Войти

Дерива-С Адапален, Клиндамицин

Производитель: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Клиндамицин, комбинации
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№014759
Дата регистрации: 04.08.2015 - 04.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Дерива-С

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Гель, 15 г

Құрамы

1 г гельдің құрамында

белсенді заттар: адапален 1 мг

клиндамицин фосфаты

(клиндамицинге баламалы) 10 мг

қосымша заттар: динатрий эдетаты, карбомер 940 (карбопол 940), пропиленгликоль, метилгидроксибензоат, феноксиэтанол, полоксамер 407, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақтан сары түске дейінгі гомогенді гель.

Фармакотерапиялық тобы

Безеулі бөртпені емдеуге арналған препараттар. Безеулі бөртпені жергілікті емдеуге арналған препараттар. Безеулі бөртпені емдеуге арналған микробқа қарсы препараттар. Клиндамицин, біріктірілімдер.

АТХ коды D10AF51

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетика

Адапаленнің тері арқылы сіңуі баяу жүреді. Адапаленді ұзақ жергілікті қолданудан кейін бастапқы заттар мөлшерінің тек аздаған мөлшері ғана анықталған (<0.25 нг/мл). Препарат негізінен өтпен шығарылады.

5 күн бойы шамамен тәулігіне 3-12 г клиндамицинді жергілікті қолданғанда клиндамициннің 5.5 нг/мл кемдеу шыңдық плазмалық концентрацияларына жеткен. Жалпы дозаның 0.04%-дан аздауы несеппен шығарылады.

Гель көбіне билиарлы жолмен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Адапален химиялық тұрақты, ретиноид-тәрізді зат болып табылады. Адапален жасушалық дифференциациясы, кератинизациясы және тұрпайы безеулерді емдеуде қабыну үдерістерінің модуляторы болып табылады.

Адапален ретиной қышқылдарының арнайы нуклеарлық рецепторларымен механикалық байланысады, бірақ цитозольді протеиндер рецепторларымен байланыспайды. Адапаленді жергілікті қолдану фолликулярлық эпителий жасушалары дифференциациясын қалыпқа келтіруі мүмкін деп болжанады, бұл микрокомедондар түзілудің төмендеуіне әкеледі.

Клиндамицин фосфаты белсенді емес, жылдам гидролиз бұл қосылысты бактерияға қарсы белсенділігі бар клиндамицинге өзгертеді.

Клиндамицин 50S рибосомалары субъбірлігіне қосылу жолымен, пептидті тізбектің басталу үдерісін бұза отырып, ақуыз бактериясы синтезін рибосомалар деңгейінде бәсеңдетеді.

Клиндамицин 0.4 μг/л құрайтын ең төменгі тежегіш концентрацияларда (MIC) Propionibacterium acnes өсірінділерін бәсеңдетеді.

Дерива- С – әсері безеулік бөртпе патофизиологиясының негізгі сатылары: түтікшелердің жоғары кератинизациясына, безеу бөртпесінің таралуы және қабынуға бағытталған біріктірілген препарат. Ретиноидтар қосымша мүйізгек қабаттың бөгетін әлсірету есебінен тері өткізгіштігін жоғарылатады, соның нәтижесінде бактерияға қарсы дәрілердің өтуі артады.

Қолданылуы

- тұрпайы безеулерде

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа. Дерива-С гелін қолданар алдында теріні тазалап, құрғату қажет. Препаратты көз бен ерінге және басқа да шырышты қабықтарға тигізуден сақтана отырып, терінің зақымданған бөліктеріне жеңіл жанаса, біркелкі етіп, күніне 1 рет ұйықтар алдында жағады. Емдеу ұзақтығын дәрігер белгілейді. Дәрігермен кеңесінен кейін емдеу курсын қайталауға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

  • тері жабынының қызаруы, қабыршақтануы, құрғауы және шымылдатып ашытуы

  • қабынған тері безеулері гиперемиясы

  • жанаспалы дерматит

  • іштің ауыруы

  • грамтеріс микрофлора туындатқан фолликулит.

Сирек:

  • терінің тітіркенуі, безеулі бөртпенің күшеюі

  • күнге күю

  • диарея, мелена, колит

  • грамтеріс микрофлора туындатқан фолликулит

  • фотосенсибилизация

  • акне

Белгісіз:

  • эритема, қабақтың қышуы, қабақтың, беттің ісінуі

Емдеудің алғашқы аптасында терінің қысқа мерзімді тітіркенуі туындауы мүмкін. Мұндай әсері препараттың жасырын тері зақымдануының әсер етуімен байланысты және емдеуді тоқтату үшін негіздеме болып табылмайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- линкомицинге аса жоғары сезімталдық

- бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

- айқын гиперлипидемия

- аймақтық энтерит немесе ойық жаралы колит

- антибиотик-астасқан колит

- 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Адапален кейбір емделушілерде жергілікті тері тітіркенуін туындатуы мүмкін болғандықтан, жинақталу әсерін болдырмас үшін құрғататын немесе тітіркендіретін әсері бар басқа дәрілермен (дәрілік немесе абразивті сабындар және жуғыш заттар; қатты құрғатқыш әсері бар сабындар мен косметикалық заттар; иіссу, құрамында этанол бар дәрілер және т.б.). Құрамында күкірт, резорцин немесе салицил қышқылы бар дәрілерді адапален біріктіргенде сақтықпен пайдаланған жөн. Егер бұл дәрілер алдында пайдаланылған болса, осы препараттардың теріге әсері толық жоғалғанға дейін адапаленмен емдеуді бастамаған дұрыс.

Құрамында В тобы витаминдерінің кешені бар ерітінділермен, аминогликозидтермен, ампициллинмен, кальций глюконаты және магний сульфатымен үйлесімсіз. Эритромицинмен антагонизмін байқатады.

Сыртқа қолданғанда препараттың жүйелік сіңірілуі елеусіз болғандықтан, жүйелі қолданылатын препараттармен кез келген дәрілік өзара әрекеттесулерінің мүмкіндігі аз. Препарат жүйке-бұлшықет берілісін бөгейтін басқа дәрілердің әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан гельді осындай дәрілермен бірге қолданғанда сақ болу керек.

Айрықша нұсқаулар

Адапаленді пайдаланған уақытта күн сәулесінің әсер етуінен, оның ішінде күнге күюді мүлдем азайту керек. Жел немесе суық сияқты төтенше ауа-райы құбылыстары емделушілерде тері тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Дерива-С гелін көзге, ерінге, мұрын бұрыштары мен шырышты қабықтарға тигізбеуге тырысу керек. Өнімді кесілген жерге, сызатқа, экзема немесе күнге күйген теріге жақпау керек, ауыр безеулі бөртпесі, дерматиті, себореясы бар емделушілерге; күйіктерді емдеу үшін қолданбаған жөн.

Препарат құрамында баяу түрдегі аллергиялық реакцияларды туындатуы ықтимал метилпарагидроксибензоат болады. Пропиленгликоль толтырғышы терінің тітіркенуін туғызуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Дәрілік заттарды 12 жасқа дейінгі балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Дерива-С, гелін жүктілік кезінде аса қажет болған жағдайда ғана тағайындайды. Лактация кезеңінде тағайындау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дерива-С автокөлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: Препаратты ұзақ қолданғанда қызару, қабыршықтану және тері жабындарын ашыту, сондай-ақ диарея, қан аралас нәжіс және колит (жалған жарғақшалы колитті қоса) сияқты жағымсыз әсерлері дамуы мүмкін.

Емі – симптоматикалық, гельді жергілікті сүртіп тастау.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г ламинацияланған сықпада.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД ҚР өкілдігі, 050005, Алматы қ.,

Әл-Фараби даңғылы,7, «Нұрлы тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 7 кеңсе.

тел: + 7(727) 311 04 41.

 

 

Прикрепленные файлы

741628471477976376_ru.doc 49.5 кб
596050471477977570_kz.doc 61 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники