Войти

Зобон (Раствор для инфузий) Золедроновая кислота

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Sun Pharmaceutical Industries Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zoledronic acid
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121770
Дата регистрации: 05.11.2015 - 05.11.2020
Предельная цена: 96 037.2 KZT

Инструкция

Торговое название

Зобон

Международное непатентованное название

Золедроновая кислота

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 5 мг/100мл

Состав

100 мл раствора содержат

активное вещество - кислоты золедроновой моногидрата 5.33 мг

(эквивалентно кислоте золедроновой безводной) (5.0 мг)

вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат дигидрат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Золедроновая кислота.

Код АТХ M05B A08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные у пациентов с остеопорозом и костной болезнью Педжета отсутствуют.

Распределение

После начала инфузии золедроновой кислоты плазменные концентрации активного вещества быстро увеличиваются, достигая пика в конце инфузии, потом быстро снижаются до < 10% пика через 4 часа и до < 1% пика - через 24 часа, с последующим длительным периодом очень низких концентраций, которые не превышают 0,1% пиковых уровней.

Выведение

Внутривенно введенная золедроновая кислота выделяется почками в три этапа: быстрое двухфазное выведение препарата из системной циркуляции с периодами полувыведения t1/2 0,24 и t1/2 1,87 часов, потом продолжительная фаза элиминации с конечным периодом полувыведения t1/2 146 часов. Накопление активного вещества в плазме после многоразовых доз, которые вводятся каждые 28 дней, не наблюдалось. На ранних фазах диспозиции (α и β) снижение концентрации препарата, связывают с быстрым распределением золедроновой кислоты в костях и выведением через почки.

Золедроновая кислота не метаболизируется и выделяется в неизмененном виде почками. В течение первых 24 часов 3916 % введенной дозы экскретируется с мочой, тогда как остальное количество препарата связывается с костной тканью. Затем происходит медленное обратное высвобождение золедроновой кислоты из костной ткани в системную циркуляцию и ее выведение почками. Общий клиренс препарата составляет 5,042,5 л/час и не зависит от дозы, пола, возраста, расы и массы тела пациента. Увеличение длительности инфузии с 5 до 15 минут приводит к снижению концентрации золедроновой кислоты в конце инфузии, но не влияет на площадь под кривой зависимости концентрации от времени.

Золедроновая кислота не метаболизируется в организме человека и имеет лишь незначительную активность или не имеет совсем как непосредственно действующий и/или необратимый ингибитор ферментов цитохрома Р450, поэтому золедроновая кислота вряд ли будет уменьшать метаболический клиренс вещества, которое метаболизируется системой ферментов цитохрома P450. Степень связывания золедроновой кислоты с белками плазмы составляет приблизительно 23 - 40 % и не зависит от концентрации.

Отдельные популяции

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, AUC(0-24ч) увеличивается незначительно, приблизительно на 30%-40%, в сравнении с нормальной почечной функцией, и накопление лекарственного средства при многократных введениях доз отсутствует независимо от почечной функции. Поэтому коррекция дозы золедроновой кислоты при почечной недостаточности легкой (Clcr = 50-80 мл/мин) и средней (Clcr = 30-50 мл/мин) степени тяжести не требуется. Поскольку доступны лишь ограниченные данные относительно тяжелой степени почечной недостаточности (клиренс креатинина <35 мл/мин), рекомендации по дозированию для этой популяции отсутствуют.

Фармакодинамика

Механизм действия. Золедроновая кислота принадлежит к классу азотсодержащих бисфосфонатов и действует в первую очередь на кости. Она является ингибитором опосредованной остеокластами резорбции костной ткани.

Селективное действие биcфосфонатов предопределено их высоким сродством к минерализованной костной ткани. Золедроновая кислота, для внутривенного введения, быстро распределяется в костной ткани и локализуется преимущественно в местах интенсивного обмена в костях. Главной молекулярной мишенью золедроновой кислоты в остеокласте является фермент фарнезилпирофосфат-синтетаза, но не исключаются и другие механизмы. Относительно продолжительное действие золедроновой кислоты определяется высокой степенью связывания с активным центром фарнезилпирофосфат-синтетазы и сродством с минерализованной костной тканью.

Клиническая эффективность при лечении болезни Педжета

Золедроновая кислота показала преимущество и быстрый терапевтический эффект по сравнению с ризедронатом, о чем свидетельствовали биохимические маркеры формирования костной ткани (ЛФС), N-терминальный пропептид коллагена I типа (P1NP) в сыворотке крови и резорбции (CTx 1 в крови и альфа-CTx в моче). Терапевтический эффект препарата Зобона сохраняется в течение 18 месяцев. Гистологические исследования костной ткани показали, что костная ткань имеет нормальное качество без признаков нарушения костного ремоделирования и нарушения минерализации.

Исследование безопасности влияния на костную ткань

Доказана эффективность и безопасность для костной ткани при введении золедроновой кислоты в клинически приемлемых дозах. Не наблюдалось признаков каких-либо отклонений от нормы в костной ткани или костного мозга, признаков нарушения минерализации, накопления остеоидов и перепончатой ретикулофиброзной костной ткани.

Показания к применению

- лечение болезни Педжета у взрослых

Способ применения и дозы

Болезнь Педжета

Для лечения болезни Педжета золедроновую кислоту могут назначать только врачи, имеющие опыт в лечении болезни кости Педжета. Рекомендуемая доза составляет одна внутривенная инфузия 5 мг препарата Зобон.

Данные о повторном лечении препаратом: после начального лечения болезни Педжета препаратом Зобон наблюдается длительный период ремиссии, в среднем равный 7,7 лет. Повторное лечение пациентов с рецидивом заболевания состоит в дополнительной внутривенной инфузии препарата Зобон с интервалом через 1 год и более от начала лечения. Существуют ограниченные данные о повторном лечении болезни Педжета.

Пациентам с болезнью Педжета необходимо обеспечить адекватное применение витамина D и кальция в суточных дозах (не менее 500 мг элементарного кальция), в течение 10 суток после введения препарата Зобон.

Время инфузии должно составлять не менее 15 минут. Инфузию проводят при условии адекватной гидратации пациента. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и пациентов, получающих диуретики.

Зобон (5 мг на 100 мл готового раствора для инфузии) вводится внутривенно через систему с установленной стабильной скоростью инфузии.

У пациентов с недавним переломом шейки бедра до первой инфузии золедроновой кислоты рекомендуется нагрузочная доза от 50000 до 125000 МЕ витамина D перорально или внутримышечно.

Особые группы

Педиатрия

Не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Пациенты с нарушением функции почек

Золедроновая кислота противопоказана пациентам с клиренсом креатинина <35 мл/мин. Необходимо контролировать состояние пациента до назначения золедроновой кислоты с целью выявления пациентов с острой или хронической формой нарушения функции почек, состояния дегидратации, а также учета возраста пациента. Пациенты с имеющимися нарушениями функции почек имеют наибольший риск развития почечной недостаточности. Риск развития острой почечной недостаточности возрастает при наличии у пациента вторичной дегидратации и нарушении функции почек, как следствия лихорадки, сепсиса, приема диуретиков, потери жидкости через желудочно-кишечный тракт и иных состояний. Риск развития почечной недостаточности на фоне имеющихся нарушений функции почек у пациентов повышается с возрастом. Коррекция дозы для пациентов с клиренсом креатинина ≥35 мл/мин не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью

Пожилые люди (≥ 65 лет)

Коррекция дозы не требуется, так как биодоступность, распределение и выведение были похожи у пожилых пациентов и молодых субъектов.

Препарат Зобон нельзя смешивать или вводить внутривенно с любым другим лекарственным средством. Препарат нужно вводить через отдельную систему для внутривенных инфузий при постоянной скорости введения. Если раствор охлажден, необходимо нагреть его до комнатной температуры перед применением. Во время приготовления раствора для внутривенной инфузии необходимо соблюдать правила асептики, следует использовать только прозрачный раствор без частиц и изменения цвета. Препарат применяется только однократно. Неиспользованный после инфузии раствор следует утилизировать.

Симптомы, возникающие после введения дозы препарата Зобон в течение первых трех дней, могут быть уменьшены применением парацетамола или ибупрофена вскоре после применения препарата Зобон.

Побочные действия

Частота случаев отдельных побочных реакций после первой инфузии была следующей: лихорадка (17,1%), миалгия (7,8%), гриппоподобные симптомы (6,7%), боль в суставах (4,8%) и головная боль (5,1%). Большинство из этих реакций происходит в течение первых трех дней после приема золедроновой кислоты. Большинство из этих реакций были от легкой до умеренной формы и устранены в течение трех дней после начала событий.

Побочные реакции перечислены в соответствии с классом системы органов и категорией частоты MedDRA. Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1, 000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 до <1/1, 000); очень редко (<1/10, 000); не известно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).

Очень часто

  • лихорадка

  • головная боль**

  • тошнота**

  • миалгия**

  • боль**, озноб**

Часто

  • гриппоподобное состояние, озноб

  • астения, утомляемость*, боль*, недомогание

  • головная боль, головокружение

  • миалгия*, артралгия*, боль в костях, мышечно-скелетная боль**, мышечные спазмы**, мышечно-скелетная боль в груди**, боль в спине, боль в конечностях, боль в челюсти**, боль в шее**

  • тошнота, рвота, диарея

  • ночная потливость**

  • снижение аппетита**

  • тремор**, заторможённость**

  • конъюнктивит**, боль в глазах**, ирит**

  • боль в животе**, боль в верхней части живота**, запор**

  • периферический отек**, инфузионные реакции**, боль в груди, не связанная с заболеванием сердца**

Нечасто

  • ринофарингит, грипп

  • бессонница, тревожность**

  • артериальная гипертензия, чувство приливов крови к лицу

  • кашель, диспноэ*

  • заторможённость*, парестезии, гипестезия**, сонливость, обморок, тремор

  • боль в шее и в плече, мышечно-скелетная боль в груди*, мышечно-скелетная скованность*, мышечно-скелетные боли, спазмы мышц, мышечная слабость, отечность суставов*, скованность суставов*, артрит

  • конъюнктивит, боль в глазах, нечеткость зрения**

  • диспепсия*, боль в верхней части живота, боль в животе*, гастроэзофагеальный рефлюкс, запор, сухость во рту, эзофагит*, извращение вкуса**, жажда*, снижение аппетита*

  • вертиго

  • сыпь, повышенная потливость*, зуд, эритема

  • периферический отек, острофазовая реакция*, боль в груди, не связанная с заболеванием сердца

  • увеличение уровня креатинина в крови, поллакиурия, протеинурия

  • анемия

  • боль в подвздошной области**

Редко

  • ирит, эписклерит, увеит*

* Побочные действия отмеченные с более высокой частотой в отдельных исследованиях: Очень часто: миалгия, артралгия, утомляемость, боль; Часто: заторможенность, одышка, расстройство пищеварения, воспаление пищевода, боль в животе, повышенная потливость, мышечно-скелетная (мышечная) скованность, отечность суставов, мышечно-скелетная боль в груди, скованность в суставе, пониженный аппетит, жажда, острофазовая реакция;

Нечасто: увеит.

** Потенциальные побочные действия (оценка врача-исследователя) в профилактике остеопороза в постменопаузе. Представленные побочные действия являются дополнительными либо отмечены с более высокой частотой, чем побочные действия.

Дополнительные побочные действия по результатам отдельных исследований, не указанные по причине более низкой частоты в группе препарата Зобон по сравнению с группой плацебо при сведении данных:

Нарушения со стороны сердца: фибрилляция предсердий***, учащенное сердцебиение

Нарушения со стороны органа зрения: окулярная гиперемия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: гастрит, зубная боль

Общие расстройства и реакции в месте введения: реакции в месте инфузии

Лабораторные и инструментальные данные: повышенный C-реактивный белок

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипокальциемия

Нарушения со стороны нервной системы: дисгевзия

*** см. подраздел «фибрилляция предсердий» в разделе «описание отдельных побочных действий»

Описание отдельных побочных действий

Нарушение функции почек

Терапия внутривенными бисфосфонатами, включая золедроновую кислоту, ассоциировалась с сообщениями о нарушении функции почек, проявлявшемся в виде ухудшения функции почек (т.е., повышенный сывороточный креатинин) и в редких случаях в виде острой почечной недостаточности. Вследствие введения золедроновой кислоты отмечались нарушения функции почек, в частности у пациентов с предшествующим нарушением функции почек или дополнительными факторами риска (например, пожилой возраст, онкологические пациенты с химиотерапией, сопутствующее применение нефротоксических препаратов, диуретиков, сильная дегидратация), в большинстве получавших препарат в дозе 4 мг каждые 3-4 недели, однако схожие наблюдения также отмечены у пациентов после однократного введения препарата.

Описание отдельных побочных реакций

Почечная недостаточность

Золедроновая кислота ассоциируется с нарушением функции почек, которое проявляется как ухудшение функции почек (то есть увеличение сывороточного креатинина) и в редких случаях в форме острой почечной недостаточности. Почечная недостаточность наблюдается после введения золедроновой кислоты особенно у пациентов с уже существующей почечной дисфункцией или с дополнительными факторами риска (например, преклонный возраст, онкологические больные с применением химиотерапии, сопутствующие нефротоксичные лекарственные средства, сопутствующая терапия диуретиками, тяжелое обезвоживание), большинство из которых получали дозу 4 мг каждые 3-4 недели, но была отмечена у пациентов после однократного введения.

В клинических испытаниях при остеопорозе, изменение клиренса креатинина (измеряется ежегодно до дозирования) и число случаев почечной недостаточности и нарушений было сопоставимо для группы золедроновой кислоты и группы лечения плацебо в течение трех лет. Преходящее повышение уровня креатинина в сыворотке наблюдалось в течение 10 дней у 1,8% пациентов, проходивших лечение золедроновой кислотой по сравнению с 0,8% пациентов, получавших плацебо.

Гипокальцемия

В клинических испытаниях при остеопорозе приблизительно у 0,2% пациентов отмечалось заметное снижение уровней кальция в сыворотке крови (менее 1,87 ммоль/л) после введения золедроновой кислоты. Не наблюдалось симптоматических случаев гипокальцемии.

В ходе испытаний болезнь Педжета, симптоматическая гипокальциемия наблюдали приблизительно у 1% пациентов, во всех из которых они были устранены.

На основе лабораторной оценки переходные бессимптомные уровни кальция ниже нормального контрольного диапазона (менее 2,10 ммоль / л) имели место у 2,3% пациентов, проходивших лечение золедроновуой кислотой в большом клиническом испытании, по сравнению с 21% пациентов, проходивших лечение золедроновой кислотой в исследованиях болезни Педжета. Частота гипокальциемии была намного ниже после последующих вливаний.

Все пациенты получали соответствующую добавку витамина D и кальция в исследовании постклимактерического остеопороза, и исследовании по предотвращению клинических переломов после перелома бедра и исследовании болезни Педжета. В исследовании по предотвращению клинических переломов после недавнего перелома шейки бедра, уровень витамина D не измерялся на регулярной основе, но большинство пациентов получили ударную дозу витамина D до введения золедроновой кислоты (см. раздел 4.2).

Местные реакции

В большом клиническом испытании, были зарегистрированы местные реакции в месте инфузии, такие как покраснение, отек и/или боли, (0,7%) после введения золедроновой кислоты.

Остеонекроз челюсти 

Случаи остеонекроза (прежде всего челюсти) отмечены преимущественно среди онкологических пациентов, получавших терапию бисфосфонатами, включая золедроновую кислоту (нечасто). У многих из данных пациентов отмечались проявления местных инфекций, включая остеомиелит, и большинство сообщений относилось к онкологическим пациентам, перенесшим удаление зуба или другие стоматологические хирургические операции. Остеонекроз челюсти имеет ряд документально подтвержденных факторов риска, включая: диагноз рака, сопутствующие терапии (например, химиотерапия, применение антиангиогенных средств, радиационная терапия, применение кортикостероидов) и другие сопутствующие патологические состояния (например, анемия, коагулопатия, инфекции, предшествующие заболевания полости рта). Несмотря на неустановленную причинную связь, целесообразно избегать проведения стоматологических вмешательств ввиду возможной пролонгации процесса выздоровления (см. раздел «Особые указания).

Постмаркетинговый опыт.

Следующие побочные действия отмечены посредством спонтанных сообщений и литературных данных в течение пострегистрационного опыта применения препарата Зобон. Поскольку данные реакции сообщались на добровольной основе от контингента неопределенного размера, достоверно оценить их частоту не представляется возможным и, следовательно, они классифицированы с неизвестной частотой. Побочные действия представлены в соответствии с системно-органным классом Медицинского словаря нормативно–правовой деятельности («MedDRA»). Побочные действия в каждом системно-органном классе приведены в убывающем по тяжести побочного действия порядке.

Нарушения со стороны органа зрения: склерит, воспаление тканей вокруг глаза

Нарушения иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отёк, бронхоспазм, крапивницу

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: обезвоживание на фоне симптомов, возникающих после применения препарата, таких как лихорадка, рвота и диарея; артериальная гипотензия у пациентов с факторами предрасположенности

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: остеонекроз челюсти (см. раздел «Особые указания»)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: поражение функции почек, требующее диализа, или с летальным исходом*, почечная недостаточность (см. раздел 6 «Особые указания»)

* в частности у пациентов с предшествующим нарушением функции почек или другими факторами риска, такими как пожилой возраст, сопутствующая терапия нефротоксическими препаратами, диуретиками, или дегидратация вследствие инфузии.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата и другим бисфосфанатам

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <35 мл/мин)

- гипокальциемия

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Исследование взаимодействия с другими медицинскими препаратами не проводилось. Золедроновая кислота не метаболизируется системно и не влияет на цитохром Р450 человека in vitro, связывается с белками плазмы в незначительной степени и поэтому взаимодействия маловероятны.

Золедроновая кислота выводится через почки. У пациентов с нарушениями функции почек, системное воздействие сопутствующих лекарственных средств, которые главным образом выводятся из организма через почки, может увеличиться.

Рекомендуется проявлять осторожность.

Особые указания

Доза 5 мг препарата Зобон должна вводиться не менее 15 минут. Инфузию проводят при условии адекватной гидратации пациента. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и получающих терапию диуретиками.

Ранее существующую гипокальциемию необходимо лечить адекватным приемом кальция и витамина D до начала терапии препаратом Зобон. Другие нарушения минерального обмена необходимо также эффективно лечить (например, уменьшение паращитовидной железы, нарушение абсорбции кальция в кишечнике). Врач должен тщательным образом контролировать этих пациентов.

Нарушение функции почек

Зобон противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <35 мл /мин) вследствие повышенного риска возникновения почечной недостаточности у этой группы пациентов.

Нарушение функции почек при введении препарата Зобон наблюдалось у пациентов, которые уже имели в анамнезе изменения в функции почек или с другими факторами риска, включая одновременное применение нефротоксических препаратов, диуретиков, дегидратацию, возникшую после введения препарата Зобон. Нарушение функции почек наблюдалось у пациентов и после однократного введения препарата. При назначении препарата Зобон почечная недостаточность, требующая проведения диализа, редко возникала у пациентов с нарушением функции почек.

Для уменьшения риска побочных реакции со стороны почек необходимо учитывать следующее:

- клиренс креатинина следует рассчитывать перед приемом каждой дозы препарата Зобон (например, по формуле Кокрофта-Голта). Временное увеличение уровня креатинина в сыворотке крови может быть более значительным у пациентов с нарушением функции почек, рекомендуется рассмотреть промежуточный контроль уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов в этой группе риска. Мониторинг сывороточного креатинина следует учитывать у пациентов из групп риска.

- пациентам следует измерять уровень сывороточного креатинина перед применением препарата

- золедроновую кислоту следует использовать с осторожностью, когда она используется одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут повлиять на функцию почек

- инфузию препарата Зобон, особенно у пациентов, которые принимают диуретики и пожилые пациенты, проводят при условии адекватной гидратации пациента

- разовая доза препарата не должна превышать 5 мг, которую следует вводить, по меньшей мере, в течение 15 минут

Повышенное обновление костной ткани является характерным для болезни Педжета. В связи с быстрым воздействием золедроновой кислоты на обновление костной ткани, может развиться переходящая гипокальциемия, иногда симптоматическая, и, как правило, она максимальна в течение первых 10 дней после инфузии золедроновой кислоты. Совместно с приемом золедроновой кислоты рекомендуется достаточное потребление кальция и витамина D. Кроме того, у пациентов с болезнью Педжета настоятельно рекомендуется достаточный прием препаратов кальция в количестве, соответствующем, по меньшей мере, 500 мг элементарного кальция, два раза в день, по крайней мере, 10 дней после приема золедроновой кислоты. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах гипокальцемии и находиться под надлежащим клиническим наблюдением в период риска. Измерение сывороточного кальция до инфузии золедроновой кислоты рекомендуется для пациентов с болезнью Педжета.

Остеонекроз челюсти

Случаи развития некроза (чаще челюсти) преимущественно наблюдались у больных раком, которые принимали бисфосфонаты, включая золедроновую кислоту. У многих из этих пациентов были признаки местных инфекций, включая остеомиелит, а большинство сообщений касалось пациентов с онкологическими заболеваниями, у которых остеонекроз развивался после удаления зуба или других стоматологических операций. Остеонекроз челюсти имеет много подтвержденных факторов риска, включая диагноз рака, сопутствующее лечение (например, химиотерапия, применение антиангиогенных средств, применение кортикостероидов, ненадлежащая гигиена полости рта). Хотя причинная связь не установлена, рекомендуется избегать проведения стоматологических вмешательств, поскольку процесс выздоровления может быть длительным.

Стоматологический осмотр следует проводить до лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, кортикостероиды, плохая гигиена полости рта). Во время лечения эти пациенты должны избегать инвазивных стоматологических процедур по возможности. Для пациентов, у которых развивается остеонекроз челюсти во время терапии бисфосфонатами, хирургическая стоматология может усугубить состояние. Для пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, не имеется данных чтобы определить, снижает ли прекращение лечения бисфосфонатами риск остеонекроза челюсти, решение о лечении врач принимает для каждого пациента на основе индивидуальной оценки соотношения польза / риск.

Нетипичные переломы бедренной кости

Нетипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости отмечались при терапии бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, проходивших длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра от участка чуть ниже малого вертела до участка чуть выше надмыщелкового расширения. Эти переломы происходят после минимальной травмы или вообще без травмы и некоторые пациенты испытывают в области бедра или паха боль, которая часто ассоциируется с отображаемыми особенностями стрессовых переломов за недели или месяцы до представления с полным переломом бедра. Переломы часто бывают билатеральны; следовательно следует осматривать бедро и с противоположной стороны у пациентов, проходящих лечение бисфосфонатами, которые получили диафизарный перелом бедра. Отмечается также слабое заживление таких переломов. Необходимо рассмотреть прекращение терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости вплоть до оценки пациента, на основе индивидуальной оценки риска и пользы.

Во время терапии препаратом Зобон следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре, тазобедренном суставе или паху, и пациентов с такими симптомами следует обследовать на наличие неполного перелома бедренной

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Золедроновая кислота не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Побочные реакции, такие как головокружение, могут влиять на способность вождения или использовать механизмы, исследований о влиянии на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами не проводилось.

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия

Лечение: препараты кальция перорально и/или внутривенная инфузия кальция глюконата.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата помещают в литой бесцветный инфузионный флакон из силиконизированного стекла вместимостью 100 мл типа I, закрытый хлорбутиловой резиновой пробкой серого цвета и герметически закрытый предохранительным золотисто-красным алюминиевым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Юридический адрес:

Sun House, Plot No. 201 B/1,

Western Express Highway, Goregoan (E),

Mumbai - 400 063, Maharashtra, Индия

Адрес местонахождения производства:

Halol-Baroda Highway, Halol-389 350,

Gujarat, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Наименование и страна организации упаковщика

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050004, г. Алматы, ул. Тулебаева, 38, 5 этаж

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

sunreports@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz

 

Прикрепленные файлы

471752501477976362_ru.doc 120 кб
111694791477977569_kz.doc 178.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники