Войти

Доксацин (8 мг) Доксазозин

Производитель: Ацино Фарма АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Doxazosin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022231
Дата регистрации: 28.06.2016 - 28.06.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Доксацин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Доксазозин

Дәрілік түрі

4 мг және 8 мг босап шығуы өзгертілген таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 4.85 мг немесе 9.70 мг доксазозин мезилаты (4.00 мг және 8.00 мг доксазозин негізіне баламалы)

қосымша заттар: полиэтиленоксид, микрокристалды целлюлоза, повидон, α-токоферол, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий стеарилфумараты, метакрил қышқылының және этилакрилаттың сополимері, макрогол, титанның қостотығы (Е 170).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі, таблетканың бір жағында «DL» өрнегі бар таблеткалар (4 мг дозаға арналған).

Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі, таблетканың бір жағында «DН» өрнегі бар таблеткалар (8 мг дозаға арналған).

Фармакотерапиялық тобы

Антиадренергиялық заттар, шеткергі әсер ететін альфа-адренорецепторлардың антагонистері.

АТХ коды C02CA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Емдік дозаларында ішке қабылдағаннан кейін Доксацин жақсы сіңіріледі, бұл ретте қандағы шектік деңгейлеріне қабылдағаннан кейін 8-9 сағаттан кейін біртіндеп жетеді. Плазмадағы шектік деңгейлері досазозинді дереу босап шығатын таблеткалар түрінде осындай дозада қолданған кездегі деңгейдің шамамен үштен бірін құрайды. Алайда қолданғаннан кейін 24 сағат өткенде ең аз деңгейлері ұқсас болады.

Доксациннің шектік және ең аз концентрациясы арасындағы ара қатынасы дереу босап шығатын таблеткалардағы доксазозинге тән ара қатынастың жартысынан азын құрайды.

Тепе-тең жағдайда Доксацин препаратының доксазозиннің салыстырмалы биожетімділігі дереу босап шығатын дәрілік түрімен салыстырғанда 4 мг дозада 54 % және 8 мг дозада 59 % құрады.

Егде жастағы пациенттердің Доксацинді қолдануының фармакокинетикалық зерттеулері жасырақ пациенттермен салыстырғанда маңызды өзгерістерді анықтамады.

Биотрансформациясы/шығарылуы

Плазмадан шығарылуы екі фазалық болып табылады, бұл ретте жартылай шығарылудың соңғы кезеңі 22 сағатты құрайды, бұл күніне бір рет қабылдауға негіздеме болады. Доксазозин қарқынды метаболизмге ұшырайды, бұл ретте өзгермеген түрде дәрілік препараттың <5 % шығарылады.

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде доксазозиннің қолдануының фармакокинетикалық зерттеулері, сондай-ақ бүйрек функциялары қалыптағы пациенттермен салыстырғанда маңызды өзгерістерді анықтамады.

Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде қолдану және бауыр метаболизміне (мысалы, циметидин) әсер ететін дәрілік препараттардың әсерлері бойынша деректерінің саны шектеулі. Орташа деңгейдегі бауыр функциясы бұзылулары бар 12 тұлғаның қатысуымен болған клиникалық зерттеулер аясында доксазозинді бір рет қолдану AUC 43 % артуына және болжамды пероральді клиренстің 40 % төмендеуіне әкелді.

Доксазозиннің шамамен 98 % плазма ақуыздарымен байланысады.

Доксазозин метаболизмінің негізгі жолдары - О-деметилдену және гидроксилдену болып табылады.

Фармакодинамикасы

Доксазозин селективті және постсинапстық альфа-1 рецепторларын бәсекелес бөгеудің арқасында тамырды кеңейтетін әсерге иеленген хиназолин туындылары болып табылады.

Күніне бір рет қолданған кезде артериялық қысымның клиникалық маңызды төмендеуі күн бойы және қабылдағаннан кейін 24 сағат бойы байқалады.

Дәстүрлі доксазозин таблеткаларымен ұзақ уақыт емдегенде дағдыланудың дамуы байқалмаған. Демеуші ем кезінде плазма ренині белсенділігінің артуы және тахикардия сирек байқалған.

Доксазозин қан липидтерінің деңгейіне жағымды әсер етеді, бұл ретте ТЖЛП холестерині мен жалпы холестерин (бастапқы деңгейден шамамен 4–13 %) арасындағы ара қатынас орташа артатыны байқалған. Бұл байқаудың клиникалық маңызын әлі зерттеу керек.

Доксазозин инсулинге сезімталдығы бұзылған пациенттерде инсулинге сезімталдығын арттырады. Дәстүрлі доксазозин таблеткаларымен емдеу сол жақ жүрекше гипертрофиясының регрессиясына әкелетіні көрсетілген. Өлім және аурушаңдыққа әсер етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Артериялық гипертензия

Доза әсеріне жасалған екі зерттеу (осының аясында барлығы 630 пациент доксазозин қабылдаған) нәтижелері 1 мг, 2 мг, немесе 4 мг дозада дәстүрлі таблеткаларды алған пациенттерде 4 мг босап шығуы ұзартылған таблеткалар түріндегі доксазозинмен емдеген кезде артериялық қысымды баламалы жақсы бақылауға қол жеткенін көрсетті.

«Жүрек ұстамасының профилактикасы мақсатында гипотензиялық және гиполипидемиялық емдеуді зерттеу» (ALLHAT зерттеуі) зерттеуінің нәтижелерін аралық талдаулар доксазозинмен ем алып жүрген артериялық гипертензиясы бар пациенттер және жүректің имешиялық ауруы даму қаупінің ең болмағанда тағы бір клиникалық факторы бар пациенттерді, хлорталидонмен ем алып жүрген пациеттермен салыстырғанда, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі екі есе жоғары екенін көрсетті. Сондай-ақ оларда жүрек-қантамыр жүйесі жағынан клиникалық маңызы елеулі бұзылулардың даму қаупі 25 % көбірек болды. Осындай нәтижелерді алуға байланысты ALLHAT зерттеуінде доксазизон тобының қатысуы тоқтатылды. Өлім көрсеткішінде айырмашылықтар байқалған жоқ.

Систолалық артериялық қысымға әсер етудің айырмашылықтары және ем басталғанға дейін доксазозинмен ем алған топпен диуретиктерді алып тастауды қоса, бұл нәтижелердің түрлі себептерге байланысты түсіндірілуі қиын. Бұл нәтижелерге толығымен баға берілген жоқ.

Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы

Доксасозин қуықасты безінің фенилэфринмен индукциялайтын жиыруларын тежейтіні көрсетілген. Қуықасты безінің тегіс бұлшықеттерінде, уретраның проксимальді бөлігінде және қуық негізінде альфа-1 адренорецепторларының жоғары деңгейлері анықталған. Олар уретраның қуықасты бөлігі тегіс бұлшықеттері тонусына түрткі болады. Доксазозиннің альфа-1 адренорецепторларын бөгеуі уретраның қуықасты бөлігі бұлшықеттерінің тонусын төмендетеді, бұл несептің шығуына ықпал етеді. Бұл доксазозинді қуықасты безінің қатерсіз гипертрофиясын емдеуде клиникалық қолданудың фармакологиялық негізі болып табылады.

Тиімділігін мен қауіпсіздігін зерттеу (оның аясында барлығы 1 317 пациент доксазозинмен емделген) I-PSS шкаласы бойынша баллдың бастапқы сомасы >12 және несептің шығуының ең жоғарғы жылдамдығы <15 мл/сек болған пациенттердің қатысуымен өткізілген. Бұл зерттеулердің нәтижелері 1 мг, 2 мг, немесе 4 мг дозалық дәстүрлі доксазозин таблеткаларын қолданған кезде жақсы бақылауға қол жеткізген пациенттер 4 мг босап шығуы ұзартылған таблеткалар түрінде доксазозинмен емдеген кезде баламалы жақсы бақылауға қол жеткенін көрсетті.

Қолданылуы

Артериялық гипертензия

Доксацин артериялық гипертензияны емдеуге арналған және көптеген пациенттерде артериялық қысымды бақылау үшін монотерапия ретінде қолданылуы мүмкін. Монотерапия аясында артериялық қысымды жеткіліксіз бақылау бар пациенттерде Доксацин тиазидті диуретикпен, бета-адренорецепторлардың блокаторларымен, кальций антагонистімен немесе ангиотензин өзгертуші ферменттің тежеуіштерімен біріктіріліп қолданылуы мүмкін.

Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы

Доксацин қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясына (ҚБҚГ) байланысты симптомдарының және несептің шығуының бұзылуын емдеуге арналған.

Доксацинді жоғары, сондай-ақ қалыпты артериялық қысым мен ҚБҚГ бар пациенттер қолдана алады. Артериялық нормотензиясы және ҚБҚГ бар пациенттерде артериялық қысымның өзгеруі әдетте клиникалық маңызды емес, артериялық гипертензиясы және ҚБҚГ бар пациенттерде екі жай-күйі болады, олардың екеуі де доксазозинмен монотерапия ретінде тиімді емделеді.

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды сұйықтықтың қажетті мөлшерімен іше отырып, бүтіндей жұту ұсынылған.

Таблеткаларды шайнауға, бөлуге немесе езіп-жаншуға болмайды («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Артериялық гипертензия және қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы

Доксазозиннің 4 аптаға дейін күніне бір рет 4 мг дозадағы бастапқы дозасы артериялық қысымды бақылауды қамтамасыз етеді. Қажет болған жағдайда, бұл кезеңнен кейін дәрігердің және пациенттің қалауы бойынша дозаны 8 мг күніне бір ретке дейін арттыруға болады. Доксазозиннің ең жоғарғы ұсынылатын дозасы күніне бір рет 8 мг құрайды.

Доксацинді тамақпен бірге де, тамақсыз да қабылдауға болады.

Балалар

Доксацин препаратының балаларда және 18 жастан кіші жасөспірімдерде қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты ересектерге арналған әдеттегі дозада қабылдайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде Доксациннің фармакокинетикасының өзгерістері байқалмайтындықтан, әдеттегі ересектер дозасын қабылдау ұсынылған. Доксацин диализ арқылы шығарылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырда толығымен метаболизденетін кез-келген басқа препарат сияқты Доксацинді бауыр жеткіліксізді бар пациенттерге сақтықпен қабылдаған жөн («Айрықша нұсқаулар» бөлімін және «Фармакологиялық қасиеттері» бөлімін, «Фармакокинетика» қосалқы бөлімін қараңыз).

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулер шеңберінде Доксацинді қабылдауға байланысты ең жиі реакциялар ортостатикалық (сирек жағдайларда естен танумен бірге жүретін) немесе спецификалық емес болды.

Пайда болу жиілігіне сәйкес келесі санаттар бөлінді:

өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 бастап < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1 000 бастап < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10 000 бастап < 1/1 000 дейін), өте сирек (< 1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде жиілікті анықтау мүмкін емес). Төменде жүйелік-ағзалық класқа және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жағымсыз әсерлер келтірілген:

Инфекциялар және инвазиялар

Жиі: тыныс алу жолдарының инфекциясы, несеп шығаратын жолдардың инфекциясы

Қан және лимфалық жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек: лейкопения, тромбоцитопения.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес: аллергиялық реакциялар.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Жиі емес: анорексия, подагра, тәбеттің жоғарылауы.

Психиканың бұзылулары

Жиі емес: үрей, депрессия, ұйқысыздық.

Өте сирек: ажитация, күйгелектік

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық

Жиі емес: ми қан айналымының жедел бұзылуы, гипестезия, естен тану, тремор

Өте сирек: ортостатикалық бас айналу, парестезия.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Өте сирек: көрудің бұлынғырлануы

Жиілігі белгісіз: босаң нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы (БНИС, «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Көру мүшесі және вестибулярлы аппарат тарапынан бұзылулар

Жиі: вертиго

Жиі емес: құлақтың шуылдауы

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жиі: жүрек қағысын сезіну, тахикардия.

Жиі емес: стенокардия, миокард инфарктісі.

Өте сирек: брадикардия, жүрек аритмиясы.

Тамырлар тарапынан бұзылулар

Жиі: артериялық гипотензия, ортостатикалық артериялық гипотензия.

Өте сирек: гиперемия

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: бронхит, жөтел, ентігу, ринит

Жиі емес: мұрыннан қан кету.

Өте сирек: бронх түйілуі.

Асқазан-ішек жолының тарапынан бұзылулар

Жиі: іштің ауыруы, диспепсия, ауыздың құрғауы, жүрек айну.

Жиі емес: іштің қатуы, диарея, метеоризм, құсу, гастроэнтерит.

Бауыр және өт шығару жолы тарапынан бұзылулар

Жиі: бауыр сынамалары нәтижелерінде патологиялық өзгерістер.

Өте сирек: холестаз, гепатит, сарғаю.

Тері тарапынан бұзылулар

Жиі: қышыну.

Жиі емес: тері бөртпесі.

Өте сирек: алопеция, пурпура, есекжем.

Сүйек-бұлшықет тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі: арқаның ауыруы, миалгия.

Жиі емес: артралгия, арқаның ауыруы.

Өте сирек: бұлшықет құрысулары, бұлшықеттің әлсіздігі.

Бүйрек және несеп шығару жолы тарапынан бұзылулар

Жиі: цистит, несептің тоқтамауы.

Жиі емес: дизурия, гематурия, несеп шығарылуының жиілеуі.

Өте сирек: несеп шығуының бұзылуы, никтурия, полиурия, диурездің күшейтілуі.

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар

Жиі емес: импотенция.

Өте сирек: гинекомастия, приапизм.

Жиілігі белгісіз: ретроградты эякуляция.

Жалпы бұзылыстар

Жиі: астения, кеуденің ауыруы, тұмауға ұқсас симптомдар, шеткергі ісіну. Жиі емес: ауыру, беттің ісінуі , дене салмағының артуы.

Өте сирек: шаршау, дімкәстік.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • Хиназолиндерге (мысалы празозинге, теразозинге) немесе кез-келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық.

  • Сыртартқыда ортостатикалық артериялық гипотензияның болуы.

  • Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясымен қатарласқан жоғарғы несеп шығаратын жолдардың обструкциясы және несеп шығаратын жолдардың созылмалы инфекциялары және қуықтағы тастар.

  • Сыртартқыда асқазан-ішектің бітелуі, өңештің бітелуі немесе кез-келген сатыдағы асқазан-ішек саңылауының кішіреюі (тек қана босап шығуы ұзартылған таблеткаларды қабылдайтын пациенттерге) бар пациенттерде.

  • Жүктілік және емшек емізетін кезде (артериялық гипертензияны емдеу кезінде) («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

  • ҚБҚГ бар пациенттерде артериялық гипотензия.

  • Үдемелі бүйрек жеткіліксіздігімен бірге жүретін немесе бірге жүрмейтін қуығы толған немесе ануриясы бар пациенттерде монотерапия ретінде қолдануға болмайды.

  • 18 жасқа дейінгі балалар (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фосфадиэстераза-5 тежегіштері (мысалы, силденафил, тадалафил, варденафил)

Доксазозинді ФДЭ-5 тежегіштерімен бірге қолдану кейбір пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияға әкелуі мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қара). Босап шығуы ұзартылған доксазозиннің дәрілік түрін қолданумен зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жоғары деңгейдегі доксазозин плазма ақуыздарымен байланысады (98%). Адам плазмасын пайдаланумен өткізілген in vitro зерттеулерінің нәтижелері доксазозиннің зерттелген дәрілік препараттарды (дигоксин, фенитоин, варфарин немесе индометацин) ақуыздарымен байланысуына әсер етпейтіндігін көрсеткен.

Клиникада дәстүрлі доксазозин тиазидті диуретиктермен, фрусемидпен, бета-блокаторлармен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, антибиотиктермен, пероральді гипогликемиялық препараттармен, несеп қышқылының шығуына көмектесетін заттармен және кез-келген жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесудің дамуынсыз антикоагулянттармен бірге қолданылған. Дегенмен, дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуінің ресми зерттеулерінің деректері жоқ.

Доксазозин басқа альфа-блокаторлардың және басқа гипотензиялық заттардың гипотензиялық белсенділігін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Пациентке арналған ақпарат

Пациенттерге Доксацин таблеткаларын бүтіндей жұтқан жөн екендігін хабарлау қажет. Пациенттер оларды шайнамауы, бөлмеуі және езіп-жаншымауы керек.

Доксациндегі белсенді байланыс әдейі ұзақ уақыт бойы дәрілік заттың босатылуын бақылауға арналған инертті, сіңірілмейтін қабықпен қапталған. Асқазан-ішек жолынан өткеннен кейін таблетканың бос қабығы организмнен шығарылады. Пациенттерге егер олар байқаусызда нәжістік массада сырт пішіні таблеткаларға ұқсас қабықтың қалдығын байқаған жағдайда алаңдамауларын ескерткен жөн.

Асқазан-ішек жолынан (мысалы, хирургиялық резекциядан кейін) патологиялық тез мезгілде өтуі толық сіңірілмеуінің себебі болуы мүмкін. Доксазозиннің жартылай шығарылу уақытының ұзақ кезеңіне байланысты бұл құбылыстың клиникалық маңызы түсініксіз.

Ортостатикалық артериялық гипотензия / естен тану

Емді бастау

Доксазозиннің альфа-бөгегіш қасиеттеріне байланысты пациенттерде ортостатикалық артериялық гипотензия байқалуы мүмкін, ол әсіресе емдеуді бастаудың алдында бас айналу және әлсіздік, немесе, сирек жағдайларда естен тану (талу) болып табылады. Сондықтан емдеуді бастар алдында, ортостатикалық әсерлердің даму қаупін азайту үшін артериялық қысымға мониторинг жүргізу мақсатқа сай келеді.

Тиімді альфа-блокаторлармен емдеуді бастаудың алдында пациентке ортостатикалық артериялық гипотензияның нәтижесі болып табылатын симптомдардың дамуынан қалай аулақ болу керектігін және оның дамуы жағдайында не істеу қажеттігін айтқан жөн. Пациентке Доксацинмен емдеуді бастаудың алдында бас айналу немесе әлсіздік нәтижесінде жарақат алу мүмкін болатын жағдайлардан аулақ болған және сақ болған жөн.

Жүрек тарапынан жедел бұзылулары бар пациенттердің қолдануы

Кез-келген тамырды кеңейтетін гипотензиялық затты қолданған кездегідей доксазозинді жүрек тарапынан келесі жедел бұзылулары бар пациенттерге қолданған кезде сақ болған жөн:

  • аортальді немесе митральді стеноздың нәтижесінде өкпенің ісінуі;

  • гемодинамиканың гиперкинетикалық типті жүрек жеткіліксіздігі;

  • өкпе артериясы эмболиясының немесе перикардиальді жалқықтың нәтижесінде оң жақ жүрек жеткіліксіздігі;

  • қысымы төмен толумен сол жақ қарыншалық жүрек жеткіліксіздігі.

Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттердің қолдануы

Бауырда толығымен метаболизденетін кез-келген препаратты қолданған кездегідей Доксацинді бауыр функциясының бұзылу белгілері бар («Қолданылуы» бөлімі және «Фармакологиялық қасиеттері» бөлімі, «Фармакокинетика» қосалқы бөлімін қараңыз) пациенттерде ерекше сақтықпен қолданған жөн. Бауыр функциясының ауыр деңгейдегі бұзылулары бар пациенттерде клиникалық қолдану тәжірибесі болмағандықтан, бұл препаратты мұндай пациенттерге қолдану ұсынылмаған.

ФДЭ-5 тежегіштерімен бірге қолдану

Доксазозинді фосфадиэстраза-5 тежегіштерімен (мысалы, силденафил, тадалафил және варденафил) бірге қолдану сақтықты қажет етеді, себебі екі препарат та тамырды кеңейтетін әсерге ие және кейбір пациенттерде симптоматикалық артериялық гипертензияға әкелуі мүмкін. Ортостатикалық артериялық гипотензияның даму қаупін төмендету үшін фосфадиэстраза-5 тежегіштерімен емдеуді тек қана пациент альфа-блокаторлармен емдеу аясында тұрақты гемодинамикаға ие кезінде бастаған жөн. Одан басқа, фосфадиэстраза-5 тежегіштерімен емдеуді мүмкін болатын ең аз дозадан бастау және доксазозинді қабылдаған сәттен бастап 6 сағаттық үзілісті сақтаумен бастау ұсынылады. Босап шығуы ұзартылған доксазозиннің дәрілік түрін қолданумен зерттеулер жүргізілген жоқ.

Катарактаны алып тастау бойынша операция жасалатын пациенттердің қолдануы

Катарактаны алып тастау бойынша операция кезінде тамсулозинді қолданатын немесе ертеректе қолданған пациенттерде «Босаң нұрлы қабықтың операция кезіндегі синдромы» (БНОС, тар қарашық синдромының бір түрі) байқалған. Сондай-ақ басқа альфа-1 блокаторларын қолданумен жекелеген хабарламалар алынған, сондықтан класс-спецификалық әсердің бар болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. БНОС катарактаны алып тастау бойынша операция кезінде ем-шаралық асқынулардың даму жиілігінің артуына әкелуі мүмкін, операция алдында хирург-офтальмологты ағымда немесе бұдан бұрын альфа-1 блокаторларын қолданғаны туралы ескерткен жөн.

Жүктілік кезінде қолдануы

Жүкті әйелдерде тиісті және қатаң қадағаланатын зерттеулер жүргізбегендіктен, Доксацин препаратын жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Осы себеппен Доксацин препаратын жүктілік кезінде қолдану дәрігердің пікірінше емдеудің болжамды пайдасы мүмкін болатын қауіптен артық болса ғана қолданған жөн.

Дегенмен жануарларға жасалған клиникаға дейінгі зерттеулерде препараттың ешқандай тератогендік әсері анықталмаса да, препаратты өте жоғары дозада қабылдаған жануарларда ұрықтың өміршеңдігінің азаюы байқалды. Бұл дозалар адамға ұсынылған ең жоғарғы дозадан шамамен 300 есе артық болған.

Лактация/емшек емізу кезінде қолдануы

Емшек емізген кезде доксазозинді қабылдауға болмайды, себебі іс-тәжірибелік жануарлардағы зерттеулер доксазозин лактация жүріп жатқан егеуқұйрықтардың сүтінде жиналатынын көрсетті, ал препараттың емшек емізетін әйелдердің емшек сүтіне түсетіні туралы деректер жоқ.

Әйелдерге доксацин препаратын қолдану қажет болған кезде емшек емізуді тоқтату қажет.

Көліктік құралды немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Доксацин препаратымен, әсіресе емдеудің басында көліктік құралдарды немесе механизмдерді басқару қабілетін бұзуы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: айқын артериялық гипотензия

Емі: бас денеден төмен болатындай етіп арқаға дереу жатқызу қажет. Егер қажет болса басқа да демеуші шаралар жүргізген жөн. Доксазозин елеулі деңгейде ақуыздармен байланыста болғандықтан, гемодиализ ұсынылмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 немесе 7 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ацино Фарма АГ, Лисберг, Швейцария.

Тіркеу куәлігінің иесі

Ацино АГ, Мисбах, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

ҚР өкілдігі:

Орталық Азия бойынша Қазақстан Республикасында Медиал Ди энд Пи ЛТД

Мекенжайы:  050050 Алматы қ-сы,

Табачнозаводская к-сі, 20, тел +77273307552/13, факс - 3307512

e-mail: medial.office@gmail.com.

 

Прикрепленные файлы

338350711477976226_ru.doc 103 кб
548851871477977496_kz.doc 112 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники