Глюкорон® Глибенкламид, Метформин

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Метформин в комбинации с производными сульфонилмочевины
Номер регистрации: № РК-ЛС-3№022420
Дата регистрации: 11.10.2016 - 11.10.2019

Инструкция

Торговое название

Глюкорон®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг/2.5 мг, 500 мг/5 мг

Cостав

Одна таблетка содержит

активные вещества: глибенкламид 2,5 мг или 5 мг

метформина гидрохлорид 500 мг

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, магния или кальция стеарат

состав оболочки: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «G» на одной стороне (для дозировки 500 мг/2.5 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне (для дозировки 500 мг/ 5 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Комбинация бигуанидов и сульфонамидов. Метформин и сульфонамиды.

Код АТХ А10ВD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Глибенкламид.

При приеме внутрь абсорбция из желудочно-кишечного тракта составляет более 95%. Глибенкламид, входящий в состав препарата Глюкорон® является микронизированным. Пик концентрации в плазме достигается примерно за 4 часа, объем распределения - около 10 л. Связь с белками плазмы составляет 99%. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые выводятся с мочой (40 %) и с желчью (60 %). Период полувыведения – от 4 до 11 часов.

Метформин после приема внутрь абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно, пик концентрации в плазме достигается в течение 2,5 часов. Примерно 20-30% метформина выводится через желудочно-кишечный тракт в неизменном виде. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60%.

Комбинация. Метформин быстро распределяется в тканях, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Период полувыведения составляет в среднем 6,5 часов. При нарушении функции почек, почечный клиренс снижается, так же как и клиренс креатинина, при этом период полувыведения увеличивается, что приводит к увеличению концентрации метформина в плазме крови. Сочетание метформина и глибенкламида в одной лекарственной форме имеет ту же биодоступность, что и при приеме таблеток, содержащих метформин или глибенкламид изолированно. На биодоступность метформина в сочетании с глибенкламидом не влияет прием пищи, так же, как и на биодоступность глибенкламида. Однако скорость абсорбции глибенкламида возрастает при приеме пищи.

Фармакодинамика

Глюкорон® представляет собой фиксированную комбинацию двух пероральных гипогликемических средств различных фармакологических групп: метформина и глибенкламида.

Метформин относится к группе бигуанидов и снижает содержание как базальной, так и постпрандиальной глюкозы в плазме крови. Метформин не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемии. Имеет 3 механизма действия:

- снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;

- повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину, потребление и утилизацию глюкозы клетками в мышцах;

- задерживает всасывание глюкозы в желудочно-кишечном тракте.

Препарат также оказывает благоприятное действие на липидный состав крови, снижая уровень общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов.

Глибенкламид относится к группе производных сульфонилмочевины II поколения. Содержание глюкозы при приеме глибенкламида снижается в результате стимуляции секреции инсулина -клетками поджелудочной железы.

Метформин и глибенкламид имеют различные механизмы действия, но взаимно дополняют гипогликемическую активность друг друга. Комбинация двух гипогликемических средств имеет синергический эффект в снижении содержания глюкозы.

Показания к применению

Для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа:

  • как замена предшествующей комбинированной терапии метформином и глибенкламидом, применяемых в виде монокомпонентных препаратов, у пациентов со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии

Способ применения и дозы

Как и в случае с другими гипогликемическими препаратами, дозу следует подбирать в соответствии с индивидуальным ответом на терапию (гликемия, HbA1C).

Инициация терапии:

Терапию следует начинать в дозах, эквивалентных предыдущим дозам метформина и глибенкламида. Дозу следует увеличивать постепенно в зависимости от уровня гликемических параметров.

Подбор дозы

Дозу препарата корректируют каждые 2 или более недель с увеличением на 1 таблетку в зависимости от уровня гликемии. Постепенное увеличение дозы может способствовать снижению желудочно-кишечной толерантности и предупреждать развитие гипогликемии.

Максимальная рекомендованная доза

Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток в сутки дозировки 500мг/2.5мг.

Комбинация с терапией инсулинами

Клинические данные по совместному применению с терапией инсулинами отсутствуют.

Пожилые пациенты

Дозу препарата Глюкорон® следует подбирать с учетом состояния почечной функции (начинать с 1 таблетки препарата Глюкорон® дозы 500мг/2.5мг); необходимо регулярно мониторировать состояние почечной функции.

Педиатрическая популяция

Применение препарата Глюкорон® у детей не рекомендуется.

Режим дозирования:

- Один раз в день: утром во время завтрака, при назначении 1 таблетки в день.

- Два раза в день: утром и вечером, при назначении 2 или 4 таблеток в день.

- Три раза в день: утром, днем и вечером, при назначении 3 таблеток в день.

Глюкорон® следует принимать перорально во время еды. Режим приема препарата корректируется в зависимости от индивидуального режима питания. Каждый прием препарата должен сопровождаться приемом пищи с достаточно высоким содержанием углеводов для предотвращения возникновения гипогликемии.

При совместном назначении с секвестрантами желчных кислот, рекомендуется принимать Глюкорон® как минимум за 4 часа до приема секвестрантов, с целью минимизации риска понижения абсорбции.

Побочные действия

в начале терапии наиболее частыми нежелательными реакциями были тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и потеря аппетита, которые проходили самостоятельно в большинстве случаев. Для их предотвращения рекомендуется принимать Глюкорон® в 2 или 3 приема с постепенным увеличением дозы. В начале лечения может наблюдаться преходящее нарушение зрения вследствие снижения уровня глюкозы в крови.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: Очень частые ( 1/10), Частые ( 1/100,  1/10), Нечасто ( 1/1000,  1/100), Редко ( 1/10 000,  1/1000), Очень редко ( 1/10 000).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Данные реакции являются обратимыми при отмене терапии.

Редко: лейкопения, тромбоцитопения

Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга и панцитопения

Нарушения метаболизма и питания

Гипогликемия

Нечасто: печеночная порфирия и кожная порфирия

Очень редко: лактатацидоз, снижение абсорбции витамина В12 со снижением сывороточной концентрации при долгосрочном применении метформина. При развитии у пациента мегалобластной анемии необходимо предполагать данную этиологию, дисульфирамподобная реакция при приеме алкоголя

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и потеря аппетита. Данные нежелательные реакции развиваются по большей части в начале лечения и проходят самостоятельно в большинстве случаев. Для предотвращения подобных реакций рекомендуется принимать суточную дозу препарат Глюкорон® в 2 или 3 приема. Медленное увеличение дозы препарата может улучшить переносимость желудочно-кишечным трактом.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей

Может развиться перекрестная реактивность к сульфонамидам и их производным.

Редко: кожные реакции, такие как зуд, крапивница, макулопаппуллезная сыпь

Очень редко: кожный или висцеральный аллергический ангиит, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, крапивница вплоть до развития шока.

Гепатобилиарные нарушения

Очень редко: отклонения значений функциональных проб печени или гепатит, требующий отмены терапии

Клиническое наблюдение

Нечасто: среднее или умеренное увеличение мочевины в сыворотке крови и концентрации креатинина

Очень редко: гипонатриемия

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины или сульфонамидам, а также к вспомогательным веществам

  • сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый), кетоацидоз, диабетическая кома

  • почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)

  • острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок

  • острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок

  • печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм

  • порфирия

  • беременность

  • лактация

  • одновременный прием миконазола

  • детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Связанные с применением глибенкламида

Миконазол может провоцировать развитие гипогликемии (вплоть до развития комы).

Нерекомендуемые комбинации

Связанные с применением производных сульфонилмочевины

Алкоголь: Очень редко наблюдается антабусная реакция (непереносимость алкоголя) при одновременном приеме c алкоголем хлопромазина, глибенкламида, глипизида и толбутамида.

Прием алкоголя может увеличивать гипогликемическое действие (посредством ингибирования компенсаторных реакций или задержки его метаболической инактивации), что может способствовать развитию гипогликемической комы. В период лечения препаратом Глюкорон® следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Фенилбутазон повышает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (замещая производные сульфонилмочевины в местах связывания с белком и/или уменьшая их элиминацию). Предпочтительно использовать другие противовоспалительные средства, обнаруживающие меньшие взаимодействия, или же предупреждать пациента о необходимости самостоятельного контроля уровня гликемии; при необходимости, следует скорректировать дозу при совместном применении противовоспалительного средства и после его прекращения.

Связанные с применением всех гипогликемических средств

В случае, если совместного приема с даназолом избежать невозможно, необходимо предупредить пациента о возможных рисках и ввести режим самостоятельного мониторирования уровня глюкозы в крови пациентом. Возможно необходимо скорректировать дозировку антидиабетического препарата во время приема даназола и после его отмены.

Связанные с приемом метформина

Алкоголь

Острая алкогольная интоксикация ассоциирована с повышенным риском развития лактатацидоза, в частности при голодании либо недостаточном питании, а также гепатоцеллюлярной недостаточности.

Необходимо избегать приема алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.

Комбинации, требующие осторожности

Хлорпромазин: в высоких дозах (100 мг/сут) вызывает повышение уровня гликемии (снижая выброс инсулина).

Меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; при необходимости, скорректируйте дозу гипогликемического средства в ходе одновременного применения нейролептика и после прекращения его применения.

Глюкокортикостероиды (ГКС) и тетракозактид: увеличение в крови содержания глюкозы, иногда сопровождающееся кетозом (ГКС вызывают снижение толерантности к глюкозе).

Меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; при необходимости, следует скорректировать дозу гипогликемического средства в ходе одновременного применения ГКС и после прекращения их применения.

2-адреномиметики: за счет стимуляции 2-адренорецепторов повышают концентрацию глюкозы в крови.

Меры предосторожности: необходимо предупредить пациента и установить контроль содержания глюкозы в крови, возможен перевод на инсулинотерапию.

Диуретики: увеличение содержания глюкозы в крови. Меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства в ходе одновременного применения с диуретиками и после прекращения их применения.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл): применение ингибиторов АПФ способствует снижению содержания глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу препарата Глюкорон в ходе одновременного применения с ингибиторами АПФ и после прекращения их применения.

Связанные с применением метформина

Диуретики: Лактоацидоз, возникающий при приеме метформина на фоне функциональной почечной недостаточности, вызванной приемом диуретиков, в особенности петлевых.

Йодконтрастные вещества

Внутрисосудистое введение йодконтрастных препаратов может привести к развитию почечной недостаточности, что может привести к накоплению метформина и развитию лактатацидоза. В зависимости от состояния функций почек терапию препаратом Глюкорон® необходимо отменить за 48 часов до введения йодконтрастных препаратов и не возобновлять терапию в течение 48 часов после введения при положительной оценке состояния функции почек.

Связанные с применением глибенкламида

-адреноблокаторы, клонидин, резерпин, гуанетидин и симпатомиметики маскируют некоторые симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардию; большинство неселективных бета-адреноблокаторов повышают частоту развития и тяжесть гипогликемии.

Следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения.

Флуконазол: Увеличение периода полувыведения глибенкламида с возможным возникновением проявлений гипогликемии. Следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; может потребоваться корректировка дозы гипогликемических препаратов в ходе одновременного лечения флуконазолом и после прекращения его применения.

Боcентан: в комбинации с глибенкламидом повышает риск гепатотоксического действия. Рекомендуется избегать одновременного приема этих препаратов. Также может снижаться гипогликемический эффект глибенкламида.

Колевесилам: при совместном применении снижаются плазменные концентрации глибенкламида, что может привести к снижению гипогликемического эффекта. Данное влияние не наблюдалось при приеме глибенкламида в промежутки до приема колевесилама. Рекомендуется принимать Глюкорон® как минимум за 4 часа до приема колевесилама.

Другие взаимодействия: комбинации, которые следует принять во внимание

Связанные с применением глибенкламида

Десмопрессин: снижение антидиуретического эффекта десмопрессина.

Особые указания

Лактоацидоз

Лактоацидоз является крайне редким, но серьёзным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное потребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией.

Признаки лактатацидоза

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков таких, как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и сильным недомоганием. В тяжелых случаях может отмечаться ацидотическая одышка, гипоксия, гипотермия и кома.

При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием данного лекарственного средства, а пациент должен быть госпитализирован.

Диагностическими лабораторными показателями являются: низкий показатель рН крови, концентрация лактата в плазме выше 5 ммоль/л, повышенный анионный интервал и соотношение лактат/пируват.

Гипогликемия

Так как Глюкорон® содержит глибенкламид, то прием препарата сопровождается риском возникновения гипогликемии у пациента. Постепенное титрование дозы после начала лечения может предотвратить возникновение гипогликемии. Данное лечение может быть назначено только пациенту, придерживающемуся регулярного режима приема пищи (включая завтрак). Важно, чтобы потребление углеводов было регулярным, так как риск развития гипогликемии увеличивается при позднем приеме пищи, недостаточном или несбалансированном потребление углеводов. Развитие гипогликемии наиболее вероятно при низкокалорийной диете, после интенсивной или продолжительной физической нагрузки, при употреблении алкоголя или при приеме комбинации гипогликемических средств.

Симптомы гипогликемии

Могут возникать следующие признаки гипогликемии: головная боль, жажда, тошнота, рвота, выраженная усталость, нарушения сна, неусидчивость, агрессия, нарушения концентрации и реакций, депрессия, спутанность сознания, затруднения речи, визуальные нарушения, тремор, паралич и парестезия, головокружение, делирий, судороги, сонливость, потеря сознания, поверхностное дыхание и брадикардия. Вследствие контррегуляции, провоцируемой гипогликемией, может развиться потливость, чувство страха, тахикардия, гипертензия, сильное сердцебиение, сердечная недостаточность и аритмия. Развитие поздних симптомов может отсутствовать если гипогликемия развивается медленно, в случае автономной нейропатии либо при приеме пациентами бета-блокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина или симпатомиметиков.

Устранение признаков гипогликемии

Симптомы гипогликемии средней степени выраженности без потери сознания либо неврологических манифестаций следует нивелировать немедленным приемом сахара. Необходимо произвести корректировку дозы препарата и/или режима питания. Возможно развитие тяжелых признаков гипогликемии с развитием комы, судорог или других неврологических признаков, которые требуют неотложной медицинской помощи при подозрении на них в виде внутривенного введения глюкозы до поступления в стационар.

Тщательная оценка необходимости для пациентов, дозы и проведение соответствующего инструктажа для пациентов необходимы для снижения риска развития гипогликемических явлений. Если пациент подвержен эпизодам гипогликемии, в некоторых случаях тяжелым, или связанными с неясностью ситуации, необходимо пересмотреть лечение диабета с помощью другого антидиабетического препарата.

Факторы, способствующие развитию гипогликемии:

  • Одновременное употребление алкоголя, особенно при голодании,

  • Отказ или (особенно касается пожилых пациентов) неспособность пациента взаимодействовать с врачом и следовать рекомендациям, изложенным в инструкции по применению,

  • Плохое питание, нерегулярный прием пищи, голодание или изменения в диете,

  • Дисбаланс между физической нагрузкой и приемом углеводов,

  • Почечная недостаточность,

  • Тяжелая печеночная недостаточность,

  • Передозировка препарата Глюкорон®,

  • Отдельные эндокринные нарушения: недостаточность функции щитовидной железы, гипофиза и надпочечников,

  • Одновременный прием некоторых лекарственных препаратов

Почечная и печеночная недостаточность

Фармакокинетика и/или фармакодинамика может меняться у пациентов с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью. Возникающая у таких пациентов гипогликемия может быть продолжительной, в этом случае должно быть начато соответствующее лечение.

Информирование пациента

Необходимо проводить разъяснительную работу о рисках развития гипогликемии, ее симптомах и лечении, и предшествующих факторах с пациентом и его семьей. Сходным образом необходимо проводить работу в отношении лактатацидоза при развитии неспецифических симптомов, таких как мышечные судороги, сопровождаемые нарушениями пищеварения, абдоминальными болями и тяжелой астенией, диспноэ, вызванному ацидозом, гипотермией и комой.

В частности, пациентам необходимо сообщать о важности соблюдения диеты после регулярных физических нагрузок, а также регулярно производить проверку на развитие гликемии.

Нестабильность содержания глюкозы в крови

В случае хирургического вмешательства или другой причины декомпенсации диабета, рекомендуется предусмотреть временный переход на инсулинотерапию. Симптомами гипергликемии являются учащенное мочеиспускание, выраженная жажда, сухость кожи.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения, и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина и/или содержание креатинина в сыворотке крови: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на верхней границе нормы и пожилых пациентов.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность в случаях, когда функция почек может быть нарушена, например, у пожилых пациентов, или в случае начала антигипертензивной терапии, приема диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Совместный прием с йодконтрастными веществами

Внутрисосудистое введение йодконтрастных веществ при радиологических исследованиях может приводить к развитию почечной недостаточности и аккумуляции метформина и развитию лактатацидоза. В зависимости от состояния почечной системы прием препарата Глюкорон® следует прекратить за 48 часов до проведения исследований или во время проведения исследований и не должна возобновляться в течение 48 часов после проведения процедур и только при подтверждении восстановления почечной функции.

Сопутствующее применение глибенкламида с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется совместный прием глибенкламида с алкоголем, фенилбутазоном или даназолом.

Хирургическое вмешательство

Так как Глюкорон® содержит метформина гидрохлорид, прием препарата следует прекратить за 48 часов до операции, проводимой под общей, спинномозговой или эпидуральной анестезией, и который не следует возобновлять раньше 48 часов после операции или возобновления нормального перорального питания при условии восстановления функции почечной системы до нормы.

Другие меры предосторожности

Всем пациентам следует придерживаться диеты с регулярным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточным весом необходимо продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Регулярные физические нагрузки также необходимы, как и прием препарата Глюкорон®. На регулярной основе следует проводить мониторинг лабораторных тестов (гликемия, HbA1C).

Лечение пациентов с Г6ФД-недостаточностью препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Так как глибенкламид относится к химическому классу препаратов сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Глюкорон® у пациентов с Г6ФД-недостаточностью и применять желательно альтернативные способы лечения.

При наличии у пациента врожденной галактоземии, синдрома глюкозной и галактозной мальабсорбции или лактазной недостаточности, прием препарата противопоказан, так как содержит лактозу.

Беременность

Доклинические и клинические данные по применению у беременных отсутствуют.

Риски, связанные с диабетом

При отсутствии контроля диабета (в период беременности или постоянного) повышается риск развития врожденных отклонений и перинатальной смертности. Необходимо контролировать диабет насколько это возможно во время беременности во избежание риска развития врожденных отклонений.

Риски, связанные с приемом метформина

Исследования на животных не показали отрицательного влияния на течение беременности, развитие эмбриона или плода, родовой процесс или постнатальное развитие.

Ограниченные данные по применению метформина у беременных женщин не показали повышения риска развития врожденных отклонений.

Риски, связанные с приемом глибенкламида

Исследования на животных показали отсутствие тератогенного эффекта. В свете отсутствия тератогенного влияния у животных, не ожидается развития пороков у человека, так как данные вещества использовались в хорошо контролируемых исследованиях тератогенности у животных.

В клинической практике в настоящее время нет соответствующих данных, на основе которых можно провести оценку потенциального эффекта фетотоксичности и развития пороков при применении глибенкламида во время беременности.

Лечение во время беременности

Адекватный контроль диабета позволяет беременности протекать в норме у данной группы пациентов. Препарат Глюкорон® не следует применять во время беременности. Настоятельно рекомендуется использовать инсулин для достижения контроля уровня глюкозы в крови. Рекомендуется переведение пациента, планирующего беременность, с пероральных антидиабетических препаратов на инсулин или у пациентов с наступившей беременностью. Также рекомендуется неонатальный контроль уровня глюкозы.

Лактация

Метформин экскретируется с грудным молоком. При монотерапии кормящих матери метформином, нежелательных реакций отмечено не было. Однако, вследствие отсутствия данных по проникновению глибенкламида в грудное молоко и в возможного риска неонатальной гипогликемии, препарат противопоказан при лактации.

Фертильность

При применении метформина в дозах 600 мг/кг/сутки из расчета к площади поверхности тела, что превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для человека в 3 раза, влияния на фертильность крыс мужского и женского пола отмечено не было.

При пероральном приеме глибенкламида в дозе 100 и 300 мг/кг/сутки, отрицательного влияния на фертильность крыс мужского и женского пола отмечено не было.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты должны быть информированы о риске возникновения гипогликемии и должны соблюдать меры предосторожности при управлении автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии из-за наличия производного сульфонилмочевины в составе препарата.

Большая передозировка или наличие сопутствующих факторов риска может привести к развитию лактатацидоза вследствие присутствия метформина. Лактатацидоз является неотложным состоянием, требующим госпитализации. Наиболее эффективным лечением является удаление лактата и метформина путем гемодиализа.

Плазменный клиренс глибенкламида может быть удлинен у пациентов, страдающих нарушениями функций печени. Так как глибенкламид обширно связывается с белками плазмы, диализу он не поддается.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из плёнки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ГОСТ 745-2003.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона по ГОСТ 7376-89 или картона коробочного по ГОСТ 7933-89Е.

По 50 - 500 пачек вкладывают в коробку из картона по ГОСТ 7933-89Е.

Коробки оклеивают лентой из бумаги по ГОСТ 18251-87 или лентой из полиэтилена по ГОСТ 20477-86.

На групповую тару наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282

тел.: +7 (727) 232-44-85

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

тел. 255-47-13, 229-57-55.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 232-44-85,

адрес электронной почты: info@aigp.kz

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 232-44-85, адрес электронной почты: info@aigp.kz

Прикрепленные файлы

201021791477975720_ru.doc 125.5 кб
097882261477977432_kz.doc 166.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники