживающий клинический опыт, который свидетельствует о редкости случаев передачи гепатита А или парвовируса B19 через иммуноглобулины. Кроме того, предполагается, что содержание антител вносит свой значимый вклад в вирусную безопасность.

Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата при каждом введении И.Г. Вена пациенту, чтобы установить связь между пациентом и номером серии.

Тестирование глюкозы крови

Некоторые виды систем тестирования глюкозы в крови неправильно интерпретируют мальтозу (100 мг/мл), содержащуюся в И.Г. Вена, как глюкозу. Это может привести к ложно повышенным показаниям содержания глюкозы во время вливания, и в течение 15 часов после завершения вливания, и, соответственно, к приему ненужного инсулина, что способно привести к смертельно опасной и даже летальной гипогликемии. Кроме того, реальные случаи гипогликемии могут остаться без должного лечения, если гипогликемическое состояние замаскировано ложными высокими показателями содержания глюкозы. Соответственно, при введении И.Г. Вена или других парентеральных препаратов, содержащих мальтозу, необходимо осуществлять измерение глюкозы крови с помощью специальных методов.

Необходимо внимательно изучить информацию о системе тестирования глюкозы крови, включая информацию об индикаторных полосках, чтобы определить, является ли система пригодной для использования с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу. Если существует некая неопределенность, следует связаться с производителем системы тестирования, чтобы определить, является ли система пригодной для использования с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу.

Дети

Хотя специальные исследования взаимодействия с участием детей не проводились, нет никаких оснований предполагать, что существуют различия между взаимодействием в организме детей и взрослых.

Передозировка

Передозировка способна привести к гиперволемии и повышенной вязкости, в частности у пациентов, находящихся в группе риска, включая пожилых пациентов или пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

Лечение симптоматическое.

Предполагается, что среди детей (0-18 лет) не будет наблюдаться никаких различий.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл (1 г), 50 мл (2,5 г), 100 мл (5 г) или 200 мл (10 г) препарата помещают во флаконы из стекла I типа или типа II, укупоренной резиновой пробкой и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковым диском.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Препарат необходимо хранить в холодильнике (+2°C/ +8°C).

Храните флаконы в картонной упаковке.

Не замораживать.

Срок хранения

2 года (для упаковок 1г/20 мл, 2,5г/50 мл, 10г/ 200 мл).

3 года (для упаковки 5г/100мл)

После раскрытия тары раствора для инфузий ее содержимое необходимо использовать незамедлительно.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

Кедрион С.п.А.,

55027 Болоньяна, Галличано (Лукка), Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Kedrion S.p.A.,

55051, Италия, Ай Конти Кастельвеккио Пасколи Барга (Лукка)

Телефон: +39 0583 1969962. Факс: +39 0583 1969972

Адрес организации, принимающей претензии по качеству продукции от потребителей на территории РК

ТОО «АЛДИМЕД»,

050051, Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Самал-1, дом 1.

Тел/факс (727) 263-27-34.

 

Прикрепленные файлы

315396651477976315_ru.doc 55.92 кб
261037621477977507_kz.doc 160.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники