Войти

Децицип Децитабин

Производитель: Ципла Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Децитабин (decitabine)
Номер регистрации: РК-ЛС-5№022829
Дата регистрации: 02.03.2017 - 02.03.2022

Инструкция

Саудалық атауы

Децицип

Халықаралық патенттелмеген атауы

Децитабин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ертінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 50 мг

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 50 мг децитабин,

қосымша заттар: калий дигидрофосфаты (бір орын басқан калий фосфаты), натрий гидроксиді, газ тәрізді азот.

Сипаттамасы

Ақтан крем түске дейінгі лиофилизацияланған ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар. Антиметаболиттер. Примидин аналогтары. Децитабин.

АТХ коды L01BС08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фармакокинетикалық параметрлері пациенттерде бағаланды.

1 сағаттық инфузия түрінде вена ішіне енгізгеннен кейінгі децитабинмен фармакокинетикасы екі камералы дозаға тәуелді модельмен сипатталады, ол препараттың орталық бөліктен тез шығарылуымен және шеткері бөліктен салыстырмалы түрде баяу таралуымен ерекшеленеді. Әдеттегі пациент үшін (салмағы 70 кг/дене беткейінің ауданы 1,73 м2) децитабиннің фармакокинетикалық параметрлері төменде келтірілген 3-кестеде атап көрсетілген.

Әр 4 апта сайын 5 күн бойы күн сайын Децициптің 1 сағаттық инфузиясын алатын әдеттегі пациент үшін талдаудың жиынтық деректері

Параметрі

Болжамды мәні

95% СА

С макс (нг / мл)

107

88.5 - 129

АУК диплом (нг.сағ / мл)

580

480 - 695

Т1/2 (мин)

68.2

54.2 - 79.6

Vd SS (L)

116

84.1 - 153

CL (л / сағ)

298

249 - 359

Цикл ішіндегі жалпы доза 100 мг / м2 құрайды

Децитабин вена ішіне енгізілгеннен кейін дозаға тәуелді ПК көрсетеді, тепе-тең концентрацияларына 0,5 сағат ішінде жетеді. Модельдеу моделі негізінде, ПК параметрлері уақытқа тәуелді емес (яғни циклден циклге өзгермейді) және осы дозалау режимінде ешқандай жинақталу байқалған жоқ. Децитабиннің плазма ақуыздарымен байланысуы елеусіз (<1%). Онкологиялық науқастардағы Децитабиннің Vdсс жоғары мәні препараттың шеткері тіндерде таралуын көрсетеді. Жасқа, креатинин клиренсіне, жалпы билирубинге немесе ауруға тәуелділігіне ешқандай дәлелдер жоқ.

Децитабиннің фармакокинетикасы нәсілге, жынысқа, жасқа тәуелді емес.

Жас

Тұрғындарға жасалған фармакокинетикалық талдау децитабиннің фармакокинетикасы жасқа тәуелді еместігін көрсетті (40-тан 87 жасқа дейінгі ауқымда зерттелді, орташа мәні 70 жас).

Жыныс

Децитабиннің фармакокинетикалық талдауы еркектер мен әйелдердің арасындағы қандайда бір клиникалық мәні бар айырмашылықтарды көрсеткен жоқ.

Нәсіл

Тексерілген пациенттердің көпшілігі Кавказдан болды. Дегенмен, децитабиннің Фармакокинетикасы бойынша тұрғындарға талдау децитабиннің әсеріне нәсілдің ешқандай көрінетін ықпалы жоқ екенін көрсетті.

Бауыр жеткіліксіздігі

Децитабиннің бауыр функциясы бұзылған науқастарға әсері ресми түрде зерттелмеген. Адамның ден салмағы - теңгерімін зерттеу нәтижелері және жоғарыда аталған зертханалық іс-тәжірибелерде CYP ферменттердің децитабин алмасуына қатыспайтынын көрсетті. Бұдан бөлек, тұрғындар талдауының шектеулі деректері жалпы билирубин концентрациясы бойынша ПК параметрлерінің билирубиннің жалпы деңгейлеріне кең ауқымына қарамастан ешқандай маңызды тәуелділіктерін көрсеткен жоқ. Осы зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес, децитабин бауыр функциясы бұзылған пациенттерге ықпал етпейді деуге болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Децитабиннің бүйрек функциясы бұзылған науқастарға әсері ресми түрде зерттелмеген. Децитабиннің фармакокинетикалық параметрлеріне жүргізілген зерттеулердің қолда бар деректерінің талдамасы, бүйрек функциясының көрсеткіші ретінде, осы параметрлердің креатининнің қалыпты клиренсіне елеулі тәуелділігін көрсеткен жоқ.

Сондықтан да, децитабин бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ықпал етпейді.

ФармакодинамикасыДецитабин фосфорилденгеннен кейін және ДНҚ-ға тікелей қосылып, ДНҚ-метилтрансферазаны тежегеннен кейін ДНҚ гипометилденуін және жасушалық нақтылануын немесе апоптозды туындатып, ісікке қарсы әсер туғызады. Децитабин ДНҚ метилденуін in vitro тежейді, оған ДНҚ синтезінің ауқымды супрессиясын тудырмайтын концентрациялар кезінде жетеді. Ісік жасушаларындағы децитабинмен индукцияланған гипометилдену жасушалық нақтылануды және пролиферацияны бақылау үшін шешуші болып табылатын гендердің қалыпты функциясын қалпына келтіре алады. Тез бөлінетін жасушаларда децитабиннің цитоуыттылығы ДНҚ-метилтрансфераза және ДНҚ-ға қосылған Децитабиннің арасындағы ковалентті аддуктердің қалыптасуымен де байланысты болуы мүмкін. Пролиферацияланбайтын жасушалар салыстырмалы түрде децитабинге сезімтал емес болады.

Қолданылуы

- жіктеу (ДДҰ) бойынша алғаш рет диагностикаланған (De Novo) немесе салдарлық жедел миелоидты лейкозы (ЖМЛ) бар, стандартты индукциялық химиялық емге үміткер болып табылмайтын ересек пациенттерді емдеуге

Қолдану тәсілі және дозалары

Дециципті химиялық емдік дәрілерді пайдалану тәжірибесі бар дәрігерлердің бақылауымен қолданған жөн.

Децицип вена ішіне құю жолымен енгізіледі. Орталық веналық катетерді қондыру талап етілмейді.

Дозалануы

Децицип препаратын пайдаланғанда пациенттер оның жәрдемімен кем дегенде 4 цикл емделуі ұсынылады; алайда жауап алу үшін ұзақтығы 4 циклден асатын емдеу қажет болуы мүмкін. Емдеуді жауап немесе аурудың тұрақтануы сақталып тұрған жағдайда, яғни аурудың айқын үдеуі болмаған кезде жалғастыруға болады.

Егер 4 циклден кейін пациенттің гематологиялық көрсеткіштері (атап айтқанда, тромбоциттер саны немесе нейтрофилдердің абсолютті саны) емдеуге дейінгі деңгейіне оралмаса, немесе егер аурудың өршуі орын алса (шеткері қандағы бластты жасушалардың саны жоғарыласа немесе сүйек кемігінде бластты жасушалар мөлшерінің көрсеткіштері нашарласа), ем тиімді болған жоқ деп баға берілуі мүмкін, мұндай жағдайда емдеудің баламалы әдістерін қарастырған жөн.

Әдетте жүректің айнуы мен құсудың профилактикасы үшін алдын ала емдеу ұсынылмайды, бірақ қажет болған жағдайда енгізілуі мүмкін.

Емдеу циклінде Децицип дене беткейінің ауданына шаққанда 20 мг/м2дозада вена ішілік инфузия арқылы 1 сағат бойы енгізіледі, кейінгі 5 күн бойы күн сайын қайталанады (яғни, жалпы алғанда емдеу цикліне 5 доза). Жалпы тәуліктік доза 20 мг/м2-ден аспауы тиіс; емдеу циклі ішінде жалпы доза 100 мг/м2-ден аспауы тиіс. Циклді пациенттегі клиникалық жауапқа және білінген уыттылыққа байланысты әрбір 4 апта сайын қайталаған жөн.

Миелосупрессияны және онымен астасқан асқынуларды емдеу

Миелосупрессия және миелосупрессиямен байланысты жағымсыз симптомдар (тромбоцитопения, анемия, нейтропения және фебрильді нейтропения), ЖМЛ бар өңделген және өңделмеген пациенттердің екеуінде де ортақ болады. Миелосупрессия асқынуына инфекциялар және қан кетулер жатады. Егер пациент төменде сипатталғандай миелосупрессиямен астасқан асқынуларға ұшыраса, децитабинмен емдеу дәрігердің шешімімен кейінге қалдырылуы мүмкін:

- Нейтропениялы қызба (температура ≥38.5°C және нейтрофилдердің абсолютті саны <1000/мкл)

- белсенді вирустық, бактериялық немесе зеңдік инфекциялар (мысалы, бактерияға қарсы дәрілерді вена ішіне енгізуді немесе ауқымды демеуші емді қажет ететіндер)

- Қан кетулер (асқазан-ішек жолынан, несеп-жыныс жолдарынан, тромбоциттері <25 000/мкл болғанда өкпеден немесе орталық жүйке жүйесіне кез келген қан құйылу).

Децицип препаратымен емдеу, осы жай-күйлер барысы жақсара қалса немесе талапқа сай емдеу (инфекцияға қарсы ем, қан құю немесе өсу) аясында тұрақтанса, қайта жаңғыртылуы мүмкін. Дозасын төмендету ұсынылмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Препараттың 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге зерттеулер жүргізілген жоқ. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзетудің қажеттілігіне баға берілген жоқ. Егер бауыр функциясының нашарлағаны білінсе, пациенттің жағдайына мұқият мониторинг қажет. Препаратты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге енгізген кезде сақ болу және пациенттің жай-күйін көз жазбай қадағалау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге зерттеулер жүргізілген жоқ. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету қажеттілігіне баға берілмеген.

Препаратты дайындау және қолдану ережелері

Ерітіндінің теріге тиюіне жол бермеу керек, қорғаныш қолғаптарын киіп алған жөн. Ісікке қарсы препараттармен жұмыс істеудің стандартты шаралары сақталуы тиіс.

Ұнтақты асептикалық жағдайларда инъекцияға арналған 10 мл стерильді суда ерітеді. Еріткеннен кейін алынған ерітіндінің әр миллилитрінде рН 6.7-7.3 кезінде, шамамен 5.0 мг децитабин болады. Еріткеннен кейін 15 минут ішінде препаратты 9 мг / мл (0,9 %) натрий хлоридінің инфузиялық ерітіндісімен, инъекцияға арналған ерітіндімен немесе инъекцияға арналған 5% глюкоза ерітіндісімен 0.1-1.0 мг/мл ақырғы концентрациясына дейін қосымша сұйылтады және кідіртпей енгізеді.

Дециципті кез келген басқа дәрілік затпен араластыруға немесе вена ішіне енгізуге болмайды.

Егер ерітіндіні (инъекцияға арналған 10 мл стерильді судағы концентрат) дайындағаннан кейін 15 минут ішінде пайдалану көзделмесе, онда дайындалған ерітіндіні салқын (2°С - 8°С)  инфузиялық ерітіндімен қосымша сұйылтады және 2°С – 8°С температурада 3 сағаттан асырмай сақтайды, әрі қарай енгізер алдында 1 сағатқа дейін бөлме температурасында (20°С - 25°С) сақтайды.

Микробиологиялық тұрғыда, өнім жоғарыда ұсынылған уақыт кезеңі ішінде пайдаланылуы тиіс. Ұсынылған уақыт және сақтау шарттарын қадағалау әрі қалпына келтірудің асептикалық жағдайларда орын алуын қамтамасыз ету пайдаланушының жауапкершілігінде.

Жағымсыз әсерлері

Децициппен емдеу кезіндегі неғұрлым жиі жағымсыз реакциялар (≥ 35%) гипертермия, анемия, тромбоцитопения болып табылады.

Неғұрлым жиі (3/4 дәрежелер) жағымсыз реакциялар (≥ 20%) пневмония, тромбоцитопения, нейтропения, қызбалы нейтропения, анемия болып табылады.

Клиникалық зерттеулерден жағымсыз әсерлер жиілігі бойынша бөліп көрсетілген: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10.000, < 1/1000); өте сирек (< 1/10.000), жиілігі белгісіз (қолда бар деерктер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- пневмония*

- несеп шығару жолдарының инфекциялары*

-басқа инфекциялар* (вирустық, бактериялық, зеңдік). Пневмонияны, несеп шығару жолдарының инфекцияларын, сепсисті, сепсистік шокты және синуситті қоспағанда; «басқа инфекциялар» туралы жиірек хабарланды – оральді герпес, ауыз қуысының кандидозы, фарингит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, целлюлит, бронхит, назофарингит, оның ішінде инфекциялық энтероколит.

- қызбалы нейтропения*

- фебрильді нейтропения, нейтропения*, тромбоцитопения* (тромбоцитопенияға байланысты қан кетулерді қоса), анемия, лейкопения

- бас ауыру

- мұрыннан қан кету

- асқазан-ішек жолынан қан кету*

- миға қан құйылу*

- диарея

- жүрек айну

- құсу

- қызбалы жай-күй

Жиі

- синусит, сепсис*, сепсистік шок

- анафилаксиялық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық (аса жоғары сезімталдық, дәріге аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидты реакциялар, анафилактоидты шок)

- стоматит, қызыл иектің қанағыштығы

Сирек

- панцитопения*

- жедел қызбалы нейтрофильді дерматоз (Свит синдромы)

Жиілігі белгісіз

- энтероколит, нейтропениялық колитті қоса, соқыр ішектің қабынуы*

* - фатальді аяқталатын оқиғаларды қоса

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы:

Гематологиялық жағымсыз әсерлер

Децицип препаратын қабылдаумен байланысты жиірек кездесетін гематологиялық жағымсыз реакцияларға фебрильді нейтропения, тромбоцитопения, нейтропения, анемия және лейкопения жатады.

Децитабин қабылдап жүрген пациенттерде, ауыр тромбоцитопения аясындағы миға қан құйылу (ОЖЖ) (2%) және асқазан-ішектен (GI) қан кетулер (2%) сияқты, кейбіреулері фатальді нәтижеге әкеліп соққан күрделі жағымсыз реакциялар байқалған.

Гематологиялық жағымсыз реакцияларды емдеу үшін қандағы формалы элементтер санын ұдайы бақылауды және қажет болса – демеуші емді қолдану керек. Демеуші ем шаралары антибиотиктерді профилактика үшін қолдану және/немесе өсу факторларымен демеуші емді (мысалы, гранулоцитарлы колонияны стимуляциялайтын фактор) және мекемедегі тәжірибе принципіне сәйкес анемияны немесе тромбоцитопенияны емдеуге арналған қан препараттарының трансфузиясын қамтиды. Децитабинді қолдануды қоя тұруды талап ететін жағдайлар «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде сипатталған.

Инфекциялар мен инвазиялар

Децицип препаратын қабылдап жүрген пациенттерде, кейде фатальді аяқталатын, септикалық шок, сепсис, пневмония және басқа инфекциялар (вирусты, бактериялық және зеңдік инфекциялар) сияқты күрделі инфекциялық жағымсыз реакциялар байқалған.

Асқазан-ішек бұзылыстары

Децитабинмен емдеу кезінде энтероколит көріністері, соның ішінде нейтропениялық колит, соқыр ішектің қабыну жағдайлары байқалды. Энтероколит сепсистік асқынуларға алып келуі және фатальді аяқталумен астасуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- децитабинге немесе препараттың кез келген компонентіне белгілі аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Децитабиннің дәрілік өзара әрекеттесуін зерттеу үшін клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Децитабиннің әсерінен болған миелосупрессияны ісікке қарсы басқа препараттар күшейтуі мүмкін.

Жасушаларда жасуша ішілік фосфокиназалармен бірінен кейін бірі фосфорлануға және/немесе децитабиннің белсенділігін жоюға қатысатын ферменттермен метаболизмге ұшыраған басқа препараттармен (мысалы, цитидиндеаминазамен) фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесу болуы мүмкін.

Іn vitro деректері

Бірге қолданылатын препараттардың децитабинге ықпалы

CYP450 цитохромы жүйесі түрткі болатын метаболизмдік дәрілік өзара әрекеттесу дамиды деп күтілмейді, өйткені децитабин метаболизмі бұл жүйемен ұштаспайды, тотықтыратын дезаминдену жәрдемімен жүзеге асады. Басқа препараттармен бірге қолданғанда децитабинді оның қан плазмасы ақуыздарымен байланысынан ығыстыруы, децитабиннің қан плазмасы ақуыздарымен аздаған in vitro (1%) байланысуын ескеретін болсақ, екіталай. Іn vitro зерттеу деректері децитабиннің Р-гликопротеин (Р-gp) үшін әлсіз субстрат болып табылатындығын көрсетеді, демек, Р-gp тежегіштерімен өзара әрекеттеспейді.

Децитабиннің бірге қолданылатын препараттарға ықпалы

Үйлесімсіздігі туралы арнайы зерттеулер болмағандықтан, бұл препаратты басқа препараттармен араластыруға болмайды.

Дециципті басқа препараттармен бір вена ішілік катетер арқылы енгізуге болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Миелосуппрессия

Децицип препаратымен емдеген кезде миелосупрессия және миелосупрессияның асқынулары, ЖМЛ бар пациенттерде байқалатын инфекциялар мен қан кетулерді қоса алғанда, өршуі мүмкін. Осыған байланысты, пациенттерде өліммен аяқталу әлеуеті бар ауыр инфекциялардың (патогендердің кез келгенінен туындаған, бактериялық, зеңдік немесе вирустық) даму қаупі жоғары болады. Пациенттерде жұқпа жұқтыру белгілері белгілері мен симптомдарының бар-жоқтығы бақылану тиіс. Клиникалық зерттеулерде пациенттердің көпшілігінде 3/4 дәрежедегі базалық деңгейдегі миелосупрессия болған. 2 дәрежедегі бастапқы деңгейдегі бұзылулары бар пациенттерде миелосупресияның өршуі 1 немесе 0 аномалияларының бастапқы класы бар пациенттерге қарағанда пациенттердің көпшілігінде және әрі жиірек байқалды. 

Децицип препаратынан болған миелосупрессия қайтымды болып табылады. Қанның толық талдауы және тромбоциттер санын есептеу клиникалық көрсетілімдеріне сай және әрбір емдеу циклі алдында тұрақты түрде орындалуы тиіс. Миелосупрессия немесе оның асқынулары бар болған кезде Децицип препаратымен емдеу тоқтатылуы, дозасы төмендетілуі немесе демеуші шаралар басталуы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі

Децицип препаратын бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге қолдану анықталған жоқ. Децицип препаратын бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге енгізгенде сақ болған жөн; бұл пациенттерге мұқият бақылау жүргізілуі тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Децицип препаратын бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге қолдану зерттелген жоқ. Децицип препаратын бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттерге қолданғанда сақ болған жөн; бұл пациенттерге мұқият бақылау жүргізілуі тиіс.

Жүрек ауруы

Ауру тарихында іркілген жүрек жеткіліксіздігі немесе жүректің клиникалық тұрақсыз ауруы бар пациенттер клиникалық зерттеулерге қатыстырылмады, сондықтан, Децицип препаратының бұл пациенттерге қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Толтырғыштар

Децитабин құрамында әр құтыда 0,29 ммоль натрий бар. Вена ішіне құюға арналған ерітіндіні қалпына келтіріп, сұйылтқаннан кейін, бұл дәрі құрамында бір дозасында сұйылтуға арналған сұйықтықтың құйылуына байланысты 0.6 - 6 ммоль натрий болады. Препаратты натрий бақыланатын диетадағы пациенттерге қолданған кезде осыны ескеру қажет. Децитабин құрамында әр құтыда 0.5 ммоль калий бар. Вена ішіне құюға арналған ерітіндіні қалпына келтіріп, сұйылтқаннан кейін, бұл дәрі құрамында бір дозасында сұйылтуға арналған сұйықтықтың құйылуына байланысты 1-10 ммоль калий болады. Препаратты бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге немесе калий бақыланатын диетадағы пациенттерге қолданған кезде осыны ескеру қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Дециципті жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Ұрпақ өрбіту әлеуеті сақталған әйелдерге контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалануға және Децицип препаратымен емдеу кезінде жүкті болудан тартынуға кеңес берілгені жөн. Децицип препаратымен емделуден кейінгі жүкті болу қауіпсіз болатындай уақыт кезеңі белгісіз. Егер пациент әйел препаратты жүктілік кезінде қабылдаса немесе Децицип препаратымен емделу кезінде жүкті болып қалса, оның шарана үшін әлеуетті қауіптілігінен хабардар етілуі тиіс. Ұрпақ өрбіту әлеуеті сақталған әйелдерге Децицип препаратымен емдеу басталғанға дейін ооциттер криоконсервациясын жасатуға кеңес берген жөн.

Децитабиннің немесе оның метаболиттерінің емшек сүтімен бірге бөлініп шығатын-шықпайтыны белгісіз. Бала емізу кезеңінде Децицип қолдануға болмайды, сондықтан Децицип препаратын қолдану қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтатқан жөн.

Еркектерге пайдаланылуы

Еркектерге Децицип препаратымен ем кезінде және емдеуді аяқтағаннан кейін 3 ай бойы, ұрықтандыруды тоқтата тұруды ұсыну керек. Контрацепцияның тиімді құралдарын пайдаланғаны жөн.

Фертильділік

Децитабиннің адам фертильділігіне ықпалы туралы қолжетімді деректер жоқ. Децицип препаратымен емнің салдары ретіндегі белсіздік ықтималдығына орай, Децицип препаратымен емдеу басталғанға дейін еркектер сперманы сақтау мәселелері бойынша кеңес алуы және бала туу жасындағы әйелдер ооциттерді криоконсервациялауға қатысты кеңес алуы керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Пациенттерге емделу кезінде оларда анемия сияқты жағымсыз әсерлердің немесе олармен астасқан: әлсіздік, шаршағыштық, бас айналу сияқты симптомдардың пайда болуы мүмкін екенін хабарлаған жөн. Сондықтан, автомобиль жүргізгенде және механизмдерді басқарғанда сақтық шараларын сақтау ұсынылуы тиіс.

Артық дозалануы

Адамда тікелей артық дозалану тәжірибесі жоқ. Препаратты қазіргі таңда қолданылатын емдік дозалардан 20 есе асатын дозаларда қолданғанда, ұзаққа созылған нейтропенияны және тромбоцитопенияны қоса, миелосупрессия жиілігінің жоғарылағаны байқалды. Уыттылық, дәрілік жағымсыз реакциялардың өршуі түрінде, көбіне миелосупрессия түрінде білінді. Артық дозаланған кезде емі демеуші ем болуы тиіс. Арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған флип-офф қақпақшасы бар түссіз шыныдан жасалған сыйымдылығы 20 мл құтыларда.

Құтыға заттаңбалық қағаздан жасалған өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Егер дайындалған ерітіндіні (инъекцияға арналған стерильді судағы 10 мл концентрат) 15 минут ішінде пайдалану көзделмесе, дайындалған ерітіндіні  салқын (2°С - 8°С) инфузиялық ерітіндімен сұйылту қажет. Осындай тәсілмен дайындалған ерітіндіні  2°С - 8°С-де 3 сағаттан асырмай сақтауға болады, әрі қарай енгізер алдында 1 сағатқа дейін бөлме температурасында (20°С - 25°С) сақтайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Cipla Ltd

Өндіріс алаңының мекенжайы: Plot №. S-103 to S-105, S-107 to S-112, L-138, L-147/1 to L-147/3, L-147/A Verna Industrial Estate, Salcette, Verna-Goa 403722, India (Үндістан)

Тіркеу куәлігінің иесі

Cipla Ltd

Мекенжайы: Сipla Ltd., Mumbai, India (Үндістан)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Adalan» ЖШС

Тимирязев к-сі 42, 23 пав., 202-кеңсе, 050057 Алматы қ.

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz

Қазақстан Республикасы аумағында және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Adalan» ЖШС

Тимирязев к-сі 42, 23 пав., 202-кеңсе, 050057 Алматы қ.

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz

Прикрепленные файлы

Децицип_инструкция_рус.docx 0.06 кб
Децицип_инструкция_каз.doc 0.14 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники