Войти

Зовиракс® Дуо Ацикловир, Гидрокортизон

Производитель: Глаксо Вэлком Оперейшнс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ацикловир, комбинации
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№122022
Дата регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2021

Инструкция

Торговое название

Зовиракс® Дуо

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Крем для наружного применения

Состав

100 г крема содержат

активные вещества: ацикловир 5 г

гидрокортизон 1 г

вспомогательные вещества: парафин жидкий (масло вазелиновое), парафин белый мягкий (вазелин белый), изопропилмиристат, натрия лаурилсульфат, спирт цетостеариловый, полоксамер 188, пропиленгликоль, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Описание

Однородный крем белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматологические средства. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для использования в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Противовирусные препараты. Ацикловир в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ: D06BB53

Фармакологические свойства

Фармакокинетика При местном применении препарата системная абсорбция ацикловира минимальная. Глюкокортикоиды могут проникать в роговой слой эпидермиса, достигая его нижних слоев. В норме абсорбируется в незначительном количестве и не влияет на гормональный баланс. Системное действие глюкокортикоидов может проявляться в случае повышения абсорбции (при нанесении препарата на большие участки кожи или на кожу, роговой слой эпидермиса которой, поврежден). Окклюзирующие повязки увеличивают абсорбцию гидрокортизона.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, содержит ацикловир и гидрокортизон.

Ацикловир является противовирусным лекарственным средством. В экспериментальных исследованиях in vitro демонстрирует активность в отношении вируса простого герпеса (Herpes simplex) 1 и 2 типов. При попадании в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется и преобразуется в активную форму - ацикловира трифосфат. Первый этап этого процесса зависит от наличия HSV-кодированной тимидинкиназы. Ацикловира трифосфат действует как ингибитор и субстрат для герпес-специфичной ДНК полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы.

Гидрокортизон является слабоактивным кортикостероидом. При наружном и местном применении терапевтическая активность обусловлена противовоспалительным действием.

В результате комбинации противовирусного действия, оказываемого ацикловиром, и противовоспалительного действия, оказываемого гидрокортизоном, препарат Зовиракс® Дуо предупреждает образование элементов везикулярной сыпи на пораженных участках кожи. Механизм действия обусловлен блокированием репликации вируса и торможением развития воспалительной реакции на пораженном участке кожи, что приводит к уменьшению выраженности симптомов инфекции.

Показания к применению

Зовиракс® Дуо предназначен для лечения ранних симптомов рецидивирующего герпеса губ с целью снижения прогрессирования заболеваний, вызываемых вирусом простого герпеса (Herpes Simplex), и развития язвенных поражений кожи у взрослых и детей старше 12 лет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет

Препарат следует наносить 5 раз в день (примерно каждые 3-4 часа, за исключением ночного времени). Необходимое количество крема наносят на пораженные и граничащие с ними участки кожи.

Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо применять препарат уже при первых признаках заболевания (например, покалывание, кожный зуд). Если Вы пропустили нанесение крема, согласно рекомендованного режима дозирования, используйте его при первой возможности и продолжайте, как ранее.

Длительность лечения не менее 5 дней. В случае сохранения симптомов заболевания более 10 дней или ухудшении состояния, следует обратиться к врачу.

Чтобы не допустить ухудшения состояния и предупредить передачу инфекции, необходимо мыть руки до и после нанесения препарата, не тереть и не прикасаться к пораженным участкам кожи полотенцем.

Применение у детей. В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности препарата у детей до 12 лет не рекомендовано.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100, редко ≥ 1/10 000 и < 1/1000, очень редко < 1/10 000.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто

– сухость или шелушение кожи;

Нечасто

– проходящее жжение или покалывание на участках нанесения препарата, зуд;

Редко

- эритема (покраснение), изменение цвета кожи;

- контактный (аллергический) дерматит, чаще связанный с реакцией на гидрокортизон или вспомогательные вещества крема;

- реакции в месте нанесения крема, включая симптомы воспалительной реакции (боль, отек, покраснение, местное повышение температуры).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко

– реакции повышенной чувствительности немедленного типа, в том числе ангионевротический отек.

При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру, гидрокортизону, пропиленгликолю или другим компонентам препарата;

- поражения кожи, обусловленные другими вирусами, а также грибковые, бактериальные, паразитарные инфекции кожи;

- детский возраст до 12 лет.

Лекарственные взаимодействия

При наружном применении взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено. Перед использованием препарата Зовиракс® Дуо следует проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете какие-либо лекарственные средства на регулярной основе или эпизодично.

Особые указания

Крем можно применять только при герпесе кожи губ и лица. Не рекомендуется наносить препарат на слизистые оболочки (например, полости рта, глаз, носа, половых органов). Не применять крем для лечения генитального герпеса.

Избегать попадания крема в глаза. При случайном попадании крема в глаза, следует тщательно промыть их теплой водой и при необходимости обратиться к врачу.

При выраженных проявлениях герпеса губ, а также в случае сомнений вызвано ли возникшее поражение кожи вирусом герпеса, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Не следует накладывать окклюзионные повязки, а также пластыри или специальные антигерпетические маскирующие пластыри на место нанесения крема.

Препарат Зовиракс® Дуо не рекомендуется принимать пациентам с ослабленным иммунитетом (например, после пересадки костного мозга или наличия ВИЧ-инфекции) в связи с возможным наличием оппортунистических инфекций или наличии ацикловир-резистентных штаммов. Пациенты с иммунодефицитными состояниями при лечении любых инфекционных заболеваний должны следовать рекомендациям врача.

Лицам, имеющим герпес на губах (особенно при наличии открытых поражений), необходимо мыть руки до и после нанесения крема, чтобы не допустить инфицирования других людей.

Следует исключить продолжительное использование препарата, а также использование на больших участках кожи. Не применять препарат более 5 дней.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции, такие как контактный дерматит. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Беременность и период лактации

Применение показано только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Однако, системное воздействие ацикловира и гидрокортизона, при наружном применении крема, очень незначительное.

Ацикловир и гидрокортизон проникают в грудное молоко в результате системного применения. Однако доза, получаемая грудным ребенком в результате использования ацикловира и гидрокортизона матерью, будет незначительной.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Зовиракс® Дуо не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами и т.п.).

Передозировка

При случайном проглатывании или местном применении всего содержимого упаковки крема Зовиракс® Дуо неблагоприятного действия выявлено не было. При подозрении на передозировку следует обратиться за врачебной помощью.

Форма выпуска

Крем для наружного применения.

По 2 г препарата помещают в тубу алюминиевую с навинчивающимся колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок годности

2 года.

Срок годности после первого открытия тубы – 3 месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Глаксо Вэллком Оперейшнс, Великобритания

Harmire Road, Barnard Castle, Co Durham, DL 12 8DT, UK

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Бичем Груп ПЛС, Великобритания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ПК «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд», г. Алматы, ул. Фурманова, 273. тел. +7 (727) 244 69 99, +7 (727) 258 28 92, факс +7 (727) 258 28 90 (автомат). Электронная почта: kz.safety@gsk.com

 

Прикрепленные файлы

733436441477976277_ru.doc 59 кб
587867631477977460_kz.doc 67.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники