Войти

Глюкофаж® XR (750 мг) Метформин

Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Мерк КГаА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metformin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021100
Дата регистрации: 24.12.2014 - 24.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Глюкофаж XR

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метформин

Дәрілік түрі

Ұзақ әсер ететін 750 мг және 1000 мг таблеткалар

Құрамы

Ұзақ әсер ететін бір 750 мг таблетканың құрамында:

белсенді зат - 750 мг метформин гидрохлориді, бұл 585 мг метформин негізіне сәйкес келеді,

қосымша заттар: натрий кармеллозасы, гипромеллоза 2208, магний стеараты

Ұзақ әсер ететін бір 1000 мг таблетканың құрамында:

белсенді зат - 1000 мг метформин гидрохлориді, бұл 780 мг метформин негізіне сәйкес келеді,

қосымша заттар: натрий кармеллозасы, гипромеллоза 2208, магний стеараты

Сипаттамасы

Ұзақ әсер ететін 750 мг таблеткалар: капсула тәрізді пішінді, екі беті дөңес, ақтан ақ дерлік түске дейінгі, бір жағында «750» және екінші жағында «Merck» өрнегі бар таблеткалар;

Ұзақ әсер ететін 1000 мг таблеткалар: капсула тәрізді пішінді, екі беті дөңес, ақтан ақ дерлік түске дейінгі, бір жағында «1000» және екінші жағында «Merck» өрнегі бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Қантты төмендету үшін ішу арқылы қабылданатын препараттар. Бигуанидтер. Метформин.

АТХ коды А10ВА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ұзақ әсер ететін таблеткалар түріндегі дозасын ішу арқылы қабылдағаннан кейін, метформиннің сіңуі метформиннің әдеттегідей босап шығатын таблеткасымен салыстырғанда баяулаған. Ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты (TCmax) 7 сағатты құрайды. Сонымен қатар жылдам босап шығатын таблетка үшін TCmax 2,5 сағатты құрайды.

Глюкофаж® XR 750 мг препаратын ішу арқылы бір рет 1500 мг қабылдағаннан кейін, плазмадағы ең жоғарғы орташа 1193 нг/мл концентрациясына 5 сағаттық уақыт медианасымен жеткен (4-тен 12 сағатқа дейінгі ауқымда).

Глюкофаж® XR 1000 мг препаратын ішу арқылы бір рет 1000 мг қабылдағаннан кейін, плазмадағы ең жоғарғы орташа 1214 нг/мл концентрациясына 5 сағаттық уақыт медианасымен жеткен (4-тен 10 сағатқа дейінгі ауқымда).

Глюкофаж® XR 750 мг және Глюкофаж® ХR 1000 мг 1500 мг дозадағы Глюкофаж® XR 750 мг таблеткаларына және 1000 мг дозадағы Глюкофаж® XR 500 мг таблеткаларына, дені сау пациенттерде тамақтан кейін және аш қарындағы Cmax және AUC (концентрациясының уақытқа тәуелділік қисығы астындағы ауданы) қатысты биобаламалы екендігін көрсетілді.

Биобаламалы препарат төмендегі қасиеттерге ие:

Тұрақты жағдайда, дереу босап шығатын дәрілік түріне ұқсас, Cmax пен AUC енгізілген дозасына пропорциональді емес артады. Баяу босап шығатын метформин гидрохлоридінің 2000 мг таблеткаларын ішу арқылы бір рет қабылдағаннан кейінгі AUC дереу босап шығатын метформин гидрохлоридінің 1000 мг таблеткаларын қабылдағаннан кейін байқалатын AUC-ке ұқсас.

Баяу босап шығатын метформин гидрохлориді таблеткаларының Cmax және AUC жекелей ауытқымалылығы дереу босап шығатын метформин гидрохлориді таблеткаларын қабылдаған кезде байқалатын жекелей ауытқумен салыстырмалы.

Баяу босап шығатын таблетканы тамақтан кейін қабылдайды, AUC 77% (Cmax 26%-ға артады, ал Tmax болар-болмас, шамамен 1 сағатқа жоғарылайды). Ас ішу метформин гидрохлоридінің баяу босап шығатын дәрілік түрінен орташа сіңуіне әсер етпейді деуге болады.

Босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткаларды ашқарынға қабылданған жағдайда AUC көрсеткіші 30%-ға азаяды (Cmax пен Tmax өзгермейді). Босап шығуы ұзаққа созылатын метформин таблеткаларының сіңуі ас ішуге байланысты өзгермейді.

Босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар түріндегі 2000 мг дейінгі метформинді бірнеше рет қабылдағанда жинақталуы байқалмайды.

Таралуы

Метформиннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы елеусіз ғана. Метформин эритроциттерде таралады. Қандағы ең жоғарғы деңгейі, плазмадағыға қарағанда жоғары және шамамен дәл сондай уақытта жетеді. Таралуының орташа көлемі (Vd) 63–276 л құрайды.

Метаболизмі

Метформин өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады. Адамда метформиннің қандай-да бір метаболиттері идентификацияланған жоқ.

Шығарылуы

Метформиннің бүйректік клиренсі минутына 400 мл астамды құрайды, бұл метформиннің шумақтық сүзіліс және өзекшелік сөлініс жолымен шығарылатындығын көрсетеді. Ішке қабылдағаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі 6,5 сағатқа жуықты құрайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде бүйректік клиренсі креатинин клиренсіне пропорциональді төмендейді, және сол арқылы, жартылай шығарылу кезеңі артады, бұл қан плазмасындағы метформин деңгейінің жоғарылауына алып келеді.

Фармакодинамикасы.

Метформин – гипергликемияға қарсы әсері бар бигуанид, глюкозаның қан плазмасындағы базалық және постпрандиальді деңгейлерін төмендетеді. Ол инсулин секрециясын стимуляцияламайды және осыған байланысты гипогликемия туғызбайды.

Метформиннің әсер етуінің 3 механизмі бар:

  • Глюконеогенез бен гликогенолизді тежеудің есебінен глюкозаның бауыр арқылы өндірілуін төмендетеді;

  • инсулинге сезімталдықты арттырудың есебінен, бұлшықеттердегі шеткергі глюкозаның қармалуы мен утилизациясын жақсартады;

  • ішектегі глюкозаның сіңуін кідіртеді.

    Метформин гликогенсинтетазаға әсер ете отырып, жасушаішілік гликогеннің синтезін стимуляциялайды. Сонымен қатар ол глюкозаның жарғақшалық тасымалдағыштарының (GLUT) барлық типтерінің қабілетін жақсартады.

    Клиникалық зерттеулерде метформинді қабылдау дене салмағына әсер еткен жоқ немесе оны біршама төмендетті.

    Өзінің гликемияға әсеріне байланыссыз, метформин липидтердің метаболизміне оң әсерін тигізеді. Емдік дозалары қолданылған бақыланатын клиникалық зерттеулер кезінде, метформиннің жалпы холестерин, тығыздығы төмен липопротеиндер мен триглицеридтердің мөлшерін төмендететіні анықталды.

Қолданылуы

  • 2-ші типті қант диабетін емдеуде, әсіресе, дене салмағы шамадан тыс пациенттерде, тек қана диетотерапия мен дене жаттығулары гликемияның жеткілікті бақылануын қамтамасыз ете алмаған жағдайларда.

Глюкофаж XR препаратын монотерапия түрінде немесе диабетке қарсы ішуге арналған басқа дәрілермен немесе инсулинмен біріктіріп те қолдануға болады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Монотерапия және диабетке қарсы ішуге арналған басқа дәрілермен үйлестіріп біріктірілген ем:

Глюкофаж® XR 750 мг және 1000 мг препараты метформин таблеткаларын (ұзақ немесе дереу әсер ететін) бұрын қабылдаған пациенттерге арналған.

Метформин гидрохлоридін қабылдауды алғаш бастаған пациенттер үшін, әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 500 мг Глюкофаж® ХR препаратын құрайды. Емдеу басталғаннан кейін 10-15 күннен соң препараттың дозасын қандағы глюкозаны өлшеу нәтижелерінің негізінде түзету қажет. Дозасын баяу арттыру асқазан-ішектік көтерімділігінің жақсаруына ықпал етуі мүмкін. Егер күніне 1 рет қабылданатын ең жоғарғы тәуліктік дозасында глюкоза мөлшерін бақылауға қол жеткізілмесе, онда бұл дозасын төмендегі сызба бойынша күніне бірнеше рет қабылдауға бөлу мүмкіндігін қарастыруға болады: ұзақ әсер ететін Глюкофаж XR 500 мг: таңғы ас кезінде 2 таблетка және кешкі ас кезінде 2 таблетка. Егер бұрынғыша гликемиялық бақылауға қол жеткізілмесе, пациент күніне ең жоғарғы 3000 мг дозасына дейінгі стандартты метформинге ауыстырылуы мүмкін. Метформинді күніне 2000 мг асатын дозада қабылдап жүрген науқастарға, ұзақ әсер ететін ГлюкофажXR препаратына ауысу ұсынылмайды.

Диабетке қарсы басқа дәріден ауысу жоспарланған жағдайда, Глюкофаж® ХR 750 мг және 1000 мг препаратына ауысар алдында басқа дәріні қабылдауды тоқтату және Глюкофаж XR препаратын 500 мг дозада қбылдауды бастау қажет.

Глюкофаж® XR 750 мг және Глюкофаж® XR 1000 мг дозасы метформин таблеткаларының (ұзақ немесе дереу босап шығатын) тәуліктік дозасына баламалы, ең жоғарғысы сәйкесінше 1500 мг және 2000 мг дейін болуы тиіс, оны кешкі ас кезінде қабылдау керек. 10 - 15 күн емдеуден кейін қандағы глюкозаны өлшеудің көмегімен, Глюкофаж® XR 750 мг дозасының жеткілікті екендігін тексеру ұсынылады.

Ұзақ әсер ететін 1000 мг таблеткалар:

Глюкофаж® ХR 1000 мг препаратын күніне бір рет кешкі ас кезінде қабылдау керек, бұл кезде ең жоғарғы ұсынылатын дозасы күніне 2 таблетканы құрайды.

Глюкофаж® ХR 1000 мг препараты қазіргі кезде 1000 мг немесе 2000 мг метформин гидрохлоридін қабылдап жүрген пациенттерде демеуші ем үшін қарастырылған. Ауысқан кезде Глюкофаж® ХR тәуліктік дозасы метформин гидрохлоридінің ағымдағы тәуліктік дозасына баламалы болуы тиіс.

Инсулинмен біріктірілімі:

Қандағы глюкозаның үздік бақылануына қол жеткізу үшін, Глюкофаж ХR препараты мен инсулинді біріктірілген ем түрінде қолдануға болады. Глюкофаж® ХR препаратының әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 500 мг құрайды, ал инсулиннің дозасы қандағы глюкозаны өлшеу нәтижелерінің негізінде таңдап алынады.

Метформин мен инсулинді біріктірілген емде бұрын қабылдаған пациенттер үшін, Глюкофаж® XR 750 мг және Глюкофаж® XR 1000 мг препараттың дозасы метформин таблеткаларының (ұзақ немесе дереу босап шығатын) тәуліктік дозасына баламалы, сәйкесінше ең жоғарғысы 1500 мг және 2000 мг дейін болуы тиіс, оны кешкі ас кезінде қабылдау керек, ал инсулиннің дозасы қандағы глюкозаны өлшеудің негізінде түзетіледі.

Титрлегеннен кейін Глюкофаж® ХR 1000 мг препаратына ауысуды қарастыру керек.

Егде жастағы пациенттер:

Егде жастағы адамдарда бүйрек функциясының төмендеуі мүмкіндігіне байланысты, Глюкофаж XR препаратының дозасын бүйрек функциясы параметрлерінің негізінде таңдап алу қажет. Бүйрек функциясына жүйелі түрде баға беріп отыру қажет.

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер:

Метформинді бүйрек функциясының 3a сатыдағы орташа жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі (КрКл) 45–59 мл/мин немесе есептелген шумақтық сүзіліс жылдамдығы (еШСЖ) 45–59 мл/мин/1,73м2) пациенттерде тек, лактатацидоздың даму қаупін арттыруы мүмкін басқа жағдайлар жоқ болса ғана және дозасын төмендегідей түзете отырып қолдануға болады: бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 500 мг немесе 750 мг метформин гидрохлоридін құрайды. Ең жоғарғы дозасы тәулігіне 1000 мг құрайды. Бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу керек (әр 3–6 айда).

Егер КрКл немесе еШСЖ <45 мл/минутқа дейін немесе сәйкесінше <45 мл/мин/1,73м2 төмендесе, метформинді қабылдауды дереу тоқтату қажет.

Бала жастағы пациенттер

Қолжетімді мәліметтердің жоқтығына байланысты, Глюкофаж XR балаларда пайдаланылмауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Маркетингтен кейінгі мәліметтерді жинақтау кезінде және бақыланатын клиникалық зерттеулерде, Глюкофаж® ХR препаратын қабылдаған пациенттерде байқалған жағымсыз құбылыстар, шығу тегі жағынан дереу босап шығатын Глюкофаж® препаратын қабылдаған пациенттерде байқалған құбылыстарға ұқсас болды.

Емдеудің басында анағұрлым жиі жағымсыз реакциялар жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы және тәбеттің болмауы, олар көп жағдайда өздігінен басылады.

Глюкофаж® ХR препаратымен емдеу барысында келесі жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін. Мұндай реакциялардың жиілігі төмендегіше жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000).

Әр жиілік тобы үшін жағымсыз әсерлері күрделілігінің төмендеу тәртібімен келтірілген.

Зат алмасу мен тамақтану бұзылыстары тарапынан болатын бұзылулар

Өте сирек:

  • лактатацидоз

  • метформинді ұзақ уақыт бойы қолданғанда В12 витаминінің сіңірілуі төмендеуі мүмкін, бұл оның сарысудағы деңгейінің төмендеуімен қатар жүреді. Мегалобластты анемия анықталған жағдайда, шығу тегінің осындай болуы мүмкіндігін ескеру қажет.

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

Жиі:

  • дәм сезудің бұзылуы

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар

Өте жиі:

  • жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, тәбеттің болмауы сияқты АІЖ бұзылыстары. Көбінесе бұл жағымсыз реакциялар емдеудің басында туындайды және әдетте, өздігінен басылады. Дозасын біртіндеп арттыру асқазан-ішек көтерімділігін жақсартуы мүмкін.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылулар

Өте сирек:

  • бауырдың функционалдық сынамаларының ауытқулары немесе гепатиттің бірен-саран жағдайлары байқалды, олар метформинді қолдануды тоқтатқаннан кейін басылды.

Тері мен теріасты тіндері тарапынан болатын бұзылулар:

Өте сирек:

  • эритема, қышыну, есекжем сияқты тері реакциялары

Күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

Глюкофаж XR препаратымен емдеу басталғаннан кейін, барлық күмәнді жағымсыз құбылыстар туралы хабарлау қажет. Бұл аталған дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасының бейінін үздіксіз бақылап отыруға мүмкіндік береді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • метформинге немесе кез келген қосымша затына жоғары сезімталдық;

  • диабеттік кетоацидоз, диабеттік прекома;

  • орташа (3b сатысы) және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек дисфункциясы (КлКр < 45 мл/мин. немесе шумақтық сүзіліс жылдамдығы (еШСЖ) < 45 мл/мин./1,73 м2);

  • бүйрек функциясының бұзылуына алып келуі мүмкін жедел жағдайлар: дегидратация, ауыр инфекция, шок;

  • тіндердің гипоксиясымен қатар жүретін жедел немесе созылмалы аурулар: декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, тыныс алу жеткіліксіздігі, жуырда бастан өткерген миокард инфарктісі, шок;

  • бауыр жеткіліксіздігі;

  • жедел алкогольдік уыттану, алкоголизм.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірілімдері

Алкоголь: лактатацидоздың даму қаупі жедел алкогольдік уыттану кезінде, әсіресе ашығу немесе жеткіліксіз тамақтану мен бауыр жеткіліксіздігі кезінде арта түседі. Препаратты қабылдау кезінде алкоголь мен құрамында спирт бар дәрілік заттарды қабылдауды болдырмау керек.

Құрамында йод бар контрастылы заттар:

Құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне қолдану бүйрек жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін. Бұл метформиннің жинақталуына алып келуі және лактатацидозды туғызуы мүмкін.

еШСЖ >60 мл/мин/1,73 м2 пациенттерде метформинді қолдануды құрамында йод бар контрастылы заттарды қолдана отырып зерттеу жүргізгенге дейін немесе жүргізу кезінде тоқтату және зерттеуден кейін және бүйрек функциясы қайта талданғаннан және кейіннен нашарлаулар анықталмағаннан кейін 48 сағаттан бұрын қайта бастамау қажет.

Бүйрек функциясының ауырлық дәрежесі орташа бұзылуы бар (еШСЖ 45-60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде метформинді қабылдауды құрамында йод бар контрастылы заттарды қолданғанға дейін 48 сағат бұрын тоқтату және зерттеуден кейін және тек, бүйрек функциясы қайта талданғаннан кейін және кейінгі нашарлаулар анықталғаннан кейін 48 сағаттан бұрын қайта бастамау қажет.

Сақтықты қажет ететін біріктірілімдері

Гипергликемиялық әсері бар дәрілік препараттар (глюкокортикоидтар (жүйелі және жергілікті әсері бар) және симпатомиметиктер): қандағы глюкозаны, әсіресе емдеудің басында жиі анықтап отыру қажет болуы мүмкін. Қажет болған жағдайда, метформиннің дозасын сәйкесінше дәрілік препаратпен, соңғысын тоқтатқанға дейін түзету керек.

Диуретиктер, әсіресе, ілмектік диуретиктер, бүйрек функциясына теріс әсер ету мүмкіндігі салдарынан, лактатацидоздың туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Лактатацидоз

Лактатацидоз өте сирек, бірақ шұғыл емделмеген жағдайда, өлім қаупі жоғары күрделі метаболизмдік асқыну болып табылады, ол метформиннің жинақталуы салдарынан дамуы мүмкін. Метформинді қабылдаған пациенттерде лактатацидоздың байқалған жағдайлары көбінесе, қант диабеті мен айқын бүйрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек функциясының жедел нашарлауы бар пациенттерде дамыған. Бүйрек функциясы бұзылуы мүмкін жағдайларда, мысалы, дегидратация жағдайында (ауыр диарея, құсу) немесе гипертензияға қарсы, диуретиктік ем, немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (ҚҚСД) ем тағайындалған жағдайларда сақтық таныту керек. Аталған жедел жағдайларда метформинмен емдеуді уақытша тоқтата тұру қажет.

Нашар бақыланатын диабет, кетоз, ұзақ уақыт ашығу, алкогольді шамадан тыс тұтыну, бауыр жеткіліксіздігі және гипоксиямен байланысты кез келген жағдай (декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, жедел миокард инфарктісі сияқты) сияқты басқа да қатарлас қауіп факторларын ескеру керек.

Лактатацидоз диагнозы, бұлшықет түйілулері, іштің ауыруы, және/немесе ауыр астения сияқты спецификалық емес симптомдар пайда болған жағдайда қарастырылуы тиіс. Пациенттерге, олардың бұл симптомдардың пайда болғаны жөнінде, әсіресе, егер пациенттерде бұрын метформиннің жақсы көтерімділігі байқалған жағдайда өзінің емдеуші дәрігеріне хабарлауы тиіс екендігі туралы айту қажет. Лактатацидозға күдіктенген жағдайда, Глюкофаж XR препаратымен емдеуді тоқтату керек. Глюкофаж XR препаратын қолдануды қайта бастау пайда/қауіп арақатынасы мен бүйрек функциясы есепке алынғаннан кейін ғана жекелей негізде қарастырылуы тиіс.

Диагноз

Лактатацидоз ацидоздық ентігудің, іштің ауыруы мен комаға ұласатын гипотермияның пайда болуымен сипатталады. Диагностикалық зертханалық көрсеткіштер қандағы рН төмендеуі, плазмадағы лактат деңгейінің 5 ммоль/л жоғары болуы, аниондық аралық пен лактат/пируват арақатынасының артуы болып табылады. Лактатацидозға күдіктенген жағдайда, пациентті дереу ауруханаға жатқыу керек. Дәрігерлер пациенттерге лактатацидоз қаупі мен симптомдары туралы хабарлауы тиіс.

Бүйрек функциясы

Метформин бүйрекпен бөлініп шығатындықтан, Глюкофаж XR препаратымен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде жүйелі түрде креатинин клиренсін (қан сарысуындағы креатинин деңгейін Кокрофт-Голт формуласының көмегімен анықтау арқылы) тексеру қажет:

  • бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде кемінде жылына 1 рет;

  • егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ креатинин клиренсі қалыптың төменгі шегіндегі пациенттерде кемінде жылына 2-4 рет.

Егер КрКл<45 мл/мин (еШСЖ <45 мл/мин/1,73 м2) болса, метформинді қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының төмендеуі егде жастағы пациенттерде жиі кездеседі және симптомсыз жүреді. Бүйрек функциясы бұзылуы мүмкін жағдайларда, мысалы, дегидратация, гипертензияға қарсы емдеу басталған, диуретиктерді немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылданған жағдайда ерекше сақтық таныту ұсынылады.

Бұл жағдайларда да метформинмен емдеу басталғанға дейін бүйрек функциясын тексеру ұсынылады.

Жүрек функциясы

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер гипоксия мен бүйрек жеткіліксіздігі қаупіне бейімдеу болып келеді. Тұрақты, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде метформинді тек жүрек және бүйрек функциясына жүйелі түрде мониторинг жүргізе отырып қолдануға болады.

Жедел және тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Глюкофаж XR препараты қарсы көрсетілімді.

Хирургиялық араласулар

Глюкофаж XR препаратын қолдануды жалпы, жұлынға жасалатын немесе эпидуральді жансыздандырумен жүргізілетін жоспарлы хирургиялық араласуларға дейін 48 сағат бұрын тоқтату керек. Әдетте, Глюкофаж XR препаратымен емдеуді хирургиялық араласулардан немесе ас ішуді қайта бастағаннан кейін, сондай-ақ бүйрек функциясын қайта бағалау қалыпты нәтижелер бергеннен кейін 48 сағаттан кейін қайта бастауға болады.

Басқа сақтық шаралары

Пациенттерге көмірсулардың күні бойғы тұтынылуы дұрыс бөлінген диета сақтау қажет. Дене салмағы шамадан тыс адамдарға төмен калориялы диета ұстану керек.

Аурудың ағымына мониторинг жүргізу үшін, жүйелі түрде зертханалық талдауларды жүргізіп отыру қажет.

Глюкофаж XR препаратын қолдану гипогликемияны туғызбауы мүмкін, бірақ пациенттерге оны инсулинмен, сульфонилмочевина туындыларымен немесе меглитинидтермен біріктіріп қабылдаған кезде сақтық таныту ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезіндегі бақыланбайтын диабет (соның ішінде гестациялық кезеңде) туа біткен патологиялар қаупінің жоғарылығымен және перинатальді өліммен астасады.

Метформинді жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі мәліметтердің шектеулілігі туа біткен бұзылулары қаупінің жоғарылығын көрсетпейді.

Жүктілікті жоспарлау мен жүктілік кезінде метформинді қолдану ұсынылмайды. Шарана дамуында бұзылулар туындамауы үшін, қандағы глюкоза деңгейін мүмкіндігінше нормаға барынша жуық мәнде ұстап тұру үшін инсулинді қолдану керек.

Метформин емшек сүтіне өтеді. Емшек сүтін еметін жаңа туған нәрестелерде/сәбилерде ешқандай жағымсыз әсерлері байқалған жоқ. Алайда мәліметтер санының аздығына байланысты, Глюкофаж XR препаратымен емдеу кезінде бала емізу ұсынылмайды. Бала үшін емшек емудің пайдасы мен жағымсыз реакцияларының әлеуетті қаупін ескере отырып, бала емізуді тоқтатуға қатысты шешім қабылдау қажет.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Метформинді адамдағы дене беткейі ауданының негізінде ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасынан шамамен үш есе артық, тәулігіне 600 мг/кг дозаларда қолданғанда, ол егеуқұйрықтардың еркектері мен ұрғашыларында ұрпақ өрбіту функциясына әсер еткен жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Глюкофаж XR препаратымен монотерапия гипогликемияны туғызбайды және сондықтан да автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді. Алайда пациенттер Глюкофаж XR препаратын диабетке қарсы басқа дәрілік заттармен (сульфонилмочевина туындылары, инсулин немесе меглитинидтер) қолданғанда, гипогликемияның туындауы мүмкіндігін есте сақтауы тиіс.

Артық дозалануы

Глюкофаж XR препаратын 85 г дозада қолданғанда гипогликемияның дамуы байқалған жоқ. Алайда бұл жағдайда лактатацидоз дамығаны байқалды.

Метформинмен елеулі артық дозалану немесе қатарлас қауіптер лактатацидоздың дамуына алып келуі мүмкін. Лактатацидоз ауруханаға жатқызуды қажет ететін шұғыл медициналық жағдай болып табылады.

Емі: лактат пен метформинді организмнен шығарудың анағұрлым тиімді шарасы гемодиализ болып табылады. Сонымен қатар симптоматикалық ем жүргізіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 таблеткадан поливинилхлоридті (ПВХ) үлбір мен алюминий фольгадан немесе ПВХ/ поливинилденхлорид (ПВДХ)/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. 4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (750 мг дозасы үшін).

10 таблеткадан поливинилхлоридті (ПВХ) үлбір мен алюминий фольгадан немесе ПВХ/ поливинилденхлорид (ПВДХ)/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 6 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (1000 мг дозасы үшін).

Сақтау шарттары

25 C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

Мерк Сантэ с.а.с., Франция

37 Ruе Saint Romain 69379 Lyon Cedex 08, France /

37 рю Сен Ромен 69379 Лион Седекс, Франция

Өндіруші

Мерк КГаА, Германия

Frankfurter Strasse 250, D-64293 Darmstadt, Germany /

Франкфуртер Штрассе 250, Д-64293 Дармштадт, Германия

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Мерк Сантэ с.а.с., Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Қазақстандағы «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының өкілдігі

Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004

Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды поштасы DSO-KZ@takeda.com

Прикрепленные файлы

872455111477976548_ru.doc 95 кб
081565481477977713_kz.doc 131 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники