Войти

Диклофен-гель Диклофенак, Левоментол

Производитель: Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010893
Дата регистрации: 11.11.2013 - 11.11.2018

Инструкция

Торговое название

Диклофен-гель

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Гель

Состав

1 г геля содержит

активные вещества: натрия диклофенак (в пересчете на 100% и сухое вещество) 30 мг, левоментол 5 мг,

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, глицерин, карбомер (карбопол 980 NF), натрия гидроксид 30 % раствор, вода очищенная.

Описание

Гель белого цвета, однородной консистенции, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Код АТХ М02АХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Количество проникающего через кожу натрия диклофенака пропорционально времени контакта и площади, на которую он нанесен. Также это количество зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. После аппликации на поверхность кожи площадью 100 см2 2-3 г Диклофен-геля резорбция составляет приблизительно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к трехкратному увеличению резорбции препарата. После нанесения Диклофен-геля на кожу в области сустава кисти или коленного сустава препарат определяется в синовиальной оболочке и в синовиальной жидкости в концентрации в 100 раз меньше, чем после перорального приема таблеток натрия диклофенака. Около 50 % активного вещества метаболизируется при "первом прохождении" через печень. При ректальном введении или местном применении абсорбция происходит медленнее.

Фармакодинамика

Диклофен-гель – противовоспалительный препарат с выраженным анальгезирующим действием. Основное действующее вещество – диклофенак натрия – угнетает активность циклооксигеназы, которая является основным ферментом метаболизма арахидоновой кислоты, уменьшая при этом синтез простагландинов (ПГ), кининов и других медиаторов воспаления. Препарат уменьшает проницаемость капилляров, стабилизирует лизосомальные мембраны, угнетая выброс микросомальных ферментов. Одновременно уменьшается энергообеспечение очага воспаления.

Ментол в составе геля усиливает обезболивающий эффект диклофенака натрия. Вызывает раздражение нервных окончаний, сопровождающееся ощущением холода, легкого жжения и покалывания, оказывает легкое местное обезболивающее действие.

Показания к применению

  • ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит в составе комплексной терапии

  • подагрический, инфекционный, псориатический и травматический артрит

  • остеоартроз, бурсит, тендовагинит, радикулит, тромбофлебит, невралгии, миалгии и другие заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом

  • травматические повреждения сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжения, вывихи, ушибы) без нарушения целостности кожных покровов

  • миозит

Способ применения и дозы

1,0 г (1см столбика геля) Диклофен-геля наносят на кожу, легко втирая на протяжении 1-2 мин 2-4 раза в сутки. Средняя суточная доза равна 4,0 г геля, что соответствует 120 мг натрия диклофенака. Для детей старше 15 лет суточная доза не должна превышать 2,0 г геля (2 см столбика геля), которую необходимо разделить на 4 раза.

Длительность курса лечения – 10-14 дней.

Побочные действия

Местные реакции

Редко

- аллергический или контактный дерматит с образованием папул, булл или десквамацией кожи

Очень редко

- фотосенсибилизация, образование инфильтрата, абсцесса, некроза жировой

ткани

Системные реакции

Часто

- изжога, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор или диарея, боль в

эпигастральной области, спазмы кишечника, метеоризм

- головокружение, головная боль

Редко

- ульцерогенное действие с или без кровотечения или перфорации

- отеки

- развитие токсического гепатита

- повышенная утомляемость

Очень редко

- развитие неспецифического геморрагического колита, афтозный стоматит,

глоссит, поражения пищевода, панкреатит, обострение геморроя

- острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия,

интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некротизирующий

папиллит

- парестезия, нарушения памяти, дезориентация, бессонница,

раздражительность, беспокойство, депрессия, кошмарные сновидения,

тремор, психотические реакции, судороги, асептический менингит,

нарушения зрения (диплопия), нарушения слуха (шум в ушах), нарушения

вкуса

- тахикардия, боль в области груди, повышение артериального давления,

явления сердечной недостаточности

- генерализованная кожная сыпь, буллезные высыпания, экзема,

полиморфная эритема, пурпура, крапивница, эритродермия, синдром

Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный

некролиз), бронхоспазм

- анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, снижение или

повышение уровня глюкозы и калия в крови, возможно повышение

активности сывороточных аминотрансфераз.

Появление вышеперечисленных симптомов требует отмены препарата Диклофен-гель и назначения симптоматического лечения.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к диклофенаку, ментолу или другим

компонентам препарата

- наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого

ринита или других аллергических реакций, обусловленных приемом

ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных

противовоспалительных препаратов

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 15 лет

- кожные проявления экземы

- нарушение целостности кожных покровов

Лекарственные взаимодействия

При использовании Диклофен-геля возможность взаимодействия с другими лекарственными препаратами минимальна. Однако, учитывая возможность длительного применения, использования доз, превышающих рекомендуемые, нанесения препарата на обширные участки кожи, в случае одновременного использования других препаратов диклофенака или других НПВП, нельзя исключать возможность таких взаимодействий:

- с антикоагулянтами, антитромботическими средствами повышается риск

развития кровотечений

- Диклофен-гель может снижать эффективность антигипертензивной терапии

ингибиторами ангиотензинпревращающего фактора

- с аспирином или другими нестероидными противовоспалительными

препаратами повышается риск возникновения побочных эффектов

- с глюкокортикоидами, алкоголем усиливается ульцерогенное действие

- применение Диклофен-геля с дигоксином, фенитоином, препаратами лития,

хинолонами может привести к повышению концентрации этих

лекарственных средств в плазме крови

- Диклофен-гель может снижать эффективность мочегонных препаратов, при

назначении с калийсберегающими диуретиками возможно развитие

гиперкалиемии

- применение Диклофен-геля в течение 24 часов до или после приема

метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в

плазме крови и, соответственно, к проявлению его токсических эффектов

- при сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами возможно

развитие как гипо-, так и гипергликемии

- Диклофен-гель может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Особые указания

Диклофен-гель применяют только наружно.

Препарат необходимо наносить на неповрежденные участки кожи. Не допускать попадание препарата в глаза и на другие слизистые оболочки, а при попадании необходимо промыть их достаточным количеством проточной воды. Не следует наносить гель под повязки, не пропускающие воздух (окклюзионные), необходимо избегать тепловых процедур, инсоляцию (в том числе и искусственную) на участках кожи с нанесенным гелем.

Не применять одновременно с солнцезащитными, косметическими кремами, с репеллентами или другими местными средствами на зонах нанесения Диклофен-геля.

Одеваться можно не ранее, чем через 10 минут после нанесения препарата, принимать душ/ванную не ранее, чем через 1 час после аппликации геля.

Обязательно вымыть руки после процедуры нанесения (кроме тех случаев, когда аппликация проводится на участке рук).

Учитывая возможное длительное применение препарата и/или нанесение на большую площадь, с осторожностью назначают (с учетом повышенного риска неблагоприятных эффектов) людям пожилого возраста, ослабленным, с низким весом, с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, с бронхиальной астмой, нарушениями кроветворения, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, тяжелыми заболеваниями печени, почек.

Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими диклофенак.

При длительном применении необходим периодический контроль формулы крови и функций печени, почек, мониторинг артериального давления, анализ кала на скрытую кровь.

Употребление алкоголя, курение повышает риск желудочно-кишечного кровотечения!

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о способности препарата Диклофен-гель влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая способ применения, при выполнении режима дозирования и вследствие низкой системной абсорбции диклофенака передозировка Диклофен-гелем маловероятна. Но при длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные и/или при нанесении на большую площадь кожи могут возникать вышеперечисленные системные побочные эффекты вследствие резорбтивного действия.

Лечение. Снять или смыть с кожи оставшийся гель. Специфического антидота нет. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Форсированный диурез малоэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы.

Форма выпуска и упаковка

Гель. По 25 г геля в тубе алюминиевой с бушонами с внутренним покрытием лаком. По 1 алюминиевой тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод", Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» на территории Республики Казахстан

050043, г. Алматы, р-н Орбита, 2, дом 28, оф. 30

факс: +7(272) 20-78-05, 55-18-53;

E-mail: vadimt58@list.ru

Прикрепленные файлы

373812671477976823_ru.doc 58.5 кб
120281561477977972_kz.doc 89.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники