Войти

Зоставакс, вакцина для профилактики опоясывающего лишая, живая, культуральная, аттенуированная

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Живая ослабленная вакцина против вируса зостер
Номер регистрации: № РК-БП-5№021285
Дата регистрации: 20.05.2015 - 20.05.2020

Инструкция

Торговое название

Зоставакс, вакцина для профилактики опоясывающего лишая живая, культуральная, аттенуированная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для подкожного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 0.65 мл/доза

Состав

1 доза (0.65 мл) вакцины содержит

активное вещество - живой, аттенуированный, вирус Varicella zoster штамм ОКА/Merck119400 БОЕ 2,

вспомогательные вещества: сахароза, желатин гидролизованный свиной, мочевина, натрия хлорид, натрия L-глутамата моногидрат, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, калия хлорид.

Растворитель - вода для инъекций.

1 Культивируется в диплоидных клетках человека (MRC-5)

2 БОЕ = бляшкообразующая единица

Описание

Белый, плотноспрессованный, лиофилизированный порошок.

Растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцины против ветряной оспы. Живая ослабленная вакцина против вируса зостер

Код АТХ J07BK02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Зоставакс является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Механизм действия. Опоясывающий лишай вызывается вирусом Varicella zoster, поэтому все пациенты, инфицированные вирусом ветряной оспы, находятся в группе риска развития данного заболевания вне зависимости от наличия клинических проявлений ветряной оспы в анамнезе. Этот риск обусловлен снижением специфического иммунного ответа к вирусу Varicella zoster. Вакцинация Зоставаксом повышает выработку специфического иммунитета к Varicella zoster, снижая риск развития опоясывающего лишая и его осложнений.

Эффективность вакцины. Крупное клиническое исследование установило, что введение одной дозы вакцины у пациентов старше 60 лет значительно снижало риск развития опоясывающего лишая, постгерпетической невралгии и интенсивность болевых симптомов, связанных с опоясывающим лишаем.

Данное исследование показало, что Зоставакс существенно снижал частоту возникновения новых случаев опоясывающего лишая в сравнении с плацебо. Защитная эффективность Зоставакса против опоясывающего лишая в среднем составила 51%. При назначении вакцины отмечено достоверное снижение частоты возникновения опоясывающего лишая у пациентов в возрасте 60-69 лет на 64% и у пациентов старше 70 лет на 38%.

Отмечается снижение развития осложнений, вызванных вирусом Varicella zoster, включая случаи офтальмологического герпеса. По сравнению с плацебо у вакцинированных пациентов реже развивался офтальмологический герпес и ухудшение зрения.

Защитная эффективность вакцины Зоставакс от постгерпетической невралгии составила 67%. Постгерпетическая невралгия диагностировалась при наличии интенсивных болевых симптомов, связанных с возникновением опоясывающего лишая, продолжавшихся не менее 90 дней после появления высыпаний. Вакцинация ассоциировалась со снижением риска развития постгерпетической невралгии после перенесенного опоясывающего лишая. При этом защитный эффект был более выражен у пожилых пациентов в возрасте старше 70 лет.

У вакцинированных пациентов Зоставакс снижал интенсивность болевых симптомов, связанных с опоясывающим лишаем, на 61%. В клинических исследованиях по изучению эффективности купирования интенсивности болевых приступов у взрослых (60-69 лет и ≥70 лет) отмечалось более выраженное действие у более молодой возрастной группы. После вакцинации новые случаи опоясывающего лишая, сопровождающиеся сильными и продолжительными болевыми приступами, снижались на 73% по сравнению с плацебо.

Клинические исследования установили снижение интенсивности болевых симптомов (возникающих в течение 90 дней после появления высыпаний) на 57%, тогда как купирование острых болевых симптомов (возникающих в течение 30 дней после появления высыпаний) не отличалось между вакцинированными пациентами и группой плацебо. В течение 6 месяцев после вакцинации отмечалось снижение интенсивности острых и хронических болевых приступов, связанных с опоясывающим лишаем.

В другом клиническом исследовании с участием пациентов со средним возрастом 73.3 лет выявлена устойчиво высокая эффективность вакцины в отношении частоты возникновения опоясывающего лишая, постгерпетической невралгии и интенсивности болевого синдрома. Дальнейшее наблюдение (~3.9 лет) за данными пациентами подтвердило высокую эффективность вакцины Зоставакс в отношении частоты возникновения опоясывающего лишая (21%), постгерпетической невралгии (35%), и интенсивности болевого синдрома (37%).

В клиническом исследовании с участием пациентов в возрасте от 50 до 59 лет, после введения одной дозы вакцины Зоставакс было диагностировано на 70% меньше новых случаев опоясывающего лишая по сравнению с плацебо.

Иммуногенность вакцины. Наблюдение за пациентами старше 60 лет в течение 6 недель после вакцинации установило, что вакцинация Зоставаксом повышает выработку специфического иммунитета к Varicella zoster по сравнению с плацебо. Гликопротеиновый иммуноферментный анализ (gpELISA) установил 1.7-кратное повышение уровня специфических антител с 288 ЕД/мл до 479 ЕД/мл у вакцинированных пациентов в ответ на введение вакцины Зоставакс по сравнению с уровнем антител у пациентов, получавших плацебо. Так же отмечалось 2.2-кратное повышение активности Т-лимфоцитов, определенных методом IFN- ELISPOT (гамма интерферон иммуноферментный спот анализ) до 70 SFC/106 PBMCs (спот - образующих клеток на миллион мононуклеарных клеток периферической крови) у вакцинированных пациентов по сравнению с 32 SFC/106 PBMCs у пациентов, получивших плацебо.

Другое клиническое исследование с участием пациентов в возрасте 50-59 лет установило, что в течение 6 недель после вакцинации иммунный ответ, определенный по методу gpELISA был в 2.3 раза выше у вакцинированных пациентов по сравнению с плацебо (664 ЕД/мл и 288 ЕД/мл).

Иммуногенность при одновременном введении с другими вакцинами. В клинических исследованиях по изучению иммунного ответа у лиц старше 50 лет, через 4 недели после введения одной дозы вакцины Зоставакс совместно или раздельно с инактивированной субъединичной противогриппозной вакциной, отмечался сопоставимый уровень вырабатываемых антител.

В клиническом исследовании у лиц старше 60 лет при совместном введении Зоставакса с 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной установлен более низкий иммунный ответ на введение Зоставакса. В случае раздельного введения данных вакцин, отмечается 3.1 - кратное повышение титра специфических антител на введение Зоставакса, а при совместном введении отмечается 1.9-кратное повышение титра специфических антител. При этом иммунный ответ на введение 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины не изменялся как при раздельном, так и при совместном введении. Так же при совместном введении отмечалось увеличение частоты возникновения головной боли, покраснения и уплотнения в месте введения пневмококковой полисахаридной вакцины. Рекомендуется между введением этих двух вакцин соблюдать 4-недельный интервал.

Иммуногенность у пациентов с опоясывающим лишаем в анамнезе. Клиническое исследование пациентов старше 50 лет с опоясывающим лишаем в анамнезе установило 2.1-кратное увеличение титра специфических антител у привитых пациентов, определенного методом gpELISA, по сравнению с группой плацебо (812 gpELISA ЕД/мл по сравнению с 393 gpELISA ЕД/мл). Иммунный ответ, наблюдаемый через 4 недели после вакцинации, был практически одинаков у пациентов от 50 до 59 лет по сравнению с пациентами старше 60 лет.

Иммуногенность у пациентов с хроническими заболеваниями, длительно принимающими кортикостероиды. Клиническое исследование по изучению иммунного ответа у пациентов с хроническими заболеваниями, постоянно принимающими кортикостероиды, установило более высокий иммунный ответ при введении Зоставакса (2.3-кратное повышение) по сравнению с плацебо (1.1-кратное повышение). В исследовании приняли участие пациенты старше 60 лет, принимавшие кортикостероиды, в суточной дозе эквивалентной 5-20 мг преднизолона в течение 2 недель до вакцинации и 6 недель после вакцинации. У данных пациентов после вакцинации специфический титр антител, определенный методом gpELISA составил 531.1 ЕД/мл по сравнению с группой плацебо, в которой титр специфических антител составил 224.3 ЕД/мл.

Иммуногенность у ВИЧ-инфицированных пациентов. В клиническом исследовании с участием ВИЧ-инфицированных пациентов старше 18 лет с сохраненной функцией иммунной системы с CD4+ Т-лимфоцитов ≥ 200 клеток/мкл и постоянно получавших сильнодействующую комбинированную антиретровирусную терапию, отмечался более выраженный иммунный ответ на вакцинацию Зоставаксом по сравнению с плацебо. Несмотря на то, что вакцина Зоставакс вводится однократно, в данном исследовании вакцинация проводилась по 2-х дозной схеме. На 6-й неделе (после введения 1 дозы) и на 12-й неделе (через 6 недель после введения 2 дозы) уровень специфических антител достиг 534.4 gpELISA ЕД/мл и 530.3 gpELISA ЕД/мл по сравнению с 263.7 gpELISA ЕД/мл и 250.3 gpELISA ЕД/мл в группе плацебо. Уровень специфических антител на 6-й и 12-й неделях после вакцинации увеличился в 1.78 и 1.8 раз у провакцинированных и в 1.05 и 1.04 раз в группе плацебо, соответственно.

Ревакцинация. Данных по ревакцинации и сроках ее проведения нет. Клинические исследования у пациентов старше 60 лет, получивших вторую дозу Зоставакса через 42 дня после первичной иммунизации, установили хороший профиль переносимости повторной дозы вакцины. Частота побочных эффектов после повторной вакцинации была сопоставима с частотой побочных эффектов при первичной вакцинации.

Показания к применению

  • профилактика герпес зостер (опоясывающего лишая) и постгерпетической невралгии у пациентов старше 50 лет

Способ применения и дозы

Иммунизацию следует проводить в летне-осенний период в соответствии с местными официальными рекомендациями.

Первичная вакцинация. Вводится разовая доза препарата (0.65 мл) подкожно в дельтовидную область плеча. НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ВНУТРИМЫШЕЧНО!

Ревакцинация. Необходимость ревакцинации не установлена.

Педиатрические пациенты. Вакцина Зоставакс не предназначена для профилактики ветряной оспы, поэтому не показана для применения у детей и подростков.

Техника введения вакцины

Следует избегать контакта с дезинфицирующими средствами. При наличии двух игл в упаковке, отдельные иглы следует использовать для растворения и введения вакцины. Одна или две иглы могут быть в наличии во вторичной упаковке, содержащей предварительно заполненный шприц с растворителем без прикрепленной иглы и флакон с порошком лиофилизированным. Для предотвращения передачи инфекции от одного пациента к другому необходимо использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента.

С целью сохранения активности вакцины необходимо использовать для разведения только специальный растворитель, находящийся в комплекте с порошком лиофилизированным.

Ввести шприцом весь растворитель во флакон с порошком лиофилизированным и встряхнуть для равномерного перемешивания. Набрать в шприц весь полученный раствор и ввести весь объем растворенной вакцины подкожно. Перед введением вакцину следует визуально осмотреть на наличие изменения цвета или наличие посторонних частиц. После растворения вакцина представляет собой полумутный или полупрозрачный раствор с желтоватым оттенком.

ЕСЛИ ВАКЦИНА НЕ ИСПОЛЬЗОВАНА В ТЕЧЕНИЕ 30 МИНУТ ПОСЛЕ РАЗВЕДЕНИЯ, ОНА ПОДЛЕЖИТ УТИЛИЗАЦИИ! РЕКОМЕНДУЕТСЯ ВВЕСТИ ВАКЦИНУ ПОСЛЕ РАЗВЕДЕНИЯ НЕМЕДЛЕННО ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ПОТЕРИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ВАКЦИНЫ!

Любой неиспользованный препарат и отходы следует уничтожать в соответствии с местными требованиями к утилизации биологических отходов.

Учитывая отсутствие исследований по совместимости, не следует смешивать вакцину в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

Побочные действия

Большинство из побочных явлений, связанных с вакцинацией или возникших в постмаркетинговый период, имели легкую степень тяжести.

Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе клинических исследований: Очень часто (≥1/10); Часто (≥1/100, <1/10); Нечасто (≥1/1000, <1/100); Редко (≥1/10000, <1/1000); Очень редко (<1/10000, включая единичные случаи)

Очень часто

  • реакции в месте введения вакцины (в течение 5 дней после вакцинации): эритема, боль/чувствительность и припухлость

  • реакции в месте введения вакцины: зуд

Часто

  • головная боль

  • реакции в месте введения вакцины: гематома, повышение температуры и уплотнение

  • болезненность в конечностях

Очень редко

  • ветряная оспа

  • опоясывающий лишай (вакцинный штамм)

Постмаркетинговые данные (частота не определена)

  • генерализованная сыпь

  • артралгия, миалгия

  • в месте инъекции: сыпь, крапивница

  • гипертермия

  • лимфаденопатия шейных и подмышечных лимфоузлов

  • реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции

  • тошнота

  • некротический ретинит у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию

Профиль безопасности

В ходе большого клинического исследования были диагностированы следующие побочные эффекты: при вакцинации Зоставаксом у двух провакцинированных пациентов - обострение астмы и ревматоидная полимиалгия, в группе плацебо у трех пациентов - синдром Гудпасчера, анафилактическая реакция и ревматоидная полимиалгия.

Противопоказания

    • повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая желатин

    • анафилактические и анафилактоидные реакции к неомицину в анамнезе (каждая доза восстановленной вакцины содержит следы неомицина); аллергия на неомицин проявляется в виде контактного дерматита, однако, контактный дерматит из-за неомицина не является противопоказанием для вакцинации

    • иммунодефицит или иммуносупрессия, вследствии того, что применение живой аттенуированной вакцины Зоставакс может привести к диссеминации заболевания

    • первичный и приобретенный иммунодефицит при острой и хронической лейкемии, лимфоме, прочих заболеваниях, оказывающих влияние на красный костный мозг или лимфатическую систему, иммуносупрессия при ВИЧ/СПИД, клеточный иммунодефицит

    • системная иммуносупрессивная терапия (включая высокие дозы кортикостероидов), за исключением применения ингаляционных кортикостероидов или системных кортикостероидов в низких дозах, или заместительной терапии кортикостероидами (например, при недостаточности надпочечников)

    • острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания средней или тяжелой степени тяжести, повышение температуры тела выше 37°С (согласно локальным требованиям)

    • активный нелеченый туберкулез

    • беременность; также следует принять особые меры для предупреждения наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации

Лекарственное взаимодействие

Инактивированная противогриппозная вакцина может вводиться одновременно с Зоставаксом в виде раздельных инъекций и в разные конечности. Эффективность иммунного ответа на обе вакцины при наблюдении в течение 4 недель после вакцинации была одинакова вне зависимости от схемы введения.

23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина не должна вводиться одновременно с Зоставаксом, в связи со снижением иммуногенности Зоставакса. Рекомендуемый интервал между введением данных вакцин должен составлять не менее 4-х недель.

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности совместного применения с другими вакцинами и с противовирусными препаратами, применяемыми в терапии опоясывающего лишая.

Особые указания

Как и для любых вакцин, следует учитывать возможность возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций на введение вакцины, причем не только на активное вещество, но и на вспомогательные и остаточные вещества, присутствующие в вакцине (например, неомицин).

Зоставакс не назначается для лечения опоясывающего лишая или постгерпетической невралгии.

При лихорадке следует отложить вакцинацию. Как и любая вакцина, Зоставакс не может обеспечить полной защиты всех вакцинированных.

Вакцинация пациентов с вирусом иммунодефицита человека. Безопасность и эффективность вакцины Зоставакс не установлены для пациентов, с диагностированным вирусом иммунодефицита человека с наличием или отсутствием иммунодепрессии.

Трансмиссия. Клинические исследования не подтвердили вероятности передачи вируса при вакцинации. Тем не менее, в постмаркетинговый период были получены сообщения о возможной передаче вируса от вакцинированных пациентов, при наличии высыпаний, сходных с ветряночными, группам пациентов с повышенной чувствительностью (например, детям). Так же сообщалось о возможной передаче вакцинного штамма вируса лицам, контактировавшим с вакцинированным пациентом. Данный риск является теоретическим при вакцинации Зоставаксом. Однако следует учитывать возможность инфицирования ослабленным вакцинным вирусом лиц, находящихся в окружении вакцинированного пациента, и сравнивать с риском инфицирования дикими штаммами опоясывающего герпеса.

Фертильность, беременность и период лактации. Так как Зоставакс не назначается лицам моложе 50 лет, то маловероятно вакцинирование беременных женщин.

В настоящее время нет данных по влиянию Зоставакса на плод и репродуктивную способность при назначении беременным женщинам. Однако установлено, что дикие штаммы Varicella zoster могут негативно влиять на плод. Поэтому перед вакцинацией необходимо исключить беременность и использовать эффективные методы контрацепции в течение 1 месяца после вакцинации. Неизвестно, выделяется ли вакцинный штамм вируса с грудным молоком. Необходимо соблюдать осторожность при вакцинации кормящих женщин, потому что некоторые вирусы могут выделяться в грудное молоко. Нет данных по исследованию фертильности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию препарата на способность управлять транспортным средством и механизмами не проводилось. Предполагается, что вакцинация Зоставаксом не влияет на способность водить автотранспорт или управлять механизмами.

Передозировка

Сведений о назначении высоких доз Зоставакса мало, хотя побочные реакции были сравнимы с таковыми, полученными при назначении обычных доз вакцины.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для подкожного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций).

В комплект могут входить 1 или 2 стерильные иглы либо же комплект может поставляться без игл.

По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф».

Растворитель (вода для инъекций) по 0,7 мл в предварительно наполненном шприце.

1 флакон с порошком лиофилизированным и 1 шприц с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

18 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных медицинских учреждений)

Производитель

Мерк Шарп и Доум Корп., США

Упаковщик

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

Тел. +7(727) 330-42-66, +7(727) 259-80-84

Факс +7(727) 259-80-90

эл. почта: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

S-WPC-V211-R-I-012016

Прикрепленные файлы

635167671477976504_ru.doc 93.5 кб
720322171477977681_kz.doc 118 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники