Войти

Д-АЛ прик-тест «Cмесь трав I» (1000 JSK/мл) Аллергены трав пыльцевые

Производитель: СЕВАФАРМА а.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Тесты для выявления аллергических заболеваний
Номер регистрации: № РК-БП-5№122004
Дата регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Торговое название

Д-АЛ прик тест «Cмесь трав I»

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для прик теста, 1000 JSK

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество: экстракт аллергенный водный из смеси пыльцы луговых трав (Arrhenatherum elatius (pайгас высокий), Dactylis glomerata (ежа сборная), Festuca sp. (овсяница), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофеевка луговая), Secale cereale (рожь)) 1000 JSK/мл.

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, полисорбат 80, фенол, глицерин, вода для инъекций.

1 мл раствора «Контроль III» содержит: натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, полисорбат 80, фенол, глицерин, вода для инъекций.

*JSK- является единицией стандартизации биологической активности. Биологическая активность 1000 JSK отвечает такой активности стандартизованного аллергена, которая при кожном тестировании (прик-тест) вызывает у 20 пациентов, возникновение волдыря среднего диаметра 5,5 мм.

Описание

Д-АЛ прик-тест - прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц.

Контроль III - прозрачная жидкость от бесцветного до светло-розового цвета, без видимых посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Диагностические препараты. Тесты для выявления аллергических заболеваний.

Код АТХ V04СL

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика данной лекарственной формы препарата не изучалась.

Фармакодинамика

Препарат Д-АЛ прик-тест изготавливается из стерильного основного экстракта аллергена. Разбавляющим раствором является бикарбонатный буферный раствор натрия хлорида с глицерином в соотношение 1:1. При кожном тестировании у аллергизированных пациентов на соответствующий аллерген вызывает вызывает реакцию «антиген- антитело». Аллерген связывает специфический IgE на поверхности тучных клеток. При этом происходит дегрануляция тучных клеток и высвобождение химических медиаторов. Освобожденные медиаторы способствуют дальнейшему развитию аллергической реакции, ведущей к возникновению эритемы и папулы с возможными псевдоподиями вокруг места введения. Реакция учитывается через 15-20 минут после введения аллергена.

Показания для применения

- подтверждение специфической повышенной чувствительности I (Ig E зависимого) типа у взрослых и детей старше 3-х лет к данному аллергену

- определение степени чувствительности (при необходимости)

Способ применения и дозировка

Применяется только врачом в условиях аллергологического кабинета лечебно-профилактических учреждений.

Перед применением аллергена следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, проверить наименование аллергена, срок годности.

Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также отсутствии мутности, инородных частиц.

Препарат должен вызывать положительную кожную реакцию в виде волдыря и гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к данному аллергену.

Кожный тест с помощью препарата «Д-АЛ прик-тест» проводится совместно с отрицательным и положительным контролями.

Положительным контролем является 0,01% раствор гистамина**, который не является составной частью комплекта.

**Примечание: Приготовление 0,01% раствор гистамина (разведение 1:1000): 1 мл 0,1% гистамина смешивают в стерильном флаконе с 9 мл 0,9% раствор в натрия хлорида.

Реакция кожи на гистамин должна быть положительной, на «Контроль III» – отрицательной. При положительной реакции кожи на «Контроль III» или отрицательной реакции на раствор гистамина, пробы с аллергеном не учитывают.

Аллерген, «Контроль III» и 0,01 % раствор гистамина наносят по 1 капле на дезинфицированную 70% этиловым спиртом кожу внутренней (волярной) поверхности предплечья на расстоянии не менее чем 20 мм друг от друга. С помощью одноразового стерильного ланцета для прик-теста делается мягкий бескровный прокол кожного покрова через нанесенные капли перпендикулярно к кожной поверхности. Через 1 минуту капли слегка обсушивают, не допуская смешивания.

Реакция учитывается через 15-20 мин.

Для считывания реакции решающим фактором является величина папулы. Диаметр и размер папулы обусловлен максимальным диаметром волдыря (D1) и диаметром волдыря перпендикулярным к максимальному диаметру (D2).

Средний размер D = (D 1 + D 2) : 2.

Диаметры волдыря замеряют с помощью масштабной линейки. Размер эритемы имеет дополнительное значение.

Реакция считается положительной там, где средний размер (диаметр) волдыря D составляет 3 мм и более.

Интенсивность реакции оценивают по критериям, приведенными в таблице.

Оценка интенсивности реакции ПРИК-ТЕСТА

(через 15-20 минут) – реакция немедленного типа

Cтепень реакции

Размер и характер реакции

 

Без реакции

1

Волдырь от 3 до 5 мм

2

Волдырь от 6 до 10 мм

3

Волдырь более 10мм, возможны псевдоподии

После постановки кожной пробы пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут.

Причины псевдо–отрицательной реакции:

  • несколько недель после пика клинических проявлений аллергических реакций возможен период отсутствия реактивности кожи, через 1-3 месяца реактивность восстанавливается;

  • вагососудистый коллапс;

  • влияние лекарственных средств.

Причины псевдо–положительной реакции:

У пациентов без наличия предыдущей аллергической реакции

  • urticaria factitia (крапивница);

  • наличие IgE к перекрестно реагирующим аллергенам, в частности, растительного происхождения.

Побочные действия

Ожидаемые местные реакции (отек, эритема, зуд) присутствуют во всех положительных реакциях, возникающии в течение 15-20 минут после проведения теста. В некоторых случаях реакция может проявиться через 5, 6 или 24 часа после проведения теста в виде диффузного отека.

Неблагоприятные реакции анафилактического типа являются редкими. Они проявляются в течение 20 минут после проведения теста.

Противопоказания

  • острые лихорадочные заболевания

  • системные заболевания в стадии декомпенсации

  • острая аллергическя реакция

  • кожные патологические проявления в области проведения теста (например, острые и хронические заболевания, такие как экзема, после приема солнечных ванн)

  • детский возраст до 3-х лет.

Лекарственные взаимодействия

Перед постановкой прик-теста не рекомендуется принимать лекарственные препараты, которые могут повлиять на его результат.

Рекомендуемые интервалы между приемом лекарства и проведением кожного теста:

Антигистаминные препараты

Ципрогептадин

Кетотифен

Астемизол

Нейролептики

Психотропные средства

(трициклические антидепрессанты)

2 дня

7-10 дней

14 дней

60 дней

7-10 дней

14 дней

 

Применение блокаторов гистаминовых рецепторов H2, хромогликата, кортикостероидов в дозах до 15 мг, преднизолона или его эквивалента, производных теофиллина не влияет на результат теста. Местное применение стероидной мази может повлиять на результат.

Бета-блокаторы могут повышать реактивность кожного покрова.

Особые указания

Во время беременности данные тесты не проводятся из-за возможной реакции.

Во время лактации кожные тесты могут проводиться только на основании решения врача-аллерголога.

Применяется стерильный одноразовый ланцет, предназначенный для кожного прик-теста.

Для проведения прик-тестов медецинское учереждение должно располагать лекарственными средствами необходимыми для оказания помощи при острых анафилактических состояниях, а также квалифицированным медицинским персоналом.

Анафилактическая реакция может проявляться общей слабостью или возбуждением, беспокойством, чувством жара во всем теле, покраснением лица, сыпью, кашлем, затрудненным дыханием, болями в животе.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не были изучены.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата с содержанием 1000 JSK/мл в стеклянных флаконах, вместимостью 5 мл с винтовой пластмассовой крышкой, снабженной капельницей. В комплект входит раствор «Контроль III», помещенный в стеклянный флакон, вместимостью 5 мл, и укупоренный аналогичным образом.

Комплект, состоящий из раствора препарата и раствора «Контроль III» помещают в контурную пачку из картона с вкладышем для фиксации флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Срок хранения после первого вскрытия – 1 год.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

СЕВАФАРМА а.с., Чешская Республика

ул. Влтавска 53, здания 101 и 102, 252 63 г. Розтоки

Владелец регистрационного удостоверения

СЕВАФАРМА а.с., Чешская Республика

ул. Прумыслова 1472/11, 102 19 г. Прага

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Varus Trade», г. Алматы, Республика Казахстан

ул. Клочкова 23, кв. 105, индекс 050008, тел.: 225 31 44

Прикрепленные файлы

582266401477976319_ru.doc 71 кб
595752931477977510_kz.doc 81.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники