Войти

Диклофенак ШТАДА® (суппозитории, 50 мг) Диклофенак

Производитель: Нижфарм ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010512
Дата регистрации: 26.04.2018 - 26.04.2023

Инструкция

Саудалық атауы

Диклофенак ШТАДА®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

50 мг және 100 мг суппозиторийлер

Құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат - 50 мг, 100 мг натрий диклофенагы

қосымша зат қатты май.

Сипаттамасы

Ақ түстен піл сүйегі түсіне дейін болатын біртекті суппозиторийлер.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылы туындылары. Диклофенак.

АТХ коды M01AB05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ректальді қолданғаннан кейін плазмадағы ең жоғары концентрация деңгейіне шамамен 30 минуттан соң жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 99 -ны құрайды. Болжамды таралу көлемі 0,12-0,17 л/кг құрайды. Диклофенак синовиальдық сұйықтыққа өтеді, ол жердегі ең жоғары концентрациясына қан плазмасына қарағанда 2-4 сағатқа кеш жетеді. Плазмадағы ең жоғары концентрациясына жеткеннен кейін 2 сағаттан соң диклофенактың плазмадағыға қарағанда синовиальдық сұйықтықтағы концентрациясы жоғары болады және оның мәні 12 сағатқа дейінгі уақыт бойына жоғарырақ күйінде қалады. Дозаның 30 -ға жуығы метаболиттер түрінде нәжіспен бірге шығарылады. 70 -ға жуығы бауыр метаболизациясынан кейін (гидроксилдену және конъюгация) бүйрек арқылы фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес метаболиттер түрінде бөлініп шығады. Диклофенактың плазмалық клиренсі 263 ± 56 мл/мин құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 сағатты құрайды және ол бауыр мен бүйрек қызметіне едәуір дәрежеде байланысты. Синовиальдық сұйықтықтан жартылай шығарылу кезеңі плазмадан жартылай шығарылу кезеңінен 3 еседен асады.

Фармакодинамикасы

Диклофенак - қабынуға қарсы стероидты емес дәрі. Қабынуға қарсы, ауыруды басатын әсері және қызуды төмендететін орташа әсері бар. Әсер ету механизмі қабыну, ауыру және қызба патогенезінде негізгі рөл атқаратын простагландиндердің ізашары болып табылатын арахидон қышқылы метаболизмінің негізгі ферменті циклооксигеназаның (ЦОГ) белсенділігін төмендетумен байланысты. Ауыруды басатын әсері екі механизм арқылы жүзеге асады: шеткергі (простагландиндердің синтезін төмендету арқылы) және орталық (орталық және шеткергі жүйке жүйесінде простагландиндердің синтезін тежеу есебінен). Тромбоксан А2 синтезін тежеу есебінен диклофенак тромбоциттердің агрегациясын бәсеңсітеді.

Қолданылуы

  • жедел артриттерде (подагра ұстамасын қоса)

  • созылмалы артриттерде, соның ішінде ревматоидты артритте (созылмалы полиартрит)

  • шорбуынданатын спондилоартритте (Бехтерев ауруы) және омыртқаның басқа ревматизмдік қабыну ауруларында

  • артрозда және спондилоартрозда

  • жұмсақ тіндердің қабынған ревматизмдік зақымдануларында

  • жұмсақ тіндердің және тірек-қимыл аппаратының жарақаттан кейінгі қабынуларында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ұсынылатын дозасы аурудың ауырлығына байланысты тәулігіне 50-ден 150 мг дейінгі натрий диклофенагын құрайды.

Диклофенак ШТАДА®, 50 мг суппозиторийлер

Ересектерге және 16 жастан асқан жасөспірімдерге 50 мг Диклофенак ШТАДА-ның 1 суппозиторийін, тәулігіне 1-3 реттен тағайындайды.

Жасы

Бір реттік доза

Жалпы тәуліктік доза

Ересектер және 16 жастан асқан жасөспірімдер

1 суппозиторий, (яғни 50 мг натрий диклофенагы)

1-3 суппозиторий (яғни 50-150 мг натрий диклофенагы)

Диклофенак ШТАДА®, 100 мг суппозиторийлер

Ересектерге 1 суппозиторийден Диклофенак ШТАДА®-ның 100 мг (100 мг диклофенак натрийге сай) тәулігіне 1 рет тағайындайды.

Егде емделушілер үшін дозалаудың ерекше режимі, сондай-ақ бауыр мен бүйрек қызметі елеусіз немесе орташа төмендеген емделушілерде дәрілік заттың дозасын төмендету талап етілмейді.

Қолдану тәсілі және ұзақтығы

Суппозиторийді тік ішекке, мүмкіндігінше, дефекациядан кейін, енгізеді.

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер аурудың ауырлығына байланысты белгілейді.

Ревматизмдік жай-күй Диклофенак ШТАДА®-мен ұзақ уақыт емдеуді талап етуі мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (> 1/10)

  • жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қатуы, сирек жағдайларда анемияға алып келуі мүмкін асқазан-ішектен елеусіз қан кету

Жиі (> 1/100-ден < 1/10 дейін)

  • диспепсия, метеоризм, іш кебуі, іштің түйілуі, тәбеттің жойылуы, сондай-ақ асқазанның немесе ішектің ойық жарасы пайда болуы (қан кетумен және/немесе тесілумен)

  • бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, қозу, ашушаңдық немесе қажығыштық

  • бөртпесі және қышуы бар өте жоғары сезімталдық реакциялары

  • сарысулық трансаминаза деңгейінің артуы

  • жергілікті тітіркену, қанды шырыш бөлінуі, дефекацияның ауырумен жүруі

Жиі емес (> 1/1,000-ден < 1/100 дейін)

  • есекжем

  • қанды құсық, мелена (қан аралас іш өтуі)

  • бауырдың зақымдануы (сарғаюмен немесе сарғаюсыз жедел гепатит, жекелеген жағдайларда тез кетеді, продромальді симптомдарсыз) (бауыр қызметін ұдайы бақылап отыру қажет)

  • ісінулер (шеткергі ісінулер), әсіресе гипертониясы бар немесе бүйрек қызметі бұзылған науқастарда

  • алопеция

Өте сирек (< 1/1,000)

  • стоматит, глоссит (тіл қабынуы), өңештің зақымдануы, құрсақ астындағы асқынулар (тоқ ішектің қан кетіп қабынуы, Крон ауруының асқынуы немесе тоқ ішектің ойық жаралы қабынуы), іш қатуы, панкреатит

  • жиілеген жүрек қағуы, кеудедегі ауырулар, гипертония, жүрек жеткіліксіздігі, жүрек ұстамасы

  • қан түзілуінің бұзылуы (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитикалық анемия

  • экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация, пурпура (оның ішінде аллергиядан болған) және тері реакцияларының ауыр түрдегі білінулері, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы) қоса

  • бүйректің зақымдануы (интерстициальді нефрит, нефротикалық синдром, бүйрек емізікшелерінің некрозы), бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі, протеинурия және/немесе гематурия (бүйрек қызметін ұдайы бақылап отыру керек)

  • жұқпадан туындаған қабынулардың асқынулары (некроздайтын фасцит дамуы)

  • желке бұлшық етінің сіресуі, бас ауыры, жүрек айнуы, құсуы, фебрильді температурасы бар немесе сананы алжастыратын асептикалық менингит симптоматикасы

  • гипертензия

  • психоздық реакциялар, депрессия, мазасыздану, түнгі шым-шытырықтар

  • тыныс жолдарының тарылуымен қоса беттің, тілдің және көмейдің ісінуі, ентігу, тахикардия, артериялық қысымның өмір үшін қауіпті шок деңгейіне дейін төмендеуі

  • васкулит және пневмонит

  • қабылдау сезімінің бұзылуы, дәм сезу бұзылыстары, есте сақтаудың нашарлауы, бағдардан жаңылу, құрысулар, тремор

  • көрудің бұзылуы (көрудің бұлыңғырлануы немесе қосарланып көріну)

  • құлақтағы шуыл және естудің уақытша бұзылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • диклофенакқа немесе препараттың кез келген басқа компонентіне өте жоғары сезімталдық

  • гемопоэздың анықталмаған бұзылулары

  • асқазан-ішектік ойық жара ауруының немесе қан кетудің болуы, болмаса сыртартқысындағы қайталаулар (ойық жара түзілуі немесе қан кетудің нақтыланған кемінде 2 жеке эпизоды)

  • алдындағы ҚҚСП емдеуге байланысты сыртартқысындағы асқазан-ішектік қан кету немесе тесілу

  • цереброваскулярлық немесе басқа қан кетулер

  • сыртартқыда ҚҚСД/анальгетиктер тобына жататын анальгетикалық немесе ревматизмге қарсы дәрілерге өте жоғары сезімталдық, өйткені аллергиялық реакциялардың пайда болу қаупі артады (аспиринді демікпе, ангионевротикалық ісіну немесе есекжем)

  • аутоиммунды аурулары бар емделушілер (жүйелі қызыл жегі, аралас коллагеноздар)

  • гипертония немесе жүрек жеткіліксіздігі

  • бүйрек қызметінің бұзылуы

  • бүйрек және бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі

  • жүктіліктің III триместрі

  • лактация кезеңі

Диклофенак ШТАДА®, 50 мг суппозиторийлер

  • 16 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Диклофенак ШТАДА®, 100 мг суппозиторийлер

  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Құрамында дигоксин, фенитоин және литий бар препараттармен бір мезгілде қолданған кезде Диклофенак ШТАДА осы заттардың плазмадағы концентрациясын арттырады.

Диклофенак ШТАДА диуретиктердің және гипотензиялық дәрілердің, оның ішінде АӨФ тежегіштерінің әсерін бәсеңдетеді. Оларды бір мезгілде қолданған кезде бүйрек қызметінің бұзылу қаупі де артуы мүмкін. Сондықтан бұл біріктірілім сақтықпен пайдаланылуы тиіс, әсіресе егде емделушілерде. Емделушілерге біріктірілген ем бастаған соң талапқа сай сұйықтық мөлшерін пайдалану және бүйрек көрсеткіштерін ұдайы бақылау ұсынылады.

Диклофенак ШТАДА-мен калий жинақтаушы диуретиктерді бір мезгілде қолдану гиперкалиемияға әкеледі, сондықтан калий деңгейін бақылап отыру қажет.

Диклофенак ШТАДА-мен қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілерді немесе глюкокортикоидтарды бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан болатын жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін арттырады.

Диклофенак ШТАДА-ны метотрексатты қабылдағанға дейін немесе кейін 24 сағат ішінде қолдану метотрексаттың қандағы концентрациясын арттырады және оның уытты әсерін күшейтеді.

Құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік заттар диклофенактың шығарылуының баяулауын туындатуы мүмкін.

Ацетилсалицил қышқылы және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері сияқты тромбоциттер агрегациясын тежегіштермен біріктірілімде қолдану асқазан-ішектік қан кету қаупін жоғарылатады.

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін. Диклофенакті және антикоагулянттарды бір мезгілде қолданған кезде коагуляция статусын бақылау керек.

Диклофенак циклоспориннің бүйректік уыттылығын арттырады.

Диклофенакті қант диабетіне шалдыққан емделушілерге қолданған кезде диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету қажет етіледі. Сондықтан диклофенак пен қантты төмендететін препараттарды бір мезгілде қолданған жағдайда қандағы қант деңгейін бақылау ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Диклофенак ШТАДА®-ны және циклооксигеназа-2 іріктеп тежегіштерін қоса басқа да ҚҚСП бір уақытта пайдаланудан абай болу керек.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан болатын жағымсыз әсерлер симптоматикаларды бақылауға қажетті ең қысқа емдеу уақытында тиімді ең төмен доза пайдалану жолымен төмендетілуі мүмкін. Егде емделушілерде ҚҚСП қолдануда жағымсыз әсерлердің, ішінара өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішек қан кетуі және тесілуінің жоғары жиілігі анықталды. Асқазан-ішектен қан кетуі, ойық жара және тесілудің пайда болуы біріншілік симптоматикаларымен және онсыз немесе бұрынғы асқазан-ішек жолдары аурулары туралы сыртартқылық деректерімен немесе онсыз барлық ҚҚСП қабылдауда, емнің кез келген ұзақтығында анықталады.

Асқазан-ішектен қан кетуі, ойық жара және тесілудің туындау қаупі сыртартқысында қан кетуімен және тесілумен асқынған ойық жарасы бар емделушілерде, сондай-ақ егде емделушілерде доза жоғарылаған сайын ұлғаяды. Бұндай емделушілерге емді ең аз дозадан бастау керек. Сондай-ақ аталған топтағы емделушілерге және ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларымен немесе асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлер туындау қаупін ұлғайтатын басқа да препараттармен бір уақытта емдеу көрсетілген емделушілерге мынадай протекторлық препараттармен, мысалы, мизопростол немесе протон помпасы тежегіштері сияқты біріктірілген ем тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Сыртартқысында осыған ұқсас жағымсыз әсерлері бар емделушілер, сондай-ақ егде емделушілер емнің бастапқы кезеңіндегі асқазан-ішек жолдары тарапынан пайда болатын кез келген симптоматикалар туралы хабарлауы керек.

Пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин), серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері немесе антиагреганттар (ацетилсалицил қышқылы) сияқты ойық жара және қан кетуі қаупін ұлғайтатын препараттармен бір мезгілде ем қабылдайтын емделушілер сақтықпен қолдануы тиіс.

Диклофенак ШТАДА® қабылдайтын емделушілерде асқазан-ішектік қан кетуде немесе ойық жара пайда болғанда ем тоқтатылуы тиіс.

Асқыну мүмкіндігіне байланысты сыртартқысында ойық жаралы колит, Крон ауруы сияқты асқазан-ішек жолдары аурулары бар емделушілерге ҚҚСП сақтықпен қабылдау керек.

Сыртартқысында артериялық гипертензиясы және/немесе сұйықтық іркілуі түріндегі жүрек жеткіліксіздігі, ҚҚСП емімен астасқан гипертензия және ісінуі бар емделушілерге сақтықпен қабылдау керек. Ұзақ ем барысында диклофенакты жоғары дозаларда пайдалану артериялық тромбоз, мысалы миокард инфарктісі немесе инсульттің туындау қаупінің аздап ұлғаюымен байланысты болуы мүмкін. Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагностикаланған ишемиялық жүрек ауруы, шеткергі қан тамырлары аурулары және/немесе ми тамырлары аурулары бар емделушілерге диклофенакты тек барлық факторларды мұқият таразылағаннан кейін ғана тағайындау керек. Артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу сияқты жүрек-қан тамырлары ауруларының туындау қаупінің факторлары бар емделушілерге ұзақ емдеу тағайындағанда да осындай мұқияттық керек.

ҚҚСП қолдануда эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы) қоса өліммен аяқталуы мүмкін тері тарапынан осындай жағымсыз реакциялар анықталды. Көп жағдайларда бұл реакциялар бұрын осыған ұқсас реакциялардың туындау қаупі жоғарылығы анықталған емделушілерде емнің бірінші айы бойына байқалады. Диклофенак ШТАДА® қабылдауды тері бөртпелерінің бірінші белгілері білінуінде, шырышты қабық зақымдануында немесе өте жоғары сезімталдықтың кез келген басқа симптомдарында тоқтату керек.

Бауыр қызметі бұзылуы бар емделушілерге олардың жай-күйі төмендеу мүмкіндігі салдарынан сақтықпен тағайындау керек. Ұзақ емдеу немесе қайталау курстарымен емдеу қажет болғанда алдын алу шаралары ретінде бауыр қызметін ұдайы бақылау көрсетілген. Бауыр ауруының клиникалық симптоматикалары анықталғанда Диклофенак ШТАДА® қабылдауды дереу тоқтату керек.

Мынадай жай-күйлерде Диклофенак ШТАДА®-ны пайдасы мен қаупін мұқият салыстырудан соң ғана қолдану керек:

  • порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы (мысалы, жедел алма-кезекті порфирия)

  • жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіндердің аралас аурулары.

Төмендегі жағдайларда әсіресе мұқият медициналық бақылау керек:

  • бүйрек және бауыр қызметінің төмендеуі

  • тікелей кең ауқымды операциялардан кейін

  • пішен қызбасы, мұрын полиптері немесе тыныс жолдарының созылмалы обструкциялық аурулары, бронх демікпесі ұстамалары түріндегі (ауыруды басатын дәрілерден туындаған бронх демікпесі) аллергиялық реакциялар туындауының жоғары қаупі салдарынан

  • Диклофенак ШТАДА® қолдануда аллергиялық реакциялар дамуының жоғары қаупіне байланысты басқа заттарға өте жоғары сезімталдық реакциялары (аллергиялық)

Анафилактикалық шок сияқты ауыр жедел өте жоғары сезімталдық реакциялары өте сирек бақыланады. Диклофенак ШТАДА® қолданудан кейінгі өте жоғары сезімталдық реакцияларының бірінші белгілері пайда болуында ем дереу тоқтатылуы тиіс және білікті медициналық көмек көрсетілуі тиіс.

Диклофенак ШТАДА-мен ұзақ уақыт емдеген кезде бүйрек қызметінің және қан құрамының көрсеткіштерін бақылап отыру қажет.

Анальгетиктерді ұзақ уақыт пайдалану дәрілік заттың дозасын арттыру арқылы емдеуге болмайтын бас ауыруын туындатуы мүмкін.

Ауыруды басатын дәрілерді, әсіресе бірнеше анальгетиктермен біріктірілімде жиі қолдану бүйрек қызметі жеткіліксіздігінің даму қаупі бар бүйректің тұрақты зақымдануын туындатуы мүмкін (анальгетикалық нефропатия).

ҚҚСП қолдану уақытында, белсенді заттардан туындаған жағымсыз әсерлер, ішінара асқазан-ішек жолдары және орталық жүйке жүйесі тарапынан туындаған жағымсыз әсерлер алкоголь қолданғанда күшеюі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Диклофенак ШТАДА-ны жүктіліктің соңғы үш айында қолдануға болмайды, өйткені ол босану қызметін әлсіретуі, артериялық боталлов түтігінің мезгілінен бұрын жабылуы, ана мен нәрестеде геморрагиялық диатезді, анасында ісінуді тудыруы мүмкін.

Жүктіліктің үш бөлігінің бірінші және екіншісінде Диклофенак ШТАДА-ны оның пайдасы мен қаупін мұқият салыстырғаннан кейін ғана қолданған жөн.

Лактация кезеңінде диклофенакпен емдеу қажет болған кезде бала емізуді тоқтата тұрған жөн.

Фертильділігі

Циклооксигеназаны/простагландиндер синтезін тежейтін басқа да дәрілік заттар сияқты Диклофенак ШТАДА® пайдалану әйелдердің репродуктивті қызметіне теріс әсер етуі мүмкін, осының салдарынан жүктілік жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды. Сондай-ақ ұрықтану проблемалары бар немесе репродуктивті қызметтің тексеруін өтіп жүрген әйелдердің де Диклофенак ШТАДА® қабылдаудан бас тарту мүмкіндігін қарастыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диклофенак ШТАДА-ны қолданған кезде, әсіресе үлкен дозаларды қолданғанда немесе алкогольмен біріккенде ОЖЖ тарапынан шаршау және бас айналу сияқты жағымсыз әсерлер болуы мүмкін, мұны көлік құралдарын немесе аса қауіпті механизмдерді басқаратын емделушілердің ескергені жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыруды, бас айналуды, ұйқышылдық және естен тану жағдайын қоса алғандағы ОЖЖ тарапынан болатын бұзылулар (сондай-ақ балаларда миоклонус). Сондай-ақ іштің ауыруы, жүрек айнуы және құсу, гипотензия, тыныстың тарылуы және цианоз пайда болуы мүмкін. Асқазан-ішектен қан кетуі және бауыр мен бүйрек қызметінің бұзылуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Спецификалық у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтиленмен ламинацияланған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 суппозиторийден.

2 пішінді қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нижфарм» ААҚ, Ресей Федерациясы

603950, Нижний Новгород қ.,

ҚҚП-459, Салганская к-сі, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

веб сайт: http://www.nizhpharm.ru

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Нижфарм» ААҚ Өкілдігі

050043, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Хан-Тәңірі ы/а, 55б

тел.: (727) 271-99-68

факс: (727) 255-33-78

e-mail: almaty@stada.kz

Прикрепленные файлы

272996051477976893_ru.doc 100.5 кб
143625831477978057_kz.doc 99 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники