Войти

Дротаверин (40 мг/2 мл) Дротаверин

Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Drotaverine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022172
Дата регистрации: 26.04.2016 - 26.04.2021

Инструкция

Торговое название

Дротаверин

Международное непатентованное название

Дротаверин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 40 мг/2 мл

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество - дротаверина гидрохлорид 40,0 мг

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, этанол 96 %, вода для инъекций

Описание

Прозрачная жидкость желто-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные. Дротаверин

Код АТХ A03AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дротаверин быстро всасывается, после парентерального введения. Связывание с альбумином плазмы (95-98%), в том числе с альфа- и бета-глобулинами.

После пресистемного метаболизма в системный кровоток в неизмененной форме поступает 65% принятой дозы дротаверина.

Дротаверин метаболизируется в печени, его биологический период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часа препарат практически полностью выводится из организма, при этом примерно 50% выводится с мочой, и около 30% с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, неизмененная форма препарата в моче не обнаруживается.

Фармакодинамика

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру. Ингибирование фермента фосфодиэстеразы и последующее повышение уровня цАМФ являются определяющими факторами механизма действия препарата и ведут к расслаблению гладкой мускулатуры. Оказывает спазмолитическое, миотропное, сосудорасширяющее, гипотензивное действие.

Дротаверин ингибирует фермент фосфодиэстеразу (ФДЭ) IV in vitro без ингибирования изоферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Практически, ФДЭ IV играет важную роль в снижении сократительной способности гладких мышц; в связи с этим селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических нарушений и различных заболеваний, сопровождающихся спастическими состояниями гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Фермент ФДЭ III гидролизует цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов; этим объясняется тот факт, что дротаверин является спазмолитическим средством, он не вызывает серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов и не обладает выраженным терапевтическим действием на сердечно-сосудистую систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, Дротаверин одинаково действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы и сосудов. Благодаря своему сосудорасширяющему действию он улучшает кровоснабжение тканей.

Показания к применению

- cпазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

- cпазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря

В качестве вспомогательной терапии (когда пациент не может принимать таблетки):

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит

- при гинекологических заболеваниях: дисменорея (болезненные менструации)

Способ применения и дозы

Средняя суточная доза для взрослых составляет 40-240 мг дротаверина гидрохлорида (разделенная на 1 - 3 введения в сутки) внутримышечно.

При острых коликах (почечно-каменной или желчно-каменной болезни) - 40 - 80 мг (2 - 4 мл препарата) внутривенно медленно.

Максимальная разовая доза 40 мг, максимальная суточная доза 240 мг.

Побочные действия

Редко

- головная боль, головокружение, бессонница

- тошнота, сильный запор

- учащенное сердцебиение, снижение артериального давления

- аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

- реакции в месте введения инъекции

Очень редко

- анафилактический шок

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- повышенная чувствительность к бисульфиту натрия

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении может уменьшить антипаркинсонический эффект леводопы, ослабляет спазмолитическое действие морфина.

Дротаверин усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмалитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов).

При одновременном применении с дротаверином трициклических антидепрессантов, хинидина и прокаинамида усиливается их гипотензивное действие.

Фенобарбитал усиливает спазмолитический эффект дротаверина.

Особые указания

Клинические исследования с участием детей не проводились.

При гипотензии применение препарата требует повышенной осторожности. В связи с опасностью коллапса при внутривенном введении препарата больной должен находиться только в положении лежа.

В случае повышенной чувствительности к пиросульфиту натрия парентерального применения лекарственного средства следует избегать. Лекарственное средство содержит пиросульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе.

Беременность и период лактации

Применение препарата в период беременности рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения польза для матери и риска для плода.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата в период лактации не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При назначении терапевтических доз парентерально, в особенности внутривенно, пациентов следует предупредить о том, что они должны избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление автомобилем и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных действий. AV блокада, остановка сердца, паралич дыхательного центра

Лечение: отмена препарата, поддерживающая и симптоматическая терапия, направленная на устранение возникших нарушений. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла или стерильные ампулы шприцевого наполнения светозащитного стекла импортные, с точкой излома или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку из картона) помещать в коробки из картона коробочного. В каждую коробку по числу упаковок вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Препарат не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

 

 

Прикрепленные файлы

636443221477976245_ru.doc 62.5 кб
652509021477977508_kz.doc 85 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники