Войти

Димекс® Аммония хлорид, Дифенгидрамин

Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дифенгидрамин в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010696
Дата регистрации: 16.09.2013 - 16.09.2018

Инструкция

Торговое название

Димекс®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Сироп 125 мл

Состав

5 мл сиропа содержат

активные вещества: дифенгидрамина гидрохлорида 9,96 мг и аммония хлорида 99,6 мг.

вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, сахароза, кислота бензойная, кислота сорбиновая, левоментол, натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, глицерол, эссенция жидкая «Малина», вода очищенная.

Описание

Сиропообразная жидкость от бледно-желтого до желто-коричневого цвета, со специфическим запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Aнтигистаминные препараты для системного действия. Аминоалкильные эфиры. Дифенгидрамин в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ R06АА52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: После перорального применения, в среднем 65 % примененной дозы дифенгидрамина гидрохлорида всасывается из желудочно-кишечного тракта. Действие дифенгидрамина проявляется приблизительно через 1 час после перорального применения и продолжается от 4 до 6 часов.

Аммония хлорид резорбируется в кишечнике.

Распределение: Максимальные плазменные концентрации (81 до 159 нг/мл) достигаются через 2 до 4 часов после однократного применения 100 мг дифенгидрамина гидрохлорида. Он связывается с белками плазмы от 76 до 85 %. Распределяется во всех тканях организма.

Метаболизм: Приблизительно 50 % дифенгидрамина метаболизируется в печени. Обладает значительным эффектом первого прохождения. При длительном применении может индуцировать свой собственный метаболизм.

Выведение: Дифенгидрамин выводится с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде. Метаболиты соединения выделяются медленнее, чем неметаболизированная часть. Около 50-65 % обнаруживаются в моче в виде производных дифенилметана. Период полувыведения дифенгидрамина составляет около 1- 4 часов.

Фармакодинамика

Димекс® - комбинированный лекарственный препарат с выраженным противокашлевым действием, особенно эффективный при раздражающем и спастическом кашле.

Дифенгидрамина гидрохлорид является антигистамином с выраженным антихолинергическим и седативным действием. Он блокирует Н1-рецепторы в клеточных мембранах эффекторных органов.

Его антихолинергическое действие обуславливает уменьшение бронхиальной секреции и бронхолитический эффект.

Аммония хлорид обладает секретомоторной активностью - стимулирует движение ресничек дыхательного эпителия, повышает сокращаемость бронхов, облегчает отхаркивание бронхиального секрета.

Показания к применению

  • симптоматическое лечение раздражающего и спастического кашля при

воспалительных заболеваниях дыхательных путей.

Способ применения и дозы

Сироп принимают внутрь.

Взрослые: по 5 мл 3-4 раза в день.

Курс лечения – не более 5 дней.

Пожилые пациенты

Следует соблюдать осторожность при умеренном нарушении функции печени.

Необходимо увеличить интервал между приемами препарата пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести.

Побочные действия

– общая слабость, усталость, седация, понижение внимания, головокружение, сонливость, головная боль, нарушение координации, беспокойство, повышенная возбудимость нервозность, раздражительность, бессонница, эйфория, тремор, парестезии, судороги

– гипотензия, нарушения ритма сердца, серцебиение

– сухость в носу и горле, закупорка носа, сгущение бронхиального секрета, затрудненное дыхание

- сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея

– частое и/или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи

Редко

-гемолитическая анемия, тромбоцитопения

- зуд, высыпания, фотосенсибилизация, анафилактический шок, эритема, крапивница, ангионевротический отек

- нарушения зрения

- шум в ушах.

Противопоказания

-гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ

-пациенты с хроническим или постоянным кашлем, при чрезмерной секреции мокроты

-одновременный прием ингибиторов МАО или в течение первых двух недель после их отмены

-острые астматические приступы

-глаукома

-гипертрофия предстательной железы

-стенозы мочеточника

-стенозирующая пептическая язва

-тяжелые почечные и печеночные нарушения

-метаболический алкалоз

-эпилепсия

-алкоголизм

-беременность и грудное вскармливание

-детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение дифенгидрамина с ингибиторами МАО (ингибиторами моноаминоксидазы) приводит к повышению антихолинергического действия антигистаминного препарата. Прием препарата вместе с трициклическими антидепрессантами приводит к дополнительному синергизму в отношении антихолинергического воздействия с задержкой мочи, кишечной атонией, повышенным офтальмологическим тонусом, в основном у пожилых людей.

В ходе исследования препарата на людях было отмечено, что одновременное применение дифенгидрамина в комбинации с бензодиазепиновым анксиолитиком темазепамом во время беременности приводило к повышению уровня перинатальной смертности плода. Подавление функций центральной нервной системы наблюдалось при комбинированном приеме дифенгидрамина и алкоголя.

Пероральный прием хлорида аммония (4г/8ч) приблизительно в три раза ускоряет и повышает экскрецию дифенгидрамина.

Усиливает действие кодеина, других антигистаминных средств и других депрессантов ЦНС. Дифенгидрамин обладает антихолинергической активностью, в связи с этим может усиливать действие некоторых психотропных препаратов и атропина. Это может привести к тахикардии, сухости во рту, желудочно-кишечным расстройствам (например, колики) задержке мочи, головной боли.

Несмотря на то, что отсутствует описание взаимодействий дифенгидрамина с кумариновыми антикоагулянтами, надо иметь ввиду возможное понижение некоторых показателей гемостаза, в частности протромбинового времени.

Одновременное применение дифенгидрамина с фенилбутазоном не изменяет период полувыведения последнего.

Особые указания

При употреблении высоких доз и у чувствительных лиц антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение, галлюцинации, судороги.

Осторожно применять у пациентов пожилого возраста, так как у них антигистаминные препараты часто могут вызывать головокружение, сонливость, артериальную гипотензию.

Не следует применять пациентам с бронхиальной астмой из-за повышения вязкости бронхиального секрета, что ведет к затрудненному отхождению мокроты.

Пациенты с умеренным нарушением функции печени и почек или задержкой мочи должны проявлять осторожность при использовании препарата.

В лекарственном препарате содержится 52,5 г сахарозы. При приеме препарата, согласно рекомендациям, в дозировке 5 мл в организм поступает до 2,15 г сахарозы. Препарат не должен применяться у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, при синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы или при сахаразо/ изомальтазном дефиците.

Димекс® содержит до 7,68 об.% этанола. В 5 мл содержатся 312 мг алкоголя. Препарат противопоказано применять при заболеваниях печени, алкоголизме, эпилепсии, беременным, кормящим грудью женщинам, детям.

В сиропе Димекс® в качестве вспомогательного вещества содержится глицерол, который при высоких дозах может вызвать головную боль, раздражение желудка и диарею.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При употреблении препарата Димекс® возможно появление сонливости и нарушение координации, поэтому не следует применять водителям транспортных средств и операторам машин.

Передозировка

Симптомы: возбуждение, усталость, утомление, сухость во рту, нарушение аккомодации, кожная эритема, желудочно-кишечные нарушения, гипертермия, галлюцинации, судороги, кома, сердечно-сосудистая недостаточность.

Лечение: симптоматическое: промывание желудка, применение активированного угля, мониторирование дыхания и артериального давления.

В случае развития судорог - диазепам; для купирования антихолинергических симптомов - физостигмин.

Форма выпуска и упаковка

По 125 мл сиропа разливают во флаконы из темного стекла типа «Пильферпруф», вместимостью 125 мл или темно-коричневые ПЭТ флаконы типа «Пильферпруф», вместимостью 125 мл, с полиэтиленовыми винтовыми колпачками с уплотнением ALKOzell типа «Пильферпруф».

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и мерным стаканчиком помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.

Условия хранения

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок хранения

3 года

Срок годности после вскрытия флакона: до 1 месяца

Не употреблять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО СОФАРМА

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО СОФАРМА

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190.

Номер телефона: 7 (727 3) 80 01 03

Номер факса: 7 (727 3) 81 63 86

Адрес электронной почты: info@sopharma.kz

 

Прикрепленные файлы

490600471477976858_ru.doc 67.5 кб
252442411477978016_kz.doc 68.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники