Войти

Дексаполькорт Н Дексаметазон, Неомицин

Производитель: Тархоминский фармацевтический завод Польфа Акционерное Общество
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с антибиотиками
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021398
Дата регистрации: 22.05.2015 - 22.05.2020

Инструкция

Торговое название

ДЕКСАПОЛЬКОРТ Н

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Аэрозоль для наружного применения, (1.38 мг + 0.28 мг)/г

Состав

Один баллон содержит

активные вещества: неомицина сульфат (в пересчете на неомицин) 22.50 мг, дексаметазон 4.50 мг,

вспомогательные вещества: сорбитана триолеат, лецитин, изопропилмиристат, пропеллент (пропан/бутан/изобутан).

Описание

Однородная суспензия белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Глюкокортикостероиды с умеренной активностью в комбинации с антибиотиками. Дексаметазон в комбинации с антибиотиками.

Код АТХ D07CB04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Неомицин, применяемый на неповрежденную кожу, оказывает местное действие и практически не проникает в кровь. В случае применения препарата на пораненную, поврежденную кожу, неомицин проникает в кровь.

Дексаметазон, использованный для местного применения, в частности на обширные участки кожи, может проникать в кровь. Воспалительный процесс и (или) другие кожные заболевания ускоряют всасывание лекарственного средства. Применение окклюзионных повязок существенно увеличивает всасывание лекарственного средства через кожу. После проникновения в кровь дексаметазон подвергается метаболизму в печени, а затем выделяется из организма через почки.

Фармакодинамика

Дексаполькорт Н, аэрозоль для наружного применения, содержит два действующих вещества – неомицина сульфат и дексаметазон.

Неомицин является аминогликозидным антибиотиком широкого антибактериального спектра действия; действует на многие грамположительные и грамотрицательные бактерии.

Дексаметазон является кортикостероидом с умеренным противовоспалительным, противозудным, антиаллергическим и сосудосуживающим действием.

Дексаполькорт Н действует на чувствительные к неомицину бактерии, находящиеся в воспалительных очагах кожи, а также редуцирует местные воспалительные процессы, уменьшает эритему и зуд.

Показания к применению

Дексаполькорт Н показан для местного лечения кожных инфекций, вызванных бактериями чувствительными к неомицину в тех случаях, когда одновременно необходимо противовоспалительное и (или) противозудное лечение, таких как:

  • аллергические заболевания кожи, осложненные вторичной бактериальной инфекцией;

  • другие дерматозы, сопровождающиеся импетигинизацией (например, пузырчатые заболевания кожи, осложненные вторичной бактериальной инфекцией).

Cпособ применения и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения (на кожу).

Места с болезненными изменениями кожи спрыскивают струей суспензии, держа баллон вертикально, распылительной головкой вверх, на расстоянии от 15 см до 20 см, в течение 1–3 секунд.

Взрослые

Применять от 2 до 3 раз в сутки в равные временные интервалы.

Примечание: Беречь глаза от распыленного вещества.

Не вдыхать распыленное вещество.

После каждого нанесения препарата, необходимо тщательно помыть руки водой с мылом.

Перед применением необходимо встряхнуть баллон несколько раз.

Продолжительность лечения

Лечение должно продолжаться в среднем 5-10 дней. Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

На кожу лица применять не более 5 дней.

Побочные действия

  • Дексаметазон - стероидный компонент препарата, может вызывать появление местных нежелательных симптомов, таких как: жжение, зуд, раздражение в месте нанесения препарата, чрезмерное высушивание, атрофические изменения кожи, теленгиэктазии, фотосенсибилизация, пурпура, контактный дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, акнеподобные изменения, стрии, потница, сыпь, чрезмерный рост волос, пигментные изменения кожи (депигментация), вторичное инфицирование кожи и фолликулит

  • во время длительного применения препарата и (или) его применения на большой поверхности кожи, дексаметазон может проникать в кровь и вызывать системные нежелательные симптомы типичные для кортикостероидов, в том числе подавление функций надпочечников, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга, артериальная гипертензия, периферические отеки, снижение иммунитета

  • Неомицин, содержащийся в препарате, может вызывать местное раздражение кожи, аллергические реакции, повреждение слуха и почек

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, в том числе любые возможные побочные действия, не описанные в инструкции, следует обратиться к врачу.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к неомицину, дексаметазону или к какому-либо вспомогательному веществу препарата

  • вирусные, грибковые или туберкулезные кожные заболевания

  • акне обыкновенное и эритематозное (розовое)

  • сифилис (кожные проявления)

  • периоральный дерматит

  • период вакцинации

  • рак кожи и предраковые состояния

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Не установлено взаимодействий во время местного применения препарата согласно предписанным показаниям и способу дозировки.

Не рекомендуется одновременное местное применение двух или более препаратов, так как это может повлиять на концентрацию действующих веществ в месте применения или вызвать раздражение кожи.

Длительное применение препарата, одновременно с препаратами оказывающими нефро- и ототоксическое действия (например, гентамицин, этакриновая кислота, колистин), может усиливать токсичность неомицина.

Особые указания

  • Препарат Дексаполькорт Н в форме аэрозоля предназначен исключительно для применения на кожу.

  • Не вдыхать распыленное вещество.

  • Беречь глаза от распыленного вещества. Необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, так как это может вызвать глаукому. В случае попадания суспензии в глаза, нужно тщательно промыть их теплой водой.

  • На кожу лица и в паховой области, применять только в случаях особой необходимости, принимая во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии, периоральный дерматит).

  • Избегать контакта препарата со слизистыми оболочками.

  • Осторожно применять у пациентов при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста.

  • Если в месте применения препарата появится раздражение или аллергические реакции кожи (зуд, жжение или покраснение), следует прекратить его применение и обратиться к врачу.

Следует избегать длительного применения препарата или применения на большой поверхности кожи, а также нельзя применять его под окклюзионными повязками, так как это может привести к атрофии эпидермиса, стриям и суперинфекциям, а также повышается риск проникновения дексаметазона в кровь. В таких случаях дексаметазон может оказывать системные побочные действия, характерные для кортикостероидов, включая подавление функций гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (в частности, симптомы синдрома Кушинга, отеки, повышение артериального давления, снижение иммунитета, глюкозурия, гипергликемия). При появлении системных нежелательных симптомов кортикостероидов, необходимо прекратить лечение препаратом и контролировать концентрацию кортизола в моче.

Дексаметазон может проникать в кровь через кожу и оказывать иммуносупрессивное действие. Поэтому во время применения препарата пациент должен избегать заражения вирусными инфекционными заболеваниями (ветряная оспа, корь).

В случае обострения инфекции применяют дополнительную противобактериальную или противогрибковую терапию. Если симптомы инфекции остаются, необходимо приостановить использование препарата до излечения инфекции.

Ввиду ототоксического и нефротоксического действия неомицина, препарат нельзя применять длительное время, на большой поверхности кожи или на поврежденную кожу. У пациентов с нарушениями функции почек и функциональными (например, поствоспалительными) изменениями органа слуха, которые привели к нарушению слуха, не рекомендуется применять препарат.

Длительное применение препарата может привести к росту штаммов бактерий резистентных к неомицину, а также к аллергии на неомицин.

В случае появления инфекций, вызванных бактериями нечувствительными к неомицину или грибами, применяют соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Беременность и период лактации

Нельзя применять в I триместре беременности. Применение препарата на более поздних сроках беременности возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Передозировка

В случае длительного применения препарата, а также при его применении на большой поверхности кожи, в больших дозах, под окклюзионной повязкой или на поврежденную кожу, он может проникать в кровь и вызывать системное действие кортикостероида или неомицина (см. «Особые указания»).

В случае хронического отравления кортикостероидом рекомендуется постепенно прекратить применение препарата.

При случайном приеме препарата внутрь следует немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт скорой медицинской помощи. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, для того чтобы медицинский персонал смог точно установить, какой лекарственный препарат был применен.

Форма выпуска и упаковка

По 16.25 г препарата в алюминиевом аэрозольном баллоне с клапаном и распылительной головкой, предохраненные полипропиленовым колпачком. По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Прочая информация

Не применять препарат вблизи открытого огня.

Баллон нельзя прокалывать и нагревать.

Баллон под давлением.

Полностью опорожненный баллон следует выбросить.

ПРЕПАРАТ ЛЕГКО ВОСПЛАМЕНЯЕТСЯ. БЕРЕЧЬ БАЛЛОН ОТ ОГНЯ!

Срок хранения

2 года

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» Акционерное Общество

ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» Акционерное Общество,

Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz

Начальник Управления

первичной экспертизы

лекарственных средств Кесикова А.А.

Заместитель начальника Управления

первичной экспертизы

лекарственных средств Мазинова И.Ж.

Эксперт

Директор ТОО «Adalan» Зинченко А.Ф.

Прикрепленные файлы

722631951477976489_ru.doc 86 кб
513676151477977652_kz.doc 95.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники