Войти

Д3-Капелька Колекальциферол

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Тева Оператион Поланд Сп. з.о.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021181
Дата регистрации: 19.02.2015 - 19.02.2020
Предельная цена: 463.18 KZT

Инструкция

Торговое название

Д3-Капелька

Международное непатентованное название

Колекальциферол

Лекарственная форма

Капли оральные 4 000 ME/мл

Состав

1 мл раствора (20 капель) содержит

активное вещество - колекальциферол 0.11 мл (соответствует 4 000 МЕ/мл)

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, бутилгидрокси-толуол, полиэтиленгликоля глицеролгидростеарат, полиэтиленгликоль (макрогол), пропиленгликоль, лимонная кислота безводная, динатрия гидрофосфат безводный, вода очищенная.

Описание

Бесцветный прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.

Код АТХ А11СС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Колекальциферол (Витамин Д3) естественным образом присутствует в коже человека в виде 7-дегидрохолестерола, который является предшественником витамина, и активизируясь фотохимически в колекальциферол, перемещается в печень.

После перорального применения витамин Д3 хорошо всасывается в двенадцатиперстной и тощей кишке при помощи пассивной диффузии.

В крови связывается со специфическим D-связывающим белком, и трансформируется в печень, где подвергается первому гидроксилированию в 25-гидроксиколекальциферол, а затем, в кортикальных клетках почек трансформируется в активный метаболит 1, 25- дигидрохолекальциферол.

Пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 2-6 часов, после перорального применения.

Колекальциферол накапливается в печени, жировой ткани, скелетных мышцах и коже, медленно высвобождаясь.

Витамин Д3 и его метаболиты выводятся с калом, и незначительное количество выделяется с мочой. Кумулирует.

Фармакодинамика

Активным веществом препарата Д3-Капелька является колекальциферол в водном растворе. Функцией препарата Д3-Капелька является регулирование метаболизма кальция и фосфата, что способствует минерализации и росту скелета. Витамин Д3 является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также реабсорцию кальция и фосфатов почками. Вместе с паратиреоидным гормоном и кальцитонином регулирует уровень кальция и фосфатов в сыворотке крови. Ионы кальция участвуют в ряде важных биохимических процессах, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в процессе свертывания крови.

Дефицит витамина Д3 приводит к увеличению выработки паратиреоидного гормона и вымыванию кальция из костей. У детей это приводит к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции и остеопорозу.

Показания к применению

- профилактика рахита у грудных младенцев и маленьких детей, особенно при неполноценном и несбалансированном питании, синдроме мальабсорции, недостаточной инсоляции

- восполнение возросшей потребности организма в витамине Д во время беременности и лактации

- остеопороз у женщин в постменопаузном периоде (в составе

комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь с небольшим количеством жидкости, например с одной чайной ложкой сока или молока

1 капля содержит около 200 МЕ колекальциферола.

Младенцам в течение первого года жизни назначают по 2-5 капель (400- 1000 МЕ), в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Детям старше 1 года, беременным и кормящим женщинам назначают по 2 капли (400 МЕ) ежедневно.

Для профилактики остеопороза назначают по 2-5 капли (400- 1000 МЕ) в сутки.

Побочные действия

Возможны:

- потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, запоры или диарея, чувство жажды, метеоризм

- головные, мышечные и суставные боли, слабость

- полиурия

- повышение уровня кальция в крови и моче

- образование камней в почках, кальцификация кровеносных сосудов и мягких тканей, что ведет к гипертонии, сердечной или почечной недостаточности

- подавление роста у детей

- аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- гипервитаминоз Д

- гиперкальциемия, гиперкальциурия

С осторожностью

- почечная недостаточность, наличие камней в почках

Лекарственные взаимодействия

Холестирамин, рифампицин, колестипол, неомицин, минеральные масла

снижают всасывание витамина Д3 из желудочно-кишечного тракта.

Противосудорожные средства, такие как фенитоин, барбитураты, снижают действие витамина Д3.

Одновременное применение препарата Д3-Капелька с тиазидными диуретиками или препаратами кальция повышает риск развития гиперкальциемии.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

Длительная терапия на фоне одновременного применения алюминий и магний - содержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

При одновременном применении с другими аналогами витамина D- повышается риск развития гипервитаминоза.

Одновременное применение с глюкокортикоидами может снизить эффект препарата.

Особые указания

При применении препарата в рекомендуемых дозах появления побочных эффектов обычно не отмечается.

В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода может возникнуть гипервитаминоз Д3.

Необходимо избегать передозировки. Рекомендуемая суточная доза для детей не должна превышать 500 МЕ (2 капли препарата Д3-Капелька). Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

Осторожно применять у грудных детей, в связи с возможным риском развития реакций повышенной чувствительности, а также с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек, наличием камней в почках, а также при сердечных заболеваниях, в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии. Необходима осторожность при назначении препарата лицам преклонного возраста, так как у данной категории лиц усиливается отложение кальция в легких, почках и кровеносных сосудах.

С осторожностью применять у лиц больных сахарным диабетом.

Не рекомендуется одновременное применение витамина Д3 с препаратами кальция в высоких дозах.

Лечение проводится под периодическим контролем уровня кальция и фосфора в крови и моче.

Период беременности и лактации

Применение препарата показано во время беременности и лактации в связи с увеличением потребности в витамине Д3, однако не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Рекомендуемая суточная доза для беременных и кормящих женщин не должна превышать 500 МЕ (2 капли препарата Д3-Капелька). В период беременности не следует применять Витамин Д3 в более высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки (дефекты физического и умственного развития, аортальный стеноз, ретинопатия).

С осторожностью следует назначать Витамин Д3 в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать такие симптомы передозировки как запор, тошнота, рвота у ребенка. Витамин Д3 выделяется с грудным молоком, что следует учитывать при назначении дополнительных доз витамина ребенку.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: беспокойство, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, понос, запоры, кишечная колика, полиурия. Частыми симптомами являются головные, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела, образование камней в почках, возможна кальцификация мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.

Лечение: отмена препарата, обильное питье, симптоматическая терапия, при необходимости - лечение глюкокортикостероидами.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл во флаконе темного стекла со встроенной капельницей, укупоренном полипропиленовым колпачком.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Teva Operations Poland Sp. z o.o.», Краков, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

«Teva Pharmaceutical Industries Limited”, Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000 Республика Казахстан

г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19,

Бизнес-центр Нурлы-Тау 1 Б, оф.603

Телефон, факс: (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: teva@teva.co.il

 

Прикрепленные файлы

489937801477976513_ru.doc 66 кб
804578821477977672_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники