Войти

Далацин® (Крем вагинальный) Клиндамицин

Производитель: Фармация и Апджон Кампани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clindamycin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021467
Дата регистрации: 25.06.2015 - 25.06.2020

Инструкция

Торговое название

Далацин®

Международное непатентованное название

Клиндамицин

Лекарственная форма

Вагинальный крем 2% 20г

Состав

1 г крема содержит

активное вещество – клиндамицина фосфата 23,77мг (эквивалентно клиндамицину 20,0 мг),

вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат/ Cutina CP, масло минеральное (жидкий парафин), спирт бензиловый, вода очищенная.

Описание

Белый полутвердый крем

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антибактериальные препараты. Клиндамицин.

Код АТХ G01AA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После применения клиндамицина интравагинально у здоровых добровольцев в дозе 100 мг/сутки однократно (в виде 2 %-ого крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней, всасывается около 5% (от 0,6% до 11%) клиндамицина. Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови отмечалась примерно спустя 10 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения крема и достигала в первый день лечения в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл) и на седьмой день в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл).

У пациенток с бактериальным вагинозом, получавших интравагинально 100 мг 2% вагинального крема клиндамицина фосфата один раз в сутки в течение 7 дней, абсорбция была медленней и менее вариабельной по сравнению с абсорбцией у здоровых добровольцев. Примерно 5% (от 2% до 8%) введенной дозы абсорбировалось системно. Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день лечения достигала в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл) и на седьмой день достигала в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации отмечались примерно через 14 часов после применения крема (диапазон от 4 до 24 часов).

После интравагинального применения повторных доз крема системное накопление клиндамицина или не наблюдается или наблюдается в малых количествах. Период полувыведения составляет 1,5-2,6 часов.

Фармакодинамика

Клиндамицина фосфат – действующее вещество препарата Далацин®, водорастворимый сложный эфир полусинтетического антибиотика полученного заменой 7(R)-гидроксильной группы антибиотика линкомицина на 7(S)-хлор. Клиндамицина фосфат быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин связывается преимущественно с 50S субъединицей рибосомы, тем самым блокирует синтез белков в микробной клетке, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов - бактерицидное.

В условиях in vitro к Далацину® чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

При проведении исследований in vitro отмечалось быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых стафилококковых штаммов, резистентных к эритромицину:

·        Streptococci (за исключением Enterococcus faecalis)

·        Pneumococci (анаэробные грамотрицательные бактерии)

·       Bacteroides species (включая группу B.fragilis и группу B.melaninogenicus)

·        Fusobacterium species (анаэробные грамположительные бактерии, не образующие споры)

·        Propionibacterium

·        Eubacterium

·       Анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, Actinomyces species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Microaerophilic streptococci

Clostridia: клостридии проявляют большую резистентность к клиндамицину, чем большинство других анаэробов. Большинство Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но другие виды, как например C.sporogenes и C.tertium, часто устойчивы к действию клиндамицина. Поэтому необходимо проводить пробы на чувствительность.

К препарату устойчивы Trichomonas vaginalis, Candida albicans.

Отмечена перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.

In vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Клиническая значимость такого взаимодействия не известна.

Показания к применению

- бактериальный вагиноз (гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринобактериальный вагинит или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин и в течение второго и третьего триместра беременности

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

Указания по использованию

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

  • Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

  • Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.

  • Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.

Прикрепленные файлы

051841601477976419_ru.doc 82 кб
824379941477977669_kz.doc 99 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники