Войти

Дицинон® (250 мг/2 мл) Этамзилат

Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etamsylate
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015107
Дата регистрации: 24.12.2014 - 24.12.2019

Инструкция

Торговое название

Дицинон®

Международное непатентованное название

Этамзилат

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 250 мг/2 мл

Состав

Одна ампула содержат:

активное вещество - этамзилат 250 мг,

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор, практически без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики. Этамзилат.

Код АТХ В02ВХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение

После внутримышечного введения препарата в дозе 500 мг максимальная коцентрация в плазме крови составляет 30-50 мкг/мл и достигается в течение часа. После внутривенного введения препарата максимальная коцентрация в плазме крови достигается в течение 10 минут и составляет 50 мкг/мл.

Степень связывания с белками плазмы крови составляет приблизительно 95 %. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Материнская и пуповинная кровь содержат аналогичные концентрации этамзилата. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.

Метаболизм

Этамзилат не метаболизируется.

Выведение Этамзилат выводится почками. Примерно 85% введённой дозы выводится с мочой в неизменённом виде в течение первых суток.

Период полуэлиминации из плазмы внутривенно введённого этамзилата составляет примерно 2 часа.

Фармококинетика у пациентов с нарушениями функции печени и почек

Фармакокинетические свойства этамзилата у пациентов с нарушениями функции печени и почек не были изучены.

Фармакодинамика Этамзилат – это синтетический кровоостанавливающий и ангиопротекторный препарат, применяемый в качестве первичного кровоостанавливающего средства (взаимодействие эндотелия-тромбоцитов). Дицинон® повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.

Этамзилат не обладает сосудосуживающим действием, не оказывает влияния на фибринолиз и не изменяет факторы коагуляции плазмы.

Показания к применению

- профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: до, во время и после хирургических операций, а также на всех хорошо васкуляризованных тканях в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии, пластической и реконструктивной хирургии

В неонатологии

- профилактика перивентрикулярного кровотечения у недоношенных детей

Способ применения и дозы

Применение у взрослых и детей старше 14 лет

В предоперационный период: 2 - 4 мл (250 - 500 мг) внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции.

Во время операции: по 2 - 4 мл (250 - 500 мг) внутривенно; при необходимости дозу можно повторить.

В послеоперационный период 2 - 4 мл (250 - 500 мг) каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.

В экстренных случаях, в соответствии с тяжестью случая: 2 - 4 мл внутривенно или внутримышечно каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.

Местное лечение

Дицинон® можно применять местно (кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможно комбинированное применение пероральной формы препарата с парентеральным введением.

Применение у детей

Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых. В неонатологии: препарат должен вводиться внутримышечно 10 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг), в течение 2 часов после рождения, и затем каждые 6 часов в течение 4 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек.

Клинических данных относительно рекомендаций по дозированию недостаточно, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

Побочные действия

Побочные явления классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто ( 1/1000 и  1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нечасто

- снижение артериального давления

- ощущение тяжести в области сердца

- гиперемия лица, парестезия нижних конечностей

Редко

- головная боль

- горечь во рту, тошнота, рвота, изжога

- кожная сыпь

- боль в спине / нижней части спины

Очень редко

- аллергические реакции (кожные высыпания, анафилактический шок, опасные для жизни приступы астмы)

- острая порфирия

- тромбоэмолия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу препарата – этамзилату или к любому из вспомогательных веществ

- острая порфирия

- бронхиальная астма

- тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе

- кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов

- нарушение функции печени и почек (отсутствует клинический опыт применения)

- период лактации

Лекарственные взаимодействия

Раствор для инъекций не применяется одновременно с растворами, содержащими бикарбонат натрия или лактат натрия.

Если Дицинон® смешать с физиологическим раствором, то его следует вводить немедленно при внутривенном капельном введении. Дицинон® нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами. Тиамин (витамин В1) инактивируется сульфитом, содержащимся в растворе для инъекций препарата Дицинон®.

Применение этамзилата за 1 ч до введения декстранов (например реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие, после введения последних — не оказывает гемостатического действия.

Особые указания

Препарат не эффективен у больных с тромбоцитопенией. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты. Применение препарата Дицинон® у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы крови.

Поскольку парентеральное введение препарата Дицинон® может вызвать понижение кровяного давления, следует осуществлять тщательный контроль за пациентами, страдающими перепадами артериального давления или гипотонией

Дицинон® раствор для инъекций содержит в качестве антиоксиданта вспомогательное вещество натрия метабисульфит (E223). У чувствительных пациентов сульфиты могут вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею. Сообщалось об отдельных случаях возникновения анафилактического шока и опасных для жизни приступов бронхиальной астмы. Повышенная чувствительность к сульфитам чаще отмечается у больных бронхиальной астмой.

В случае возникновения аллергических реакции лечение препаратом следует немедленно прекратить.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата при беременности не установлена. Дицинон® следует применять при беременности только в индивидуальных случаях, если это считается необходимым, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами, требующими концентрации внимания.

Передозировка

Случаи передозировки не выявлены. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы бесцветного стекла (класса I ЕФ) с красной точкой для разлома выше горлышка.

По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостовере-ния

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com  

Прикрепленные файлы

430107181477976584_ru.doc 87 кб
802229091477977742_kz.doc 71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники