Войти

Диециклен Диеногест, Этинилэстрадиол

Производитель: Лабораториос Леон Фарма С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Диеногест и эстрогены
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022364
Дата регистрации: 05.09.2016 - 05.09.2021

Инструкция

Торговое название

Диециклен

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: диеногест 2,0 мг

этинилэстрадиол 0,03 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 60,90 мг, крахмал кукурузный 5,0 мг, повидон К-30 1,73 мг, магния стеарат 0,33 мг,

состав оболочки: гипромеллоза 1,07 мг, полиэтиленгликоль 0,23 мг, титана диоксид (Е 171) 0,80 мг.

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены и эстрогены в комбинации. Диеногест и эстрогены.

Код АТХ G03FA15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация (около 67 пг/мл) в сыворотке достигается через 1,5-4 часа. После всасывания и «эффекта первого прохождения через печень» этинилэстрадиол интенсивно метаболизируется, при этом биодоступность его составляет около 44%.

Этинилэстрадиол практически полностью (98,5%) связывается с альбумином. Этинилэстрадиол увеличивает уровень в сыворотке глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС). Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола 2,8-8,6 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается метаболизму с образованием гидроксилированных и метилированных дериватов. Клиренс этинилэстрадиола составляет 2,3-7 мл/мин/кг. Период полувыведения этинилэстрадиола двухфазный и составляет 11,7 ± 6,5 часов после однократного приема 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выделяются с мочой (40%) и фекалиями (60%). Во второй половине цикла достигается статус устойчивого состояния, когда уровень в сыворотке в два раза больше по сравнению с разовой дозой.

Диеногест

После однократного приема внутрь 2 мг диеногеста в сочетании с 0,03 мг этинилэстрадиола, диеногест быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация (51,6 ± 9,5 пг/мл) в сыворотке достигается в течение 2,4 ± 1,4 часов. Биодоступность составляет около 96%. Диеногест связывается с альбумином на 90%, но не связывается с ГСПС. Кажущийся объем распределения диеногеста около 37-45 л. Диеногест усваивается путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, которые быстро удаляются из плазмы. Общий клиренс диеногеста составляет 3,66 ± 0,71 л/ч после приема однократной дозы. Период полувыведения диеногеста составляет 9,3 ± 1,8 часов. Незначительное количество диеногеста выделяется через почки в неизмененном виде. 86% дозы выводится в течение 6 дней, при этом большая доля в первые 24 часа с мочой. При ежедневном применении уровни диеногеста в сыворотке увеличиваются в 1,5 раза, а статус устойчивого состояния достигается через 4 дня.

Фармакодинамика

Диециклен является низкодозированным монофазным комбинированным оральным контрацептивом с антиандрогенным эффектом. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол, а гестагенным - диеногест. Контрацептивный эффект Диециклена основан на нескольких механизмах, наиболее важным из которых является подавление овуляции и изменение свойств цервикальной слизи.

Диеногест, содержащийся в Диециклене, является производным нортестостерона и уменьшает уровень андрогенов в сыворотке.

Показания к применению

- гормональная контрацепция

- умеренная угревая сыпь у женщин, нуждающихся в гормональной контрацепции

Способ применения и дозы

Диециклен принимают в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости в первый день менструального цикла (первый день начала менструации) в течение 21 дня. Прием каждой последующей упаковки осуществляется после 7 дневного перерыва.

Переход с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК) или влагалищного кольца

Прием Диециклена начинают на следующий день после приема последнего активного препарата с предыдущего КПК, по крайней мере, не позже следующего дня после перерыва в принятии активного препарата или после принятия плацебо ее предыдущего КПК. В случае применения влагалищного кольца или трансдермального пластыря желательно, чтобы женщина стала принимать Диециклен в день удаления средства, однако не позже даты его следующего применения.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат)

Можно перейти с мини-пили на Диециклен в любой день, с инъекционной формы – в день, когда наступает срок следующей инъекции, с имплантата – в день его удаления. Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

Применение после аборта в первом триместре беременности

Диециклен может приниматься немедленно после выполнения аборта. Дополнительные противозачаточные меры не требуются.

Применение после родов или аборта во втором триместре:

Прием Диециклена может быть начат через 21-28 дней после родов или аборта во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

При пропуске таблеток

Если пропущенная таблетка принята в течение 12 часов, никакие дополнительные предосторожности не требуются; Диециклен необходимо принять как можно скорее, и следующие таблетки должны приниматься в обычное время. Если опоздание в принятии таблетки не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку нужно принять как можно быстрее. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в привычное время. Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

- прием таблеток не должен прекращаться более чем на 7 дней.

- для надлежащего подавления системы гипоталамус-гипофиз-яичники таблетки должны приниматься в течение 7 дней без перерыва.

На основании этого необходимо руководствоваться следующими указаниями:

- первая неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорей, даже если придется принять два драже одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в привычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе перерыв в принятии препарата, тем выше риск беременности.

- вторая неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно быстрее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в привычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед первым пропуском, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. При пропуске более одной таблетки, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

- третья неделя

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Необходимо строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

Риск снижения надежности растет при приближении перерыва в принятии таблеток. Однако при соблюдении схемы принятия таблеток, можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств, при условии правильного принятия таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, следует придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорей, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в привычное время. Таблетки из следующей упаковки следует принимать сразу же по окончании предыдущей, то есть не должно быть перерыва между упаковками. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение к окончанию принятия второй упаковки, хотя в период принятия таблеток могут наблюдаться мажущие выделения или прорывное кровотечение.

2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем нужно сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.

Если после пропуска и возобновления приема таблеток не наблюдается кровотечение отмены, необходимо исключить беременность.

Женщине можно также посоветовать прекратить принимать таблетки из текущей упаковки. В таком случае перерыв в применении препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблетки; принимать таблетки следует начинать со следующей упаковки. Если женщина пропустила принятие таблеток, и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в принятии препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

При желудочно-кишечных расстройствах

В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта, возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после принятия таблетки случилась рвота, целесообразно воспользоваться рекомендациями относительно пропуска принятия таблетки. Если женщина не хочет изменять свою обычную схему применения препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Как изменить время возникновения менструации или как задержать менструацию

Чтобы задержать возникновение менструации, женщине следует продолжать принимать таблетки Диециклена из новой упаковки и не делать перерыв в принятии препарата. По желанию срок принятия можно продлить вплоть до окончания второй упаковки. При этом нельзя исключить прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения. Обычное принятие препарата возобновляется после 7-дневного перерыва в принятии таблеток. Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в принятии таблеток на столько дней, насколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений в течение принятия таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Побочные действия

По данным клинических исследований

- мигрень, головная боль

- акне, алопеция

- депрессивное состояние

- тошнота, рвота, энтерит, диарея

- гипертензия, гипотензия

- бронхит, фарингит, ринит, синусит

- цистит, инфекции мочевыводящих путей

- болевые ощущения в  молочных железах, напряженность в  молочных железах

- дисменорея, метроррагия

- лейкоррея, сальпингит, вагинит

- киста яичника

- снижение либидо, боли в спине

- грипп, гриппоподобные симптомы

- назофарингит, респираторные вирусные инфекции

- аллергические реакции

- кандидоз

Постмаркетинговые данные (связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не подтверждена и не опровергнута)

- тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инсульт, тромбоз, мигрень, окклюзия артерии сетчатки, гемангиома печени, поверхностный тромбофлебит, гипертензия, заболевания периферических сосудов

- межменструальное кровотечение, нарушение менструального цикла, вагинальный кандидоз

- тошнота, рвота, диарея, холелитиаз, новообразования в печени, жировая инфильтрация печени, панкреатит, гепатит, киста печени, снижение уровня холинэстеразы, гингивит, боли в животе

- депрессия, изменения настроения, головная боль, галакторея, парестезия, изменение либидо

- боли в суставах

- изменение голоса, одышка, астма

- дерматит, сыпь, крапивница, узловая эритема, мультиформная эритема, обострение атопической экземы, хлоазма, папулезная экзантема

- непереносимость контактных линз, нарушения зрения

- отек, задержка жидкости, изменение веса, гипертриглицеридемия

- геморрагическая пурпура, лейкопения

- анафилактические реакции

- боли в конечностях

- болевые ощущения в  молочных железах, напряженность в  молочных железах, гипертрофия молочных желез, выделения из молочной железы

- реакции гиперчувствительности

- внезапная потеря слуха

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком, экзогенные эстрогены могут вызывать или обострять ангионевротическифй отек.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний равиваются на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

- венозная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами риска или без них

­ артериальная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе, в частности инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, стенокардия и нарушение мозгового кровообращения

­ наличие серьезных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза

­ наличие в анамнезе предвестников тромбоза (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения или стенокардия)

­ инсульт, в том числе в анамнезе

­ тяжелая артериальная гипертензия

- наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S)

- цереброваскулярные нарушения или их наличие в анамнезе

­ сахарный диабет с проявлениями микро- или макроангиопатии

­ курение

­ диагностированные или подозреваемые гормонзависимые злокачественные опухоли молочной железы и половых органов

­ серьезные заболевания печени или их наличие в анамнезе (до нормализации показателей функциональных «печеночных» тестов)

­ опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные), панкреатит (или наличие его анамнезе)

- панкреатит или его наличие в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией

­ вагинальные кровотечения неизвестной этиологии

­ мигрень с очаговой неврологической симптоматикой

­ повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- аменорея неизвестной этиологии

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возврат до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие пероральных контрацептивов и других лекарственных средств может приводить к прорывному кровотечению и/или потере эффективности контрацептива. Может наблюдаться взаимодействие с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержщиет зверобой. Такое взаимодействие может вызывать повышение клиренса половых гормонов. Сообщалось, что ингибиторы ВИЧ протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на метаболизм в печени.

При лечении препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его использования. При лечении антибиотиком (за исключением рифампицина и гризеофульвина) барьерный метод следует использовать еще в течение 7 дней после его отмены.

Если очередная упаковка таблеток препарата Диециклен закончится раньше, чем период времени, требующий применения дополнительных контрацептивных средств, следует начинать прием таблеток из следующей упаковки без 7-дневного перерыва.

В случае длительного применения данных препаратов, пациенткам рекомендуется использование других контрацептивных средств.

При лечении препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его использования. При лечении антибиотиком (за исключением рифампицина и гризеофульвина) барьерный метод следует использовать еще в течение 7 дней после его отмены. В случае если барьерный метод все еще применяется, а драже в упаковке КПК уже закончились, прием драже из следующей упаковки следует начинать без обычного перерыва.

Диеногест является субстратом системы цитохрома Р450 (СYР) 3A4.

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию эстрогена или прогестина или обоих веществ в плазме крови.

Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме от 1,4 до 1,6 раза, соответственно при одновременном приеме с КПК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола.

Результаты некоторых клинических исследований дают возможность допустить, что энтерогепатическая циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола (например, антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда). При лечении любым из вышеприведенных препаратов женщина должна временно применять барьерный метод дополнительно к принятию КПК или избрать другой метод контрацепции. Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. Ввиду этого, концентрация их действующих веществ в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например, ламотриджина). Одновременный прием ламотриджина и КОК может привести к снижению концентрации в плазме ламотриджина и ухудшению контроля судорожных приступов у женщин, начавших применять КОК. Для установления потенциальной возможности взаимодействия с лекарственными средствами, которые назначаются одновременно с КПК, рекомендуется ознакомиться с Инструкциями для медицинского применения этих препаратов.

В клинических исследованиях назначение гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или хотя бы к слабому повышению концентраций изофермента субстратов CYP3A4 (например, мидазолам) в плазме крови, в то время как концентрации изофермента субстратов CYP1A2 в плазме крови могут повышаться в слабой степени (например, теофиллин) или в умеренной (например, мелатонин и тизанидин).

Особые указания

При наличии любого из отмеченных ниже состояний/факторов риска необходимо взвесить пользу от применения КПК и возможный риск, с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки и обсудить это с женщиной до того, как она решит принимать КПК. При обострении, ухудшении или первом возникновении любого из отмеченных ниже состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к врачу. Врач должен принять решение, следует ли прекратить применение КПК.

Циркуляторные нарушения

На основании результатов эпидемиологических исследований допускается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии. Приведенные состояния возникают редко.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), которая проявляется в виде тромбоза глубоких вен и/или легочной эмболии, может возникнуть при использовании любого КПК. Риск возникновения венозной тромбоэмболии является наивысшим в течение первого года применения КПК.

Венозная тромбоэмболия может быть жизнеугрожающей или фатальной в 1-2% случаев.

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза в других кровеносных сосудах, например, артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудах, сосудах головного мозга или сетчатки у женщин, которые применяют КПК. Относительно связи этих осложнений с использованием КПК единого мнения не существует.

Симптомами венозных (включая легочную эмболию, тромбоз глубоких вен) или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений (включая инфаркт миокарда) или цереброваскулярного расстройства могут быть: односторонняя боль и/или отек в ноге или вдоль вены на ноге, внезапное онемение ноги и/или ступни или онемение вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге; односторонняя боль в нижних конечностях или их отек; внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку; внезапная одышка; кашель, который внезапно начался; любая необычная, сильная, длительная головная боль; внезапное снижение или полная потеря зрения; диплопия; нарушение речи или афазия; вертиго; коллапс с парциальным эпилептическим приступом или без него; слабость или очень выраженное внезапное онемение одного бока или одной части тела; нарушение моторики; “острый” живот.

Некоторые из этих симптомов (например, кашель и одышка) являются неспецифическими и в связи с этим могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может быть жизнеугрожающей или фатальной.

Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, имеют более высокий риск венозных и/или артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений при наличии факторов риска:

- возраст

- курение (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет; женщинам старше 35 лет, продолжающим курение, рекомендованы другие методы контрацепции)

- семейный анамнез (например, случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная склонность, перед решением вопроса об использовании любого КПК женщина должна быть направлена на консультацию к соответствующему специалисту

  • ожирение (индекс массы тела более чем 30 кг/м2)

  • дислипопротеинемия

  • артериальная гипертензия, мигрень

  • сахарный диабет

  • гипергомоцистеинемия

  • порок сердца и мерцательная аритмия

  • системная красная волчанка

  • мигрень

  • заболевания клапанов сердца

  • фибрилляция предсердий

- наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной тромбоэмболии в относительно раннем возрасте

- длительная иммобилизация, большие хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, серьезные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить использование КПК (при плановых операциях, по меньшей мере, за четыре недели до ее проведения) и не возобновлять его прием ранее 2-х недель после полной ремобилизации. Нет единого мнения относительно возможной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии. Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовый период.

К другим заболеваниям, которые могут быть ассоциированы с циркуляторными расстройствами, относятся: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Повышение частоты случаев возникновения мигрени или ее выраженности во время использования КПК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может требовать срочного прекращения использования КПК.

Биохимические показатели, которые могут быть характерными при наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают: резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела).

Анализируя соотношение риск/польза, врач должен учитывать тот факт, что адекватное лечение состояний, о которых упоминалось выше, может снижать связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также то, что риск возникновения тромбозов, ассоциируемых с беременностью, более высок, чем при использовании низко дозированных КПК (<0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение этого риска при долговременном использовании КПК, однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например, скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (RR = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые применяют КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет по окончании принятия КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые используют в данное время или недавно использовали КПК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Результаты данных исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, которые используют КПК, так и биологическим действием КПК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, которые когда-либо принимали КПК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не употреблял КПК.

В отдельных случаях у женщин, которые применяют КПК, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличения печени или признака внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике, следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, которые принимают КПК.

Малигнизация может быть жизнеугрожающей или фатальной.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого нарушения принадлежат к группе риска развития панкреатита при употреблении КПК. Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, которые принимают КПК, клинически значимое повышение артериального давления является редким явлением. Однако если длительная клинически выраженная гипертензия возникает во время принятия КПК, то следует отменить КПК и лечить гипертензию. Если это целесообразно, использование КПК может быть возобновлено после достижения нормотонии с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении отмеченных ниже заболеваний во время беременности и при использовании КПК, но их взаимосвязь с использованием КПК окончательно не выяснена: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственной формой ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить принятие КПК, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. При рецидиве холестатической желтухи, которая впервые возникла во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, следует прекратить прием КПК.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим у женщин с диабетом, которые принимают низкодозированные КПК (< 0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, которые страдают сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением во время приема КПК. Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с употреблением КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Лактоза

В одной таблетке препарата Диециклен содержится 60,9 мг моногидрата лактозы.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, находящиеся на безлактозной диете, должны учесть количество лактозы в препарате.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением применения препарата Диециклен следует провести полное медицинское обследование и обстоятельно изучить анамнез пациентки, принимая во внимание противопоказания (раздел “Противопоказания”) и предостережения (раздел “Особые указания”). При применении КПК рекомендуют периодические обследования. Проведение таких периодических обследований является важным, поскольку состояния, отмеченные в разделе “Противопоказания” (например, транзиторная ишемическая атака и др.) или факторы риска (например, семейный анамнез венозного или артериального тромбоза) могут впервые возникнуть уже в процессе применения препарата.

Диециклен не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и заболеваний, передающихся половым путем!

Необходимо предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДА) и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может быть снижена при пропуске таблеток, при развитии рвоты и диареи при приеме таблеток или в результате использования других лекарственных средств.

Контроль цикла

При применении пероральных контрацептивов могут наблюдаться межменструальные кровянистые выделения (кровомазания или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Ввиду этого, обследование при появлении любых межменструальных выделений следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, который составляет приблизительно три цикла. Если нарушение цикла продолжается или возникло после нескольких нормальных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональных причинах кровотечений и провести соответствующие обследования с целью исключения наличия опухолей и беременности. В список диагностических мероприятий можно включить кюретаж. У некоторых женщин может не наступить менструальноподобное кровотечение во время перерыва в принятии препарата. В случае приема КПК в соответствии с указаниями, беременность маловероятна. Однако если принятие контрацептива происходило нерегулярно, или если менструальноподобные кровотечения отсутствуют в течение двух циклов перед продолжением приема КПК, необходимо исключить беременность.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Диециклен, его применение необходимо прекратить. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, которые родились от женщин, которые принимали КПК во время беременности, равно как и на существование тератогенного действия при неумышленном приеме КПК в ранние сроки беременности. КПК могут влиять на лактацию, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Ввиду этого, КПК не рекомендуется принимать при грудном выкармливании. Действующие вещества, которые входят в состав препарата, и/или их метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком, хотя нет данных, что это негативно влияет на здоровье младенца.

Лабораторные исследования

Прием контрацептивных стероидных гормонов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков плазмы (например, кортикостероид-связывающий глобулин, липидно/липопротеиновые фракции), показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Наблюдаемые изменения обычно находятся в пределах нормы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Диециклен не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автотранспортом и проведению работ с движущимися механизмами.

Передозировка

О серьезных негативных эффектах в результате передозировки не сообщалось. Могут наблюдаться такие симптомы передозировки: тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительное кровотечение из влагалища. Никаких антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Форма выпуска и упаковка

По 21 таблетке в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлорид/поливинилдихлоридной.

По 1 или 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Laboratorios Leоn Farma S.A., Испания

Владелец регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare S.L., Испания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Экселтис Хелскеар С.Л., г. Алматы, ул. 22 линия, д.45

Тел. +7 727 225 82 62

Адрес электронной почты: gulmira.rahmanberdieva@exeltis.com

 

Прикрепленные файлы

718342651477976133_ru.doc 127.5 кб
504077321477977476_kz.doc 160 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники