Войти

Диклофен-гель Диклофенак, Левоментол

Производитель: Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010893
Дата регистрации: 11.11.2013 - 11.11.2018

Инструкция

Саудалық атауы

Диклофен-гель

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Гель

Құрамы

1 г гельдің құрамында

белсенді заттар: 30 мг натрий диклофенагы (100% және құрғақ затқа шаққанда), 5 мг левоментол,

қосымша заттар: 96 % этанол, пропиленгликоль, глицерин, карбомер (карбопол 980 NF), натрий гидроксидінің 30 % ерітіндісі, тазартылған су.

Сипаттамасы

Біртекті консистенциялы, өзіне тән иісі бар, ақ түсті гель.

Фармакотерапиялық тобы

Тірек-қимыл аппараты ауруларын жергілікті емдеуге арналған басқа да препараттар.

АТХ коды М02АХ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тері арқылы өтетін натрий диклофенагының мөлшері жағылған аумақ пен жанасу уақытына пропорционалды.

Сондай-ақ бұл мөлшер препараттың қосынды дозасына және терінің гидратациялану дәрежесіне тәуелді. Аумағы 100 см2 тері бетіне 2-3 г Диклофен-гельден аппликация жасағаннан кейін сіңуі шамамен 6 % құрайды. Окклюзиялы таңғышты 10 сағат бойы қолдану препараттың сіңуін үш есеге ұлғайтады. Диколфен-гельді қол басы буындарының немесе тізе буындарының аймағы терісіне жаққаннан кейін препарат натрий диклофенагы таблеткаларын ішу арқылы қабылдаудан кейінгі концентрациясынан 100 есе аз концентрациясында синовиальдық қабық пен синовиальдық сұйықтықта анықталады. Белсенді заттың 50% жуығы бауырдан “бірінші өту” кезінде метаболизденеді. Ректальді енгізген кезде немесе жергілікті қолданғанда сіңуі баяулау жүреді.

Фармакодинамикасы

Диклофен-гель – ауыруды басатын айқын әсері бар қабынуға қарсы препарат. Негізгі әсер етуші зат – натрий диклофенагы – арахидон қышқылы метаболизмінің негізгі ферменті циклооксигеназа белсенділігін бәсеңдетеді, бұл орайда простагландиндер (ПГ), кининдер және басқа да қабыну медиаторларының синтезін азайтады. Препарат қылтамырлар өткізгіштігін азайтады, микросомалық ферменттердің лықсытуын бәсеңдете отырып, лизосомалық жарғақшаларды тұрақтандырады. Сонымен бір уақытта қабыну ошағын энергиямен қамтамасыз ету азаяды.

Гельдің құрамындағы ментол натрий диклофенагының ауыруды басатын әсерін күшейтеді. Жүйке ұштарының суықты сезіну, жеңіл күйдіру мен шаншуды сезінуі қатар жүретін тітркенуін туғызады, ауыруды басатын жергілікті жеңіл әсер етеді.

Қолданылуы

  • ревматоидты артритте, шорбуынданатын спондилоартритте кешенді ем құрамында

  • подагралық, жұқпалық, псориаздық және жарақаттық артритте

  • остеоартроз, бурсит, тендовагинит, радикулит, тромбофлебит, невралгия, миалгия және қабыну мен ауыру синдромдарымен қатар жүретін тірек-қимыл аппаратының басқа да ауруларында

  • тері жабындылары бүтіндігі бұзылуынсыз сіңір, байлам, бұлшықет пен буындардың (созылу, шығу, соғылулары) жарақаттық зақымдануларында

  • миозитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Диклофен-гельдің 1,0 г (1см гель бағаны) тәулігіне 2-4 рет 1-2 минут бойы теріге жеңіл уқалап жағады. Орташа тәуліктік доза 4,0 г гельге тең, бұл тиісінше 120 мг натрий диклофенагына сәйкес. 15 жастан үлкен балалар үшін тәуліктік доза 2,0 г гельден (2 см гель бағаны) аспауы тиіс, оны 4 рет жағуға бөлу қажет.

Емдеу курсының ұзақтығы – 10-14 күн.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті реакциялар

Сирек

- папула, булла немесе тері десквамациясы түзілуімен жүретін аллергиялық немесе жанаспалы дерматит

Өте сирек

- фотосенсибилизация, инфильтрат, абсцесс түзілуі, май тіндерінің некрозы

Жүйелік реакциялар

Жиі

- қыжыл, тәбет жоғалуы, жүрек айнуы, құсу, іш қату немесе диарея, эпигастрий аумағының ауыруы, ішек түйілуі, метеоризм

- бас айналуы, бас ауыруы

Сирек

- қан кетулерімен немесе қан кетуінсіз ульцерогендік әсер немесе перфорация

- ісінулер

- уытты гепатит дамуы

- жоғары қажығыштық

Өте сирек

- спецификалық емес геморрагиялық колит дамуы, афтозды стоматит,

глоссит, өңеш зақымдануы, панкреатит, геморройдың асқынуы

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия,

интерстициальді нефрит, нефротикалық синдром, некроздалатын

папиллит

- парестезия, жадының бұзылуы, бағдардан жаңылу, ұйқысыздық, ашушаңдық, мазасыздық, депрессия, шым-шытырық түстер көру, тремор, психотикалық реакциялар, құрысулар, асептикалық менингит, көрудің бұзылуы (диплопия), есту қабілетінің бұзылуы (құлақтың шуылдауы), дәм сезу бұзылуы

- тахикардия, кеуде тұсының ауыруы, артериялық қысым жоғарылауы, жүрек жеткіліксіздігі құбылысы

- жайылған тері бөртпесі, буллездік бөртпе, экзема,

полиморфты эритема, пурпура, есекжем, эритродермия,

Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы (уытты эпидермальді

некролиз), бронх түйілуі

- анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, қандағы глюкоза және калий деңгейлерінің төмендеуі немесе жоғарылауы, сарысулық аминотрансферазалар белсенділігі жоғарылауы мүмкін.

Жоғарыда аталған белгілердің пайда болуы Диклофен-гель препаратын тоқтатып, симптоматикалық ем тағайындауды талап етеді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- диклофенакқа, ментолға немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- сыртартқысында бронх демікпесі ұстамаларының, есекжем, жедел ринит немесе ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар қабылдаудан болатын басқа да аллергиялық реакциялардың болуы

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 15 жасқа дейінгі балалар

- экземаның терідегі білінулері

- тері жабындары бүтіндігінің бұзылуы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Диклофен-гельді пайдаланғанда басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі өте аз. Алайда, ұзақ уақыт қабылдау, ұсынылатын дозадан жоғары дозаны қолдану мүмкіндігін ескере отырып, препаратты терінің ауқымды аумағына жаққанда, диклофенактың басқа да препараттарын немесе басқа ҚҚСП бір мезгілде пайдаланғанда төмендегі өзара әрекеттесулердің болуы мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды:

- антикоагулянттармен, антитромботикалық дәрілермен қан кету даму қатері жоғарылайды

- Диклофен-гель ангиотензин өзгертуші фактор тежегіштерімен антигипертензивті емнің тиімділігін төмендетуі мүмкін

- аспиринмен немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттармен жағымсыз әсерлер туындау қатері жоғарылайды

- глюкокортикоидтармен, алкогольмен ульцерогендік әсер күшейеді

- Диклофен-гельді дигоксинмен, фенитоинмен, литий препараттарымен,

хинолондармен қолдану бұл дәрілік заттардың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін

- Диклофен-гель несеп айдайтын препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін, калий жинақтағыш диуретиктермен бірге тағайындағанда гиперкалиемия дамуы мүмкін

- Диклофен-гельді метотрексат қабылдағанға дейін немесе қабылдағаннан кейін 24 сағат бойына қолдану метотрексаттың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына, тиісінше оның уытты әсерінің білінуіне алып келуі мүмкін

- пероральді қант төмендететін преапараттармен үйлестіргенде гипо-, сондай-ақ гипергликемия дамуы мүмкін

- Диклофен-гель циклоспориннің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Диклофен-гель тек сыртқа қолданылады.

Препаратты терінің тек зақымданбаған бөлігіне ғана жағу керек. Препараттың көзге және басқа да шырышты қабықтарға түсуіне жол бермеу керек, ал тие қалған жағдайда оны жеткілікті мөлшердегі ағын сумен жуып жіберу қажет. Гельді ауа өткізбейтін (окклюзиялық) таңғыштың астына жағуға болмайды, гель жаққан тері аумағына инсоляция (оның ішінде жасандысы да бар), жылыту ем-шарасын жасаудан сақ болу керек.

Күннен қорғайтын, косметикалық кремдермен, репелленттермен немесе басқа да жергілікті заттармен Диклофен-гельді жағатын аумақтарға бір мезгілде қолдануға болмайды.

Препаратты жаққаннан кейін 10 минуттан кейін ғана киінуге болады, душ/ваннаға тек гель жаққан соң 1 сағаттан кейін ғана түсуге болады.

Жағу іс-шараларынан кейін міндетті түрде (аппликацияны қол бөлігіне жүргізу жағдайларынан басқа) қол жуу керек.

Препараттың ұзақ уақыт қолдану және/немесе үлкен аумаққа жағылуы мүмкіндігін ескере отырып (жағымсыз әсерлер қатері жоғарылығын ескере отырып) егде жастағы, әлсіреген, салмағы төмен, сыртартқысында асқазан-ішек жолдарының эрозиялық-ойық жаралы аурулары, бронх демікпесі, қан түзілуінің бұзылулары, артериялық гипертензия, жүрек жеткіліксіздігі, ауыр сипатты бауыр, бүйрек аурулары бар адамдарға сақтықпен тағайындайды.

Құрамында диклофенак бар басқа препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Ұзақ уақыт қолданғанда қан формуласына және бауыр, бүйрек қызметіне ауық-ауық бақылау, артериялық қысым мониторингін, нәжістегі жасырын қанға талдау жасау керек.

Алкогольді пайдалану, темекі шегу асқазан-ішектен қан кету қаупін жоғарылатады!

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диклофен-гель препаратының автокөлік басқарғанда немесе басқа да механизмдермен жұмыс істегенде жылдамдық реакцияларына әсер ету қабілеті туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған. Қолдану тәсілін ескеріп, дозалау режимін орындап отырса және диклофенактың жүйелі сіңуінің төмендігіне байланысты Диклофен-гельмен артық дозалану ықтималдығы аз. Бірақ препаратты ұсынылғаннан артық дозада ұзақ қолданғанда және/немесе терінің үлкен аумағына жаққанда резорбтивті әсер ету салдарынан жоғарыда аталған жүйелік жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін.

Емі. Гельдің қалғанын теріден жуып немесе сүртіп тастау керек. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Қажет болғанда симптоматикалық ем жүргізеді.

Диклофенактың плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесінің жоғары болуына байланысты қарқынды диурездің тиімділігі аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Гель. 25 г гельден ішкі беті лакпен жабылған, бушонды алюминий сықпада. 1 алюминий сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

"Борщагов химиялық-фармацевтикалық зауыты" Ғылыми-өндірістік орталығы» Жариялы акционерлік қоғамы.

Украина, 03134, Киев қ., Мир к-сі, 17.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

"Борщагов химиялық-фармацевтикалық зауыты" Ғылыми-өндірістік орталығы» Жариялы акционерлік қоғамы, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы аумағындағы «Борщагов ХФЗ» ҒӨО ЖАҚ өкілдігі

050043, Алматы қ., Орбита ауд., 2, 28 үй, 30 кеңсе

факс: +7(272) 20-78-05, 55-18-53;

E-mail: vadimt58@list.ru

 

Прикрепленные файлы

373812671477976823_ru.doc 58.5 кб
120281561477977972_kz.doc 89.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники