Войти

Зомактон (10 мг) Соматропин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Somatropin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016806
Дата регистрации: 12.11.2015 - 12.11.2020
Предельная цена: 5 260.471 KZT

Инструкция

Торговое название

Зомактон

Международное непатентованное название

Соматропин

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 4 мг и 10 мг

Состав

активное вещество - соматропина 4,32 мг (12,96 МЕ) или 10 мг (30,00 МЕ),

вспомогательные вещества (для дозировки 4 мг): маннитол,

вспомогательные вещества (для дозировки 10 мг): маннитол, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат,

растворитель (для дозировки 4 мг): натрия хлорид, спирт бензиловый, вода для инъекций,

растворитель (для дозировки 10 мг): м-крезол, вода для инъекций.

Описание

1 ампула с действующим веществом содержит белый или почти белый лиофилизированный порошок (для дозировки 4 мг); белый или почти белый лиофилизированный порошок в виде коржа (для дозировки 10 мг).

1 ампула с растворителем содержит прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги.Соматропин.

Код ATХ H01AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов и составляет 13-35 нг/мл. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 3-4 часа. Выводится через кишечник.

Фармакодинамика

Соматропин – активное вещество препарата Зомактон является полипептидом, идентичным гипофизарному гормону роста человека по аминокислотной последовательности, составом и фармакокинетическому профилю.

Зомактон вызывает общий пропорциональный рост скелетных костей у детей, с дефицитом гипофизарного гормона роста, влияя на ростовые пластинки эпифиза трубчатых костей и костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия Зомактоном приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Соматропин активирует синтез хондроитинсульфата и коллагена, повышает экскрецию гидроксипролина. Наблюдается также повышение средней концентрации щелочной фосфатазы сыворотки.

В ответ на применение гормона роста, аналогично общему росту отмечается пропорциональное увеличение в размерах скелетной мускулатуры с ростом числа и размера мышечных клеток. Также Зомактон вызывает увеличение других тканей (соединительной ткани, кожи, вилочковой железы, печени с повышенной пролиферацией клеток, незначительное увеличение половых желез, надпочечников и щитовидной железы). На фоне заместительной терапии гормоном роста не отмечалось ни диспропорционального роста, ни ускоренного полового созревания.

Зомактон стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, влияя на профиль липидов и липопротеидов. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Повышенное выведение кальция почками компенсируется повышенным всасыванием его в кишечнике. Накопление этих солей свидетельствует о повышенной их потребности в период роста тканей.

Показания к применению

- лечение детей с задержкой роста, обусловленной недостаточной

секрецией гормона роста

- лечение детей с задержкой роста, связанной с синдромом Тернера,

подтвержденного хромосомным анализом

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Зомактон должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт ведения пациентов с дефицитом гормона роста.

Дозу и режим введения Зомактона следует подбирать индивидуально для каждого пациента.

Обычно продолжительность лечения составляет до нескольких лет и зависит от максимально достижимого терапевтического эффекта.

Для предотвращения развития липоатрофий места введения следует варьировать.

Лечение Зомактоном следует начинать с учетом основных рекомендованных доз.

Недостаточная секреция гормона роста

Рекомендуемая доза - 0,17 – 0,23 мг/кг массы тела (в пересчете от 4,9 мг/м2 до 6,9 мг/м2 площади поверхности тела) в неделю, разделенная на 6 – 7 подкожных инъекций, соответственно суточная доза составляет 0,02 – 0,03 мг/кг массы тела или 0,7 – 1,0 мг/м2 поверхности тела. Не следует превышать общую дозу 0,27 мг/кг или 8 мг/м2 поверхности тела за неделю, соответственно суточную дозу 0,04 мг/кг.

Синдром Тернера

Рекомендуемая доза - 0,33 мг/кг массы тела (приблизительно 9,86 мг/м2 поверхности тела) в неделю, разделенная на 6-7 подкожных инъекций, соответственно суточная доза составляет 0,05 мг/кг массы тела или 1,40- 1,63 мг/м2 поверхности тела.

Правила приготовления раствора для инъекций (для дозировки 4 мг)

Порошок следует разводить только в прилагаемом растворителе.

В зависимости от объема растворителя можно приготовить две концентрации.

  • для образования раствора с концентрацией 3,3 мг/мл используйте безъигольный инъектор ZOMAJET 2 Vision или обычный шприц с 1,3 мл растворителя,

  • для образования раствора с концентрацией 1,3 мг/мл используйте обычный шприц с 3,2 мл растворителя.

Порошок следует разводить только прилагаемым растворителем.

Рис.1

Прикрепленные файлы

551527931477976358_ru.doc 917.5 кб
794419871477977558_kz.doc 929.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники