Войти

Дуофилм Молочная кислота, Салициловая кислота

Производитель: Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты для лечения мозолей и бородавок
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016706
Дата регистрации: 18.04.2016 - 18.04.2021

Инструкция

Торговое название

Дуофилм

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для наружного применения, 15 мл

Состав

1 г препарата содержит:

активные вещества: кислота салициловая 167 мг,

кислота молочная 167 мг,

вспомогательное вещество – коллодий вязкий

Описание

Прозрачная вязкая жидкость от желтоватого до желтого цвета с характерным запахом эфира.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний кожи. Препараты для лечения омозолелости и бородавок.

Код АТХ D11AF

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Салициловая кислота всасывается через кожу. Максимальные уровни в плазме крови обнаруживаются через 6-12 часов после нанесения. Системная абсорбция салициловой кислоты составляет 9-25% при наружном применении других средств, содержащих салициловую кислоту. Уровень абсорбции зависит от длительности контакта и способа нанесения. Несмотря на чрезкожную абсорбцию, системное воздействие незначительно, учитывая низкую дозу, нанесенную местно на небольшую ограниченную пораженную поверхность.

Для определения чрезкожной абсорбции молочной кислоты был использован метод радиоактивного обнаружения in vitro. При уровне рН 3 количество радиоктивного материала было обнаружено на уровне рогового слоя, эпидермиса и дермы 6,3%, 6,6% и 13,9 % соответственно.

В результате чрезкожной абсорбции салициловая кислота распространяется во внеклеточной пространстве, при этом примерно половина связывается с белками.

Салицилаты метаболизируются в печени микросомальными ферментами. Не метаболизированная часть выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для наружного применения, действие которого обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.

Салициловая кислота – кератолитическое средство. Вызывает десквамацию и разрушение эпителия путем растворения внутриклеточного цемента рогового слоя.

Молочная кислота в высоких концентрациях влияет на процесс кератинизации, снижая гиперкератоз, вызванный вирусом папилломы. Способствует химической деструкции бородавок. Обладает также антисептическими свойствами.

Коллоид вязкий представляет собой вязкий растворитель, который позволяет аккуратно наносить активные ингредиенты на бородавку. Он также образует пленку, которая способствует гидратированию ткани бородавки и усиливает ее разрушение.

Показания к применению

- лечение бородавок

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Взрослые, пожилые и дети старше 2 лет:

Препарат следует наносить только на пораженные участки кожи. Применение у детей должно проводиться под наблюдением взрослых.

Препарат необходимо наносить на бородавки и омозолелости один раз в день, предпочтительно на ночь. Способ нанесения:

  • Участок кожи с бородавкой необходимо подержать в теплой воде в течение 5 минут и тщательно высушить чистым полотенцем.

  • Поверхность бородавки следует обточить пилкой для ногтей, пемзой или жесткой мочалкой так, чтобы поверхность не кровоточила.

  • Нанести тонкий слой препарата непосредственнно на бородавку. Раствор необходимо наносить очень осторожно, избегая попадания его на окружающую здоровую кожу.

  • Препарат остается на коже до высыхания. Если пораженная область большая или находится на стопе, то после высыхания необходимо наложить пластырь для улучшения проникновения действующего вещества.

    Рекомендуется продолжать лечение в течение 12 недель при бородавках, или до тех пор, пока бородавка полностью не устранены и нормальные границы кожи не восстановлены.

    При бородавках клинически значимое выздоровление наступает, как правило, в течение 1-2 недель, но максимальный эффект можно ожидать через 4-8 недель.

    Если бородавки сохраняются свыше 12 недель лечения, то следует обратиться к врачу или фармацевту.

    Если бородавки покрывают большую поверхность тела (более 5 см2), то следует рассмотреть альтернативные способы лечения,

    При возникновении раздражения кожи следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

    В связи с высокой воспламеняемостью раствора пациентам не следует курить или находиться вблизи открытого огня во время нанесения или сразу после нанесения препарата.

    Лечение детей до 2 лет не рекомендуется.

Побочные действия

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Очень часто (≥1/10)

- реакции в месте нанесения, зуд, чувство жжения, покраснение, шелушение, сухость

Часто (≥1/100 до <1/10)

- сыпь

- гипертрофия кожи

Постмаркетинговые данные

Редко (≥1/10000 <1/1000)

- реакции гиперчувствительности, включая воспалительные реакции

- боль и раздражение в месте нанесения

- изменение цвета кожи (обесцвечивание)

- шелушение и образование пузырей в случае попадания на здоровую кожу

- аллергический дерматит

Противопоказания

- повышенная чувствительность к салициловой кислоте, молочной кислоте или другим компонентам препарата

- открытые раны, раздраженная или покрасневшая кожа, любое инфицированное поражение кожи.

- препарат не наносить на родимые пятна, волосистые бородавки, бородавки в области лица, гениталий и заднего прохода или на слизистых оболочках глаз, носа, рта, а также на красные границы кожи или кожу необычного цвета

- детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

В связи с тем, что раствор салициловой и молочной кислоты может увеличивать всасывание других лекарственных средств для местного применения, следует избегать одновременного применения Дуофилма и других препаратов для местного применения.

Особые указания

Препарат может вызвать раздражение глаз. Следует избегать контакта препарата с глазами и другими слизистыми оболочками. В случае попадания в глаза или на слизистые оболочки, следует немедленно промыть большим количеством воды в течение 15 минут.

Избегать попадания на здоровую кожу. Препарат может вызвать раздражение кожи. В случае возникновения раздражения лечение следует прекратить и обратиться к врачу или фармацевту.

В случае, если бородавки покрывают большую область тела (более 5 см2), следует рассмотреть альтернативные способы лечения, поскольку применение препарата в данном случае может быть связано с потенциальным риском отравления салицилатами.

Препарат не рекомендуется применять без консультации врача у пациентов с сахарным диабетом, заболеваниями системы кровообращения или при периферической нейропатии.

Установлена взаимосвязь между приемом салицилатов внутрь во время или сразу после вирусных заболеваний и возникновением синдромом Рея. Нельзя исключать подобный риск в отношении салицилатов для местного применения. В связи с этим не следует применять данный препарат у детей и подростков во время или сразу после перенесенных вирусных инфекций, таких как ветряная оспа, грипп и др.

Пациентам не следует вдыхать пары препарата.

Беременность и период лактации

Применение препарата в период беременности не рекомендуется.

Салицилаты выделяются с грудным молоком. Применение в период лактации не рекомендуется. В случае использования Дуофилма во время грудного кормления следует избегать случайного приема младенцем препарата внутрь путем контакта с обработанными поверхностями тела матери. В период лактации не рекомендуется удалять образования, расположенные на молочных железах и кистях рук.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: в случае случайного проглатывания, а также при применении в избыточном количестве или на протяжении длительного времени могут появиться симптомы отравления салицилатами (салицилизм) - жажда, звон в ушах или ухудшение слуха, тошнота, чувство усталости, учащенное дыхание, головокружение, жар в руках и ногах, психические расстройства. В связи с этим соблюдение рекомендованных длительности и частоты применения крайне важно.

Лечение: следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае случайного проглатывания – лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата помещают в стеклянные флаконы янтарного цвета с пластиковой крышкой из полипропилена с прикрепленной к ней нейлоновой кисточкой-аппликатором черного цвета на держателе из полиэтилена высокой плотности.

По 1 флакону помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2,5 года

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

«Стифель Лабораториз (Ирландия) Лтд., Ирландия

Финисклин Бизнесс Парк, Слайго, Ирландия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Стифель Лабораториз (Ирландия) Лтд., Ирландия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ПК «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд»

г.Алматы, ул. Фурманова, 273. тел. +7 727 258 28 92, 727 244 69 99, факс +7 727 259 09 96 (вн. 151). kz.safety@gsk.com

 

Прикрепленные файлы

833928221477976219_ru.doc 58 кб
078592891477977459_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники