Войти

Дерива-С MS Адапален, Клиндамицин

Производитель: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Клиндамицин, комбинации
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021456
Дата регистрации: 01.07.2015 - 01.07.2020

Инструкция

Торговое название

Дерива – С MS

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Гель для наружного применения, 30 г

Состав

1 г геля содержат

активные вещества: адапален микросферический 1.0 мг,

   клиндамицина фосфат

(эквивалентно клиндамицину) 10.0 мг

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940 (карбопол 940), пропиленгликоль моностеарат, метилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол, полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Однородный гель желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения угревой сыпи. Препараты для местного лечения угре-вой сыпи. Противомикробные препараты для лечения угревой сыпи. Клиндами-цин, комбинации.

Код АТХ D10AF51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание адапалена через кожу происходит медленно. После длительного местного применения адапалена было обнаружено только небольшое количество исходного вещества (<0.25 нг/мл). Выведение препарата в основном происходит с желчью.

При местном применении приблизительно 3-12 г клиндамицина в сутки, в течение 5 дней, достигались пиковые плазменные концентрации клиндамицина менее 5.5 нг/мл. С мочой выводится менее чем 0.04% от общей дозы.

Элиминируется гель преимущественно билиарным путем.

Фармакодинамика

Адапален является синтетическим ретиноидом, производным нафтойной кис-лоты, обладает комедонолитическим и противовоспалительным действием. Препарат действует на фолликулярный гиперкератоз, регулируя процесс кера-тинизации и десквамации, действует на открытые и закрытые комедоны, пред-отвращая образование микрокомедонов. Основной механизм действия – селек-тивное связывание с ядерными RАq-рецепторами клеток эпидермиса, в резуль-тате которого происходит снижение «сцепленности» эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение, предпосылок для образо-вания микрокомедонов. Данный механизм регулирует финальную дифференци-ровку кератиноцитов, что обеспечивает нормализацию процесса кератинизации и уменьшение предпосылок для формирования микрокомедонов. Обладает противовоспалительным эффектом путем ингибирования метаболизма арихидоновой кислоты и миграции лейкоцитов в очаге воспаления.

Клиндамицин – бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 23S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие. Активен в отношении Staphylococcus spp. (исключая Enterococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Mycoplasma spp., анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Vacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis и Prevotella melaninogenica), Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., эубактериум и Actinomyces israelli. Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но др. виды Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) устойчивы к его действию, в связи с чем при инфекциях, вызванных Clostridium spp., рекомендуется определение антибиотикограммы.

Показания к применению

- угревая сыпь

Способ применения и дозы

Наружно. Перед применением геля Дерива-С МS необходимо очистить и высушить кожу. Легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженные участки кожи один раз в день перед сном, избегая попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки. Продолжительность лечения определяет врач.

Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.

Побочные действия

Часто:

- покраснение, шелушение, сухость, зуд и жжение кожных покровов

- воспалительная гиперемия кожных угрей

- контактный дерматит

- боли в животе

- фолликулит, вызванный грамотрицательной микрофлорой.

Редко:

- раздражение кожи, покалывание, усиление угревой сыпи

- солнечные ожоги

- диарея, мелена, колит

- фотосенсибилизация

- акне

Неизвестно:

- эритема, зуд век, отек век, лица

В первые недели лечения может возникнуть кратковременное раздражение кожи. Данный эффект связан с действием препарата на скрытые кожные повреждения и не является основанием для прекращения лечения.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- гиперчувствительность к линкомицину

- почечная и печеночная недостаточность

- выраженная гиперлипидемия

- региональный энтерит или язвенный колит

- антибиотик-ассоциированный колит

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Поскольку адапален может вызывать местное раздражение кожи у некоторых пациентов, во избежание кумулятивного эффекта не рекомендуется одновременное применение с другими средствами, обладающими высушивающим или раздражающим эффектом (лечебные или абразивные мылá и моющие средства; мылá и косметические средства, обладающие подсушивающим эффектом; духи, этанол содержащие средства и др.).

С особой осторожностью следует использовать в комбинации с адапаленом средства, содержащие серу, резорцин, салициловую кислоту. Если эти средства использовались ранее, целесообразно не начинать терапию адапаленом до тех пор, пока эффекты этих препаратов на кожу не исчезнут.

Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом. Проявляет антагонизм с эритромицином.

Так как системная абсорбция препарата при наружном применении незначительна, любые лекарственные взаимодействия с препаратами, применяемыми системно, маловероятны. Препарат может усилить действие других средств, блокирующих нервно-мышечную передачу, поэтому соблюдать осторожность при совместном применении геля с такими средствами.

Особые указания

Воздействие солнечного света, в том числе загара, следует свести к минимуму во время использования адапалена. Экстремальных погодные явления, такие как ветер или холод, могут вызвать раздражение кожи у пациентов.

Избегать контакта Дерива-С MS с глазами, губами, углами носа и слизистых оболочек. Продукт не следует наносить на порезы, ссадины, экземы или заго-релую кожу, не следует применять у пациентов с тяжелой угревой сыпью, с дерматитом, с себорееи; для лечения ожогов.

В составе препарата имеется метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции замедленного типа. Наполнитель пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется. На протяжении всего курса лечения препаратом и спустя 1 месяц после лечения, необходимо использовать надежные средства контрацепции. Не рекомендуется применять препарат в случае планирования беременности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дерива – С MS не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Чрезмерное нанесение геля не приводит к более быстрому или лучшему результату.

Симптомы: выраженные кожные реакции — покраснение, шелушение, а также жжение, диарея, кровавый стул и колит (включая псевдомембранозный).

Лечение: симптоматическое, местное удаление геля.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г геля в ламинированной тубе.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД в РК, 050005, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 7.

тел: + 7(727) 311 04 41.

 

 

Прикрепленные файлы

678454981477976395_ru.doc 63 кб
511676251477977646_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники