Войти

Гистафен Секвифенадин

Производитель: ОЛАЙНФАРМ АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Секвифенадин
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021342
Дата регистрации: 23.04.2015 - 23.04.2020

Инструкция

Торговое название

ГИСТАФЕН

Международное непатентованное название

Секвифенадин

Лекарственная форма

Таблетки, 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – секвифенадина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) 50 мг,

вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид.

Описание

Плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия другие. Секвифенадин.

Код АТХ R06АХ32

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 1-2 часа. В организме накапливается преимущественно в легких, печени, самая низкая концентрация – в головном мозге. Секвифенадин метаболизируется путем окисления, образуя фармакологически неактивный метаболит – N-окись секвифенадин.

После приема одноразовой дозы 50 мг период полувыведения действующего вещества из плазмы крови составляет 12 часов, а после повторных доз период полувыведения укорачивается до 5,8 часов, т.е., секвифенадин не кумулируется в организме. 50 % дозы выводятся из организма с желчью, более 20 % – с мочой. Около 30 % дозы выводятся в неизмененном виде, 40-50 % в виде метаболитов.

Данные по фармакокинетике препарата у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек отсутствуют.

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата – секвифенадина гидрохлорид (далее по тексту − секвифенадин) является блокатором гистаминовых Н1-рецепторов, также умеренно блокирует серотониновые НТ1-рецепторы, таким образом ослабляя действие медиаторов аллергии гистамина и серотонина. Гистамин вызывает клинические проявления аллергического воспаления: отек (увеличивается проницаемость капилляров), гиперемия кожи (расширение сосудов), кожный зуд и боль. Особенность секвифенадина состоит в том, что он оказывает противогистаминное действие, не только блокируя Н1-рецепторы, но и снижая содержание гистамина в тканях путем ускорения его метаболизма ферментом диаминоксидазой, который расщепляет эндогенный гистамин. При аллергических заболеваниях также повышается уровень серотонина в крови. Серотонин повышает артериальное давление, вызывает бронхоспазм, увеличивает проницаемость капилляров, усиливает действие медиаторов воспаления – гистамина, брадикинина, простагландинов. Секвифенадин предотвращает или ослабляет спазмогенное действие гистамина и серотонина на гладкую мускулатуру бронхов, кишечника, кровеносных сосудов; интоксикацию, вызванную гистамином и серотонином; нарушение проницаемости капилляров и развитие отеков.

Секвифенадин оказывает выраженное противозудное и антиэкссудативное действие продолжительного характера.

Секвифенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, снижая количество антителообразующих и розеткообразующих клеток Т-лимфоцитов в селезенке, костном мозге, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов А и G.

Секвифенадин незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер, чем объясняется отсутствие выраженного угнетающего влияния на ЦНС, однако, в отдельных случаях, при индивидуальной повышенной чувствительности наблюдается легкий седативный эффект.

При приеме секвифенадин не наблюдаются изменения биохимических показателей крови и мочи, препарат не влияет на артериальное давление, показатели электрокардиограммы (ЭКГ), концентрацию сахара и холестерина в крови, не влияет на показатели электроэнцефалограммы.

Показания к применению

  • острые и хронические аллергические заболевания: поллинозы, аллергический ринит, риносинусопатии (атопические и инфекционно-аллергические)

  • аллергические реакции, связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, средств бытовой химии

  • аллергические и другие заболевания, сопровождающиеся кожным зудом (аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный плоский лишай)

  • профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения) и поддерживающая терапия

Способ применения и дозы

Таблетки Гистафена принимают внутрь после еды, запивая водой.

Острые и хронические аллергические заболевания: взрослым по 50-100 мг 2-3 раза в день. Обычно терапевтический эффект наступает через 1-3 дня после начала лечения. Длительность курса лечения составляет 5-15 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

Профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения) и поддерживающая терапия: по 50 мг 2 раза в день. Для профилактики рекомендуется начинать применение препарата за 2 недели до ожидаемой аллергической реакции.

Особенности применения лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность и начинать лечение с минимальной дозы лекарственного средства (смотреть также раздел Особые указания).

Особенности применения лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени

Отсутствуют данные о необходимости снижения дозировки, однако следует соблюдать осторожность данной группе пациентов (смотреть также раздел Особые указания).

Особенности применения лекарственного средства у пациентов пожилого возраста

Отсутствуют данные о необходимости снижения дозировки данной группе пациентов, однако следует учитывать возможное снижение функции почек и/или печени.

Если пропущен прием, примите препарат, как только вспомните об этом, но пропустите, если приближается время следующего приема. Никогда не принимайте двойные дозы.

Побочные действие

Переносимость препарата хорошая.

Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности):

Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до 1/10); нечасто (≥1/1000 до 1/100); редко (≥1/10 000 до 1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Часто

  • сонливость – дозозависимая. В большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2-5 дней от начала лечения

  • сухость во рту

Нечасто

  • головная боль

  • слабые боли в эпигастрии

  • диспептические расстройства, особенно при приеме препарата натощак

У лиц с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта возможность появления побочных действий увеличивается. Побочные эффекты проходят в первые дни лечения и нет необходимости в отмене препарата или в значительном снижении дозы.

Редко

  • эозинофильная лейкопения

  • возбуждение, бессонница, которые чаще встречаются при применении высоких доз препарата

  • слабый диуретический эффект

  • нарушения менструального цикла

Очень редко

  • усиление аппетита

Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражено особенно сильно, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата

  • бронхиальная астма

  • беременность и период кормления грудью

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  • одновременный прием ингибиторов МАО

  • наследственная непереносимость галактозы, галактоземия, дефицит Lapp лактазы или мальабсорбция глюкозы/галактозы

Лекарственные взаимодействия

Гистафен не усиливает угнетающее действие снотворных средств и алкоголя на ЦНС.

Пациентам, применяющим ингибиторы МАО, противопоказано применение противогистаминных препаратов.

Таблетки Гистафена можно сочетать с препаратами местного применения (мазь, компресс, глазные капли, капли для носа).

В период лечения следует воздержаться от употребления алкоголя.

Особые указания

Соблюдать осторожность при нарушениях функции почек (лечение начинают с минимальной дозы), тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, печени.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами

Лицам, работа которых требует быстрой физической или психической реакции (напр., водители транспорта), необходимо соблюдать осторожность, так как в отдельных случаях может наблюдаться седативный эффект.

Передозировка

Препарат малотоксичен. О случаях передозировки не сообщалось.

Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боли в животе и другие диспептические явления.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не известен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

5 лет

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО “Олайнфарм”.

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Владелец регистрационного удостоверения

АО “Олайнфарм”, Латвия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

050009 г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807,

телефон /факс 007 727 333 46 52, E-mail:olainfarm.instr@mail.ru

Прикрепленные файлы

120946421477976495_ru.doc 71.5 кб
089781151477977657_kz.doc 83.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники