Войти

Зиннат® (125 мг/5 мл) Цефуроксим

Инструкция

Торговое название

Зиннат®

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125мг/5мл

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество - цефуроксима аксетила 150.0 мг (соответствует

цефуроксиму 125 мг),

вспомогательные вещества: кислота стеариновая, сахароза, ароматизатор «Tutti Frutti» 51.880/АР 05:51, калия ацесульфам, аспартам, повидон К30, смола ксантамовая.

Описание

Гранулы в виде крупинок неправильной формы, различного размера, но не более 3 мм, белого или почти белого цвета. При разведении водой образуется суспензия от белого до светло-желтого цвета с характерным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ J01DC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь цефуроксим аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника и крови с высвобождением цефуроксима в системный кровоток. Оптимальное всасывание достигается при приеме суспензии вместе с пищей.

При приеме суспензии скорость абсорбции (Сmax) цефуроксима аксетила ниже, чем при приеме таблеток, (Сmax) которых определяется через 2-4 часа, вследствие чего снижается максимальная концентрация, увеличивается время ее достижения и уменьшается системная биодоступность (на 4-17 %).

Распределение

Степень связывания цефуроксима с белками плазмы крови составляет от 33 % до 50 %, в зависимости от способа применения.

Метаболизм

Цефуроксим не метаболизируется в организме.

Выведение

Период полувыведения цефуроксима составляет 1-1.5 часа.

Цефуроксим выделяется почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Конкурентное назначение пробеницида увеличивает показатель AUC на 50 %.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика цефуроксима не исследовалась у пациентов с различной степенью почечной дисфункции. Период полувыведения цефуроксима возрастает со снижением функции почек, что является основным руководством для подбора дозы у таких пациентов. У пациентов, находящихся на гемодиализе, как минимум 60 % от общей дозы цефуроксима присутствует в организме на момент начала диализа, который выводится в течение 4 часов процедуры диализа. Таким образом, таким пациентам необходимо назначение дополнительной дозы цефуроксима по завершению процедуры гемодиализа.

Нарушение функции печени

Данных по пациентам с нарушением функции печени нет. Поскольку цефуроксим в основном выводится почками, ожидается, что нарушение почечной функции не повлияет на фармакокинетику цефуроксима.

Фармакодинамика

Зиннат® - цефалоспориновый антибиотик II поколения. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства β-лактамаз, поэтому активен в отношении ампициллин-резистентных или амоксициллин-резистентных штаммов. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.

Резистентность штаммов зависит от географического месторасположения и времени. Используйте местные данные по резистентности для лечения тяжелых инфекций.

Цефуроксим эффективен в отношении следующих микроорганизмов

Грамположительные аэробные бактерии:

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные изоляты) *

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные аэробные бактерии:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Спирохеты

Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы с возможной резистентостью к цефуроксиму

Грамположительные аэробные бактерии:

Streptococcus pneumoniae

Грамотрицательные аэробные бактерии:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp., (не включая P. Vulgaris)

Providencia spp.

Грамположительные анаэробные бактерии:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Грамотрицательные анаэробные бактерии:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

К цефуроксиму устойчивы

Грамположительные аэробные бактерии:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Грамотрицательные аэробные бактерии:

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Грамотрицательные анаэробные бактерии:

Bacteroides fragilis

Другие

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

* Все метициллин-устойчивые бактерии S.aureus устойчивы к цефуроксиму.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

- острый бактериальный синусит

- острый средний отит

- обострение хронического бронхита

- цистит

- пиелонефрит

- инфекции кожи и мягких тканей (например, фурункулез, пиодермия, импетиго), не сопровождающиеся осложнениями

- ранние стадии болезни Лайма

Необходимо рассмотреть официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных веществ.

Способ применения и дозы

Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней).

Предназначен для приема внутрь. Для оптимальной абсорбции препарат следует принимать вместе с пищей.

Взрослые и дети (>40кг)

Показания к применению

Доза

Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит

250 мг дважды в день

Острый средний отит

500 дважды в день

Обострение хронического бронхита

500 дважды в день

Цистит

250 дважды в день

Пиелонефрит

250 дважды в день

Инфекции кожи и мягких тканей, не сопровождающиеся осложнениями

250 дважды в день

Лечение ранних стадий болезни Лайма

500 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Дети (<40 кг.)

Показания к применению

Доза

Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит

10 мг/кг два раза в день максимум 125 мг дважды в день.

Дети в возрасте 2х лет и старше с острым средним отитом или более тяжелыми инфекциями

15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день.

Обострение хронического бронхита

15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день.

Цистит

15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день.

Пиелонефрит

15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг в течение от 10 до 14 дней

Инфекции кожи и мягких тканей, не сопровождающиеся осложнениями

15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день.

Лечение ранних стадий болезни Лайма

15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дней)

Нет опыта применения препарата Зиннат® у детей до 3 месяцев.

Таблетки цефуроксима аксетил и гранулы цефуроксима аксетил для суспензии для приема внутрь не биоэквивалентны, они не взаимозаменяемы на основе соотношения 1мг/1мг.

У младенцев (от 3 месяцев) и детей с массой тела до 40 кг рекомендуется рассчитывать дозу препарата в соответствии с весом ребенка из расчета 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки (для большинства инфекций), но не более 250 мг в сутки.

Доза из расчета10 мг/кг, назначаемая при большинстве инфекций:

Возраст

2 раза в сутки (мг)

Объем в мл

125 мг 250 мг

от 3 до 6 мес

40 - 60

2,5

-

от 6 месяцев до 2 лет

60 - 120

2,5-5

-

от 2 до 18 лет

125

5

2,5

Доза из расчета 15 мг/кг, назначается при среднем отите и тяжелых инфекциях:

Возраст

2 раза в сутки (мг)

Объем в мл

125 мг 250 мг

от 3 до 6 мес.

60 - 90

2,5

-

от 6 месяцев до 2 лет

90 -180

5-7,5

2,5

от 2 до 18 лет

180 -250

7,5-10

2,5-5

Для точности дозирования у очень маленьких детей может применяться дозировочный шприц, однако, мерная ложка является наиболее оптимальным методом дозирования препарата у детей, способных принимать суспензию с ложки.

Почечная недостаточность

Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены.

Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы для коррекции замедленной экскреции.

Клиренс креатинина

T1/2

(часы)

Рекомендованная доза

≥30 мл/мин

1.4 - 2.4

Корректирования дозы не требуется (стандартная доза 125 - 500 мг дважды в день)

10-29 мл/мин

4.6

Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа

<10 мл/мин

16.8

Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов

Во время процедуры гемодиализа

2 – 4

Дополнительная однократная индивидуальная в конце процедуры диализа

Приготовление суспензии

  • Встряхните флакон несколько раз (в течение 1 минуты). Снимите крышку и защитную мембрану. Если мембрана была повреждена, не используйте препарат.

  • Наберите в мерный стакан 20 мл воды до метки.

  • Перелейте отмеренное количество воды во флакон и закройте крышкой.

  • Переверните флакон и энергично встряхните его (не менее 15 секунд), чтобы полностью перемешать препарат.

Прикрепленные файлы

311329481477976199_ru.doc 127 кб
207445011477977446_kz.doc 151 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники