Войти

Дро Спаз Дротаверин

Производитель: Адифарм ЕАД
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Drotaverine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021417
Дата регистрации: 29.05.2015 - 29.05.2020

Инструкция

Торговое название

Дро Спаз

Международное непатентованное название

Дротаверин

Лекарственная форма

Таблетки 40 мг

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: дротаверина гидрохлорид 40,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы желтого цвета, плоские, диаметром 7 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные. Дротаверин.

Код АТХ А03АD02

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Дротаверин быстро (в течение 60 минут) и полностью (на 94-100%) абсорбируется после перорального применения. 60% от принятой дозы поступает в системный кровоток в неизмененном виде. Его биодоступность значительно варьирует у пациентов, от 24,5 до 91%. Максимальный уровень в сыворотке крови достигается через 45-60 минут после перорального приема.

Связывается с белками плазмы (альфа-альбуминами, альфа- и бета-глобулинами).

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Главным метаболитом у людей является 4'-дезэтилдротаверин. Период полувыведения (Т½) - 8-10 ч.

Через 72 часа дротаверин выводится из организма в основном в виде метаболитов, более 50% - почками, и около 30% - через кишечник.

Фармакодинамика

Дротаверин является производным изохинолина, синтетическим аналогом папаверина, которое оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру посредством ингибирования фермента фосфодиэстеразы ІV (ФДЭ-4). Повышает количество цАМФ и корректирует дисбаланс кальция, и таким образом, снимает спазм мышц. Дротаверин ингибирует фермент ФДЭ ІV in vitro, не ингибируя изоферменты ФДЭ ІІІ и ФДЭ V. В функциональном отношении ФДЭ ІV оказался очень важным ферментом для снижения сократительной активности гладкой мускулатуры. При этом предполагается, что селективные ингибиторы ФДЭ ІV могут использоваться для лечения заболеваний с усиленной перистальтикой и различных заболеваний, связанных со спастической дискинезией желудочно-кишечного тракта.

Фермент гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, в основном является изофермента ФДЭ ІІІ, что объясняет высокую эффективность дротаверина как спазмолитика при отсутствии выраженного действия на сердечно-сосудистую систему и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных реакций.

Он эффективен в случае возникновения спазмов гладкой мускулатуры неврологического и мышечного происхождения. Независимо от вида вегетативной иннервации, дротаверин воздействует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыделительной, мочеполовой и сосудистой системы. Благодаря сосудорасширяющему действию дротаверин улучшает кровоснабжение в тканей.

Показания к применению

- Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

- спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: мочекаменная болезнь, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

- спазм гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, сопровождающиеся запором и метеоризмом

- тензорная головная боль

- дисменорея.

Способ применения и дозы

Способ применения: внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым

Рекомендуемая суточная доза составляет 1-2 таблетки (40-80 мг) 2-3 раза в день.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет

Максимальная суточная доза составляет 80 мг разделенная на 2 приема.

Детям старше 12 лет

Mаксимальная суточная доза составляет 160 мг разделенная на 2-4 приема.

Рекомендуемая продолжительность лечения без консультации врача 1-2 дня.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая отдельные сообщения) - менее 0,01%; частота неизвестна - недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции.

Редко

- тошнота, запор

- головная боль, головокружение, бессонница

- учащенное сердцебиение

- аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

Очень редко

- снижение артериального давления.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к дротаверину или к любому из компонентов препарата

- тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)

- АV-блокада ІІ и ІІІ степени

- детский возраст до 6 или 12 лет.

С осторожностью

При применении дротаверина может возникнуть симптоматическая гипотония, особенно у пациентов с исходно низкими цифрами артериального давления. Нельзя применять препарат при выраженной артериальной гипотензии (гипотонии) и, особенно, в состоянии шока (систолическое АД ниже 90 мм.рт.ст.).

Дротаверин необходимо принимать с повышенной осторожностью и после внимательной предварительной оценки состояния сердечно-сосудистой системы у пациентов с выраженным атеросклерозом коронарных артерий.

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают противопаркинсонический эффект леводопы. При одновременном применении дротаверин может снизить противопаркинсонический эффект леводопы, т.е. возможно усиление тремора и ригидности.

При одновременном применении с папаверином, бендазолом и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов) возможно усиление спазмолитического действия.

Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

Особые указания

При применении препарата Дро Спаз у пациентов с артериальной гипотензией следует соблюдать осторожность.

В состав таблеток входит лактоза, поэтому препарат Дро Спаз не назначается пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность и период лактации

Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата Дро Спаз рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения предполагаемой пользы и возможного риска.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных препарат Дро Спаз не рекомендуется назначать в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средствам или потенциально опасными механизмами

При приеме внутрь в терапевтических дозах препарат Дро Спаз не оказывает влияния на способность к занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В случае появления головокружения после приема препарата, следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортными средствами и работа с движущимися механизмами.

Передозировка

Данных по передозировке препаратом Дро Спаз нет.

Симптомы: аритмии сердца и нарушения проводимости (в т.ч. полная блокада ножек пучка Гиса), остановка сердца, вплоть до летального исхода.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Форма выпуска

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Адифарм» ЕАД, бульвар Симеоновское шоссе 130, 1700 София, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения

«Адифарм» ЕАД, Болгария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)

Номер факса: 7 (727) 381 63 86

Адрес электронной почты: info@sopharma.kz

Прикрепленные файлы

677505991477976502_ru.doc 71.5 кб
796546491477977672_kz.doc 68 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники