Войти

Дониум-ТК Домперидон

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: ТК Фарм Актобе ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Domperidone
Номер регистрации: № РК-ЛС-3№122158
Дата регистрации: 05.05.2016 - 05.05.2019
Предельная цена: 17.04 KZT

Инструкция

Торговое название препарата

Дониум-ТК

Международное непатентованное название

Домперидон

Лекарственная форма

Таблетки, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

Активного вещества – домперидона 10.00 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Стимуляторы моторики ЖКТ. Домперидон

Код АТХ A03FA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальные концентрации в плазме крови отмечаются примерно в течение 1 часа. При приеме препарата после еды абсорбция домперидона замедляется, а площадь под кривой (AUC) увеличивается. Низкая абсолютная биологическая доступность домперидона (приблизительно 15 %) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом в стенке кишечника и печени.

Гипоацидность желудочного сока снижает абсорбцию домперидона.

Время достижения максимальной концентрации домперидона в плазме крови составляет 90 мин после приема препарата. При этом максимальная концентрация Сmax равняется 18 нг/мл после однократного приема и 21 нг/мл при ежедневном приеме препарата по 30 мг в день в течение 2-х недель.

Домперидон на 91-93 % связывается с белками плазмы крови. Концентрации домперидона в грудном молоке кормящих женщин в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме крови. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. Выведение с мочой и калом составляет 31 и 66 % от пероральной дозы, соответственно. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10 % - с калом и приблизительно 1 % - с мочой). Домперидон не кумулируется и не индуцирует собственный обмен. Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов и удлиняется при тяжелой почечной недостаточности (20,8 ч).

Фармакодинамика

Дониум-ТК является антагонистом дофамина, обладает противорвотным свойством. Его противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов.

При приеме внутрь Дониум-ТК увеличивает продолжительность сокращений антрального и дуоденального отделов желудка, ускоряет его опорожнение и повышает давление в области сфинктера нижнего отдела пищевода. Дониум-ТК

не оказывает действия на желудочную секрецию.

Применение Дониум-ТК редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, но Дониум-ТК стимулирует выделение пролактина из гипофиза.

Показания к применению

- облегчение симптомов тошноты и рвоты.

Способ применения и дозы

Рекомендуется применять Дониум-ТК до еды. В случае его приема после еды абсорбция может замедлиться. Пациенту следует принимать препарат в назначенное время.

Если прием препарата пропущен, пропущенную дозу следует исключить, возобновив назначенный режим приема. Пропущенную дозу препарата не следует удваивать, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Длительность приема не должна превышать одной недели.

Взрослые и подростки (старше 12 лет, с весом более 35 кг)

По 10 мг (1 таблетка) – не более 3 раз в день. Максимальная суточная доза 30 мг (3 таблетки).

Таблетку необходимо положить на язык, растворить во рту, затем проглотить. Если необходимо, то стакан воды можно принять позже.

Побочные действия

Часто:

- желудочно-кишечные расстройства, сухость во рту, диарея (тошнота, рвота, нарушение аппетита и др.)

- преходящие спазмы кишечника в отдельных случаях

- экстрапирамидные явления (у детей - очень редко, у взрослых – единичные случаи); эти явления полностью обратимы и исчезают после прекращения приема препарата

Редко:

- галакторея, гинекомастия и аменорея из-за повышения уровня пролактина в плазме крови, обусловленного тем, что гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера

- задержка мочи.

Очень редко (<1/10000, включая единичные случаи):

- ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок, аллергические реакции, крапивница

- потеря либидо, беспокойство, возбуждение, нервозность

- сонливость, головная боль, судорога, экстрапирамидные расстройства

- окулогирный кризис

- желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, Torsades de pointes, внезапная сердечная смерть.

Противопоказания

  • - тяжелая и средняя степень тяжести нарушений функции печени

  • - пациенты с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность

  • - одновременное применение других лекарственных средств с известным фактором риска удлинения интервала QT.

  • - одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4.

  • - гиперчувствительность к домперидону или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Дониума-ТК;

  • - пролактин-рилизинг опухоль гипофиза (пролактинома);

  • - желудочно-кишечное кровотечение.

  • - механическая непроходимость или перфорация, при которых стимуляция  двигательной функции желудка может быть опасна

  • - наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

  • - детский возраст до 12 лет

  • - беременность

  • - период лактации

Лекарственные взаимодействия

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Дониум-ТК. Пероральная биологическая доступность Дониум-ТК уменьшается после предшествующего приема циметидина или бикарбоната натрия. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Дониум-ТК, так как они снижают его биологическую доступность после приема внутрь.

Основной путь метаболических превращений домперидона - через CYP3A4. Одновременный прием Дониум-ТК с лекарственными средствами, значительно ингибирующими этот фермент, может вызывать повышение уровня домперидона в плазме крови - противогрибковые препараты азолового ряда (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибиотики из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (ампренавир, атазанавир, фосампренавир, нелфинавир, ритонавир, сахинавир), нефазодон, антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант, телитромицин.

Кетоконазол ингибирует CYP3A4-зависимый первичный метаболизм домперидона, в результате чего достигается приблизительно трехкратное увеличение максимальной концентрации домперидона и AUC в фазе плато.

При совместном применении Дониум-ТК в дозе 10 мг 4 раза в день и кетоконазола в дозе 200 мг 2 раза в день наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек, при монотерапии Дониум-ТК не было отмечено клинически значимых изменений интервала QT.

Сопутствующее применение следующих лекарственных средств противопоказано ввиду возникновения риска пролонгации интервала QT:

• антиаритмические препараты класса IA ​​(например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);

• антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилида, дронедарон, ибутилид, соталол);

• нейролептики (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);

• антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);

• антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);

• противогрибковые средства (например, пентамидин);

• противомалярийные средства (в частности галофантрин, люмефантрином);

• препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

• антигистаминные (например, меквитазин, мизоластин);

• противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);

• препараты различных групп (например, бепридил, дифеманил, метадон).

Применение Дониум-ТК у больных на фоне приема парацетамола или подобранной терапии дигоксином не влияло на уровень этих препаратов в крови. Дониум-ТК может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами дофаминэргических рецепторов (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.

Не рекомендуется одновременно принимать с умеренными ингибиторами CYP3A4, например, дилтиаземом, верапамилом и некоторыми макролидами. Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств при индуцирующем развитии брадикардии и гипокалиемии, а также с макролидами азитромицином и рокситромици-ном, удлиняющими интервал QT (кларитромицин противопоказан для применения как сильный ингибитор CYP3A4).

Особые указания

  • Применение при заболеваниях почек

  • Период полувыведения Дониума-ТК удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. При повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений. Может потребоваться снижение дозы.

  • Применение при заболеваниях сердечно-сосудистой системы

  • Применение Дониума-ТК связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе проведения постмаркетингового наблюдения получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT, Torsades de pointes у пациентов, принимающих домперидон. Эти случаи включали пациентов со смешанными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые, возможно, были способствующими факторами. Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, ежедневно принимающих более 30 мг домперидона, одновременно принимающих другие лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT или сильные ингибиторы CYP3A4. Дониум-ТК следует принимать в минимальной эффективной дозе у взрослых и детей. Дониум-ТК противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность вследствие повышенного риска развития желудочковой аритмии. Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия, являются факторами, повышающими проаритмический риск. Лечение Дониумом-ТК необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом.

  • Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщать врачу о развитии любых сердечных симптомах.

    Применение в педиатрии.

    Таблетки Дониум-ТК показаны только для взрослых и детей с массой тела более 35 кг.

    Применение при заболеваниях печени

    Дониум-ТК противопоказан при тяжелой и средней степени тяжести нарушениях функции печени.

    Не требуется корректировка режима дозирования при легкой степени нарушений функции печени

    Беременность

    Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. Назначение Дониум-ТК при беременности возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами

    Дониум-ТК не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Передозировка

  • В случае передозировки лекарственного средства необходимо незамедлительно назначить симптоматическое лечение пациенту, провести мониторинг ЭКГ вследствие возможного удлинения интервала QT.

    Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.

    Лечение: рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. При возникновении экстрапирамидных реакций можно назначать антихолинергические средства, антигистаминные препараты, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма.

    Формы выпуска и упаковка

    По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и/или фольги алюминиевой печатной лакированной.

    По 1 или 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

    Допускается по согласованию с заказчиком упаковка контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по применению на государственном и русском языках в групповую тару без вложения в пачки.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Название и адрес производителя

ТОО «ТК Фарм Актобе», Республика Казахстан, г. Актобе, Новый с.о., уч. № 467, телефон/факс 8 (7132) 21 72 15

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ТК Фарм Актобе», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ТК Фарм Актобе», Республика Казахстан, г. Актобе, Новый с.о., уч. № 467, телефон/факс 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru

 

 

Прикрепленные файлы

560186631477976234_ru.doc 73.5 кб
872059971477977493_kz.doc 37.49 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники