Войти

Джайдес® Левоноргестрел

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Байер Ой
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Пластиковые ВМС с прогестагенами
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021102
Дата регистрации: 30.12.2014 - 30.12.2019
Предельная цена: 62 126.12 KZT

Инструкция

Торговое название

Джайдес

Международное непатентованное название

Левоноргестрел

Лекарственная форма

Внутриматочная система 13.5 мг

Состав

Одна внутриматочная система содержит

активное вещество - левоноргестрел микронизированный 13.5 мг

вспомогательные вещества – поли (диметилсилоксан) эластомер сердцевина, поли(диметилсилоксан) эластомер заполненный кремния диоксидом.

Описание

Продукт состоит из вставки с розовым фланцем и внутриматочной системы левоноргестрела, которая находится на конце вставки. Внутриматочная система состоит из беловатого или бледно-желтого резервуара с препаратом, установленного на вертикальном стержне Т-образного корпуса. Резервуар с препаратом состоит из сердцевины 65 % левоноргестрела и 35 % эластомера поли(диметилсилоксана), покрытой полупрозрачной мембраной из поли(диметилсилоксана). На верхнем конце вертикального стержня прикреплено серебряное кольцо. Т-образный корпус имеет петлю на одном конце и два плеча на другом конце. К петле прикреплены нити для удаления системы. Система без видимых дефектов.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения. Внутриматочные контрацептивы.

Пластиковые спирали с прогестагенами

Код АТХ G02BA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Активным компонентом Джайдес является левоноргестрел, который высвобождается непосредственно в полость матки.

Абсорбция

Согласно исследованиям сывороточных концентраций, выделение левоноргестрела в полость матки начинается сразу после введения Джайдес. Через 7 дней после введения Джайдес концентрация левоноргестрела достигает уровня 162 пг/мл. Затем происходит снижение концентрации левоноргестрела, которая достигает уровня 59 пг/мл через 3 года. При использовании внутриматочной системы (ВМС) с левоноргестрелом высокая местная экспозиция препарата в полости матки обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низким концентрациям левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз).

Распределение

Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Менее 2% левоноргестрела в сыворотке крови находится в свободном виде, Левоноргестрел с высокой аффиностью связывается с ГСПС. Соответственно, изменения в концентрации ГСПС в сыворотке крови приводят к повышению (при высокой концентрации ГСПС в сыворотке) или снижению (при низкой концентрации ГСПС в сыворотке) общей концентрации левоноргестрела в сыворотке крови. В течение 3-х лет после установки Джайдес концентрация ГСПС в сыворотке крови снижается на 30%. Затем наблюдается «платоподобный» уровень ГСПС с тенденцией к повышению базальных показателей с течением времени.

Кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 л.

Биотрансформация

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3, 5-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. Элиминация

Скорость клиренса левоноргестрела из сыворотки составляет приблизительно 1,0 мл/мин/кг. Только незначительная часть левоноргестрела экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты выделяются с мочой и калом в примерном соотношении 1:1. Период полувыведения составляет примерно 24 часа.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПС, на которую влияют эстрогены и андрогены. В течение первого месяца использования Джайдес отмечается снижение показателя ГСПС на 30 %, что приводит к понижению концентрации левоноргестрела в сыворотке крови, указывающего на нелинейный характер фармакокинетики левоноргестрела в отношении времени. При этом не ожидается влияния на эффективность, учитывая, главным образом местное воздействие Джайдес.

Фармакодинамика

Джайдес оказывает главным образом местное гестагенное действие в полости матки. Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий относительно невосприимчивым к циркулирующему эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При использовании Джайдес наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала предупреждает проникновение спермы в матку. Местная среда матки и труб яичников подавляет подвижность и функцию спермы, предотвращая оплодотворение.

Контрацептивная эффективность Джайдес была оценена в клиническом исследовании с участием 1432 женщин в возрасте 18-35 лет, включая 38,8% (556) ранее нерожавших женщин, из них ранее беременности не было у 83,6% (465) женщин до введения им Джайдес.

Показатель «неудачи метода» (индекс Перля - показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин в течение года) составляет приблизительно 0,41 в течение 1 года и 0,33 в течение 3-х лет. Показатель «неудачи метода», отражающий число беременностей у 100 женщин составлял примерно 0,4% в течение 1 года, а кумулятивный показатель в течение 3 лет составлял 0,9%. Показатель «неудачи метода» также включает беременность, возникшую на фоне невыявленной экспульсии или перфорации.

Поскольку использование Джайдес не требует тщательного ежедневного приема, частота беременности при «обычном использовании» сопоставима с частотой в контролируемых клинических исследованиях («идеальное использование»).

Применение Джайдес не оказывает влияния на фертильность в будущем. Приблизительно у 86.2 % женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления системы.

Характер менструаций является результатом прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не отображает цикла овуляции. Четкой взаимосвязи между характером выделений и развитием фолликулов, уровнями эстрадиола и прогестерона, не прослеживается. В первые месяцы применения Джайдес®, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Джайдес. Скудные менструации часто переходят в олигоменорею или аменорею. При этом функция яичников и уровень эстрадиола в крови остаются нормальными, даже при развитии аменореи.

Показания к применению

- Контрацепция

Способ применения и дозы

Джайдес устанавливается в полость матки и действует в течение 3 лет.

Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo через 24 дня составляет примерно 14 мкг в сутки и снижается через 60 дней приблизительно до 10 мкг в сутки. Через 3 года скорость постепенно уменьшается до 5 мкг в сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела in vivo составляет примерно 6 мкг в сутки на протяжении трех лет.

При правильной установке Джайдес, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, показатель «неудачи метода» составляет 0,4% в течение 1 года и кумулятивно примерно 0,9% за 3 года, включая беременность вследствие недиагностированной экспульсии системы и перфорации матки.

Установка и удаление системы

Рекомендуется, чтобы ВМС Джайдес вводилась только врачом, имеющим опыт введения ВМС и/или прошедшим обучение по процедуре введения Джайдес.

Джайдес следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Система Джайдес может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла. Джайдес® также может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре беременности.

Послеродовая установка должна быть отложена до полной инволюции матки, однако ее можно проводить не ранее шести недель после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, целесообразно рассмотреть вопрос о введении системы через 12 недель после родов.

При затруднении введении системы и/или при возникновении необычных болей или кровотечений в процессе установления или после введения Джайдес необходимо немедленно провести физикальное обследование и ультразвуковое исследование (УЗИ) для исключения перфорации матки.

Систему Джайдес можно отличить от других систем по визуализации серебряного кольца во время УЗИ. Рамка Т-образного корпуса содержит бария сульфат, что делает её видимой во время рентгенологического исследования.

Джайдес удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки по данным УЗИ, она может быть удалена с помощью узкого острого хирургического зажима. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки или хирургическое вмешательство.

Систему следует удалять не позднее окончания 3 лет после установки. Если женщина хочет продолжать использование того же метода, новая система может быть установлена сразу же после удаления текущей системы.

Если беременность нежелательна, удаление ВМС следует выполнить в течение 7 дней начала менструации при условии, что у женщины сохранен регулярный менструальный цикл. Если система удалена в другие дни менструального цикла, и у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

После удаления Джайдес следует проверить систему на предмет целостности.

Инструкции по использованию ВМС и обращению с ней

Джайдес поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Со вскрытой системой следует обращаться с асептическими предосторожностями. При повреждении целостности стерильной упаковки или подозрении на нарушение целостности систему следует уничтожить.

Дополнительная информация для отдельных категорий пациенток

Пациентки пожилого возраста

Джайдес не изучался у женщин старше 65 лет.

Препарат Джайдес не показан женщинам после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями функции печени

Препарат Джайдес не изучался у женщин с нарушениями функции печени. Препарат противопоказан у женщин с острыми заболеваниями печени или опухолями печени (См. также раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции почек

Препарат Джайдес не изучался у пациенток с нарушениями функции почек.

Побочные действия

После установки Джайдес у большинства женщин наблюдается изменение характера менструальных кровотечений. На протяжении использования препарата частота аменореи и нечастых кровотечений повышается, а частота продолжительных и частых кровотечений снижается.

В клинических исследованиях наблюдался следующий характер кровотечений:

  • в период первых 90 дней использования системы менее чем у 1% женщин наблюдалась аменорея, у 8% - нечастые кровотечения, у 31% - частые кровотечения и 59% - продолжительные кровотечения*.

  • в период вторых 90 дней у 3% женщин наблюдалась аменорея, у 19% - нечастые кровотечения, у 12% - частые кровотечения и 17% - продолжительные кровотечения*.

  • В конце первого года использования у 1,6% женщин наблюдалась аменорея, у 20% - нечастые кровотечения, у 8% - частые кровотечения и 9% - продолжительные кровотечения*.

  • В конце 3 года использования системы у 12% женщин наблюдалась аменорея, у 22% - нечастые кровотечения, у 4% - частые кровотечения и 3% - продолжительные кровотечения*.

* - Пациентки с продолжительными кровотечениями могут быть также включены в другие категории

Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности.

Очень часто (≥ 1/10)

- головная боль

- боли в животе, боли в области таза

- акне / себорея

- изменения характера кровотечений, включая увеличение или уменьшение объема менструальных кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорею и аменорею, кисты яичника*, вульвовагинит

Часто (≥ 1/100, <1/10):

- сниженное настроение, депрессия

- мигрень

- тошнота

- алопеция

- инфекции верхних отделов половых путей, дисменорея, боли и дискомфорт в молочной железе, экспульсия ВМС (полная и частичная), выделения из половых путей

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100):

- гирсутизм

Редко (≥ 1/10000, <1/1000):

- перфорация матки**

* - о кистах яичников, как о побочных реакциях сообщались в случаях, если они были патологическими, нефункциональными и/или имели диаметр более 3 см по данным ультразвукового исследования.

** - данная частота основана на данных клинических исследований, не включавших кормящих женщин. В большом проспективном сравнительном не-интервенционном исследовании женщин, использовавших другие левоноргестрелсодержащие ВМС или медьсодержащих ВМС развитие перфорации матки у кормящих женщин или имевших установку системы в течение 3 лет после родов, отмечалось с частотой «нечасто» (см. раздел «Особые указания»)).

Описание отдельных побочных реакций

При использовании других ВМС с левоноргестрелом, отмечались случаи сыпи, крапивницы и ангионевротического отека.

Если у женщины с установленной Джайдес наступает беременность, относительный риск развития эктопической беременности повышается. Нити для удаления системы могут ощущаться партнером при половом контакте.

Следующие побочные эффекты, отмечались в связи с проведением процедуры установки или удаления Джайдес:

- боль в процессе установки системы, кровотечение после установки системы, вазовагальная реакция, проявляющаяся головокружением и обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный припадок у больных эпилепсией.

После установки других ВМС сообщалось о случаях развития сепсиса (в том числе сепсис, вызванный стрептококками группы В) (См. раздел «Особые указания»).

Противопоказания

- беременность

- острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза или состояния, связанные с повышенным риском развития инфекций органов малого таза

- острый цервицит или вагинит

- послеродовый эндометрит или септический аборт в течение трех последних месяцев

- неоплазия шейки матки

- злокачественные новообразования матки или шейки матки

- прогестагензависимые опухоли, например, рак молочной железы

- патологическое маточное кровотечение неясной этиологии

- врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, которые могут повлиять на установление или удержание системы (если они приводят к деформации полости матки)

- острые заболевания или опухоли печени

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм левоноргестрела может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов печени, особенно изоферментов цитохрома P450 (таких как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, бозентан и возможно такде окскарбазепин, топирамат, фелбаман, гризеофульвин и продукты, содержащие зверобой) что может привести к возрастанию клиренса половых гормонов.

С другой стороны, вещества, которые ингибируют метаболические ферменты, например итраконазол и кетоконазол, могут повышать уровень левоноргестрела в плазме крови.

Влияние указанных препаратов на эффективность Джайдес не известно, предполагается, что оно не существенно, поскольку Джайдес обладает главным образом местным действием.

Внеклиническое тестирование показало, что МРТ у пациентки после установки Джайдес может быть безопасно проведено при следующих условиях: напряженность магнитного поля не выше 3 Тесла, максимальный пространственный градиент магнитного поля 720 Гаусс / см и менее. При таких условиях в течение 15 минут сканирования максимальное увеличение температуры в области расположения Джайдес составит 1,80С. Небольшой артефакт визуализации может возникнуть в зоне интереса, близкой к расположению Джайдес.

Особые указания

Джайдес следует применять с осторожностью, после консультации со специалистом, или же следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

- мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на ишемию головного мозга

- необычно сильная головная боль

- желтуха

- выраженная артериальная гипертензия

- тяжелые нарушения кровообращения, такие как инсульт и инфаркт миокарда.

Джайдес следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, ввиду наличия риска развития септического эндокардита.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно проверять у женщин больных сахарным диабетом, использующих Джайдес®. Однако, в целом нет необходимости менять режим терапии у пациенток с диабетом, использующих Джайдес®.

Медицинское обследование/ консультация

Перед установкой Джайдес женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах Джайдес. Необходимо провести физикальное обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а инфекции органов малого таза должны быть полностью излечены до введения. Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение Джайдес у дна матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Джайдес. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Установка и удаление ВМС могут быть сопряжены с определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может спровоцировать вазовагальную реакцию, например обморок или судорожный припадок у больных эпилепсией.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

Нельзя применять Джайдес для посткоитальной контрацепции.

Джайдес не изучался для лечения тяжелых менструальных кровотечений или профилактики гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами. Следовательно, препарат не рекомендуется для использования при указанных состояниях.

Влияние на характер менструальных кровотечений

У большинства женщин после установки Джайдес могут наблюдаться изменения в характере менструальных кровотечений. Эти изменения являются результатом прямого действия левоноргестрела на эндометрий, и могут не соответствовать циклу овуляции.

В первые месяцы применения Джайдес часто отмечаются нерегулярные кровотечения/кровомазания. В последующем, выраженное подавление эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструальных кровотечений. Скудные выделения нередко могут переходить в олигоменорею или аменорею.

Нерегулярные кровотечения и/или аменорея развивается постепенно, примерно у 22.3% и 11.6% женщин, соответственно.

Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Нет необходимости в проведении повторных тестов на беременность при аменорее, если только не присутствуют другие признаки беременности.

Если кровотечения становятся более выраженными или более нерегулярными необходимо принять соответствующие диагностические меры, поскольку нерегулярные кровотечения могут являться симптомом полипов, гиперплазии или рака эндометрия, а тяжелые кровотечения могут являться признаком незамеченной экспульсии ВМС.

Инфекции органов малого таза

Несмотря на то, что Джайдес® и инсертер стерильны, они могут за счет бактериального обсеменения во время процедуры введения приводить к попаданию бактерий во внутренние половые органы. Инфекции органов малого таза отмечаются при введении любых ВМС. Наиболее часто воспалительные заболевания органов малого таза наблюдались вскоре после введения Джайдес®, что соответствует данным, имеющимся в отношении других внутриматочных спиралей, с наибольшей частотой в течение первых 3 недель и последующим снижением частоты.

До введения Джайдес® необходимо оценить наличие у женщины факторов риска инфекций органов малого таза (например, наличие нескольких половых партнеров, инфекции, передаваемые половым путем, предшествовавшие воспалительные заболевания органов малого таза). Инфекции малого таза, такие как воспалительные заболевания органов малого таза, могут иметь серьезные последствия, способствуя нарушению детородной функции и повышая риск развития эктопической беременности.

Как и при проведении других гинекологических или хирургических процедур, после введения Джайдес возможно развитие тяжелых инфекций или сепсиса (в том числе сепсис, вызванный стрептококками группы В), хотя и в крайне редких случаях.

При рецидивирующем эндометрите или воспалительных заболеваниях органов малого таза, а также при тяжелых или резистентных к лечению острых инфекциях Джайдес должна быть удалена.

Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

В клинических исследованиях Джайдес частота экспульсии была низкой и в тех же пределах, как и для других ВМС. Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приводит к снижению или прекращению контрацептивного действия. Поскольку Джайдес уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

В положении частичного смещения система должна быть удалена. В это же время новая система может быть установлена при условии отсутствия беременности.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити Джайдес и сообщать лечащему врачу, если нити не обнаружены.

Перфорация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом может возникнуть и в основном во время установки и может снижать эффективность Джайдес. В случае трудностей при введении и/или выраженной боли или кровотечения во время введения, немедленно должны быть приняты меры для исключения перфорации, такие как физикальное обследование и УЗИ. В этих случаях систему следует удалить. Риск перфорации повышен при установлении системы до 36 недель после родов у кормящих женщин и у женщин с фиксированной ретрофлексией матки. Эти факторы риска перфорации относятся ко всем видам ВМС.

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза, подвержены высокому риску развития эктопической беременности. Возможность развития эктопической беременности следует учитывать в случае развития болей внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение.

Женщины, у которых возникла беременность на фоне использования Джайдес, должны быть обследованы для исключения эктопической беременности. Абсолютный риск развития эктопической беременности у женщин использующих Джайдес низкий. Тем не менее, при беременности, наступившей на фоне использования Джайдес, повышена относительная вероятность развития эктопической беременности.

Частота развития эктопической беременности у женщин на фоне Джайдес составляет 0,11 на 100 женщин-лет. Это ниже частоты эктопической беременности у женщин, не пользующихся никакими методами контрацепции (0,3-0,5 на 100 женщин-лет).

Учитывая, что эктопическая беременность может оказывать влияние на будущую фертильность, следует тщательно оценить преимущества и риски использования Джайдес, в частности у нерожавших женщин.

Использование у нерожавших женщин

Джайдес не относится к методам первого выбора для контрацепции у нерожавших женщин ввиду ограниченного клинического опыта.

Потеря нитей

Если нити для удаления при исследовании в ходе длительного наблюдения не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередных менструаций. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что ВМС была вытолкнута из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать ультразвуковую диагностику. В случае ее недоступности или безуспешности для определения локализации Джайдес используют рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект препарата Джайдес обусловлен главным образом его местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника и о них сообщалось, как о побочных реакциях препарата примерно у 13,2% женщин, использующих Джайдес, включая кисты яичника, геморрагические кисты яичника и разрыв кисты яичника.

В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом контакте.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью ультразвукового исследования, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Фертильность, беременность и период лактации

Беременность

Джайдес® противопоказана при беременности.

Если у женщины во время применения Джайдес возникает беременность, рекомендуется удалить ВМС, так как любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Джайдес может привести к самопроизвольному аборту. Необходимо исключить эктопическую беременность. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия левоноргестрела необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод женского пола. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Джайдес клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщину следует информировать о том, что на сегодняшний день нет свидетельств о врожденных дефектах, вызванных применением ВМС с левоноргестрелом в случаях продолжения беременности без удаления системы.

Период лактации

В целом предполагается, что применение любого прогестагенного препарата через шесть недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. ВМС с левоноргестрелом не оказывает влияния на количество и качество грудного молока.

Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания.

Фертильность

Использование ВМС с левоноргестрелом не оказывает влияния на фертильность. После удаления ВМС с левоноргестрелом у женщины восстанавливается детородная функция.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность изучалась у женщин 18 лет и старше. Предполагается, что эффективность и безопасность у подростков пубертатного периода младше 18 лет такая же, как и у женщин 18 лет и старше.

Джайдес не показан для использования перед наступлением менархе.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Не выявлены

Передозировка

Не применимо.

Форма выпуска и упаковка

Внутриматочную систему помещают в стерильную контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтилентерефталата, модифицированной гликолем, скрепленной с отслаивающейся полиэтиленовой пленкой посредством нетканного клейкого белого покрытия.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Байер Ой, Финляндия

Pansionte 47, 20210 Turku, Finland

Владелец регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара)

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан,

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

Приложение

ИНСТРУКЦИЯ ПО ВВЕДЕНИЮ

Джайдес, низкодозированная левоноргестрел-содержащая контрацептивная система.

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Джайдес поставляется вместе с инсертером в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы.

Не подвергать повторной стерилизации.

Только для однократного применения.

Не использовать Джайдес, если внутренняя упаковка повреждена или открыта.

Не выполнять установку Джайдес после истечения месяца и года, указанного на упаковке.

Перед установкой, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией по применению препарата Джайдес.

1.1Шкала ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

  •  

    Указательное кольцо

    Трубка проводника с поршнем внутри

    Проведите гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения любых признаков острых генитальных инфекций, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки Джайдес .

     

  • Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

  • При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.

  • З 1.2Метка ахватите верхнюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения Джайдес для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

  • О

    Нити

    сторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае, если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала, и возможно применение обезболивающих препаратов/ парацервикальной блокады.

     

 

ВВЕДЕНИЕ

  • Вскройте полностью стерильную упаковку (Рисунок 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

    Рисунок 1

     

Прикрепленные файлы

063976421477976544_ru.doc 688.5 кб
214102651477977707_kz.doc 745 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники