Войти

Дексамед (1.5 мг) Дексаметазон

Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Медокеми Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexamethasone
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010986
Дата регистрации: 07.08.2013 - 07.08.2018

Инструкция

Торговое название

Дексамед

Международное непатентованное название

Дексаметазон

Лекарственная форма

Таблетки 0,5 мг и 1,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - дексаметазон 0.50 мг, 1.50 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, эритрозин лак Е 127, хинолиновый желтый лак алюминиевый Е 104.

     

 

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, розового цвета, с риской, с гравировкой «МС» и диаметром 7 мм (для дозировки 0.5 мг).

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с риской и диаметром 7 мм (для дозировки 1.5 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.

Код АТХ Н02АВ02

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Дексаметазон быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биологическая доступность составляет 80%. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови, после перорального приема, отмечается через 1-2 часа. После приема однократной дозы действие препарата продолжается около 66 часов. В крови связывается (60-70%) со специфическим белком-переносчиком транкортином. Связывание с белками плазмы пропорционально дозировке, при очень высоких дозах большинство дексаметазона остается несвязанным. Легко проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. гематоэнцефалический и плацентарный). Метоболизируется преимущественно в печени, в основном, путем конъюгации с клюкуроновой и серной кислотами. Период полувыведения (Т½) из плазмы крови взрослого человека составляет 190 минут, из тканей – 36-54 часа. Выводится с мочой в виде неактивных метаболитов, в небольшом количестве с грудным молоком.

Почечная недостаточность не влияет на выведение дексаметазона, тогда как печеночная недостаточность тяжелой формы увеличивает период полувыведения.

Фармакодинамика

Дексамед – глюкокортикостероид, метилированное производное фторпреднизолона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противошоковое, антитоксическое, десенсибилизирующее и иммунодепрессивное действие. Подавляет все 3 фазы воспаления и практически все звенья аллергических реакций всех 4 типов.

Конкурентно влияет на минералокортикоидную активность, подавляет синтез антител, угнетает функцию эозинофилов, базофилов, плазматических и тучных клеток, препятствует агрегации тромбоцитов, стабилизирует клеточные мембраны путем блокады фосфолипазы А2, что приводит к уменьшению синтеза простогландинов и тромбоксанов, лейкотриенов и МРСА. Повышает содержание цАМФ и снижает содержание цГМФ в клетке, что приводит к уменьшению высвобождения медиаторов аллергии, препятствует образованию кининов, уменьшает синтез серотонина и гистамина из-за блокирования специфических декарбоксилаз, уменьшает образование свободных кислородных радикалов, активирует синтез ингибиторов протеаз, подавляет активность коллагеназы.

Показания к применению

-дифференциальная диагностика гиперфункции коры надпочечников (синдром Иценко-Кушинга)

- заместительная терапия первичной и вторичной (гипофизарной)

надпочечниковой недостаточности

-ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь

-ревматическая полимиалгия, ревматоидный артрит, узелковый полиартериит

-полимиозит

-саркоидоз

-гемолитическая анемия, лейкоз, миеломная болезнь

-постинфарктный синдром Дресслера

-болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

-милиарный туберкулез, тяжелые инфекционные заболевания (в комплексной терапии)

-отек головного мозга (вследствие первичной опухоли или метастазов в головной мозг, краниотомии или травмы головы)

-передний и задний увеит, неврит зрительного нерва

-люпус-нефрит (волчаночный нефрит)

-бронхиальная астма, аспирационный пневмонит

-пузырчатка вульгарная

Способ применения и дозы

Дозы должны быть подобраны индивидуально в зависимости от характера заболевания, его продолжительности, и реакции больного на терапию.

Начальная доза варьирует от 0,5 мг до 9 мг в сутки. При тяжелых формах заболеваний начальная доза может превышать 9 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 10мг-15мг; минимально эффективная доза – 0,5мг-1,0г в сутки.

Начальная доза Дексамеда применяется до достижения терапевтического эффекта, затем её постепенно снижают (обычно на 0,5 мг в 3 дня) до поддерживающей – 2мг-4,5мг и более в сутки.

Если терапия высокими дозами продолжается несколько дней, то последующее снижение дозы проводят постепенно, в течение следующих нескольких дней или более длительного периода.

Так же при длительном пероральном приёме высоких доз, Дексамед рекомендуется принимать во время еды, а в промежутках между приёмами пищи, дополнительно, рекомендован приём антацидных средств. В течение суток препарат рекомендуется применять с учетом суточных колебаний эндогенной секреции глюкокортикоидов, в интервале от 6 до 8 часов утра.

Курс лечения Дексамедом составляет от 5-7 дней до 2-3 месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.

В случае тяжелой, протекающей без лечения, острой аллергической реакции или обострения хронической аллергической реакции используется следующая комбинированная схема парентеральной и пероральной терапии:

Первый день: Дексамед для инъекций, 4мг или 8мг (1мл или 2мл) внутримышечно

Второй день: Дексамед в таблетках, по 2 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.

Третий день: Дексамед в таблетках, по 2 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.

Четвертый день: Дексамед в таблетках, по 1 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.

Пятый день: Дексамед в таблетках, по 1 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.

Шестой день: Дексамед в таблетках, по 1 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.

Седьмой день: Дексамед в таблетках, по1 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.

Восьмой день: оценочный день (в сравнении с исходным состоянием).

Необходим контроль за изменением клинического статуса больного в период обострения инфекции, после оперативного вмешательства или травмы. При стрессе возможно временное увеличение дозировки.

Побочные действия

- снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета

- синдром Иценко-Кушинга, увеличение массы тела

-икота, тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, метеоризм, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, панкреатит

- «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация из желудочно-кишечного тракта

-аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), развитие (у пациентов имеющих предрасположенность) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, повышение артериального давления

- гиперкоагуляция, тромбоз

-делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя

-повышение внутричерепного давления, нервозность, беспокойство, бессонница, головная боль, головокружение, судороги, вертиго

-псевдоопухоль мозжечка

-внезапная потеря зрения (при парентеральном введении возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, трофические изменения роговицы, экзофтальм, развитие вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз

-отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белка), гиперлипопротеинемия

- повышенное потоотделение

-задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость)

-замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста)

-повышенное выведение кальция, остеопороз, патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной костей, разрыв сухожилий

- «стероидная» миопатия, атрофия мышц

- замедленное заживление ран, склонность к развитию пиодермии и кандидозов

-петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация кожи, стероидные угри, стрии

- генерализованные и местные аллергические реакции

- снижение иммунитета, развитие или обострение инфекционных заболеваний

- лейкоцитурия

- нарушение секреции половых гормонов, нарушение менструального цикла,

гирсутизм, импотенция, задержка полового развития у детей

- синдром «отмены»

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата

-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

-остеопороз

-острые вирусные, бактериальные и системные грибковые инфекции (в случае, неприменения соответствующей терапии)

-синдром Кушинга

-тяжелая артериальная гипертензия

-выраженная почечная недостаточность

-ожирение III –IV степени

-активная форма туберкулеза

-острые психозы

-цирроз печени или хронический гепатит

-беременность и период лактации

-детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Кортикостероиды ослабляют эффект гипогликемических (включая инсулин) и антигипертензивных препаратов.

Кортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект ацетозоламида, карбеноксолона, петлевых и тиазидных диуретиков, сердечных гликозидов.

Необходимо соблюдать осторожность при применении антикоагулянтов в сочетании с дексаметазоном при гипопротромбинемии.

Одновременное применение фенитоина, барбитуратов, эфедрина и рифампицина может помешать адекватному проведению дексаметазон-супрессорных тестов. Не рекомендуется одновременное применение дексаметазона и нестероидных противовоспалительных средств.

Особые указания

При сахарном диабете, туберкулезе, бактериальной и амебной дизентерии, артериальной гипертензии, тромбоэмболиях, сердечной и почечной недостаточности, неспецифическом язвенном колите, дивертикулите, недавно образованном анастомозе кишечника применять Дексамед необходимо очень осторожно и при условии возможности адекватного лечения основного заболевания. Рекомендован постоянный мониторинг уровня калия в крови у пациентов, получающих кортикостероиды и калий-несбрегающие диуретики или сердечные гликозиды.

Если у пациента в анамнезе были психозы, то лечение глюкокортикостероидами проводят только по жизненным показаниям.

В случае внезапной отмены препарата, особенно при применении высоких доз, возникает синдром отмены глюкокортикостероидов ( анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость). После отмены препарата, на протяжении нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, временно назначают глюкокортикоиды, а при необходимости-минералокортикоиды.

Перед началом применения препарата следует провести обследование пациента на наличие язвенной болезни желудочно-кишечного тракта. Пациентам с предрасположенностью к развитию данной патологии необходимо назначить, с профилактической целью, антацидные средства.

Во время лечения препаратом пациент должен придерживаться диеты богатой калием, белками, витаминами, со сниженным содержанием жиров, углеводов и солей натрия.

При наличии у пациента интеркурентных инфекций, септического состояния лечение Дексамедом необходимо сочетать с антибактериальной терапией.

Если лечение Дексамедом проводится на протяжении 8 недель до и 2-х недель после активной иммунизации (вакцинации), то эффект иммунизации будет снижен или полностью нейтрализован. Больным с тяжелыми черепно-мозговыми травмами и нарушением мозгового кровообращения по ишемическому типу назначать глюкокортикоиды необходимо с осторожностью.

При лечении пациентов пожилого возраста, особенно длительном, необходимо учитывать последствия стандартных побочных реакций (остеопороз, диабет, гипертензия, гипокалиемия, восприимчивость к инфекционным заболеваниям, истончение кожи). Для предотвращения развития реакций, угрожающих жизни, необходимо тщательное клиническое обследование.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата (головокружение , головную боль и тд.) рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и управления другими потенциально опасными механизмами требующими повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление дозазависимых побочных эффектов (в этом случае, дозу препарата следует уменьшить), анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

5 лет

Не применять препарат после истечения срока годности.

Форма отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

“Медокеми Лтд”, КИПР

P.O.Box.51409 CY-3505 Limassol

tel.357-25-867600, fax.357-25-560863

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство “Медокеми Лтд”

г.Алматы, ул. Муканова,241 офис 1Б тел/факс: 313-73-76

E-mail : medochemie@mail.ru

Прикрепленные файлы

394820611477976798_ru.doc 74 кб
220399411477977956_kz.doc 91.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники