Войти

Геморель-А Фактор свертывания крови VIII

Производитель: Релаинс Лайф Сайенсыз, Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Coagulation factor VIII
Номер регистрации: № РК-БП-5№021289
Дата регистрации: 29.05.2015 - 29.05.2020

Инструкция

Торговое название

Геморель-А

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций, 250 МЕ в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций 20 мл)

Состав

Один миллилитр содержит

активное вещество - фактор VIII 250.0 МЕ, (белок ≤ 8.0 %, фибриноген ≤ 80.0 %),

 

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, глицин, лизина гидрохлорид, сукроза, маннитол

   

Описание

Гигроскопичный порошок или рыхлая твердая масса от белого до бледно желтого цвета. Восстановленный раствор – прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Гемостатики. Фактор свертывания крови VIII.

Код ATХ B02BD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения биодоступность препарата в плазме составляет 100% .

Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после внутривенного ведения составляет от 10 мин до 2 ч. Активность фактора VIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой. В начальной фазе происходит его распределение между внутрисосудистым руслом и внесосудистыми тканевыми жидкостями с периодом полувыведения из плазмы 3-6 ч; примерно от 2/3 до 3/4 внутривенно введенного фактора VIII остается в сосудистом русле.

Последующая, медленная фаза, возможно, отражает распад фактора VIII. В этой фазе период полувыведения составляет от 8 до 20 ч, в среднем 12 ч.

Фармакодинамика

Препарат получен из плазмы крови доноров путем её фракционирования.

Препарат представляет собой очищенную лиофилизированную фракцию плазмы крови человека, содержащую фактор VIII свертывания крови. Введение препарата обеспечивает увеличение содержания фактора VIII в плазме крови и временно устраняет дефект коагуляции у больных гемофилией А (наследственная кровоточивость, характеризующаяся недостаточной активностью специфического белка плазмы -VIII фактора свертывания крови). Находится в естественном сочетании с белком С фактора VIII и фактором Виллебранда. Включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.  Сразу после введения повышает коагуляционный потенциал крови. Снижение активности антигемофильного фактора носит двухфазный характер: ранняя фаза - быстрое снижение активности, характеризует время уравновешивания с внесосудистым пространством, вторая фаза - медленная, отражает биологический период полураспада введенного антигемофильного фактора и составляет 9–14 ч. Средняя нормальная плазменная активность фактора VIII определяется как 100% и для гемостаза требуется концентрация фактора VIII в 25% от нормы.

Показания к применению

  • лечение и профилактика кровотечений, связанных с врожденной или приобретенной недостаточностью фактора VIII

  • приобретенный и врожденный дефицит фактора VIII, связанный со спонтанным появлением соответствующего ингибитора

Способ применения и дозы

Вводят струйно внутривенно медленно, со скоростью 1-2 мл/мин. Доза и длительность лечения зависят от величины необходимого повышения уровня активности фактора свертывания VIII (который, в свою очередь, определяется степенью тяжести гемостатической функции, локализацией и длительностью кровотечения), а также от массы тела пациента и тяжести клинического состояния больного.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста и с регулярным лабраторным контролем концентрации антигамофильного фактора в плазме больного.

Количество вводимого фактора VIII выражается в ME. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах или в МЕ. 1 МЕ активности фактора VIII равна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Необходимая доза препарата рассчитывается по следующей формуле: Доза ME = (масса тела, кг × желаемое повышение фактора VIII, %) умножить на 0,5.

Пример: (50 кг х 40 (желаемый уровень %) x 0.5 = 1,000 единиц F VIII). Это укажет на число требуемых единиц фактора VIII.

Доза и частота введений всегда должны рассчитываться с учетом клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

Концентрация фактора свертывания VIII в восстановленном растворе равна приблизительно100 МЕ/мл.

В случае кровотечений, указанных в таблице ниже, активность фактора VIII за соответствующий период не должна быть ниже уровня активности в плазме крови, указанной в таблице (в % от нормального уровня или МЕ/мл).

Таблица расчета доз препарат при кровотечениях и в хирургической практике:

Тяжесть кровотечения/

Тип хирургической процедуры

 

Необходимый уровень

фактора VIII

(% или МЕ/мл)

Частота введения дозы /

Продолжительность терапии (дни)

Кровотечение

Ранний гемартроз, кровотечение в мышцы или в ротовой полости

20-40

Повторные введения препарата каждые 12-24 ч. Как минимум 1 день, до тех пор, пока не остановится кровотечение (по болевым ощущениям) или не наступит заживление. 

Более массивное кровотечение, мышечное кровотечение или гематома

30-60

Повторные введения препарата каждые 12-24 часа в течение 3-7 дней или более, до тех пор, пока болевой синдром или выраженная недееспособность не исчезнут

Жизнеугрожающее кровотечение

60-100

Повторные введения каждые 8-24 часа до устранения угрозы для жизни

Хирургические вмешательства

Малого объёма, включая удаление зубов

30-60

Каждые 24 часа, как минимум, 1 день, пока не наступит заживление

Большие

80 – 100

(до и после операции)

Повторные введения каждые 8-24 часа до адекватного заживления раны, затем терапия на протяжении не менее 7 дней для поддержания активности фактора VIII на уровне 30-60% (МЕ/мл).

Правила приготовления и введения раствора

Приготовление раствора проводится в асептических условиях.

  • Растворение

    - выдержите флакон, содержащий Геморель-А и пластмассовый флакон с водой для инъекций до комнатной температуры (не выше 37°С);

    - передвиньте пломбу флакона Геморель-А так, чтобы раскрыть центр резиновой пробки;

    - продезинфицируйте пробку спиртовым тампоном и дайте высохнуть;

    - наберите 10 мл воды из пластмассового флакона с водой для инъекций, используя шприц и иглу. Вакуум во флаконе способствует легкому набору воды в шприц;

    - осторожно введите воду из шприца во флакон с Геморелем-А, используя эту же иглу со шприцем

    - вращайте флакон с Геморелем-А мягко и непрерывно под углом 45 0 до полного растворения. Не трясите. Убедитесь в том, что концентрат фактора VIII полностью растворился

    - растворение обычно занимает приблизительно 25 - 30 минут при комнатной температуре. Раствор должен использоваться в течение 2 часов после разбавления.

  • Фильтрование восстановленного раствора и его введение

    -повторно продезинфицируйте пробку флакона Гемореля-А;

    -прикрепите фильтр между шприцем и второй иглой;

    -протолкните иглу через пробку флакона Геморель-А;

    -переверните флакон вверх дном и медленно наберите весь раствор в шприц 20 мл. Конец иглы поднимите вверх, и удалите все воздушные пузырьки, мягко придерживая шприц пальцами, затем медленно и тщательно удалите воздух из шприца;

    -отделите фильтр от шприца;

    - соедините трубку инфузионного набора со шприцем, сделайте венопункцию, дайте трубке заполниться кровью;

    -введите раствор Геморель-А медленно струйно в вену. Рекомендуемая максимальная скорость введения 1–2 мл/мин.

Побочные действия

Очень редко (< 1/10 000)

  • аллергические реакции: крапивница, отёк Квинке, анафилактический шок

  • лихорадка, озноб

  • головная боль

  • рвота

  • тахикардия, гипотония

  • стеснение груди

  • чувство жжения в месте инъекции

  • появление ингибиторов к фактору VIII

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к фактору свертывания VIII

  • аллергические реакции в анамнезе на введение препаратов крови или факторов свертывания

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Данных о взаимодействии фактора свёртывания крови VIII с другими лекарственными препаратами нет.

Лекарственная несовместимость

Нельзя смешивать препарат с другими лекарственными препаратами и растворителями.

Особые указания

Несмотря на современные методы производства лекарственных средств из донорской крови, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями, поэтому рекомендуется профилактическая вакцинация против гепатитов А и В.

Раствор препарата готовится непосредственно перед введением. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 2 ч при температуре 20–25 °C, однако его следует использовать сразу после приготовления. Нельзя использовать мутный раствор или раствор с включениями. Неиспользованный раствор подлежит соответствующей утилизации. Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

При введении препарата необходимо тщательно контролировать состояние пациента. Ранними признаками реакции гиперчувствительности являются крапивница, генерализованная сыпь, чувство сдавливания в грудной клетке, одышка, снижение артериального давления и анафилаксия. В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. При развитии анафилактических реакций пациентов необходимо обследовать на наличие ингибиторных антител.

Появление ингибиторов является ожидаемым осложнением при лечении пациентов с гемофилией А. Эти ингибиторы представляют собой устойчивые иммуноглобулины G, направленные против прокоагулянтной активности фактора VIII. Риск вырабатывания ингибиторов связан со степенью воздействия антигемофильного фактора VIII; этот риск является наибольшим в течение первых 20 дней применения. В редких случаях ингибиторы могут вырабатываться в течение первых 100 дней применения фактора VIII.

Пациенты, получающие фактор свертывания крови VIII человека, должны находиться под тщательным медицинским контролем на предмет выявления вырабатывания антител к фактору VIII.

Беременность и период лактации

При беременности и в период лактации препарат используют только в случае крайней необходимости.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата не наблюдались.

Форма выпуска и упаковка

По 250 МЕ лиофилизированного порошка Гемореля -А помещают во флаконы из бесцветного стекла (тип I), укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 флакону лиофилизированного порошка Гемореля-А, 1 флакону с растворителем (20 мл воды для инъекций), 1 набору для вливания, фильтр, шприц на 20 мл, две иглы, 1 дезинфицирующую салфетку и инструкцию по медицинском применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 С до 8 °С. В защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Восстановленный раствор должен использоваться в течение 2 часов после разбавления.

Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Релаинс Лайф Сайенсыз, Пвт. Лтд

Плот №3, Пандуранг Будхар Марг,

Ворли, Мумбаи, 400 018, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО ABMG Expert, Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан  претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО ABMG Expert

г. Алматы, ул. Гоголя, 86

телефон: 2508-445

.

Прикрепленные файлы

840936131477976503_ru.doc 87 кб
757711131477977674_kz.doc 96 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники