Войти

Глаумакс Дорзоламид

Производитель: Ядран Галенски Лабораторий АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dorzolamide
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121976
Дата регистрации: 15.01.2016 - 15.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Глаумакс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дорзоламид

Дәрілік түрі

Көз тамшысы 20 мг/мл, 5 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат: дорзоламид - 20.0 мг (дорзоламид гидрохлориді түрінде 22.27 мг),

қосымша заттар: маннитол, гидроксиэтилцеллюлоза, натрий цитраты, бензалконий хлориді, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Көрінетін бөлшексіз, мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Карбоангидраза тежегіштері. Дорзоламид.

АТХ коды S01EC03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дорзоламид жергілікті қолданғанда жүйелік қан ағымына енеді. Ұзақ қолданғанда дорзоламид қан плазмасында бос препараттың өте төмен концентрациясын демей отырып, II типті карбоангидразамен селективті байланысуы нәтижесінде эритроциттерде жинақталады. Дорзоламид өзгермеген дорзоламидпен салыстырғанда II типті карбоангидразаны аздау белсенділікпен тежейтін жалғыз N-дезэтилденген метаболит түзу арқылы метаболизденеді, алайда, сонымен қатар I типті карбоангидразаны тежеуге қабілетті. Метаболит ең бастысы I типті карбоангидразамен байланысатын эритроциттерде жинақталуға қабілетті. Дорзоламидтің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 33% жуық. Дорзоламид өзгермеген түрде бүйрекпен, сондай-ақ метаболит түрінде шығарылады. Препаратты тоқтатқаннан кейін дорзоламид дозаға тәуелді емес түрде эритроциттерден шайылып шығарылады, бұл басында оның концентрациясының жылдам төмендеуіне әкеледі, одан әрі шығарылуы баяулайды. Жартылай шығарылу кезеңі (Т ½) 4 айға жуықты құрайды.

Фармакодинамикасы

Дорзоламид глаукомаға қарсы дәрі болып табылады, II типті карбоангидразды селективті түрде тежейді. Цилиарлы дене карбоангидразасын тежеу бикарбонатты иондар түзілуінің баяулауы есебінен көзішілік сұйықтық секрециясының төмендеуіне әкеледі, бұл өз кезегінде натрий иондары (Na+) мен су тасымалдануының баяулауына әкеледі. Дорзоламид офтальмолгиялық ерітіндісін (20 мг/мл) жергілікті қолданудан кейін көру жүйкесі зақымдануы мен көру функциясының глаукоматозды нашарлауы (көру өрісінен шығып қалуы) патогенезінде жетекші қауіп факторы болып табылатын көзішілік қысымның жоғарылауы төмендейді. Аккомодация түйілуін, миозды, гемералопияны туындатпайды.

Қолданылуы

- көзішілік қысымның жоғарылауында (офтальмогипертензия)

- жабық бұрышты глаукомада (оның ішінде жалған эксфолиативті глаукома және салдарлы ашық бұрышты глаукоманың басқа да түрлері)

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек жергілікті қолдану үшін. Конъюнктивальді.

Монотерапияда:

Глаумаксты 1 тамшыдан зақымданған көздің конъюнктивалық қабына тәулігіне 3 рет.

Бета-адреноблокаторлармен біріктірілімде жергілікті қолдану үшін:

Глаумаксты 1 тамшыдан зақымданған көздің конъюнктивалық қабына Басқа жергілікті офтальмологиялық дәрілерді бір мезгілде пайдаланғанда тамызу арасындағы аралық 10 минуттан кем болмауы тиіс.

Глаумаксты басқа да глаукомаға қарсы офтальмологиялық препаратты алмастыру ретінде тағайындағанда, соңғысын Глаумакспен емдеу басталғанға дейін бір күн бұрын тоқтату керек.

Дәрілік затты қолданар алдында қолды мұқият жуу, тамшуырды көзге және айналасындағы нәрселерге тигізіп алмау қажет.

Дұрыс пайдаланылмағанда құтының жұқпа жұқтырылған және көздің инфекциялық зақымдануы мен кейіннен көре алмай қалуының себебі болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥ 1/10)

- ашыту, тамызғаннан кейін көзді күйдіру сезімі

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)

- беткейлі нүктелік кератит, жас ағу, конъюнктивит, қабақтың қабынуы, көздің қышынуы, қабақтың тітіркенуі, көрудің бұлыңғырлануы

- бас ауыру

- жүрек айну және ауызда ащы дәмнің сезілуі

- астения/шаршау

Жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100)

- иридоциклит

Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

- көздің қызаруы, көздің ауыруы, қабақта қабыршықтың түзілуі, транзиторлық миопия (препаратты тоқтатқаннан кейін қайтады), мөлдір қабықтың ісінуі, көз гипотониясы, глаукомаға қарсы операциялардан кейін пациенттерде торқабықтың ажырауы

- бас айналуы, парестезия

- мұрыннан қан кету

- тамақтың тітіркенуі, ауыздың құрғауы

- жанаспалы дерматит

- уролитиаз

- жоғары сезімталдық белгілері мен симптомдары: жергілікті көріністері – пальпебральді реакциялар, жүйелі реакциялар – ангионевроздық ісіну, есекжем, қышыну, бөртпе, анафилаксия және сирек бронх түйілуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин аздау)

- гиперхлоремиялық ацидоз

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Глаукомаға қарсы дәрілік заттар (бета-адреноблокаторлар, пилокарпин, дипивефрин, карбахол) Глаумакс әсерін күшейтеді.

Ацетазоламидпен бір мезгілде қолданғанда жүйелік жағымсыз әсерлер қаупі артады.

Ацетилсалицил қышқылының үлкен дозаларын қабылдағанда уыттылықтың күшеюі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Дорзоламид гидрохлориді сульфаниламид болып табылады және жергілікті қолданылуына қарамастан, жүйелік сіңірілуге ұшырайды. Осыған байланысты дорзоламидті көз тамшысы ретінде қолданғанда сульфаниламидтерге тән жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін немесе аса жоғары сезімталдық пайда болғанда қолдануды тоқтату керек.

Дорзоламид офтальмологиялық ерітіндісін (20 мг/мл) жабық бұрышты глаукоманың жедел ұстамасымен пациенттерге қолдану зерттелмеген.

Дорзоламид офтальмологиялық ерітіндісін (20 мг/мл) эндотелиальді жасушалар тығыздығы төмен болатын және/немесе көзге хирургиялық араласуды өткерген пациенттерде сақтықпен пайдалану керек, өйткені науқастардың бұл санатында мөлдір қабық ісінуі мен мөлдір қабықтың қайтымсыз декомпенсациясының даму ықтималдығы жоғары болады.

Бүйрек функциясы ауыр бұзылған (креатинин Cl 30 мл/мин аздау) науқастарда қолдану ерекшеліктері анықталмаған. Дорзоламид (оның метаболитіндей) көбіне бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, оны осындай патология кезінде тағайындау ұсынылмайды.

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде қолдану ерекшеліктері анықталмаған (сақтықпен пайдаланған жөн).

Дорзоламид офтальмологиялық ерітіндісін (20 мг/мл) ұзақ пайдалану кезіндегі клиникалық зерттеулерде жергілікті жағымсыз әсерлерінің, ең алдымен, конъюнктивит және қабақ тарапынан реакциялардың дамуы туралы хабарланған. Осы реакциялар көпшілігінің клиникалық көріністері мен аллергия типті ағымы болған және препаратты тоқтатудан кейін қайтқан. Мұндай реакциялар пайда болғанда препаратты тоқтатып, емді жаңарту алдында пациент жағдайына баға беріп алған жөн.

Дорзаламид жүйелік сіңірілуге ұшырауы ықтимал жергілікті қолдануға арналған карбоангидраза тежегіші болып табылады,сондықтан бүйрек-тас ауруы бар пациенттерде сыртартқыда уролитиаз туындаудың жоғары қаупі болуы мүмкін.

Дорзоламид офтальмологиялық ерітіндісінің (20 мг/мл) құрамына бензалконий хлориді консерванты кіреді, оның жұмсақ жанаспалы линзалармен сіңірілуі және көз тіндеріне зақымдайтын әсер беруі мүмкін. Сондықтан жұмсақ жанаспалы линза тағатын пациенттер тамшыны қолданар алдында оларды алып тастауы және тамызғаннан кейін кем дегенде 15 мин өткен соң ғана қайтадан салуы керек. Жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгертуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректердің жоқтығын ескере отырып, дәрілік зат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге ұсынылмайды (балаларда медициналық қолдану тәжірибесі шектеулі).

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігіне талапқа сай және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. Күтілетін емдік әсері ұрыққа төнетін ықтимал қауіптен асып түскенде ғана, жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін. Ұрыққа әсер ету санаты FDA — C бойынша.

Дорзоламидтің емшек сүтіне түсетіні белгісіз, сондықтан препаратты қолдану кезінде бала емізетін әйелдер емшекпен қоректендіруді тоқтата тұрулары керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат бас айналу мен көрудің бұзылуын туындататындықтан, емдеу кезеңінде зейін қою мен жоғары психомоторлық реакциялар жылдамдығы қажеттілігіне байланысты қауіптілігі зор қызмет түрлерінен тартына тұрған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы, ацидоздың дамуы, орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар.

Емі: симптоматикалық, қанда электролиттер (әсіресе калий) деңгейінің мониторингі және қан рН ауқымы бақылануы қажет. Кездейсоқ және біле тұра артық дозалануы кезінде дәрігерге қаралған жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тамшылатқыш тығыны мен сақтандырғыш сақинамен жабдықталған бұрандалы қорғаныш қалпақшасы бар пластик құтыға салынған.

1 құтыдан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«ЯДРАН» Галенски Лабораторий АҚ, Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Ядран» Галенски Лабораторий АҚ, Хорватия

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«Ядран» Галенски Лабораторий АҚ, Хорватия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Ядран» Галенски Лабораторий АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Алматы қ., Жамақаев к-сі, 126, тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44; e-mail: saldibekova@jgl.ru

 

Прикрепленные файлы

093208251477976318_ru.doc 63.5 кб
415222741477977563_kz.doc 71.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники