Войти

Дапар (500 мг) Дорипенем

Производитель: Гланд Фарма Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Doripenem
Номер регистрации: РК-ЛС-5№022758
Дата регистрации: 08.02.2017 - 08.02.2022

Инструкция

Торговое название

Дапар

Международное непатентованное название

Дорипенем

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий 250 мг и 500 мгСоставОдин флакон содержитактивное вещество - дорипенем 250 мг или 500 мг

Описание

Белый со слегка желтоватым оттенком или белый кристалический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Карбапенемы. Дорипенем.

Код АТХ J01DH04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Средние концентрации дорипенема в плазме крови после введения одной дозы:

Доза и длительность инфузии

Время от начала инфузии (часы)

Средняя концентрация в плазме (мг/л)

0.5

1

2

3

4

6

7

8

9

500 мг в течение 1 ч

20.2

20.9

6.13

2.69

1.41

0.45

--

0.13

--

500 мг в течение 4 ч

4.01

5.70

7.26

8.12

8.53

1.43

0.78

--

0.28

1 г в течение 4 ч

7.80

11.6

15.1

16.9

18.3

2.98

1.66

--

0.55

Фармакокинетические параметры дорипенема (Cmax и AUC) линейны в дозовом диапазоне от 500 мг до 1 г при 1- или 4-часовой внутривенной инфузии

Фармакокинетические параметры дорипенема линейны при его назначении в форме 1-часовой внутривенной инфузии в дозах от 500 мг до 2 г и 4-часовой внутривенной инфузии в дозах от 500 мг до 1 г

Не обнаружено признаков кумуляции дорипенема после многократных внутривенных инфузий 500 мг или 1 г каждые 8 ч на протяжении 7 – 10 дней у людей с нормальной функцией почек.

Средняя степень связывания дорипенема с белками плазмы крови составляла 8.1% и не зависела от его концентраций в плазме. Объем распределения в стационарном состоянии равен приблизительно 16.8 л, что близко к объему внеклеточной жидкости у человека (18.2 л). Дорипенем хорошо проникает в ткани и биологические жидкости (в ткани матки, ретроперитонеальную жидкость, ткани предстательной железы, ткани желчного пузыря и мочу) и достигает там концентраций, которые превышают требующиеся для подавления роста большинства бактерий.

Биопревращение дорипенема в микробиологически неактивный метаболит с открытым кольцом происходит преимущественно под действием дегидропептидазы-I. Наблюдался метаболизм дорипенема под действием изоферментов системы CYP450 и других ферментов, как в присутствии, так и в отсутствии НАДФ.

Дорипенем элиминируется в основном почками в неизмененном виде. Средний конечный период полувыведения дорипенема из плазмы крови составляет около 1 ч, а клиренс из плазмы равен примерно 15.9 л/ч. Средний почечный клиренс составляет 10.3 л/ч. Дорипенем подвергается как клубочковой фильтрации, так и почечной секреции. При приеме одной дозы (500 мг) дорипенема, 71% дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде и 15% - в виде метаболита с открытым кольцом. При приеме одной дозы (500 мг) радиоактивно меченного дорипенема в кале было обнаружено менее 1% общей радиоактивности.

Пациенты с почечной недостаточностью

После введения одной дозы (500 мг) препрарата Дапар пациентам с легкой (клиренс креатинина 51-79 мл/мин), умеренно выраженной (клиренс креатинина 31-50 мл/мин) и тяжелой (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) почечной недостаточностью AUC увеличивается соответственно в 1.6 раза, 2.8 раза и 5.1 раза по сравнению со здоровыми людьми (клиренс креатинина ≥80 мл/мин). Дозу препарата Дапар следует снижать у пациентов с умеренно выраженным и тяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени:

Таких данных нет.

Пожилые пациенты ≥66 лет

По сравнению с молодыми взрослыми, у пожилых людей AUC дорипенема была увеличена на 49%, вследствие возрастных изменений клиренса креатинина. У пожилых пациентов с нормальной (для их возраста) функцией почек дозу препарата Дапар снижать не нужно.

Пол

У женщин AUC дорипенема на 13% больше, чем у мужчин. Мужчинам и женщинам рекомендуется вводить одинаковые дозы препарата Дапар.

Фармакодинамика

Дапар – это синтетический карбапенемовый антибиотик широкого спектра действия, структурно близкий другим бета-лактамным антибиотикам. Дапар обладает сильной активностью против аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных бактерий. По сравнению с имипенемом и меропенемом он в 2-4 раза активнее в отношении P. aeruginosa.

Дапар оказывает бактерицидное действие путем ингибиции биосинтеза бактериальной клеточной стенки. Он инактивирует многие важные пенициллинсвязывающие белки (ПСБ), и это ведет к ингибиции синтеза клеточной стенки бактерий и последующей гибели бактериальных клеток. Дапар обладает наибольшим аффинитетом в отношении ПСБ S. aureus 1, 2 и 4. В клетках E. coli и P. aeruginosa дорипенем прочно связывается с ПСБ 2, которые участвуют в поддержании формы бактериальной клетки, а также с ПСБ 3 и 4.

Дорипенем слабо угнетает действие других антибиотиков, а также не угнетается другими антибиотиками. Описаны аддитивная активность или слабый синергизм с амикацином и левофлоксацином в отношении P. aeruginosa, а также с даптомицином, линезолидом, лефофлоксацином и ванкомицином в отношении грамположительных бактерий.

Механизмы резистентности

Механизмы резистентности бактерий к дорипенему включают его инактивацию ферментами, гидролизующими карбапенемы, мутантными или приобретенными ПСБ, снижение проницаемости наружной мембраны и активный отток дорипенема из бактериальных клеток. Дапар устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз, включая пенициллиназы и цефалоспориназы, которые вырабатываются грамположительными и грамотрицательными бактериями; исключение составляют относительно редкие бета-лактамазы, способные гидролизовать дорипенем. Отбор резистентных штаммов P. aeruginosa при концентрации дорипенема, которая в 4 раза превышала МИК, происходил с частотой <2 x 10-9 в отношении семи из восьми штаммов, подвергавшихся воздействию дорипенема. Этот показатель был ниже частоты отбора штаммов P. aeruginosa, резистентных к эртапенему, имипенему, меропенему, карбенициллину, цефтазидиму, ципрофлоксацину и тобрамицину. Несмотря на возможность существования перекрестной резистентности, некоторые штаммы, резистентные к другим карбапенемам, чувствительны к дорипенему.

Грамположитель-ные аэробы

Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)*, Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus haemolyticus (штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus agalactiae (включая штаммы, резистентные к макролидам), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus intermedius*, Streptococcus constellatus*, Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, резистентные к пенициллину или цефтриаксону), Streptococcus pyogenes

Стрептококки группы viridans (включая штаммы, умеренно чувствительные и резистентные к пенициллину).

Грамотрицатель-ные аэробы

Acinetobacter baumannii*, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophila, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii (включая штаммы, нечувствительные к цефтазидиму), Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae* (включая штаммы, нечувствительные к цефтазидиму), Haemophilus influenzae* (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы, или резистентные к ампициллину штаммы, которые не вырабатывают бета-лактамазы), Escherichia coli (включая штаммы, резистентные к левофлоксацину* и штаммы, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра), Klebsiella pneumoniae* (включая штаммы, продуцирующие ESBL), Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Proteus mirabilis* (включая штаммы, продуцирующие ESBL), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa* (включая штаммы, резистентные к цефтазидиму), виды рода Salmonella, Serratia marcescens (включая штаммы, нечувствительные к цефтазидиму), виды рода Shigella.

Анаэробы

Bacteroides fragilis*, Bacteroides caccae*, Bacteroides ovatus, Bacteroides uniformis*, Bacteroides thetaiotaomicron*, Bacteroides vulgatus*, Bilophora wadsworthia, виды рода Clostridium, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros*, виды рода Porphyromonas, виды рода Prevotella, Suterella wadsworthia

Виды, которые могут иметь приобретенную резистентность

Burkholderia cepacia.

Резистентные микроорганизмы

Грамположитель-ные аэробы:

Грамотрицатель-ные аэробы:

Стафилококки, резистентные к метициллину; Enterococcus faecium.

Stenotrophomonas maltophila

*Виды, в отношении которых дорипенем был активен в клинических исследованиях.

Показания к применению

Дапар показан для лечения перечисленных инфекций, вызванных штаммами бактерий, чувствительными к дорипенему

- нозокомиальная (внутрибольничная) пневмония, включая пневмонию, связанную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ)

- осложненные интраабдоминальные инфекции

- осложненные инфекции мочевого тракта

Способ применения и дозы

Перед применением препарата рекомендуется провести бактериологическое исследование. Дапар вводят в виде 1- или 4-часовых внутривенных инфузий.

Рекомендуемый способ применения и дозы препарата Дапар:

Инфекции

Доза

Частота

инфузий

Время инфузии

(часы)

Нозокомиальная пневмония, включая связанную с ИВЛ

500 мг или

1 г*

Каждые 8 ч

1 или 4 ч**

Осложненная интраабдоминальная

инфекция

500 мг

Каждые 8 ч

1 ч

Осложненная инфекция мочевого тракта, включая пиелонефрит

500 мг

Каждые 8 ч

1 ч

* 1 г каждые 8 часов в качестве 4-х часового вливания может рассматриваться для лечения пациентов с усиленным почечным клиренсом (особенно для тех, клиренс креатинина которых составляет ≥ 150 мл/мин) и/ или при инфекциях, вызванных неферментированными грамм-отрицательными патогенами (такими как синегнойный сепсис (Pseudomonas spp.) и акинетобактериями (Acinetobacter spp.).

Такой режим дозирования основан на фармакокинетических и фармакодинамических данных.

** Учитывая в основном фармакокинетические и фармакодинамические факторы, 4-х часовое вливание может больше подходить для лечения инфекций с менее чувствительными патогенами (см. раздел Фармакодинамика). Такой режим дозирования следует также рассматривать при лечении особо серьезных инфекций.

Продолжительность лечения

Обычная продолжительность лечения дорипенемом варьируется от 5 до 14 дней, выбор ее должен руководствоваться серьезностью и местом инфекции, инфицирующим патогеном и ответом пациента. Обычная продолжительность лечения пациентов, страдающих нозокомиальной пневмонией, в т.ч. вентиляторно-ассоциированной пневмонией, составляет 10-14 дней, более длительное лечение часто подходит для пациентов, инфицированных неферментированными грамм-отрицательными патогенами (такими как синегнойный сепсис (Pseudomonas spp.) и акинетобактериями (Acinetobacter spp.) (см. раздел Фармакодинамика).

В рамках клинических исследований дорипенем принимался в период до 14 дней, безопасность более длительного применения не была установлена. После начала внутривенного применения дорипенема переход на соответствующую пероральную терапию для завершения курса лечения возможен при установлении клинических улучшений. Дозы для пожилых пациентов (≥65 лет)

У пожилых пациентов, функция почек которых соответствует их возрасту, дозу Дапар снижать не нужно.

Дозы для пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина от >50 до ≤ 80 мл/мин дозу уменьшать не нужно. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от ≥30 до ≤50 мл/мин) доза препарата Дапар должна составлять 250 мг каждые 8 ч. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) доза должна составлять 250 мг каждые 12 ч.

Пациентам, которым показан 1г каждые 8 часов в форме 4х-часового вливания, дозировка должна быть изменена соответствующим образом (почечная недостаточность средней степени: 500 мг каждые 8 часов; тяжелая почечная недостаточность: 500 мг каждые 12 часов).

Из-за ограниченности клинических данных и ожидаемого увеличения воздействия дорипенема и его метаболита (дорипенем-М-1) на пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, препарат Дапар для их лечения следует применять с осторожностью (см. раздел Фармакокинетика).

Дозы для пациентов, находящихся на диализе

Рекомендации по дозировке и применению препарата Дапар для лечения пациентов, находящихся на непрерывной заместительной почечной терапии, приведены в таблице ниже:

ДПЗТ

Скорость клубочковой фильтрации

Доза

Частота

Время введенияа, b

Целевое значение (МПК)

ПВВГ

30 мл/мин

250 мг

каждые 12 часов

4 часа

≤ 1 мг/л

ПВВГДФ

< 5 мл/мин

250 мг

каждые 12 часов

4 часа

≤ 1 мг/л

ПВВГДФ

5-30 мл/мин

500 мг

каждые 12 часов

4 часа

≤ 1 мг/л

ДПЗТ- длительная почечная заместительная терапия;

ПВВГ- продолжительная вено-венозная гемофильтрация;

ПВВГДФ- продолжительная вено-венозная гемодиафильтрация;

МПК: минимальная подавляющая концентрация

a Для пациентов с острой почечной недостаточностью, находящихся на ДПЗТ, требуется время введения 4 часа, принимая во внимание возможное увеличение у таких пациентов непочечного клиренса карбапенемов.

b Для лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на ДПЗТ, может применяться время введения 1 или 4 часа. Учитывая в основном факторы фармакокинетики/ фармакодинамики, 4-х часовое вливание может в большей степени подходить для максимизации процентного времени интервала дозирования, при котором плазменная концентрация дорипенема превышает минимальную подавляющую концентрацию (%T > МПК) (см. раздел 5.1).

Рекомендации по дозировке для патогенов с МПК > 1 мг/л не были установлены для непрерывной заместительной почечной терапии из-за потенциала кумуляции дорипенема и метаболита дорипенем-М-1 (см. разделы Фармакокинетика и Особые указания). Из-за ограниченности клинических данных и ожидаемого увеличения воздействия дорипенема и его метаболита (дорипенем-М-1) на пациентов, находящихся на непрерывной заместительной почечной терапии, рекомендуется пристальный мониторинг безопасности при их лечении (см. раздел Особые указания).

Нет достаточной информации для составления рекомендаций по изменению дозировки при лечении пациентов, находящихся на других формах диализа (см. раздел Фармакокинетика).

Дозы для пациентов с нарушениями функции печени

У таких пациентов дозу препарата Дапар снижать не следует.

Пациенты младше 18 лет

Безопасность и эффективность препарата Дапар при лечении детей в возрасте до 18 лет не установлена. Необходимых данных нет.

Перед применением в форме внутривенного вливания в течение 1-4 часов препарат Дапар необходимо развести и затем разбавить.

Приготовление раствора и правила обращения с препаратом

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Условия хранения готового раствора».

Приготовление дозы 500 мг раствора для инфузий:

Порошок дорипенема растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций или 9 мг/мл (0,9 %) растворе натрия хлорида (физиологический раствор).

Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения).

Готовую суспензию при помощи шприца и иголки добавляют в инфузионный пакет, содержащий 100 мл физиологического раствора или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы и аккуратно перемешивают до полного растворения.

Приготовление дозы 250 мг раствора для инфузий для пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек:

Порошок дорипенема растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций или 9 мг/мл (0,9 %) растворе натрия хлорида (физиологический раствор).

Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения).

Готовую суспензию при помощи шприца и иголки добавляют в инфузионный пакет, содержащий 100 мл физиологического раствора или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы и аккуратно перемешивают до полного растворения. Отбирают 55 мл раствора из инфузионного пакета и выбрасывают (в оставшемся объеме раствора содержится 250 мг дорипенема).

Инфузия

Инфузионный раствор перед введением визуально проверяют на отсутствие механических включений и при обнаружении последних отбраковывают.

Неиспользованный раствор дорипенема и другие отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Условия хранения готового раствора:

После добавления к порошку дорипенема стерильной воды для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор) суспензию можно хранить во флаконе в течение 1 ч перед ее разведением инфузионным раствором при температуре до 30°С.

Ниже в таблице указаны сроки хранения разведений дорипенема физиологическим раствором или 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы в условиях их хранения при комнатной температуре или в холодильнике.

Хранение инфузионных растворов, приготовленных на физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы:

Разбавитель

Время стабильности (часы)

Комнатная температура

2-8°С (холодильник)

Физиологический раствор

12

72*

5% раствор глюкозы

4

24*

*После извлечения из холодильника инфузионный раствор должен быть введен пациенту в течение разрешенного времени хранения при комнатной температуре. При этом суммарное время хранения раствора в холодильнике, время согревания раствора до комнатной температуры и время введения раствора пациенту не должно превышать в общей сложности допустимого времени хранения в холодильнике.

Побочные действия

Очень часто ≥1/10

- головная боль

- тошнота, диарея

Часто ≥1/100 – <1/10

- кандидоз полости рта, грибковые инфекции вульвы

- флебит

- повышение уровня печеночных ферментов

- зуд, сыпь

Нечасто ≥1/1000 - <1/100

- тромбоцитопения, нейтропения

- аллергические реакции

- псевдомембранозный колит, вызванный C. difficile

Неизвестной частоты

- анафилаксия

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- судороги

Противопоказания

  • гиперчувствительность к дорипенему или другим карбапенемам

  • пациенты, у которых были анафилактические реакции на бета-лактамные антибиотики

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Пробенецид снижает почечный клиренс дорипенема. Не рекомендуется одновременно применять пробенецид и Дапар.

Дапар снижает уровень вальпроевой кислоты в сыворотке. При одновременном применении Дапар и вальпроевой кислоты следует проводить мониторинг концентраций последней. Следует также рассматривать возможность применения альтернативной антибактериальной терапии или дополнительной противосудорожной терапии.

Дапар не ингибирует основные изоферменты системы цитохрома Р450, и поэтому, скорее всего, не взаимодействует с препаратами, которые метаболизируются указанными ферментами. Дапар не обладает способностью индуцировать ферменты.

Особые указания

При выборе дорипенема для лечения конкретных пациентов необходимо принимать во внимание целесообразность применения антибактериальных препаратов карбапенемов, основываясь на таких факторах, как серьезность инфекции, преобладание устойчивости к другим подходящим антибактериальным препаратам и риск выбора для карбапенем-резистентных бактерий.

Необходимо соблюдать осторожность при выборе антибиотика и дозы для лечения пациентов с вентиляторно-ассоциированной пневмонией с поздним началом (> 5 дней госпитализации) и в других случаях нозокомиальной пневмонии, когда подозреваются или подтверждены патогены со сниженной чувствительностью, такие как синегнойный сепсис (Pseudomonas spp.) и акинетобактерии (Acinetobacter spp.).

Может быть показано совместное применение с аминогликозидом, когда подозреваются или подтверждены инфекции синегнойной палочки (Pseudomonas aeruginosa).

Реакции гиперчувствительности

У пациентов, получающих бета-лактамные антибиотики, могут возникать серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции). Перед началом лечения препаратом Дапар пациента необходимо тщательно расспросить о том, были ли у него ранее реакции гиперчувствительности на другие карбапенемы или на бета-лактамные антибиотики. У пациентов, имевших ранее такие реакции, Дапар следует применять с большой осторожностью. В случае возникновения реакции гиперчувствительности на Дапар его необходимо сразу же отменить и провести соответствующее лечение. Серьезные острые реакции гиперчувствительности (анафилаксия) требуют проведения неотложной терапии адреналином и принятия других экстренных мер, включающих оксигенотерапию, внутривенное введение жидкостей, а также антигистаминов, кортикостероидов, прессорных аминов и поддержание проходимости дыхательных путей.

Судороги

Возникновение судорог во время лечения карбепенемами, включая дорипенем. Судороги наиболее часто встречались у пациентов, имеющих ранее существующие нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС) (например, инсульт или наличие в анамнезе судорог), нарушение функции почек и при дозах выше 500 мг.

Псевдомембранозный колит

Псевдомембранозный колит, вызываемый C. difficile, может возникать при лечении почти всеми антибактериальными препаратами и варьировать от легкого до угрожающего жизни. Именно поэтому необходимо помнить об этом осложнении, если у пациента, получающего Дапар, возникает диарея.

Чрезмерный рост нечувствительных бактерий

Следует избегать длительного лечения препаратом Дапар для предотвращения избыточного размножения резистентных к нему микроорганизмов.

Взаимодействие с вальпроевой кислотой

Не рекомендуется совместное применение препарата Дапар и вальпроевой кислоты/натрия вальпроат.

Пневмонит при ингаляционном введении

При ингаляционном введении препарата Дапар может возникать пневмонит, поэтому его не следует вводить ингаляционным путем.

Длительная почечнозаместительная терапия

Воздействие метаболита дорипенем-М-1 на пациентов, находящихся на непрерывной заместительной почечной терапии, может увеличиваться до уровня, на котором в настоящее время нет лабораторных данных о безопасности. У метаболита нет целевой фармакологической активности, но другие возможные фармакологические эффекты неизвестны. Рекомендуется тщательный контроль безопасности.

Дозы для детей

В настоящее время нет опыта применения препарата Дапар у детей.

Беременность и лактация

Данные по применению препарата Дапар у небольшого числа беременных женщин подтверждают, что этот препарат не оказывает негативного влияния на беременность, на здоровье плода и новорожденного. В настоящее время других релевантных эпидемиологических данных не существует. Не рекомендуется применять Дапар беременным женщинам. Препарат может быть назначен лишь в крайних случаях.

Неизвестно, проникает ли дорипенем в грудное молоко женщин.

Врач должен принять решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или же о продолжении или прекращении лечения препаратом Дапар, учитывая пользу грудного молока для младенца и пользу лечения препаратом Дапар для самой женщины

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: у здоровых лиц из исследования 1 фазы, получавших 1-часовые инфузии дорипенема в дозе 2 г каждые 8 часов на протяжении 10-14 дней, отмечалась высокая частота развития сыпи (у 5 из 8 человек). Высыпания в виде узелковых и эритематозных элементов разрешались в течение 10 дней после прекращения лечения дорипенемом.

Лечение: следует прекратить введение Дапар и проводить поддерживающие действия до его полного выведения почками. Дорипенем удаляется из организма с помощью гемодиализа, однако в настоящее время не описано ни одного случая применения гемодиализа при передозировке дорипенема.

Форма выпуска и упаковка

Препарат по 250 мг или 500 мг помещают во флакон боросиликатного стекла, укупоренный пробкой из бромбутилового эластомера с инертным минеральным усилением и обкатанный алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком.

По одному флакону помещают в пластиковый контейнер.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30˚С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

24 месяца

Не применять после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Гланд Фарма Лимитед, Индия 

Владелец регистрационного удостоверения

Д-р Редди`с Лабораторис Лимитед», Индия 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан: 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

абонентский ящик 7, тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294

Адрес организации, ответственные на территории Республики Казахстан за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан: 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

абонентский ящик 7, тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294

Прикрепленные файлы

Дапар_инструкция_рус.doc 0.12 кб
Дапар_инструкция_каз.doc 0.13 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники