Войти

Ивалгин® Бейби Ибупрофен

Производитель: Зентива к.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021422
Дата регистрации: 28.05.2015 - 28.05.2020

Инструкция

Торговое название

Ивалгин® Бэйби

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 100 мл

Состав

Один флакон (100 мл) содержит:

активное вещество - ибупрофен 2.000 г,

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся), целлюлоза дисперсная RC 591, натрия кармеллоза, кислоты лиммонной моногидрат, натрия бензоат, вкусовая добавка (малина), натрия сахарин, полисорбат 60, экстракт розового антоциана (Е 163), вода очищенная.

Описание

Вязкая суспензия розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ: M01AE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро и хорошо абсорбируется при приеме внутрь, пиковые концентрации в плазме крови при приеме натощак достигаются в течение 45 минут, а при приеме с пищей в течение примерно 1 – 3 часов. Прием пищи виляет незначительно на биодоступность ибупрофена. Ибупрофен обратимо связывается с белками плазмы крови. Относительно быстро метаболизируется в печени и выделяется с мочой в основном в виде метаболитов и их конъюгатов, меньшая часть выводится с калом. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Снижение выведения может привести к накоплению препарата в организме. Ибупрофен выводится в течение 24 часов после приема последней дозы. Ибупрофен проникает в плаценту и выделяется в грудное молоко в количестве менее 1 мкг/мл.

Фармакодинамика

Ибупрофен, производное пропионовой кислоты, нестероидное противоревматическое средство, обладающее противовоспалительным и жаропонижающим действием. Оказывает анальгезирующее действие в низких дозах, противовоспалительное действие при более высоких дозах. Противовоспалительное действие обусловлено ингибированием циклооксигеназы с последующим ингибированием биосинтеза простагландинов. Снижение высвобождения медиаторов воспаления из гранулоцитов, базофилов и тучных клеток уменьшает воспаление. Ибупрофен уменьшает чувствительность сосудов к брадикинину и гистамину, влияет на выработку лимфокина в Т-лимфоцитах, а также подавляет расширение сосудов, ингибирует агрегацию тромбоцитов. Период до начала анальгезирующего действия составляет 30 минут, максимальное жаропонижающее действие достигается в течение 2 – 4 часов. Жаропонижающее действие длится в течение 4 – 8 часов или более, анальгезирующее действие длится до 4 – 6 часов.

Показания к применению

Ивалгин® Бэйби предназначен для применения у детей старше 3 месяцев в следующих случаях:

  • в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства: при острых бактериальных и вирусных инфекциях, поствакцинальных реакциях

  • зубная, головная боль (в том числе мигрень сосудистой этиологии)

  • боль в спине, в мышцах или суставах не воспалительной этиологии

  • симптоматическое лечение воспалительных заболеваний суставов, в том числе ювенильный идиопатический артрит, внесуставной ревматизм, дегенеративные заболевания суставов и позвоночника

  • деформация суставов и ушибы опорно-двигательного аппарата

Способ применения и дозы

Препарат следует применять в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого времени.

При повышении температуры тела следует дать однократную дозу в 5 - 10 мг ибупрофена/кг массы тела; суточная доза не должна превышать 30 мг ибупрофена/кг массы тела.

Рекомендуемая суточная доза в зависимости от возраста и массы тела.

Возраст

Масса тела

Индивидуальная доза

Частота приема

3 - 6 мес

6-8 кг

2.5 мл суспензии (50 мг ибупрофена)

3-4 раза в сутки

6-12 мес

9-10 кг

3 мл суспензии (60 мг ибупрофена)

3-4 раза в сутки

1 - 2 года

11-13 кг

4 мл суспензии (80 мг ибупрофена)

3-4 раза в сутки

2-3 года

14-16 кг

5 мл суспензии (100 мг ибупрофена)

3-4 раза в сутки

3 года - 6 лет

17-20 кг

7 мл суспензии (140 мг ибупрофена)

3 раза в сутки

6 - 12 лет

20-30 кг

8 мл суспензии (160 мг ибупрофена)

3 раза в сутки

30-40 кг

10-15 мл суспензии (200-300 мг ибупрофена)

3 раза в сутки

Не рекомендуется применение препарата детям с массой тела менее 5 кг.

Курс лечения определяется индивидуально, в качестве жаропонижающего средства применять не более 3-х дней, если симптомы ухудшаются, необходима консультация врача.

При лечении других заболеваний суточная доза для детей в возрасте младше 12 лет составляет 20 - 35 мг/кг массы тела, которая делится на 3 -4 приема; при ювенильном идиопатическом артрите до 40 - 50 мг/кг массы тела в сутки, которая делится на 3 – 4 приема.

Пример расчета дозы в зависимости от массы тела ребенка (расчет суточных доз с использованием самого низкого рекомендуемого предела дозировки ибупрофена - 20 мг/кг/сутки):

Масса тела (кг)

Доза ибупрофена/сутки (мг)

Доза суспензии / сутки (мл)

6

120

6

8

160

8

10

200

10

12

240

12

14

280

14

16

320

16

18

360

18

20

400

20

30

макс 500

макс 25 мл

Для детей с массой тела менее 30 кг не следует превышать дозу в 25 мл суспензии (т.е. 500 мг ибупрофена) в сутки.

Поствакцинальная лихорадка

Рекомендуемая доза Ивалгин® Бэйби для купирования поствакцинальной лихорадки составляет 2.5 мл (50 мг ибупрофена), при необходимости повторную дозу 2.5 мл можно дать через 6 часов. Максимальная суточная доза не более 5 мл. Ивалгин® Бэйби (100 мг ибупрофена).

При достижении удовлетворительного результата рекомендуется снизить дозу до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Для точности дозирования прилагается градуированная шприц-пипетка.

Перед употреблением флакон с суспензией необходимо тщательно встряхивать (примерно в течение 5 секунд).

Суспензию необходимо запивать большим количеством воды.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Не рекомендуется.

Побочные действия

Частота возникновения побочных реакций оценивается как: «очень часто» (> 1/10), «часто» (от > 1/100 до <1/10), «нечасто» (от > 1/1000 до < 1/100), «редко» (от > 1/10000 до < 1/1000), «очень редко» (< 1/10000), не известно (не возможно установить из имеющихся данных).

Нечасто

  • аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, различные кожные высыпания

  • боль в животе, тошнота, диспепсия

Редко

  • рвота, метеоризм, диарея, запор

Очень редко

  • тяжелые реакции гиперчувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)

  • обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма

  • пептическая язва, прободение язвы или желудочно–кишечное кровотечение, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов) язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона

  • головная боль

  • острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированые с повышением мочевины в сыворотке и отеками

  • нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимое кровотечение и появление кровоподтеков

  • нарушения функции печени

  • возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона

Единичные случаи

  • у пациентов с аутоиммунными нарушениями в анамнезе (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдали симптомы асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки

  • асептический менингит

В связи с лечением нестероидными противовоспалительными средствами сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Эпидемиологические данные и данные клинических исследований позволяют предполагать, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах: 2400 мг/сутки) и его длительный прием могут быть ассоциированы с небольшим повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных компонентов препарата

  • тяжелая почечная (креатинин <30 мл/мин) и/или печеночная недостаточность

  • гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, проявляющаяся в виде астмы, крапивницы или иных аллергических реакций

  • желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим лечением с использованием НПВП

  • язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки)

  • желудочно-кишечное кровотечение, рецидивирующая пептическая язва (два или более четко выраженных эпизода доказанной язвы или кровотечения), болезнь Крона

  • нарушение кроветворения и гемокоагуляции

  • тяжелая сердечная недостаточность

  • снижение слуха

  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

  • детский возраст до 3-х месяцев

  • третий триместр беременности и период лактации

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме ибупрофена (в высоких дозах) с антикоагулянтами, например варфарин, отмечается увеличение протромбинового времени и повышенный риск кровотечения. Прием с ацетилсалициловой кислотой снижает антитромбоцитарное действие ацетилсалициловой кислоты.

Фенобарбитал ускоряет метаболизм ибупрофена; ибупрофен повышает уровни содержания в плазме крови лития, дигоксина и фенитоина и повышает токсичность метотрексата и баклофена. Совместный прием стероидных гормонов или иных НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения и риск возникновения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, совместный прием антитромбоцитарных препаратов или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Ибупрофен снижает действие пробенецида и сульфинпиразона, которые способствуют выведению мочевой кислоты. Возможно снижение действия диуретиков, антигипертензивных препаратов и мифепристона. Совместный прием калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалемии. Совместный прием хиноловых антибиотиков и НПВП может повысить риск судорог.

Особые указания

Ивалгин® Бэйби нельзя принимать одновременно с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Риск побочных действий можно минимизировать, используя минимальную эффективную дозу в течение минимально короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

При приеме любых НПВП возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут стать смертельными, данные побочные эффекты могут развиться в любое время в ходе лечения, с предупреждающими симптомами или без таковых (чаще в случае имеющихся в анамнезе тяжелых поражений ЖКТ).

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации становится выше при повышении дозы НПВП у больных с язвенной болезнью в анамнезе, в частности, если она была осложнена кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Такие больные должны начинать лечение с самой минимальной эффективной дозы.

Для пациентов, которым требуется постоянное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или иных препаратов, которые повышают риск поражения ЖКТ, следует проводить лечение под прикрытием вспомогательных средств (таких, как мизопростол или ингибиторы протонового насоса). Пациенты с поражением ЖКТ вследствие приема НПВП в анамнезе, в частности пожилые, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности желудочно-кишечное кровотечение), особенно на начальных этапах лечения.

Рекомендуется соблюдать меры предосторожности у больных, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективный ингибитор обратного захвата серотонина или аспирин.

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы, у больных, принимающих Ивалгин® Бэйби, необходимо прекратить лечение.

НПВП следует принимать с осторожностью пациентам с заболеваниями ЖКТ такими как язвенный колит, болезнь Крона в анамнезе, так как прием НПВП может привести к ухудшению их состояния.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Рекомендуется соблюдать меры предосторожности у больных с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью, так как в связи с терапией НПВП отмечались случаи задержки жидкости и отеки.

По данным клинических и эпидемиологических исследований некоторые НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) могут повышать риск артериальных тромботических осложнений (таких как, инфаркт миокарда или инсульт). В ходе эпидемиологических исследований не было выявлено взаимосвязи между повышенным риском инфаркта миокарда с приемом низких доз ибупрофена (1200 мг в сутки).

Больные с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью с застойными явлениями, хронической ишемической болезнью сердца, атеросклерозом периферических артерий и (или) цереброваскулярными заболеваниями должны получать лечение ибупрофеном, только после изучения соотношения польза/риск. Аналогичное тщательное рассмотрение вопроса о назначении препарата, требуется перед началом длительного лечения больных с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Дополнительные меры предосторожности

Повышенные меры предосторожности необходимы у больных:

  • с почечной и печеночной недостаточностью,

  • страдающих астмой,

  • системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани (риск возникновения асептического менингита).

Для больных с высокой степенью риска при нарушении функции сердца и почек, лечении диуретиками, гипогидротации любой этиологии, рекомендуется наблюдение за почечной функцией.

В случае появления нарушений зрения, затуманенного зрения, скотомы или нарушений цветовосприятия необходимо прекратить лечение. Лечение также должно быть прекращено в случае персистирующего нарушения функции печени или в случае возникновения клинических симптомов печеночной недостаточности. При длительном лечении рекомендуется наблюдение за гемограммой и периодическая проверка функции печени. У больных, принимающих антикоагулянты кумаринового типа, параметры коагуляции крови следует контролировать чаще. Также целесообразно время от времени контролировать уровень сахара в крови.

Тяжелые кожные реакции, некоторые из которых смертельные, в том числе эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса - Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз в связи с приемом НПВП отмечались очень редко. Чаще эти реакции развиваются на начальном этапе лечения: начало реакции, приходится на первый месяц лечения. Следует прекратить прием препарата Ивалгин® Бэйби при первом проявлении кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любого другого признака гиперчувствительности.

Прием ингибиторов циклооксигеназы / ингибиторов синтеза простагландинов может оказать негативное воздействие на женскую фертильность из-за воздействия на овуляцию. Это воздействие обратимо и исчезает после прекращения лечения.

У женщин, имеющих проблемы с зачатием, и при выявлении истинной причины бесплодия, следует рассмотреть необходимость применения препарата Ивалгин® Бэйби.

Применение у детей

Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей.

Ивалгин® Бэйби не следует давать детям в возрасте младше 3 месяцев, а также детям с массой тела менее 5 кг, так как отсутствует достаточный опыт применения ибупрофена в этой возрастной группе.

Ивалгин® Бэйби содержит максимум 0.12 г сахаридов в каждых 5 мл суспензии. В препарате содержится сорбитол. Больные с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать этот препарат.

Период беременности и кормления грудью

Угнетение синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное воздействие на беременность и (или) развитие эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск прерывания беременности, развития порока сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних этапах беременности. Абсолютный риск аномалий сердечно-сосудистой системы повышается с менее 1% до 1.5%. Риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов оказывают на плод следующее воздействие:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- почечная дисфункция, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.

Состояние матери и плода в конце беременности:

- возможно, увеличение времени кровотечения, противосвертывающее действие, которое может отмечаться даже при очень низких дозах,

- уменьшение сократительной активности матки, что может привести к снижению активности родовой деятельности или ее задержке.

Вследствие этих фактов прием Ивалгин® Бэйби противопоказан во время третьего триместра беременности.

Не следует принимать препарат Ивалгин® Бэйби при беременности и женщинам, пытающиеся забеременеть.

Ибупрофен и его метаболиты в небольшом количестве проникают в материнское молоко. Так как в настоящее время данные об отрицательном влиянии на детей грудного возраста отсутствуют, нет необходимости в прекращении грудного вскармливания при кратковременном приеме препарата в терапевтических дозах.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития таких побочных реакций, как головокружение, сонливость, ухудшение развития зрения, спутанность сознания необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или проведении работ с движущими механизмами.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, нистагм, судороги, которые могут перейти в кому, боли в животе, тошнота и рвота. В тяжелых случаях передозировка препарата может вызвать гипотензию, ацидоз, остановку дыхания и цианоз.

Лечение: промывание желудка (как можно скорее) с введением активированного угля и слабительных средств.

При необходимости симптоматическое лечение: проверка и регулирование водно-солевого баланса, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой функции, возможно введение диазепама для предупреждения судорог, при гипотензии введение плазмозаменителей, или допамина или норэпинефрина.

Форсированный диурез и гемодиализ не эффективны, данные о гемоперфузии отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата помещают во флаконы из коричневого стекла, завинчивающиеся пластмассовой крышкой, снабженным защитным кольцом с контролем первого вскрытия и защитой от открывания детьми, с мерной шприц-пипеткой из ПЭ низкой плотности.

1 флакон и 1 шприц-пипетку (6 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Зентива к.с., У Кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика

Владелец регистрационного удостоверения

Зентива к.с., Чешская Республика

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан,

050013, г. Алматы, ул. Фурманова 187Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Прикрепленные файлы

727396621477976515_ru.doc 105 кб
025860071477977688_kz.doc 135.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники