Войти

Зидоас (100 мг) Зидовудин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zidovudine
Номер регистрации: № РК-ЛС-3№021549
Дата регистрации: 15.06.2018 - 15.06.2023
Предельная цена: 122.79 KZT

Инструкция

Торговое название

Зидоас

Международное непатентованное название

Зидовудин

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – зидовудин 100 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят, магния или кальция стеарат,

состав желатиновой капсулы с крышечкой: FD&C Красный № 40 (Е 129), D&C Красный № 33, FD&C Желтый № 6 (Е 110), D&C Желтый № 10 (Е 104), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы красного цвета. Содержимое капсул - порошок или гранулы белого или желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения. Нуклеозиды – ингибиторы обратной транскриптазы. Зидовудин

Код АТХ J05AF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика у взрослых

Всасывание

Зидовудин хорошо всасывается из кишечника. Биодоступность составляет 60-70 %. Средняя CSS max и CSS min после приема зидовудина в капсулах в дозе 200 мг каждые 4 часа составляют 4,5 мкМ (или 1,2 мкг/мл) и 0,4 мкм (или 0,1 мкг/мл) соответственно.

Распределение

Через 2-4 ч после перорального приема у взрослых среднее соотношение концентрации зидовудина в спинномозговой жидкости и в плазме крови составляет 0,5, а у детей через 0,5-4 часа этот показатель равен 0,52-0,85. Зидовудин проникает через плаценту и определяется в амниотической жидкости и в крови плода. Зидовудин также был обнаружен в сперме и в грудном молоке. Так, после однократного приема 200 мг зидовудина, средняя концентрация препарата в молоке соответствует концентрации в плазме крови. Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 34 - 38%, соответственно, конкурентное связывание с другими препаратами по механизму замещения не предполагается.

Метоболизм

Зидовудин фосфорилируется в пораженных и непораженных вирусом клетках до монофосфатных (МФ) производных при помощи клеточной тимидинкиназы.

5̕-глюкуронид является основным метаболитом зидовудина, определяется и в плазме и в моче и составляет примерно 50-80% от дозы препарата, которая выводится через почки.

Выведение

Средний период полувыведения, средний общий клиренс и объем распределения составляют 1,1 часа, 27,1 мл/мин/кг и 1,6 л/кг, соответственно.

Почечный клиренс зидовудина намного превышает клиренс креатинина, что указывает на его преимущественное выведение с помощью канальцевой секреции.

Пожилые

Исследований по изучению фармакокинетики у пациентов старше 65 лет не проводилось.

Нарушение функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная концентрация зидовудина в плазме крови повышена на 50% по сравнению с его концентрацией у пациентов без нарушения функции почек. Системная экспозиция препарата (определяется как площадь под кривой соотношения концентрация-время) повышена на 100%, период полувыведения препарата значительно не меняется. При почечной недостаточности наблюдается существенная кумуляция основного метаболита глюкуронида, но признаков токсического действия при этом не выявляется. Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на элиминацию зидовудина, в то же время выведение глюкуронида усиливается.

Нарушение функции печени

При печеночной недостаточности может наблюдаться кумуляция зидовудина вследствие снижения глюкуронизации, что может потребовать корректировки дозы препарата, но в связи с ограниченными данными отсутствуют конкретные рекомендации для данной категории пациентов.

Беременные женщины

Имеются данные по фармакокинетике зудовудина у женщин в последнем триместре беременности. При прогрессировании беременности не наблюдалось эффекта кумуляции зидовудина. Фармакокинетика зидовудина была идентична данным небеременных женщин. В связи с пассивным механизмом прохождения зидовудина через плаценту, его концентрация в плазме плода была идентична концентрации в плазме матери.

Фармакодинамика

Зидоас - противовирусный препарат, высокоактивный в отношении ретровирусов, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Дальнейшее фосфорилирование зидовудина-монофосфата до зидовудина ди- и трифосфата (ТФ) катализируется клеточной тимидинкиназой и неспецифическими киназами, соответственно.

Зидовудина трифосфат (ТФ) действует как ингибитор и субстрат для вирусной обратной транскриптазы. Образование вирусной ДНК блокируется внедрением зидовудина-ТФ в ее цепь, что приводит к обрыву цепи. Конкуренция зидовудина-ТФ за обратную транскриптазу ВИЧ примерно в 100 раз сильнее, чем за α- полимеразу клеточной ДНК человека. Зидоас не обладает антагонизмом в отношении других противовирусных препаратов (ламивудин, диданозин, интерферон-альфа, абакавир).

Резистентность

Развитие резистентности к аналогам тимидина (зидовудин - один из них) происходит в результате постепенного появления специфических мутаций в 6 кодонах (41, 67, 70, 210, 215 и 219) обратной транскриптазы ВИЧ. Вирусы приобретают фенотипическую резистентность к аналогам тимидина в результате комбинации мутаций в кодонах 41 и 215 или накопления, по крайней мере, 4 из 6 мутаций. Мутации не вызывают перекрестную резистентность к другим нуклеозидов, что позволяет применять для лечения ВИЧ-инфекции другие ингибиторы обратной транскриптазы.

Два вида мутаций приводят к развитию множественной лекарственной резистентности. В одном случае мутации происходят в 62, 75, 77, 116 и 151 кодонах обратной транскриптазы ВИЧ, и во втором случае речь идет о Т69S мутации с вставкой в положении 6-ой пары азотистых оснований, соответствующих этой позиции, что сопровождается появлением фенотипической резистентности к зидовудину, а также к другим нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы. Оба вида этих мутаций значительно ограничивают терапевтические возможности при ВИЧ-инфекции. Снижение чувствительности к зидовудину наблюдалось при длительном лечении ВИЧ-инфекции Зидоасом. Имеющиеся данные указывают на то, что на ранней стадии ВИЧ- инфекции частота и степень снижения чувствительности in vitro заметно меньше, чем в поздних стадиях заболевания.

В настоящее время еще не изучена связь между чувствительностью к зидовудину in vitro и клиническим эффектом терапии. Применение зидовудина в комбинации с ламивудином задерживает появление резистентных к зидовудину штаммов вируса в том случае, если пациентам ранее не проводилась антиретровирусная терапия. Зидовудин применяется в комбинированной антиретровирусной терапии вместе с другими нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы и препаратами из других групп (ингибиторами протеаз, ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы).

Постконтактная профилактика ВИЧ

Международные руководства по профилактике передачи ВИЧ-инфекции при случайном воздействии ВИЧ-инфицированной крови, например, при уколе иглой, рекомендуют начать комбинированную терапию зидовудином и ламивудином в течение 1-2 часов после воздействия. В случае более высокого риска заражения в режим лечения следует включить ингибиторы протеаз. Рекомендуется продолжать антиретровирусную профилактику в течение четырех недель. Контролируемые клинические исследования в поддержку данных рекомендаций ограничены. Сероконверсия может иметь место, несмотря на соответствующее лечение антиретровирусными препаратами.

Показания к применению

  • лечение ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии у взрослых

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Зидоас должен проводить врач, имеющий опыт ведения ВИЧ-инфицированных пациентов.

С целью гарантии принятия полной дозы, рекомендуется проглатывать капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Для пациентов, которые не могут проглотить капсулу целиком, рекомендуется открыть капсулу и добавить порошок, содержащийся внутри, в полужидкую или жидкую пищу и принять немедленно.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (3 капсулы) дважды в сутки в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Почечная недостаточность

При тяжелой почечной недостаточности рекомендуемая доза составляет 300-400 мг в сутки. В зависимости от реакции со стороны периферической крови и клинического эффекта может потребоваться дальнейшая корректировка дозы. Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на элиминацию зидовудина, в то же время выведение глюкуронида усиливается. Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, рекомендуемая доза препарата Зидоас составляет 100 мг каждые 6-8 ч.

Печеночная недостаточность

Данные, полученные у пациентов с циррозом печени, предпологают возможную кумуляцию зидовудина вследствие снижения глюкуронизации, что может потребовать коррекции дозы препарата, но в связи с ограниченными данными отсутствуют конкретные рекомендации для категории пациентов с умеренной и тяжелой степенью печеночной недостаточности. Если мониторирование уровня зидовудина в плазме невозможно, то врачу следует обращать особое внимание на клинические признаки непереносимости препарата и при необходимости провести коррекцию дозы и/или увеличить интервал между введением доз.

Коррекция дозы при развитии побочных реакций со стороны органов кроветворения Изменение в дозировке или отмена препарата Зидоас может потребоваться у пациентов с неблагоприятными реакциями со стороны органов кроветворения, у которых содержание гемоглобина уменьшается до 75–90 г/л (4,65–5,59 ммоль/л) или количество нейтрофилов снижается до 0,75–1,0 ×109/л.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика зидовудина у пациентов в возрасте старше 65 лет не изучалась. Однако, учитывая возрастное снижение функции почек и возможные изменения в показателях периферической крови, у таких пациентов необходимо соблюдать особую осторожность при назначении Зидоаса и осуществлять соответствующее наблюдение перед и во время лечения препаратом.

Побочные действия

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1,000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1,000), очень редко (<1/10,000)

Очень часто

  • головная боль

  • тошнота

Часто

  • анемия (может потребовать гемотрансфузий), нейропения и лейкопения; эти состояния развиваются при применении высоких доз Зидоаса (1200-1500 мг/сутки) и у пациентов с тяжелой степенью ВИЧ-инфекции (особенно у пациентов со сниженным резервом костного мозга до начала лечения), преимущественно при снижении числа CD4 клеток ниже 100/ мм3; в этих случаях может потребоваться снижение дозы Зидоаса или его отмена; частота развития нейтропении возрастает у пациентов, у которых наблюдалось снижение количества нейтрофилов, содержания гемоглобина и витамина B12 в сыворотке в начале лечения

  • гиперлактатемия

  • головокружение, недомогание

  • рвота, боли в области живота, диарея

  • повышение уровня билирубина и печеночных ферментов, жировая дистрофия печени

  • миалгия

Нечасто

  • тромбоцитопения и панцитопения (с гипоплазией костного мозга)

  • одышка

  • метеоризм

  • кожная сыпь, кожный зуд

  • миопатии, миозит, миалгия

  • лихорадка, болевой синдром, астения

Редко

  • аплазия красного ростка костного мозга

  • молочнокислый ацидоз

  • анорексия

  • перераспределение/накопление жировых отложений (имеет мультифакторную этиологию, в частности, использование комбинированной терапии антиретровирусными препаратами)

  • бессонница, парестезии, сонливость, снижение скорости мышления, судороги, ощущение тревоги, депрессия

  • кардиомиопатия

  • пигментация слизистой оболочки полости рта, стоматит, отсутствие аппетита, нарушение вкуса, диспепсия, панкреатит, запор

  • выраженная гепатомегалия со стеатозом, спленомегалия

  • пигментация ногтей и кожи, повышенное потоотделение

  • лимфоаденопатия

  • анафилактические реакции, включая ангионевротический отек и васкулит, кожная сыпь, зуд, крапивница

  • учащенное мочеиспускание

  • гинекомастия

  • озноб, боли в грудной клетке, гриппоподобный синдром, заложенность носа, насморк

  • кашель

  • беспокойство, депрессия

Очень редко

  • апластическая анемия

  • воспалительные реакции на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции, гипертриглицеридемия, гиперхолистеринемия

В единичных случаях

  • остеонекроз

После нескольких недель терапии частота возникновения тошноты и других

наиболее распространенных побочных реакций на Зидоас уменьшается.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к зидовудину или любому другому компоненту препарата

  • нейтропения (число нейтрофилов ниже 0,75·109/л или 750/мкл)

  • миопатия

  • жировая дистрофия печени

  • анемия (уровень гемоглобина ниже 7,5 г/дл или 4,65 ммоль/л)

  • тяжелая степень печеночной недостаточности

  • повышение активности трансаминаз и уровня креатинина в сыворотке крови более, чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы

  • беременность и период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью:

  • печеночная недостаточность умеренной и легкой степени тяжести.

Лекарственные взаимодействия

Так как зидовудин выводится преимущественно посредством печеночного метаболизма в виде неактивного метаболита, препараты с аналогичным механизмом действия (глюкоронизация) могут потенциально подавлять метаболизм Зидоаса.

Перечень взаимодействий, перечисленных ниже, не следует считать исчерпывающим, однако, они характерны для препаратов, которые требуют осторожного применения вместе с зидовудином.

Атоваквон: зидовудин не нарушает фармакокинетику атоваквона. Однако, данные фармакокинетики показывают, что атоваквон снижает скорость метаболизма зидовудина в его метаболит 5̕ глюкуронид (AUC при достижении целевых концентраций зидовудина повышалась на 33%, пиковая плазменная концентрация глюкуронида снижалась на 19%). При применении зидовудина в дозе 500 или 600 мг/сут маловероятно, что трехнедельное одновременное лечение атоваквоном для лечения острой пневмоцистной пневмонии может привести к повышению частоты нежелательных реакций, связанных с повышенными плазменными концентрациями зидовудина. Следует соблюдать повышенную осторожность на фоне длительной терапии атоваквоном.

Кларитромицин: таблетки кларитромицина снижают всасывание зидовудина. Этого можно избежать путем отдельного приема зидовудина и кларитромицина с интервалом минимум в два часа.

Ламивудин: наблюдается умеренное повышение Сmax (28%) для зидовудина при назначении вместе с ламивудином, однако, общая экспозиция (AUC) при этом не нарушается. Зидовудин не оказывает влияния на фармакокинетику ламивудина.

Фенитоин: снижает концентрацию фенитоина в крови (наблюдался единичный случай повышения концентрации фенитоина), что требует наблюдения за уровнем фенитоина в крови при одновременном его назначении с Зидоасом.

Пробеницид: снижает глюкуронизацию и повышает средний период полувыведения и AUC зидовудина. Почечная экскреция глюкуронида и самого зидовудина снижается в присутствии пробеницида.

Рифампицин: комбинация с рифампицином приводит к снижению AUC для зидовудина на 48%±34%, однако, клиническое значение этого изменения неизвестно.

Ставудин: зидовудин может подавлять внутриклеточное фосфорилирование ставудина, в связи с чем совместное применение препаратов не рекомендуется.

Другие: такие лекарственные средства, как аспирин, кодеин, метадон, морфин, индометацин, кетопрофен, напроксен, оксазепам, лоразепам, циметидин, клофибрат, дапсон, изопринозин могут нарушать метаболизм зидовудина путем конкуретного ингибирования глюкуронизации или прямого подавления микросомального метаболизма в печени. К возможности применения этих препаратов в комбинации с Зидоасом, особенно для длительной терапии, следует подходить с осторожностью.

Комбинация Зидоаса, особенно при терапии острых состояний, с потенциально нефротоксическими и миелотоксическими препаратами (например, пентамидином, дапсоном, пириметамином, ко-тримоксазолом, амфотерицином, флюцитозином, ганцикловиром, интерфероном, винкристином, винбластином, доксорубиницином) повышает риск развития побочных реакций при применении Зидоаса. Необходимо наблюдение за функцией почек и показателями крови и снижение дозы препаратов, если потребуется.

Лечение оппортунистических инфекций препаратами ко-тримоксазола, пентамидина в виде аэрозоля, пириметамина и ацикловира не сопровождается значительным риском повышения частоты побочных реакций Зидоаса.

Особые указания

Пациенты должны быть информированы об опасности одновременного применения Зидоаса с другими препаратами без оповещения лечащего врача и о том, что применение Зидоаса не предотвращает заражение ВИЧ в результате сексуального контакта или через зараженную кровь. Необходимы соответствующие меры безопасности.

Зидоас не излечивает от ВИЧ-инфекции, и у пациентов сохраняется риск развития развернутой картины болезни с подавлением иммунитета, включая возникновение оппортунистических инфекций и злокачественных новообразований. Было показано, что препарат снижает риск развития оппортунистических инфекций, однако, данные по возникновению новообразований, включая лимфомы, ограниченны. Имеющиеся данные о пациентах, получавших лечение на поздней стадии ВИЧ инфекции, показывают, что риск развития лимфомы соответствует таковому у пациентов, не получавших лечение. У пациентов с ранней стадией ВИЧ-заболевания, находящихся на длительной терапии, риск развития лимфомы неизвестен.

Согласно международным рекомендациям, при случайном заражении через ВИЧ-инфицированную кровь, необходимо срочно в течении 1-2 часов от момента заражения назначить комбинированную терапию зидовудином и ламивудином.

В случае высокого риска заражения в схему должен быть включен препарат из группы ингибиторов протеаз. Профилактическое лечение рекомендуется проводить в течение 4 недель. Несмотря на быстрое начало лечения антиретровирусными препаратами, сероконверсия все же может произойти.

Симптомы, которые могут быть приняты за побочное действие на Зидоас, также могут быть проявлением основного заболевания или реакцией на прием других препаратов, применяемых для лечения ВИЧ- инфекции. Взаимосвязь между резвившимися симптомами и действием Зидоаса часто очень трудно установить, особенно при развернутой клинической картине ВИЧ-инфекции. В таких случаях возможно снижение дозы препарата или его отмена.

Побочные реакции со стороны крови

Анемия (обычно наблюдается через 6 недель от начала применения Зидоаса, но иногда может развиться раньше), нейтропения (обычно развивается через 4 недели от начала лечения Зидоасом, но иногда возникает раньше); лейкопения может встречаться у пациентов с развернутой клинической картиной ВИЧ инфекции, получающих Зидоас, особенно в высоких дозах (1200-1500 мг/сутки), и имеющих сниженное костномозговое кроветворение до начала лечения.

Во время приема Зидоаса у пациентов с развернутой клинической картиной ВИЧ-инфекции необходимо контролировать анализы крови не реже одного раза в 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии, а затем ежемесячно. В ранней стадии СПИДа (когда костномозговое кроветворение еще в пределах нормы) побочные реакции со стороны крови развиваются редко, поэтому анализы крови выполняются реже, в зависимости от общего состояния пациента один раз в 1-3 месяца. Если содержание гемоглобина уменьшается до 75-90 г/л (4,65-5,59 ммоль/л), количество нейтрофилов снижается до 0,75×109/л-1,0×109/л, суточная доза Зидоаса должна быть уменьшена до восстановления показателей крови, или Зидоас отменяется на 2-4 недели до восстановления показателей крови. Обычно картина крови нормализуется через 2 недели, после чего препарат Зидоас в сниженной дозировке может быть назначен повторно. Пациенты с выраженной анемией, несмотря на снижение дозы препарата Зидоаса, нуждаются в переливании крови.

Молочнокислый ацидоз и выраженная гепатомегалия со стеатозом

Молочнокислый ацидоз и выраженная гепатомегалия с жировой дистрофией печени, в том числе со смертельным исходом, были зарегистрированы при применении антиретровирусных аналогов нуклеозидов как в режиме монотерапии, так и в комбинации с Зидоасом. Риск развития данных осложнений возрастает у женщин. Зидоас следует отменить во всех случаях появления клинических (общая слабость, анорексия, внезапная и необъяснимая потеря веса, гастроинтестинальные симптомы, одышка, тахипноэ) или лабораторных признаков молочнокислого ацидоза с наличием или отсутствием гепатита (что может включать гепатомегалию и стеатоз даже в случае отсутствия повышения уровня маркеров-трансаминаз).

Пациентам с известными факторами риска для развития печеночной недостаточности следует применять препарат Зидоас с осторожностью.

Перераспределение жировых отложений

Перераспределение / накопление жировых отложений, включая центральное ожирение, ожирение по дорсоцервикальному типу (горб буйвола), периферические отложения, включая лицевую область, гинекомастия и повышение уровня липидов и глюкозы в крови наблюдались раздельно или совместно у некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию.

Так как все препараты из группы ингибиторов протеаз и ингибиторов обратной нуклеозидтранскриптазы ассоциируются с возникновением одного и более из вышеперечисленных побочных явлений, объединённых в общий синдром липодистрофии, данные указывают на различия в риске возникновения липидодистрофии между отдельными группами пациентов соответствующих терапевтических классов.

Кроме того, синдром липодистрофии имеет мультифакторную природу: стадия ВИЧ-заболевания, более старший возраст и продолжительность получения антиретровирусной терапии, что в совокупности может играть синергетическую роль.

Долгосрочные последствия этих явлений в настоящее время неизвестны. Клиническое обследование должно включать физикальную оценку признаков перераспределения жира. Следует решить вопрос об определении уровней сывороточных липидов и глюкозы в крови. Нарушения уровня липидов требует соответствующего клинического подхода.

Воспалительный синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с серьезным иммунодефицитом в начале антиретровирусной терапии (АРТ) воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные условно-патогенные инфекции может вызвать ухудшение клинических симптомов сопутствующих заболеваний. Обычно в течение первых нескольких недель или месяцев после начала АРТ воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные условно-патогенные инфекции может вызвать ухудшение клинических симптомов, сопутствующих заболевай. Обычно в течение первых нескольких недель или месяцев после начала АРТ наблюдались цитогенерализованные и/или очаговые микобактериальные инфекции и пневмоцистная пневмония.

Необходимо своевременное выявление любых симптомов воспаления и при необходимости назначение соответствующей противовоспалительной терапии. Сообщается о случаях возникновения аутоиммунных нарушений (полимиозит, синдром Джуллиана-Барра, диффузный токсический зоб) при воспалительном синдроме воспаления иммунитета, однако, время начала заболеваний довольно вариабельно- до нескольких месяцев от начала терапии и может сопровождаться нетипичными симптомами.

Пациенты с сопутствующей инфекцией вируса гепатита С

Обострение анемии в связи с приемом рибавирина наблюдалось на фоне сочетанного лечения с Зидоасом в составе АРТ при лечении ВИЧ; точный механизм взаимодействия не выяснен. Одновременное назначение рибавирина и Зидоаса не рекомендуется, при этом следует решить вопрос о замене зидовудина в составе режима АРТ. Это особенно важно у пациентов с наличием в анамнезе анемии на фоне лечения зидовудином.

Беременность и период лактации

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата Зидоас на детородную функцию женщин. У мужчин прием препарата Зидоас не влияет на состав спермы, морфологию и подвижность сперматозоидов.

Беременность

Зидовудин поникает через плаценту. Зидоас противопоказан при беременности.

Лактация

Женщинам с ВИЧ-инфекцией не рекомендуется кормить детей грудью, однако в случае, когда иное вскармливание не предоставляется возможным, необходимо следовать официальным рекомендациям при рассмотрении возможности грудного вскармливания женщинами, находящимися на антиретровирусной терапии.

Следует учитывать, что при назначении препарата Зидоас в дозе 200 мг концентрация зидовудина в грудном молоке идентична таковой в сыворотке плазмы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата Зидоас на способность управлять автомобилем и другими механизмами не изучалось. При решении вопроса о возможности управлять автомобилем и другими механизмами следует иметь в виду состояние пациента и возможность развития побочных реакций (головокружение, сонливость, заторможенность, судороги) при приеме препарата Зидоас.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов или признаков при передозировке препаратом Зидоас выявлено не было, за исключением установленных побочных реакций: усталость, головная боль, рвота и редкие изменения со стороны показателей крови.

Было зарегистрировано 16-кратное увеличение уровня зидовудина в плазме по сравнению с терапевтическими концентрациями, что не сопровождалось какими-либо клиническими, биохимическими или гематологическими последствиями.

Лечение: наблюдение пациента на предмет развития признаков интоксикации и симптоматическая поддерживающая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ не обладают высокой эффективностью для удаления зидовудина из организма, но ускоряют выведение его метаболита глюкуронида.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел.: +7 (727) 309-74-07, факс: +7 (727) 309-74-14.

Адрес электронной почты: info@aigp.kz

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы,

ул. Джандосова 184«г». Телефон +7(727) 309-74-07, факс +7 (727) 309-74-14, адрес электронной почты: info@aigp.kz

Прикрепленные файлы

882432281477976375_ru.doc 108.5 кб
326420061477977568_kz.doc 119.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники