Войти

Декстанол (25 мг) Декскетопрофен

Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019061
Дата регистрации: 12.01.2015 - 12.01.2020

Инструкция

Саудалық атауы

ДЕКСТАНОЛ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Декскетопрофен

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 25 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 25 мг декскетопрофенге баламалы 36,9 мг декскетопрофен трометамолы,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 101, микрокристалды целлюлоза РН 102, кептірілмеген жүгері крахмалы, натрий крахмалы гликоляты А типті, глицерол дибегенаты (Kompritol 888 ATO).

қабықтың құрамы Колликоат IR ақ II: поливинилді және полиэтиленгликолді спирт сополимері, коллоидты кремнийдің қостотығы, коповидон (Колидон VA 64), титанның қостотығы (Е171), каолин, натрий лаурилсульфаты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Декскетопрофен

АТХ коды М01АE17

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Декскетопрофен трометамолын пероральді түрде қабылдағаннан кейін адамдағы Cmax мәніне орта есеппен 30 минуттан кейін жетеді. Таралу уақыты 0,35 сағатты және жартылай шығарылу кезеңі 1,65 сағатты құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 99%. Орташа таралу көлемі дене салмағының әр кг шаққанда 0,25 л-ден азды құрайды. Препараттың негізгі бөлігі метаболиттер түрінде бүйрекпен шығарылады (глюкуронудан кейін).

Фармакодинамикасы

ДЕКСТАНОЛ-дың қабынуға қарсы, ауырғанды басатын және ыстықты түсіретін әсері бар. Препараттың әсер ету механизмі циклооксигеназалардың тежелуі салдарынан болатын простагландиндер синтезін басуға негізделеді. Ішке қабылдағаннан кейін ДЕКСТАНОЛ-дың ауырғанды басатын әсері препаратты қабылдағаннан кейін 30 минуттан соң басталады, әсер ету ұзақтығы 4 сағаттан 6 сағатқа дейінді құрайды.

Қолданылуы

Келесі ауырулар мен жай-күйлердегі қарқындылығы жеңіл және орташа ауыру синдромында:

  • тірек-қимыл аппаратының жедел және созылмалы қабыну ауруларында (ревматоидты артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

  • альгодисменореяда

  • тіс ауырғанда

Қолдану тәсілі және дозалары

Аурудың түрі мен қарқындылығына қарай ұсынылатын бір реттік дозасы 4-6 сағаттық аралықпен тәулігіне 1-ден 6 ретке дейін ДЕКСТАНОЛдың (12,5 мг) 1/2 таблеткасын немесе әрбір 8 сағат сайын тәулігіне 1-ден 3 ретке дейін 1 таблеткасын (25 мг) құрайды.

Тәуліктік ең жоғары доза препараттың 3 таблеткасын (75 мг) құрайды.

Бауыр функциясы ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейін бұзылған немесе бүйрек функциясы сәл төмендеген емделушілерде, егде жастағы адамдарда препаратты төменірек дозалардан – тәулігіне 2 таблеткадан аспайтын ДЕКСТАНОЛдан (50 мг) бастау керек.

ДЕКСТАНОЛ препараты ұзақ уақыт қолдануға арналмаған: қолдану ұзақтығы 3-5 күннен аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі: ≥ 1/100-ден < 1/10 дейін

- жүректің айнуы және/немесе құсу, іш тұсының ауыруы, диарея, диспепсия,

Жиі емес: ≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін

- ұйқысыздық, мазасыздық

- бас ауырулар, бас айналу, ұйқышылдық

- вестибулярлы бас айналу

- жүректің қағу сезімі

- ысынулар

- гастрит, іш қату, ауыз ішінің құрғауы, метеоризм

- бөртпе

- қажығыштық, ауыру, астения, бұлшықеттің сіресушілігі, нашар көңіл-күй

Сирек: ≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін

- анарексия

- парестезиялар, естен тану

- гипертония

- бродипноэ

- ойық жара ауруы, қан кету немесе ойық жараның тесілуі

- есекжем, безеулер, қатты тершеңдік

- арқаның ауыруы

- полиурия

- етеккір оралымының бұзылуы, қуықасты безі функциясының бұзылуы

- шеткергі ісіну

- бүйрек сынамаларында ауытқулар

- көмейдің ісінуі

- гепатит

- бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі

Өте сирек: < 1/10000

- нейтропения, тромбоцитопения

- анафилактикалық реакциялар, соның ішінде анафилактикалық шок

- көрудің қарауытуы

- құлақтың шыңылдауы

- тахикардия

- артериялық гипотония

- бронхтың түйілуі, диспноэ

- панкреатит

- бауыр жасушаларының зақымдануы

- Стивенс-Джонсон синдромы,

- уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), ангионевротикалық ісіну (Квинке ісінуі), беттің ісінуі, фотосезімталдық реакциясы, қышыну

- нефрит немесе нефротикалық синдром

Асқазан-ішектік жағымсыз әсерлер: Көбіне жағымсыз әсерлер асқазан-ішек жолы тарапынан байқалады. Пептикалық ойық жара, тесілу немесе асқазан-ішек жолынан қан кету пайда болуы, әсіресе егде жастағы емделушілерде кейде өліммен аяқталуы мүмкін. Қолда бар деректерге сәйкес, препаратты қолдану аясында жүректің айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспептикалық құбылыстар, іштің ауыруы, мелена, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің және Крон ауруының өршуі пайда болуы мүмкін. Гастрит жөнінде сирек мәлімделді. Сондай-ақ ҚҚСД емдеу аясында ісінулер, артериялық гипертония және жүрек қызметінің жеткіліксіздігі жөнінде де мәлімделді.

ҚҚСД класының басқа препараттарымен емделген кездегідей, декскетопрофенды қолданған кезде, жағымсыз әсерлер ретінде негізінен жүйелік қызыл жегіден немесе дәнекер тінінің аралас ауруларынан зардап шегіп жүрген емделушілерде асептикалық менингит дамуы мүмкін, сондай-ақ гематологиялық реакциялар (пурпура, апластикалық немесе гемолитикалық анемия және, сирек жағдайларда, агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы) пайда болуы мүмкін.

Сондай-ақ Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, буллезді реакциялар дамуы мүмкін.

Клиникалық зерттеу нәтижелері және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеуде) артериялық тромбоздың (мысалы, миокард инфарктісінің немесе инсульттің) даму қаупінің елеусіз жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екендігіне көрсетеді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • декскетопрофенге немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жоғары сезімталдық

  • асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруы (оның ішінде асқазан-ішек қан кетулері және соған бейімділік)

  • шығу тегі әртүрлі белсенді қан кетулер, жоғары қанағыштық

  • антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау

  • Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит

  • бронх демікпесі (соның ішінде сыртартқысында), қайталанатын мұрын полипозы және мұрын маңы қойнауларының полипозы, ацетилсалицил қышқылының жақпаушылығы

  • жүрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі

  • бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз)

  • бауырдың белсенді аурулары, бауыр функциясының ауыр бұзылуы

  • аортокоронарлық шунттауды жүргізгеннен кейінгі кезең

  • айғақталған гиперкалиемия

  • ішектің қабыну аурулары

  • 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге

  • жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

  • жоғары дозалардағы салицилаттарды қоса алғандағы басқа ҚҚСП бірге (>3 г/тәулік): синергизм әсері салдарынан асқазан-ішектік қан кетулердің және ойық жаралардың туындау қаупі жоғарылайды;

  • антикоагулянттармен бірге: антикоагулянттар әсерін күшейтеді (бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда – қанның зертханалық көрсеткіштерін мұқият бақылау);

  • кортикостероидтармен бірге: АІЖ ойық жарасы мен қан кетулер қаупі дамуын жоғарылатады;

  • литий препараттарымен бірге: қан плазмасындағы уыттылық деңгейіне жетуі мүмкін литий концентрациясын жоғарылатады, сондықтан декскетопрофенді тағайындағанда, дозасын өзгерткенде немесе тоқтатқанда қандағы литий деңгейін бақылау керек;

  • метотрексатпен бірге: бүйректік клиренсін төмендетуіне байланысты метотрексаттың гематологиялық уыттылығын жоғарылатады. Біріктірілген емнің бірінші аптасында қан көрінісін апта сайын бақылау керек. Бүйрек функциясы тіпті елеусіз бұзылғанда, сондай-ақ егде жастағы адамдарда мұқият бақылау жүргізу қажет;

  • гидантоин және  сульфаниламидтер туындыларымен бірге: олардың уыттылық біліністерінің айқындығы ұлғаюы мүмкін;

  • диуретиктермен,  АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен және β-адренорецепторлар блокаторларымен бірге: диуретикалық және басқа да антигипертензивті дәрілердің тиімділігін төмендетеді;

  •  пентоксифиллинмен бірге: қан кету қаупін жоғарылатады, белсенді клиникалық мониторинг және қан кету уақытын жиі бақылау қажет;

  • зидовудинмен бірге: біріктірілген емді бастағаннан кейін 1 аптадан соң зидовудиннің ретикулоциттерге уыттылық әсері білінуі мүмкін, ол ауыр анемияны дамуына әкеп соғуы мүмкін. Біріктірілген емді бастағаннан кейін 1-2 аптадан соң қан жасушалары мен ретикулоциттердің есебін жүргізу қажет;

  • сульфонилмочевина препараттарымен бірге: қан плазмасы ақуыздармен байланысқан жерінен оларды ығыстырып шығару қабілетіне байланысты гипогликемиялау әсері жоғарылайды;

  • циклоспоринмен және такролимуспен бірге: декскетопрофен олардың нефроуыттылығын жоғарылатуы мүмкін. Біріктірілген ем жүргізгенде бүйрек функциясын бақылау қажет;

  • тромболитикалық препараттармен бірге: қан кетудің даму қаупін жоғарылатады;

  • антиагреганттық дәрілер және  серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштер: асқазан-ішектік қан кетулердің даму қаупін арттырады;

  • пробенецидпен бірге: қан плазмасында декскетопрофен концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл өзекшелік секрецияға тежегіш әсерін тигізуімен және/немесе глюкуронды қышқылмен конъюгациялануына байланысты болуы мүмкін, ол декскетопрофен дозасын түзетуді қажет етеді;

  • жүрек гликозидтерімен бірге: олардың қан сарысуындағы концентрациясын жоғарылатады;

  • хинолондармен бірге: құрысулардың даму қаупін жоғарылатады.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты егде жастағы емделушілерге, аллергиялық реакциялары бар емделушілерге, дәнекер тіндердің жүйелік аурулары бар және қан түзілуі бұзылған емделушілерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн. Препаратты қабылдау жұқпалы аурулар симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда, сондай-ақ емнің 3-5 күні ішінде клиникалық әсері болмағанда емдеуші дәрігерге бұл туралы мәлімдеу қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

ДЕКСТАНОЛ зейінді бөлу қабілетін төмендетуі мүмкін, препаратты зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын талап ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысатын емделушілерге сақтықпен тағайындаған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір тағайындау, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ ПВДХ мөлдір емес үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді 1, 2 немесе 3 қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші-фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

 

Прикрепленные файлы

097257361477976523_ru.doc 68.5 кб
104556931477977679_kz.doc 87 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники