Войти

Ибуфен Д Ибупрофен

Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015569
Дата регистрации: 25.02.2015 - 25.02.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Ибуфен Д

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Ішуге арналған 100 мг/5 мл, 100 мл немесе 120 мл суспензия

Құрамы

100 мл суспензияның құрамында

белсенді зат – 2.000 г ибупрофен,

қосымша заттар: гипромеллоза, ксантан шайыры, глицерин, натрий бензоаты, сұйық мальтит, натрий цитраты, лимон қышқылының моногидраты, натрий сахарині, натрий хлориді, құлпынай хош иістендіргіші, тазартылған су

Сипаттамасы

Құлпынайдың иісі бар біртекті дисперсиялы ақ немесе ақ дерлік түсті суспензия

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

ATХ коды М01АЕ 01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Енгізгеннен кейін препарат асқазан-ішек жолынан тез сіңіріледі және организмде таралады. Сарысуда ибупрофеннің ең жоғарғы концентрациясы ашқарынға қабылдағаннан кейін 45 минуттан соң жетеді.

Тағам ибупрофеннің сіңірілуін төмендетеді, бірақ оның биологиялық қолжетімділігін төмендетпейді және t max 1-2 сағатты құрайды. Ибупрофен шамамен 99% плазма ақуыздарымен байланысады. Препаратты байланыстыратын негізгі ақуыздар альбуминдер болып табылады. Ибупрофен мен оның метаболиттері организмнен бүйрекпен жылдам және толық шығарылады. Препараттың жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 сағатты құрайды.

Азғана деректерге сәйкес ибупрофен өте төмен концентрацияда емшек сүтімен бөлініп шығарылады.

Фармакодинамикасы

Ибупрофен ыстықты түсіретін, ауыруды басатын және қабынуға қарсы әсер көрсететін пропион қышқылының туындысы болып табылады.

Ибупрофеннің әсер ету механизмі арахидон қышқылының простагландиндерге дейін айналуын катализдейтін простагландин циклооксигеназа белсенділігін тежеу арқылы простагландиндердің босап шығуы және синтезін бәсеңдетуге негізделген, бірақ басқа механизмдер де жоққа шығарылмайды.

Ибупрофен тромбоциттер агрегациясын қайтымды бәсеңдетеді.

Егер аталған препараттар бір уақытта қолданылса, ибупрофен ацетилсалицил қышқылының төмен дозасының тромбоциттер агрегациясына әсерін бәсеңдетуі мүмкін.

Ибупрофеннің ыстықты түсіретін және ауыруды басатын әсері препаратты қабылдаған сәттен бастап 30 минут ішінде басталады.

Қолданылуы

Мына жағдайлардағы шығу тегі әртүрлі дене температурасының жоғарылауында:

  • суық тию ауруларында

  • жедел респираторлы вирустық жұқпаларда

  • тұмауда

- дене температурасының жоғарылауымен қатар жүретін балалар жұқпасында

- екпеден кейінгі реакцияларда

Мына жағдайлардағы әлсіз және орташа қарқындылықтағы шығу тегі әртүрлі ауыру синдромында:

  • құлақ ауыруында (ортаңғы құлақтағы қабыну үдерісінде)

  • тіс ауырғанда

  • тіс жарып шыққандағы ауыру

  • бас ауыруында, бас сақинасында

  • невралгияда

  • бұлшықет ауырғанда

  • созылу кезіндегі ауыруларда және ауырудың басқа түрлерінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қолданылады.

5 мл суспензияның құрамында 100 мг ибупрофен бар.

Қолданар алдында біртекті суспензияны алғанға дейін шайқау керек.

Еккіш-дозатормен жиынтықтағы қаптама. Препаратты тамақтан кейін, сұйықтықпен іше отырып қабылдайды.

Ауыру синдромы және дене қызуының көтерілуі

Бір реттік доза баланың дене салмағының әр кг 5 – 10 мг тәулігіне 3-4 ретті құрайды. Ибуфен Д дәрілік препаратының тәуліктік дозасы дене салмағының әр кг 20-30 мг құрайды. Ең жоғарғы тәуліктік доза баланың дене салмағының әр кг 30 мг-ден аспауы тиіс.

Препарат дозасының ұсынылатын сызбасы:

3 айдан 6 айға дейінгі емшек еметін балалар (5 кг-ден 7,6 кг-ге дейін): тәулігіне 2,5 мл-ден 3 рет (тәулігіне 150 мг ибупрофеннен көп емес) тағайындайды.

6 айдан 12 айға дейінгі емшек еметін балалар (7,7 кг-ден 9 кг-ге дейін): тәулігіне 2,5 мл-ден 3-4 рет (тәулігіне 200 мг ибупрофеннен көп емес) тағайындайды.

1 жастан 3 жасқа дейінгі балалар (10 кг-ден 15 кг-ге дейін): тәулігіне 5 мл-ден 3 рет (тәулігіне 300 мг ибупрофеннен көп емес) тағайындайды.

4 жастан 6 жасқа дейінгі балалар (16 кг-ден 20 кг-ге дейін): тәулігіне 7,5 мл-ден 3 рет (тәулігіне 450 мг ибупрофеннен көп емес) тағайындайды.

7-ден 9 жасқа дейінгі балалар (21 кг-ден 29 кг-ге дейін): тәулігіне 10 мл-ден 3 рет (тәулігіне 600 мг ибупрофеннен көп емес) тағайындайды.

10-нан 12 жасқа дейінгі балалар (30 кг-ден 40 кг-ге дейін): тәулігіне 15 мл-ден 3 рет (тәулігіне 900 мг ибупрофеннен көп емес) тағайындайды.

Препарат симптоматикалық емдеуге арналған.

Препарат дозасы 6-8 сағат аралықпен қолданылады (немесе қажет болса, кем дегенде қабылдау арасында 4 сағаттық аралық сақталуы тиіс).

1 жасқа дейінгі балаларға дәрілік препаратты дәрігерден кеңес алғаннан кейін оның ұсыныстарына сәйкес қолдану керек.

Егер 3 айдан 5 айға дейінгі балаларда препаратты қабылдағаннан кейін 24 сағат бойы бұрыннан бар симптомдар сақталса, күшейіп кетсе немесе жаңа симптомдар пайда болса, дәрігерге қаралу керек.

Егер 6 айдан 12 жасқа дейінгі балаларда 3 күннен артық бұрыннан бар симптомдар сақталса, күшейіп кетсе немесе жаңа симптомдар пайда болса, дәрігерге қаралу керек.

Вакцинациядан кейін дене қызуының көтерілуі

Бір рет 2,5 мл суспензия тағайындайды, қажет болған жағдайда дозаны 6 сағаттан соң қайталауға болады. 24 сағат ішінде 2,5 мл суспензиядан екі дозадан артық қабылдауға болмайды. Егер температура түспесе, дәрігерге қаралу керек.

Препараттың ұсынылған дозасынан асыруға болмайды!

Еккіш- дозаторды қолдану жөніндегі нұсқаулық

1. Құтының қақпағын бұрап ашу керек (төмен қарай басып, сағат тілі бағытына қарсы бұрау керек).

2. Дозаторды құтының саңылауына қатты басу керек.

3. Құтыны қатты сілку керек.

4. Дозаторды толтыру үшін, құтыны түбін жоғары қаратып төңкеру керек, содан соң суспензияны өлшегіш шкалағадағы қажетті жерге дейін толтыра отырып, дозатордың поршенін төмен қарай абайлап түсіру керек.

5. Құтыны бастапқы қалыпқа төңкеріп, дозаторды абайлап кері бұрай отырып, құтыдан шығару керек.

6. Дозатордың ұштығын баланың аузына салып, содан соң поршеньге баяу баса отырып, дозатор ішіндегісін абайлап қысып шығару керек.

7. Пайдаланғаннан кейін құтыны бұрандалы қақпақпен жабу керек, ал дозаторды шайып, құрғату қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес ( 1/1000 -нан 1/100 дейін):

  • аллергиялық реакциялар, есекжем, терінің қышынуы, түрлі тері бөртпелері

  • іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия

  • бас ауыруы

Сирек ( 1/10000-нан 1/1000 дейін):

  • құсу, метеоризм, диарея, іштің қатуы

  • бас айналуы, инсомния, қозу, ашушаңдық, шаршау сезімі

Өте сирек ( 1/10000 –нан 1/1000 дейін):

  • жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары: беттің, тілдің және көмейдің ісінуі, ентігу, тахикардия, артериялық гипотензия (анафилаксия, Квинке ісінуі немесе ауыр шок)

  • бронх демікпесінің және бронх түйілуінің асқынуы

  • пептикалық ойық жара, ойық жараның тесілуі немесе асқазан-ішек жолынан қан кету, мелена, қан құсу (әсіресе егде жастағы емделушілерде кейде өлімге әкелетін), ойық жаралы стоматит, гастрит, ойық жаралы колиттің және Крон ауруының өршуі

  • жедел бүйрек жеткіліксіздігі, қан сарысуындағы мочевинаның жоғарылауымен және ісінулермен астасқан папиллонекроз (әсіресе ұзақ қабылдағанда)

  • қан түзудің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Алғашқы симптомдар: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысындағы беткейлік ойық жаралар, тұмау тәрізді симптомдар, айқын әлсіздік, түсініксіз қан кету және қанталаулардың пайда болуы болып табылады

  • бауыр функциясының бұзылуы

  • көп формалы эритеманы, уытты эпидермальді некролизді, Стивенс-Джонсон синдромын қоса буллездік реакциялар сияқты тері реакцияларының ауыр түрлері дамуы мүмкін

  • асептикалық менингит

Бірлі-жарым жағдайлар:

- Алдында аутоиммундық бұзылулары бар емделушілерде (жүйелі қызыл жегі, дәнекер тінінің аралас ауруы) ибупрофенмен емдеген кезде желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе бағдардан жаңылу сияқты асептикалық менингит симптомдары байқалған.

ҚҚСД емдеумен байланысты ісінулердің, артериялық гипертензияның және жүрек жеткіліксіздігінің дамуы туралы хабарланған.

Эпидемиологиялық мәліметтер мен клиникалық зерттеулер деректері ибупрофенді қолдану (әсіресе жоғары дозаларда: тәулігіне 2400 мг) және оны ұзақ уақыт қабылдау артериялық тромбоз (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт) эпизодтары қаупінің азғана жоғарылауымен астасуы мүмкіндігін болжауға мүмкіндік туғызады.

Жағымсыз әсерлер пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • ибупрофенге немесе препараттың басқа компоненттеріне, сондай-ақ басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттарға жоғары сезімталдық

  • ацетилсалицил қышқылын (салицилаттар) немесе басқа ҚҚСД қабылдаумен түрткі болған бронх демікпесі, есекжем, ринит

  • циклооксигеназа-2-нің спецификалық тежегіштерін қоса басқа ҚҚСД бір уақытта қолдану

  • асқазан-ішек жолының ойық жаралы зақымдануы (асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, ойық жаралы колит)

  • асқазан-ішектен қан кету

  • сыртартқысында ҚҚСД емдеумен байланысты асқазан-ішектен қан кетудің немесе тесілуінің болуы

  • геморрагиялық васкулит

  • қан аурулары (қан кетуге бейімділік, гемофилия, гипокоагуляция)

  • бауыр немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

  • ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі

  • глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

  • жүктіліктің III триместрі

  • 3 айға дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ибуфен Д препаратын (ҚҚСД тобының басқа да дәрілік заттары сияқты) төменде көрсетілген дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды:

  • жағымсыз әсерлер қаупінің жоғарылауына байланысты төмен дозадағы ацетилсалицил қышқылымен

  • басқа да ҚҚСД, әсіресе циклооксигеназа-2-нің селективтік тежегіштері: бір немесе одан да көп ҚҚСД бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, себебі бұл жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін

Көрсетілген препараттармен бір уақытта қолданғанда сақ болу қажет:

  • антигипертензивті препараттармен: себебі олардың тиімділігі төмендейді

  • диуретиктермен: себебі олар ҚҚСД нефроуытты әсерін арттыруы мүмкін

  • тромбозға қарсы препараттармен: ҚҚСД-мен тағайындаған кезде варфарин сияқты қан ұюын төмендететін препараттар әсерінің күшеюі

  • литий және метотрексатпен, жүрек гликозидтерімен: ҚҚСД плазмада бұл препараттардың концентрациясын арттыруы мүмкін (сарысуда оларды ауық-ауық бақылау ұсынылады)

  • зидовудинмен: бір мезгілде ибупрофенмен және зидовудинмен емделген емделушілерде қан кету уақытының артуы туралы деректер бар

  • антиагреганттық дәрілік препараттармен және серотонинді кері қармау селективті тежегіштерімен (СКҚСТ), кортикостероидтармен: асқазан-ішектен қан кету дамуының қаупі жоғарылауы мүмкін

  • мифепристонмен: мифепристонды қабылдағаннан кейін ҚҚСД 8-12 күн бойы қолдануға болмайды, себебі ҚҚСД оның әсерін әлсіретуі мүмкін

  • такролимуспен, циклоспоринмен: бұл дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда нефроуытты әсерінің қаупі артады

  • хинолонды антибиотиктермен: ҚҚСД және хинолондарды біріктіріп қабылдаған емделушілер құрысулар пайда болу қаупіне ұшырауы мүмкін

Айрықша нұсқаулар

Егер симптомдарды қайтаруға қажетті қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны пайдаланса, жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін төмендетуге болады.

Төмендегі емделушілерде дәрілік өнімді қолданған кезде сақ болу керек:

- сыртартқысында әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жаралы ауруы бар, сондай-ақ егде жастағы адамдарда. Бұл емделушілер ең төменгі тиімді дозаны қабылдауы тиіс

- кортикостероидтар, ұюға қарсы препараттар (варфарин), серотонинді кері қармау селективті тежегіштер немесе антиагреганттар (ацетилсалицил қышқылы) сияқты басқа дәрілік препараттарды бір уақытта қабылдайтын

- бауыр және бүйрек аурулары бар

- сыртартқысында бронх демікпесі бар

- ішектің созылмалы қабыну аурулары бар (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы)

- жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің басқа да аурулары бар

- сыртартқысында артериялық гипертензиясы және (немесе) жүрек жеткіліксіздігі бар

Мына симптомдар пайда болғанда препаратты қолдануды тоқтату керек: тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдалуы немесе жоғары сезімталдықтың басқа да симптомдары.

Ибупрофенді қолданған кезде уытты амблиопияның бірлі-жарым жағдайлары байқалған.

Ибуфен Д құрамында сұйық мальтитол (E 965) бар, соған байланысты препаратты сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылық бар емделушілерде қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ибупрофенді жүктілік кезінде әйелдерде қолдану қауіпсіздігіне қатысты ақпараттың жоқтығы салдарынан ибупрофенді жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде қолдану ұсынылмайды. Ибупрофенді жүктіліктің III триместрінде қолдануға болмайды, себебі бұл артериялық ағынның мерзімінен бұрын жабылуына ықпал етеді және жаңа туған нәрестеде өкпе гипертензиясын туғызуы мүмкін, босану әрекетін ұзартады, ана мен балада қан кету қаупін арттырады.

Ибупрофен өте төмен концентрацияларда емшек сүтіне өтеді. Препаратты қысқа мерзімде қолданғанда бала емізуді тоқтату қажеттілігі туындамайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ибуфен Д препаратын қабылдау кезінде бас айналуы өршуі мүмкін, бұны көлік құралын басқарғанда және қозғалыстағы механизмдерге қызмет көрсеткенде ескеру керек.

Артық дозалануы

Балаларда 400 мг-ден жоғары дозаны бір рет қабылдау артық дозалану симптомдарын туғызуы мүмкін. Ересектерде мұндай симптомдарды туғыза алатын доза нақты анықталмаған. Артық дозалану кезінде жартылай шығарылу кезеңі 1,5-тен 3 сағатқа дейінгі уақытты құрайды.

Симптомдары: іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, бас ауыруы, құлақтағы шуыл, АІЖ қан кету. Ауыр уыттану кезінде орталық жүйке жүйесіне әсер етуі мүмкін: ұйқышылдық, қозу, бағдардан жаңылу, құрысулар, метаболизмдік ацидоз, кома. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы, бауыр зақымдалуы, бронх демікпесінің өршуі мүмкін.

Емі: асқазанды шаю (препаратты қабылдағаннан кейін тек бір сағат ішінде), белсендірілген көмірді қабылдау, сілтілі сусын ішу, симптоматикалық және демеуші ем. Қажет болғанда жүрек қызметін және өмірлік маңызы бар функцияларды мониторингілеу керек. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Балаларға қауіпсіз ашылуы бақыланатын сақинасы бар полиэтилен бұралатын қақпақпен тығындалған адаптері бар ПЭТФ жасалған құтыларда 100 мл немесе 120 мл препараттан.

Әр құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан картон қорапшаға салынады. Қорапшаға медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулық және пероральді енгізуге арналған еккіш салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Бастапқы қаптамасын ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Медана Фарма АҚ, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды қабылдайтын ұйымның атауы және мекенжайы:

«Химфарм» АҚ, Шымкент қаласы, Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі: 7252 (561342)

Факс нөмірі: 7252 (561342)

Электронды поштасы: infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

701715081477976564_ru.doc 117 кб
318468981477977726_kz.doc 137 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники