Войти

Диферелин® 3,75 мг Трипторелин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: ИПСЕН Фарма Биотек
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Triptorelin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№003064
Дата регистрации: 07.09.2016 - 07.09.2021
Предельная цена: 45 070.57 KZT

Инструкция

Торговое название

Диферелин® 3,75 мг

Международное непатентованное название

Трипторелин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит:

активное вещество: трипторелина ацетат 4,2 мг, что соответствует 3,75 мг трипторелина

вспомогательные вещества: сополимер DL-молочной и гликолевой кислот, маннитол, полисорбат 80, натрия кармеллоза

состав растворителя: маннитол, вода для инъекций

Описание

Препарат – практически белый спекшийся порошок. Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость. Разведенная в растворителе суспензия – гомогенная суспензия молочного цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы. Противоопухолевые гормональные препараты. Гормоны и их производные. Гонадотропин-рилизинг гормона аналоги. Трипторелин

Код АТХ L02AE04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения пролонгированной формы препарата имеет место начальная фаза высвобождения активного вещества, за которой следует фаза постоянного высвобождения трипторелина в течение 28 дней.

Фармакодинамика

Трипторелин является синтетическим декапептидом, аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ).

После короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза (эффект «вспышки») трипторелин оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропинов с последующим подавлением функции яичек и яичников.

Кроме того, исследования на животных продемонстрировали другой механизм действия: прямой эффект на гонады путем снижения чувствительности периферических рецепторов к ГнРГ.

Рак предстательной железы

При применении трипторелина может наблюдаться начальное повышение уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в крови, и, как следствие, повышение начального уровня тестостерона (эффект «вспышки»). Продолжение лечения трипторелином снижает уровни ЛГ и ФСГ до концентраций, приводящих к кастрационному уровню стероидов в течение 2-3 недель после первой инъекции и на протяжении всего времени применения препарата.

Преждевременное половое созревание

Подавление гипофизарной гонадотропной гиперактивности у обоих полов проявляется в виде супрессии секреции эстрадиола или тестостерона, снижения пика ЛГ и улучшения соотношения роста к костному возрасту.

Начальная стимуляция гонад может стать причиной легких кровотечений из половых путей, предупреждаемых назначением медроксипрогестерона или ципротерона ацетата.

Эндометриоз

Длительное лечение трипторелином подавляет секрецию эстрадиола и, таким образом, приводит к гибели эктопической эндометриоидной ткани.

Фибромиома матки

Проведенные исследования показали постоянное и выраженное уменьшение объема подтвержденной фибромиомы матки. Это уменьшение максимально выражено во время третьего месяца лечения.

Лечение трипторелином вызывает аменорею после первого месяца лечения у большинства пациенток. Это дает возможность коррекции возможной анемии, вызванной меноррагией и/или метроррагией.

Женское бесплодие

Длительное лечение трипторелином подавляет гонадотропную секрецию (ФСГ и ЛГ). Лечение, таким образом, обеспечивает супрессию спонтанного пика эндогенного ЛГ и приводит к улучшению качества фолликулогенеза и повышает фолликулярный ответ.

Показания к применению

- рак предстательной железы

- рак молочной железы у женщин пременопаузального возраста

- преждевременное половое созревание (до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков)

- генитальный и экстрагенитальный эндометриоз

- фибромиома матки (перед хирургическим вмешательством)

- женское бесплодие (в программе экстракорпорального оплодотворения)

Способ применения и дозы

Препарат вводят только внутримышечно.

Рак предстательной железы

Диферелин® вводится в дозе 3,75 мг каждые 4 недели длительно. Продолжительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Рак молочной железы

Диферелин® вводится в дозе 3,75 мг каждые 4 недели длительно. Продолжительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Преждевременное половое созревание

- детям с массой тела менее 20 кг: половина (1/2) дозы внутримышечно, каждые 4 недели (28 дней), то есть вводить половину объема восстановленной суспензии.

- детям с массой тела от 20 до 30 кг: две трети (2/3) дозы внутримышечно, каждые 4 недели (28 дней), то есть вводить две трети объема восстановленной суспензии.

- детям с массой тела более 30 кг: одна доза внутримышечно, каждые 4 недели (28 дней), то есть вводить весь объем восстановленной суспензии.

Эндометриоз

Диферелин® вводится в дозе 3,75 мг каждые 4 недели. Лечение должно быть начато в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемых во время лечения клинических изменений (функциональных и анатомических). Курс лечения должен продолжаться по меньшей мере 4 месяца, но не более 6 месяцев. Не рекомендуется предпринимать второй курс лечения трипторелином или другим аналогом гонадотропин-рилизинг гормона.

Фибромиома матки (перед хирургическим вмешательством)

Диферелин® вводится в дозе 3,75 мг каждые 4 недели. Лечение должно быть начато в первые пять дней менструального цикла. Длительность курса лечения не должна превышать 3 месяцев.

Женское бесплодие

Обычно Диферелин® вводится на второй день цикла в дозе 3,75 мг. Сочетание с гонадотропинами производится после десенситизации гипофиза (концентрация эстрогенов в плазме крови менее 50 пг/мл), обычно на 15-й день после инъекции Диферелина® 3,75 мг.

Инструкция по введению препарата

Одна упаковка препарата содержит одну дозу для внутримышечного введения и предназначена для однократной инъекции одному пациенту.

Суспензия порошка в прилагаемом растворителе должна готовиться непосредственно перед введением путем осторожного перемешивания содержимого флакона до получения однородной смеси.

Необходимо сообщить о случаях осуществления неполной инъекции, которое приводит к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце после инъекции.

Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией.

1 – ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА

- Пациент должен лечь на живот, кожа ягодицы должна быть продезинфицирована.

2 – ПОДГОТОВКА ИНЪЕКЦИИ

- Наличие пузырьков на поверхности лиофилизата является нормальным внешним видом препарата.

 

Прикрепленные файлы

570631291477976130_ru.doc 157.5 кб
133483481477977466_kz.doc 226 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники