Войти

Декстран 40 (6%) Декстран

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Kelun-Kazpharm (Келун-Казфарм) ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dextran
Номер регистрации: № РК-ЛС-3№021313
Дата регистрации: 05.05.2018 - 05.05.2023

Инструкция

Саудалық атауы

Декстран 40

Халықаралық патенттелмеген атауы

Декстран

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 6% және 10% ерітінді.

Құрамы

1л препараттың құрамында

белсенді зат - молекулалық салмағы 35 000-нан 45 000

дейінгі 60.0 г немесе 100.0 г декстран 40

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз немесе сарғыш түсті, мөлдір немесе аздап бозаңданатын, дәмі тұзды сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастыратын және перфузиялық ерітінділер. Қан плазмасының препараттары және плазма алмастыратын препараттар. Декстран.

АТХ коды B05AA05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Декстран организмнен өзгермеген күйде, негізінен бүйрекпен, 24 сағат ішінде енгізілген дозаның 70%-ы шығарылады. 30% ретикуло-эндотелиальді жүйеге, бауырға түседі, онда қышқыл альфа-глюкозидаза ферментімен глюкозаға дейін ыдырайды. Көмірсу алмасуына қатыспайды.

Фармакодинамикасы

Декстран 40 - плазма алмастыратын препарат, төмен молекулалық декстрандарға жатады. Енгізілген дәрілік заттың көлемімен салыстырғанда қан плазмасының шамамен 2 есеге ұлғаюына ықпал етеді, себебі 35000 – 40000 молекулалық массасы бар декстранның әр грамы 20-25 мл сұйықтықтың тіндерден қан айналымына жылжуын туғызады. Жоғары онкотикалық қысымның салдарынан тамыр жақтаулары арқылы өте баяу өтеді және тіндерден тамырға концентрациясының градиенті бойынша сұйықтық ағыны есебінен гемодинамиканы қалпына келтіре отырып ұзақ уақыт бойы тамыр айналымында болады. Нәтижесі ретінде артериялық қысым тез жоғарылайды және жоғары деңгейде ұзақ тұрады, тіндердің ісінуі төмендейді. Қанның формалық элементтерінің агрегациясын азайтады және алдын алады, ұсақ қылтамырлардағы қан ағымын қалпына келтіреді, уытсыздандыратын әсер көрсетеді. Осмостық механизм бойынша диурезді көтермелейді (шумақтарда сүзіледі, алғашқы несепте жоғары онкотикалық қысым жасайды және өзекшелердегі судың қайта сіңірілуіне кедергі келтіреді), осылайша улардың, уыттардың, зат алмасуының деградациялық өнімдерінің шығарылуына ықпал етеді (және жылдамдатады). Айқын волемиялық әсері гемодинамикада оң әсер көрсетіп, тіндерден метаболизм өнімдерінің бір мезгілде шайылуымен қатар жүреді, ол диурезді арттырумен қатар, организмнің жылдамдатылған уытсыздануын қамтамасыз етеді.

15 мл/кг –ге дейінгі дозада қолданғанда қан кету уақытының айтарлық өзгеруін туғызбайды.

Қолданылуы

- жарақаттық, операциялық, күюден болған шоктың алдын алу және емдеуде

- көктамырлық және артериялық қан айналымының бұзылуында

-тамыр хирургиясында жергілікті айналымды жақсарту үшін

-операциядан кейінгі және жарақаттан кейінгі тромбоэмболияның алдын алуда

- перитонитте, панкреатитте уытсыздандыру үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге

Препаратты көктамыр ішіне тамшылатып енгізеді. Препарат дозасы және емдеу ұзақтығы жекелей анықталады және қолданылу көрсеткіштері мен науқастың жағдайына байланысты.

Гематокрит шамасын 25%-дан төмендету ұсынылмайды.

Ургентті жағдайлардан басқа, дәрілік затты тікелей қолданар алдында тері сынамасы жүргізіледі. Бұл үшін ине орындарын антисептикпен өңдегеннен кейін білектің ішкі беткейінің орташа бөлігінде тері астына «лимон қабығын» түзе отырып, 0,05 мл дәрілік зат енгізіледі. Инъекция орнының қызаруы, папула түзілуі немесе инъекциядан кейін 10-15 минуттан соң жүрек айнуы, бас айналуы және басқа да құбылыстар түрінде организмнің жалпы реакциялары симптомдарының пайда болуы науқастың дәрілік затқа аса жоғары сезімталдығын білдіреді (қауіп тобы).

Препаратты қолданғанда міндетті түрде биосынама жүргізу керек: препараттың алғашқы 5 тамшысын баяу енгізгеннен кейін құюды 3 минутқа тоқтатады, содан соң тағы да 30 тамшы енгізеді және құюды тағы да 3 минутқа тоқтатады. Реакция болмаса препаратты енгізуді жалғастырады. Алғашқы 10-20 минутта емделушінің жағдайын бақылай отырып, препаратты баяу енгізеді. Биосынама нәтижелері сырқатнамаға міндетті түрде тіркеледі.

Жарақаттық, операциялық, күюден болған шокпен байланысты қылтамырлық қан ағымы бұзылуларының алдын алу және емдеу мақсатында тәулігіне 400-1000 мл (30-60 минут бойы) қолданады.

Артериялық және көктамырлық қан айналымы бұзылғанда препаратты көктамыр ішіне алғашқы тәулікте тамшылатып 500 – 1000 мл (10 – 20 мл/кг) енгізеді. Келесі күні, содан соң күнара – 500 мл. Емдеу курсы ең көбі екі аптаны құрайды.

Операциядан кейінгі және жарақаттан кейінгі тромбоэмболияның алдын алу: 500 – 1000 мл (10 – 20 мл/кг) көктамыр ішіне тамшылатып енгізеді. Болуы мүмкін асқынулар қаупін азайту мақсатында препаратты операция кезінде немесе жарақат алғаннан кейін бірден қолданады. Келесі тәуліктерде ем 500 мл декстранды қосымша енгізумен толықтырылуы мүмкін.

Тамыр хирургиясында: 500 мл (10 мл/кг) операция кезінде көктамыр ішіне тамшылатып енгізеді, ал операциядан кейінгі кезеңде тағы да 500 мл препарат енгізеді. Келесі күні, содан соң күнара – 500 мл. Емдеу курсы ең көбі екі аптаны құрайды.

Уытсыздану мақсатында көктамыр ішіне тамшылатып бір реттік дозада 200 мл-ден 1000 мл-ге дейін 60-90 минут бойы енгізеді. Келесі күндері препаратты 500 мл тәуліктік дозада тамшылатып енгізеді. Препарат, әдетте, диурездің артуын туғызады (диурездің азаюы науқас организмінің сусыздануын білдіреді).

Жағымсыз әсерлері

- аллергиялық/анафилактикалық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну, тері гиперемиясы, жүрек айнуы, қызба, ысыну, қалтырау, Квинке ісінуі, анафилактикалық шок)

Инфузия барысында анафилактикалық типтегі реакциялар (тері жабындарының қызаруы және қышынуы, Квинке ісінуі және басқалар) туындаған жағдайда препаратты енгізуді жедел тоқтату қажет және инені көктамырдан алмай тұрып, трансфузиялық реакцияны жою үшін тиісті нұсқауларымен қарастырылған барлық емдік шараларды (антигистаминдік және жүрек-қантамыр дәрілері, глюкокортикостероидтар және басқалар) жүргізуге кірісу керек.

- препаратты шеткергі көктамырларға енгізген кезде көктамыр бойын күйдіру және ауырсыну болуы мүмкін

- артериялық гипертензия

Қан ағуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы өршуі мүмкін.

Декстранды ауқымды көлемде жылдам енгізгенде «декстран синдромы» - өкпенің, бүйректің зақымдануы және гипокоагуляция өршуі мүмкін. Кеуденің қысуы, тыныс алудың қиындауы, белдің ауыруы сезімдеріне шағымданулар пайда болғанда, сондай-ақ, қалтырау, цианоз, қан айналымының және тыныс алудың бұзылуы басталғанда трансфузияны тоқтату және тиісті симптоматикалық ем жүргізу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

  • декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, өкпенің ісінуі

  • фруктоза-1,6-дифосфатаза тапшылығы

  • гиперкалиемия

  • бассүйекішілік қысым артуымен бассүйек-ми жарақаты

  • геморрагиялық инсульт

  • геморрагиялық диатез

  • ұзаққа созылатын ішкі қан кетулер

  • гипокоагуляция

  • тромбоцитопения

  • олиго- және ануриямен қатар жүретін бүйрек функциясының айқын бұзылулары

  • шығу тегі белгісіз ауыр аллергиялық жай-күйлер

  • сұйықтықтың үлкен мөлшерін енгізуге болмайтын гиперволемия, гипергидрация және басқа да жағдайлар

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша клиникалық деректер болмауына байланысты)

  • жүктілік және лактация кезеңі (қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша клиникалық деректер болмауына байланысты)

Бүйректің сүзу қабілеті төмен емделушілерде натрий хлоридін енгізуді шектеу қажет.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілік затпен бірге кристаллоидты ерітінділерді (0,9% натрий хлориді ерітіндісі, 5% декстроза ерітіндісі) енгізу қажет. Бұл, әсіресе, сусызданған науқастарды емдегенде және ауыр хирургиялық операциялардан кейін маңызды. Басқа да дәстүрлі трансфузиялық дәрілермен пайдалануға болады. Декстранның инфузиялық ерітінділерге енгізілуі жоспарланған дәрілік препараттармен үйлесімділігін алдын ала тексеріп алу қажет. Антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда олардың дозасын төмендету керек. Төмен молекулалы гепариндермен бірге қолдану ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Емдеу үдерісінде қан сарысуының иондық құрамын, сұйықтық теңгерімін және бүйрек функциясын бақылап отыру қажет . Қант диабеті бар науқастарда айқын гипергликемияда және гиперосмолярлықта Декстран 40 препаратын сақтықпен қолдану керек.

Декстранның қанда болуы билирубин мен ақуыз концентрациясын зертханалық анықтау нәтижелеріне әсер етеді. Осыған орай, препаратты енгізбес бұрын қандағы билирубин мен ақуыз мөлшерін анықтау үшін қан сынамасын алу ұсынылады.

Декстрандар қан тобын анықтауға кедергі келтіре отырып, эритроциттер беткейін бүркеуге қабілетті, сондықтан талдау үшін шайылған эритроциттерді пайдалану қажет.

Әдетте, декстран диурездің артуын туғызады (егер тұтқыр шәрбат тәрізді несеп бөлінуімен диурездің төмендеуі байқалса, онда бұл сусыздануды білдіреді). Бұл жағдайда су-электролиттік теңгерімді толтыру және қалпына келтіру үшін көктамыр ішіне кристаллоидты ерітінділерді енгізу қажет. Олигурия туындаған жағдайда тұзды ерітінділерді және фуросемидті енгізу қажет.

Қолданар алдында қаптамасының бүтіндігіне және ерітіндінің мөлдірлігіне көз жеткізіп алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлік немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұсынылған емдік дозалардан (15 мл/кг астам) асатын дозада қолданғанда қан ағу, жедел бүйрек жеткіліксіздігі өршуі мүмкін, гиперкалиемия, артериялық гипертензии, олигурия, анурия туындауы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке төсемесі бар полипропилен қақпақпен тығындалған және құтыға дәнекерленген ашуға арналған жұлынып алынатын сақинасы бар қалпақшамен жабдықталған ілмек-ұстатқышымен полипропиленнен жасалған құтыларға 200 мл және 400 мл препараттан құйылған.

30 немесе 40 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың тиісті санымен бірге картон қораптан жасалған топтық қаптамаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм) ЖШС, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек ауылы.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм) ЖШС, Қазақстан

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм) ЖШС, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы :

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм) ЖШС, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек ауылы, тел/факс: 8 (727) 307-29-65, e-mail: kelun-kazpharm@mail.ru

Прикрепленные файлы

110676931477976555_ru.doc 71.5 кб
621882761477977723_kz.doc 74.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники